• Хипертония

• Хронична стабилна стенокардия

• Вазоспастична стенокардия (ангина на Принцметал)

Възрастни

За лечение, както на артериална хипертония, така и на стенокардия, обичайната начална доза е 5 mg амлодипин веднъж дневно, която може да бъде увеличена до максималната дневна доза от 10 mg, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента към лечението.

Амлодикон се използва в комбинация с тиазиден диуретик, алфа блокер, бета-блокер или АСЕ инхибитор при пациенти с хипертензия.

Амлодикон може да бъде използван като монотерапия или в комбинация с други антиангинозни лекарствени продукти при пациенти със стенокардия, неподдаваща се на лечение с нитрати и/или с подходящи дози бета-блокери.

Не се налага корекция на дозата на амлодипин при комбинация с тиазидни диуретици; бета-блокери или АСЕ инхибитори.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Амлодипин, използван в еднакви дозировки се понася добре, както от пациенти в старческа възраст, така и от по-млади пациенти.

При пациенти в старческа възраст се препоръчва обичайната дозировка, като особено внимание трябва да се има предвид при увеличаване на дозата (вижте точки 5.2).

Пациенти с увреждане на черния дроб

Препоръчваната дозировка при пациенти с увреждания на черния дроб в лека до умерена степен не е установена и затова прилаганата доза амлодипин трябва да се избира с особено внимание и лечението трябва да започва с най-ниската възможна доза (вижте точки 5.2).Фармакокинетиката на амлодипин при пациенти с тежко увреждане на черния дроб не е проучвана. При пациенти с тежко увреждане на черния дроб лечението трябва да започва с най-ниската възможна доза амлодипин и бавно да се повишава.

Пациенти с увреждане на бъбреците

Промените в концентрациите на амлодипин в плазмата не съотвестват на степента на увреждане на бъбреците и амлодипин може да бъде прилаган в препоръчваната дозировка. Амлодипин не се диализира.

Деца

Деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 17 години.

Препоръчваната перорална начална антихипертензивна доза при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е 2,5 mg веднъж дневно, ако кръвното налягане не се нормализира след 4 седмици, тя се повишава до 5 mg веднъж дневно. Дози по-високи от 5 mg дневно не са проучвани при педиатрични пациенти (вижте точка 5.2),

Деца на възраст под 6 години

Няма налични данни.

Таблетка за перорално приложение.

Амлодикон е противопоказан при пациенти с:

• свръхчувствителност към дихидропиридинови производни, амлодипин, или към някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• тежка хипотензия;

• шок (включително кардиогенен шок);

• обструкция на изхода на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза);

• хемодинамична нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.

Безопасноста и ефикасността на амлодипин при хипертензивна криза не са доказани.

Пациенти със сърдечна недостатъчност

Пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с особено внимание. В едно дългосрочно плацебо контролирано клинично проучване на пациенти, с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по NYHA), съобщената честота на белодробен оток в групата лекувана с амлодипин беше по-висока, отколкото в плацебо групата (вижте точка 5.1). Калциеви антагонисти, включително амлодипин трябва да се използват внимателно при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като тези лекарства може да повишат риска от последващи кардио-васкуларни инциденти и смъртност.

Употреба при пациенти с нарушена функиия на черния дроб

Времето на полуживот на амлодипин е удължено, а стойностите AUC са повишени при пациенти с нарушена функция на черния дроб, поради което точната дозировка не е установена. Ето защо при такива пациенти лечението с амлодипин трябва да започва с най- ниската възможна доза и особено внимание се налага, както в началото на лечението, така и когато дозата се повишава. Може да се наложи бавно покачване на дозата и внимателно наблюдаване при пациенти с тежко увреждане на черния дроб.

Употреба при пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст трябва да се подходи с особено внимание при увеличаване на дозата (вижте точки 5.2).

Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност

Амлодипин може да се прилага при тези пациенти в обичайните дози. Промените в концентрациите на амлодипин в плазмата не съотвостват на степента на увреждане на бъбреците. Амлодипин не се диализира.

Ефекти на други лекарствени продукти върху амлодипин

СУРЗА4-инхибитори: При едновременна употреба амлодипин с мощни или умерени инхибитори на

CYP3A4 (протеазни инхибитори, азолови антимикотици, макролиди, като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем може да доведе до покачване на концентрациите на амлодипин. Клиничната значимост на тези фармакокинетичните промени може да бъде по-изразена при пациентите в старческа възраст. Може да се наложи клинично наблюдаване и корекция на дозата.

СУРЗА4-индуктори: Няма информация за ефекта на СУРЗА4-индукторите върху амлодипин. Едновременното прилагане на СУРЗА4-индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион) може да доведе до по-ниска концентрация на амлодипин в плазмата. При употребата на амлодипин в комбинация с СУРЗА4-индуктори трябва да се подходи особено внимателно.

Приложението на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се увеличи и да причини покачване на кръвното налягане и ефекта да се намали.

Дантролен (инфузия): При животни е наблюдавана летална вентрикуларна фибрилация и кардиоваскуларен колапс, причинени от хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозно дантролен. Поради риск от хиперкалиемия препоръчва се едновременното приложение на калциеви антагонисти като амлодипин да се избягва при пациенти със съмнение за злокачествена хипертермия и тя да бъде лекувана.

Ефекти на амлодипин върху други лекарствени продукти

Амлодипин може да засили действието на други лекарствени продукти с антихипертензивни свойства.

В клинични проучвания за взаимодействие, амлодипин не е повлиял фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин йли циклоспорин.

Симвастатин: Едновременното, многократно приложение на амлодипин в доза 10 mg със

симвастатин в доза 80 mg води до повишаване със 77% на концентрацията на симвастатин, в сравнение когато симвастатин се прилага самостоятелнто. При пациенти приемащи амлодипин 20 mg дневно следва да се ограничи дозата на симвастатин.

Безопасността на амлодипин при бременни жени не е оценявана.

При експериментални изследвания репродуктивна токсичност беше наблюдавапри високи дози (вижте точка 5.3).

Употреба по време на бременност се препоръчва само, когато няма друга безопасна алтернатива и когато заболяването крие голям риск за майката и за плода.

Не е известно дали амлодипин се отделя в кърмата. Решението за продължаване/спиране на кърменето или продължаване/спиране на лечението с амлодипин трябва да бъде взето на основа на оценка за ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с амлодипин за майката.

При някои пациенти лекувани с калциеви антагонисти се съобщва за обратими биохимични промени в сперматозоидите. Клиничните данни за възможните ефекти на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни. Бяха установени нежелани реакции върху мъжкия Фертилитет при едно изследване върху плъхове (вижте точка 5.3).

Амлодипин може в слаба или в умерена степен да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини. Ако пациентите след прием на амлодипин страдат от световъртеж, главоболие, преумора или гадене, способността за адекватна реакция може да бъде нарушена. Препоръчва се внимание в началото на лечението.

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение са сомнолентност, замаяност палпитации, зачервяване, коремна болка, оток на глезените, едем и умора.

Нежелани реакции в табличен вид.

Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани и съобщавани по време на лечение с амлодипин със следната класификация за честотата на нежеланите лекарствени реакции: Много чести: (>1/10); Чести: (>1/100 до <1/10); Нечести: (>1/1 000 до <1/100); Редки: (>1/10000 до <1/1000); Много редки: (<1/10000).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

* най-често в резултат на холестаза

Има съобщения за единични случаи на екстрапирам иден синдром.

Наличните международни данни за предозиране на амлодипин при хора са ограничени.

Наличните данни предполагат, че значително предозиране може да доведе до прекомерна периферна вазодилатация и възможна рефлекторна тахикардия. Събщава се за последваща значителна и вероятно продължителна системна хипотензия и включително шок с фатален изход.

Клинично значима хипотензия следствие от предозиране на амлодипин изисква активно поддържане на сърдечно-съдовата дейност, включително често наблюдение на сърдечната дейност и дишането, повдигане на крайниците и внимателно проследяване на циркулиращият обем течност и дебита на урината.

Прилагане на вазоконстриктор може да е от полза за въстановяване на съдовия тонус и кръвното налягане, при условие че приложението му не е противопоказано. Интравенозното въвеждане на калциев глюконат може да е полезно за премахване ефектите от блокадата на калциеви канали.

В някои случаи може да е от полза стомашна промивка. При здрави доброволци, употребата на активен въглен до 2 часа след прилагане на 10 mg амлодипин е показала, че намалява абсорбцията на амлодипин.

Тъй като амлодипин има висок процент свързване с плазмените белтъци, диализиата не е ефективна.