• Спазми на гладката мускулатура, свързани със заболявания на жлъчния мехур и жлъчните пътища: холецистолитиаза, холангиолитиаза, холецистит, перихолецистит, холангит и папилит.

• Спазми на гладката мускулатура при заболявания на бъбреците, пикочния мехур и пикочните пътища: нефролитиаза, уретеролитиаза, пиелит, цистит и спазми на пикочния мехур.

Като помощна терапия (когато таблетната форма не може да бъде назначена на пациента):

• При спазми на стомашночревната гладка мускулатура: стомашна и дуоденална язва, гастрит, кардиален спазъм, пилороспазъм, ентерит и колит.

• При гинекологични заболявания: дисменорея.

Обичайната средна дневна доза за възрастни е 40-240 mg (разделени на 1-3 дози) i.m.

При остра колики, вследствие на камък (бъбречен и/или жлъчен) 40-80 mg i.v.

Педиатрична популация

Употребата на дротаверин при деца не е била оценена при клинични изпитвания.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

• Свръхчувствителност към натриев бисулфит (вижте точка 4.4),Тежка чернодробна и бъбречна недостатъчност,

• Тежка сърдечна недостатъчност (синдром на нисък дебит),

• Деца.

В случай на ниско кръвно налягане, назначаването на този продукт изисква повишено внимание. При интравенозна употреба, пациентът трябва да бъде задължително в легнало положение, поради риск от колапс.

Този продукт съдържа бисулфит, който може да предизвика алергичен тип реакции, включително анафилактични симптоми и бронхоспазъм при чувствителни хора, особено с анамнеза за астма или алергия. В случай на свръхчувствителност към натриев бисулфит, парентералното приложение на лекарствения продукт трябва да се избягва (вижте точка 4.3). Трябва да се внимава, когато се назначава инжектиране на дротаверин при бременни жени (вижте точка 4.6).

Фосфодиестеразните инхибитори, като папаверин намаляват антипаркинсоновия ефект на леводопа. При едновременното му приложение с леводопа, антипаркинсоновият ефект на последния се понижава, т.е. ригидността и треморът се задълбочават.

Налични са ограничено количество от данни при бременни пациентки. Изследванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по време на бременността и ембрионалното/фетално развитие (вижте точка 5.3). Въпреки това, трябва да се внимава, когато се предписва на бременни жени.

Дротаверин не трябва да се използва по време на раждане.

Отделянето на дротаверин чрез кърмата, не е изследвано при животни. Поради тази причина, употребата му по време на кърмене не се препоръчва.

Няма налични данни за ефекта върху фертилитета при хора.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако изпитат замайване, те трябва да избягват потенциално опасни задачи свързани с шофиране и работа с машини.

По време на клиничните изпитания са представени следните нежелани реакции, за които се съобщава от изследователя, като евентуално свързани с употребата на дротаверина. Честотата на нежеланите лекарствени реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове

• Стомашно-чревни нарушения

Редки: гадене, констипация

• Нарушения на нервната система

Редки: главоболие, световъртеж, безсъние

С неизвестна честота: замаяност

• Сърдечно-съдови нарушения

Редки: сърцебиене, хипотония

• Нарушения на имунната система

Редки: алергични реакции (ангиоедем, уртикария, обрив, сърбеж) (вижте точка 4.3)

С неизвестна честота: фатален или нефатален анафилактичен шок са били докладвани при пациенти лекувани с инжекционната форма.

• Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: реакции на мястото на инжектиране.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев” № 8,1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Симптоми

Предозирането с дротаверин е свързано със сърдечни ритъмни и преводни нарушения, включително пълен бедрен блок и сърдечен арест, които могат да бъдат фатални.

Лечение

В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава непрекъснато и да се приложи симптоматично и под държащо лечение.