Преднизолон F се прилага при различни заболявания, които са подходящи за глюкокортикоидна терапия, като:

Неврологични заболявания

• Мозъчен едем, предизвикан от мозъчен тумор, неврохирургични интервенции, бактериален менингит, мозъчен абсцес.

Белодробни и респираторни заболявания

• Обостряне на бронхиална астма, когато употребата на перорален кортикостероид е подходяща.

Дерматологични заболявания

• Начално перорално лечение на обширни, тежки, остри кожни заболявания, повлияващи се от глюкокортикоиди, като еритродермия, пемфигус вулгарис, остра екзема.

Автонмунни/ревматологични заболявания

• Начално перорално лечение на автоимунни заболявания, като системен лупус еритематодес (особено висцерални форми).

• Активен ревматоиден артрит с тежка прогресивна форма на протичане, например бързо протичащи деструктивни форми и/или извънставни прояви.

• Тежък системен ход на ювенилен идиопатичен артрит (болест на Still).

Хематологични заболявания

• Идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.

Инфекциозни заболявания

• Тежки инфекциозни заболявания с токсични състояния (напр. туберкулоза, тиф), само в комбинация с антиинфекциозна терапия).

Ендокринни заболявания

• Конгенитален адреногенитален синдром при възрастни (отнася се само за Преднизолон F 0,5 mg).

Онкологични заболявания

• Палиативно лечение на неопластични заболявания.

• Лечение на симптоматичен мултиплен миелом, остра лимфобластна левкемия, болест на Ходжкин и неходжкинов лимфом, в комбинация с други лекарствени продукти.

• Профилактика и лечение на следоперативно или предизвикано от цитостатици повръщане, в рамките на антиеметично лечение.

Дозировката зависи от вида и тежестта на заболяването и от индивидуалния отговор на пациента към терапията. Най-общо се прилагат относително високи начални дози, които трябва да са значително по-високи при острите, тежки форми на протичане, отколкото при хроничните заболявания.

Ако не е предписано друго, важат следните препоръки за дозиране:

• Мозъчен оток: в зависимост от причината и тежестта се прилага начална доза 8-10 mg (до 80 mg) интравенозно, след това 16-24 mg (до 48 mg) дневно перорално, разпределени на 3-4 (до 6) единични дози за 4-8 дни. По време на лъчетерапия, както и при консервативна терапия на неоперабилни мозъчни тумори може да е необходим по-продължителен прием на дексаметазон в по-ниски дози.

• Мозъчен оток, дължащ се на бактериален менингит: 0,15 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа в продължение на 4 дни; при деца: 0,4 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа в продължение на 2 дни, започвайки преди първия прием на антибиотик.

• Тежък остър пристъп на астма: възрастни 8-20 mg, а след това при необходимост 8 mg на всеки 4 часа. Деца: 0,15-0,3 mg/kg телесно тегло.

• Остри кожни заболявания: в зависимост от естеството и степента на заболяването се прилагат дневни дози от 8-40 mg, в отделни случаи до 100 mg. Последваща терапия с намаляващи дози.

• Активна фаза на ревматични системни заболявания: системен лупус еритематодес: 6- 16 mg/ден.

• Активен ревматоиден артрит с тежък прогресивен ход на протичане: при бързо деструктивно протичащи форми 12-16 mg/ден, при извънставни прояви 6-12 mg/ден.

• Идиопатична тромбоцитопенична пурпура: 40 mg/ден в продължение на 4 дни в цикли.

• Тежки инфекциозни заболявания с токсични състояния (например туберкулоза, тиф): 4- 20 mg/ден за няколко дни, само заедно със съпътстваща антиинфекциозна терапия.

• Конгенитален адреногенитален синдром при възрастни: 0,25-0,75 mg/ден като единична доза. При необходимост се добавя допълнителен прием на минералкортикоид (флудрокортизон). При особен физически стрес (например травма, операция), интеркурентни инфекции и др., може да се наложи 2 до 3 кратно увеличаване на дозата, а при екстремни натоварвания (напр. раждане) - до 10 кратно увеличение.

• Палиативна терапия на малигнени тумори: първоначално 3-20 mg/ден, при по-дълго продължаваща терапия 4-12 mg/ден.

• Лечение на симптоматичен мултиплен миелом, остра лимфобластна левкемия, болест на Ходжкин и неходжкинов лимфом, в комбинация с други лекарствени продукти обичайната доза е 40 mg или 20 mg веднъж дневно.

• Профилактика и терапия на предизвикано от цитостатици повръщане-еметогенна химиотерапия, в рамките на антиеметично лечение: 8-20 mg преди започване на

• химиотерапия, след това при необходимост 4-16 mg за 1-3 дни (умерено еметогенна химиотерапия), респ. до 6 дни (силно еметогенна химиотерапия).

• Профилактика и терапия на следоперативно повръщане: единична доза от 8 mg преди операцията.

Бъбречно увреждане

Пациентите, подложени на активна хемодиализа, могат да имат повишен клирънс на лекарственото вещество и това да наложи корекция на дозата на кортикостероида.

Чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно заболяване може да е необходима корекция на дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане, биологичните ефекти на дексаметазон може да се потенцират поради неговия по-бавен метаболизъм (удължен плазмен полуживот) и поради хипоалбуминемия (повишени нива на свободното лекарство в плазмата), което може да е причина и за повече нежелани ефекти.

Старческа възраст

Лечението на пациенти в старческа възраст, особено ако е продължително, трябва да се планира, като се имат предвид по-сериозните последици на обичайните ефекти на кортикостероидите в старческа възраст (остеопороза, диабет, високо кръвно налягане, намален имунитет, психични промени). При такива пациенти плазмените концентрации на дексаметазон може да са по-високи, а неговата екскреция по-бавна, отколкото при по-млади пациенти, поради което дозата му трябва да се намали съответно.

Педиатрична популация

Екскрецията на дексаметазон е приблизително равна при деца и възрастни, ако дозата е коригирана спрямо телесната площ. Дозировката трябва да се планира като се имат предвид възможните ефекти върху растежа и развитието и спрямо признаци на потискане на надбъбречната функция.

Прекратяване на лечението

Остра адренокортикална недостатъчност може да се развие след рязко прекратяване на продължително лечение с високи дози кортикостероиди. Ето защо, при такива случаи прекратяване на лечението трябва да става с постепенно намаляване на дозата (вж. точка 4.4).

Таблетките трябва да се приемат по време или след хранене без да се сдъвкват и с достатъчно количество течност. При лечение би трябвало по възможност цялата дневна доза да се приема сутрин (циркадианна терапия). При пациенти, които заради заболяването си имат нужда от терапия с високи дози, често е необходим многократен прием през деня, за да се постигне максимален ефект.

В зависимост от основното заболяване, клиничната симптоматика и отговора на терапията, дозата може да се намалява различно бързо и лечението да се прекрати, или пациентът да премине на минималната възможна доза, и ако е необходимо, да се проследява надбъбречната ос. Принципно дозата трябва да се поддържа толкова висока, колкото е необходимо, но да е възможно най-ниска, а продължителността на лечението да бъдат толкова дълга, колкото е необходимо, възможно най-кратка. Намаляването на дозата би трябвало да става постепенно.

При дългосрочна терапия, която се счита за необходима след началното лечение, пациентите трябва да преминат на преднизон/преднизолон, тъй като това води до по-малко потискане на надбъбречната функция.

При хипотиреоидизъм или при чернодробна цироза може да се наложи да се дават сравнително по-ниски дози, респ. да се намали дозата.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Системни инфекции, освен ако не се използва специфична противоинфекциозна терапия.

• Ваксиниране с живи ваксини по време на лечение с големи терапевтични дози дексаметазон (и други кортикостероиди), поради възможност от развитие на вирусна инфекция.

Адренокортикалната недостатъчност, която е причинена от лечение с глюкокортикоиди, може в зависимост от дозата и продължителността на лечението, да персистира в продължение на няколко месеца, а в отделни случаи и повече от година след прекратяване на лечението. В ситуации на особен физически стрес (травма, хирургична интервенция, раждане и др.) по време на лечение с дексаметазон, може да се наложи временно увеличаване на дозата. Поради потенциален риск в стресови ситуации, пациентите на продължителна терапия трябва да получат карта за идентифициране на стероида. Дори и при продължителна адренокортикална недостатъчност след прекратяване на лечението, може да се наложи приложение на глюкокортикоиди в ситуации на физически стрес. В случай на планирано оттегляне от терапията, индуцираната от лечението остра надбъбречна недостатъчност може да се сведе до минимум чрез бавно намаляване на дозата.

Чрез имуносупресия, лечението с дексаметазон може да доведе до повишен риск от бактериални, вирусни, паразитни, опортюнистични и гъбични инфекции. То може да маскира симптомите на съществуваща или развиваща се инфекция, затруднявайки по този начин поставянето на диагнозата. Възможно е реактивиране на латентни инфекции, като туберкулоза или хепатит В.

Лечението с дексаметазон трябва да се прилага само при най-сериозни показания и, ако е необходимо, с допълнително прицелно антиинфекциозно лечение, прилагано за следните заболявания:

• Остри вирусни инфекции,херпес зостер, херпес симплекс, варицела, херпесен кератит);

• HbsAg-позитивен хроничен активен хепатит;

• Приблизително 8 седмици преди и до 2 седмици след ваксиниране със живи ваксини;

• Системни микози и паразитози (напр. нематоди);

• При пациенти с подозирана или потвърдена стронгилоидоза (инфестация с нематодите Strongyloidesstercoralis) глюкокортикоидите могат да доведат до активиране и масова пролиферация на тези паразити;

• Полиомиелит;

• Лимфаденит след БЦЖ ваксинация;

• Остри и хронични бактериални инфекции;

• При анамнеза за туберкулоза (риск от реактивиране на инфекцията) да се използва само с туберкулостатична защита.

В допълнение, лечението с дексаметазон трябва да се прилага само при сериозни показания и, ако е необходимо с допълнително специфично лечение, прилагано при:

• Стомашно-чревни язви;

• Тежка остеопороза;

• Тежка сърдечна недостатъчност;

• Трудно контролирано високо артериално налягане;

• Трудно контролиран захарен диабет;

• Психични нарушения (също и налични такива в миналото), включително суицидност: препоръчва се неврологично или психиатрично наблюдение;

• Закритоъгьлна и откритоъгълна глаукома: препоръчва се офталмолгично наблюдение и допълнителна терапия;

• Улцерации и наранявания на роговицата: препоръчва се офталмологично наблюдение и

допълнителна терапия.

Поради риск от чревна перфорация, дексаметазон може да се прилага само при показание по спешност и при подходящо мониториране за:

• Тежък улцерозен колит със застрашаваща перфорация, възможно без перитонеално дразнене;

• Дивертикулит;

• Ентероентеростома (непосредствено след операция).

Признаците на перитонеално дразнене след стомашно-чревна перфорация може да липсват при пациенти, които приемат високи дози кортикостероиди.

Трябва да се има предвид възможността за повишена нужда от инсулин или перорални противодиабетни средства, когато дексаметазон се прилага при диабетици.

Необходима е редовно мониториране на артериалното налягане по време на лечението с дексаметазон, особено при приложение на по-високи дози и при пациенти е високо артериално налягане, което е трудно да се регулира.

Поради риск от влошаване, пациентите с тежка сърдечна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проследяване.

Необходимо е повишено внимание при употребата на кортикостероиди при пациенти, които наскоро са преживели инфаркт на миокарда, тъй като има съобщения за руптура на миокарда при такива пациенти.

При високи дози дексаметазон може да възникне брадикардия.

Могат да настъпят тежки анафилактични реакции.

Рискът от увреждане на сухожилията, тендинит и руптура на сухожилията се увеличава, когато се прилагат едновременно флуорохинолони и глюкокортикоиди.

Съпътстваща миастения гравис може първоначално да се влоши по време на лечение с дексаметазон.

Ваксинирането с инактивирани ваксини обикновено е възможно. Все пак трябва да се отбележи, че имунният отговор и ефикасността на ваксината могат да бъдат компрометирани при по-високи дози кортикостероиди.

По време на дългосрочна терапия с дексаметазон се препоръчват редовни медицински прегледи (вкл. офталмологични на всеки три месеца).

При високи дози трябва да се осигури достатъчен прием на калций и ограничаване на натрия, както и да се проследяват нивата на серумния калий.

В зависимост от дозата и продължителността на лечението може да се очаква отрицателен ефект върху калциевия метаболизъм. Поради това се препоръчва профилактика на остеопорозата. Това се отнася особено за пациентите със съпътстващи рискови фактори, като фамилна предразположеност, напреднала възраст, постменопаузален период, недостатъчен прием на протеини и калций, усилено тютюнопушене, прекомерна консумация на алкохол и липса на физическа активност. Профилактиката се състои в достатъчен прием на калций и витамин D и физическа активност. При вече съществуваща остеопороза трябва да се обмисли допълнителна лекарствена терапия.

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с мигрена, тъй като кортикостероидите могат да причинят задържане на течности.

При прекъсване на дългосрочно приложение на глюкокортикоиди трябва да се имат предвид следните рискове: екзацербация или рецидив на основното заболяване, остра надбъбречна недостатъчност, синдром на отнемане на кортизона („синдромът на отнемане“ може да включва повишена температура, мускулни и ставни болки, ринит, загуба на тегло, сърбеж по кожата и конюнктивит).

Някои вирусни заболявания (варицела, морбили) могат да протекат много тежко при пациенти, лекувани с глюкокортикоиди. Имунокомпрометирани пациенти без предшестващи данни за варицела или инфекция с морбили са особено изложени на риск. Ако тези пациенти са в контакт с хора, заразени с морбили или варицела, докато са подложени на лечение с дексаметазон, при необходимост трябва да се включи превантивно лечение.

От постмаркетинговия опит има съобщения за синдром на туморен разпад (TLS) при пациенти с малигнени хематологични заболявания след употребата на дексаметазон самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Пациенти с висок риск от TLS, като пациенти с висока степен на пролиферация, с висок туморен товар и висока чувствителност към цитостатици, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат предприети съответни предпазни мерки.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания, като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.

Педиатрична популация

Във фазата на растеж на децата съотношението полза/риск от лечението с дексаметазон трябва внимателно да се прецени.

Терапията трябва да бъде с ограничена продължителност или в случай на дългосрочна терапия, тя трябва да се извършва по алтерниращ принцип.

Преждевременно родени: наличните данни показват дългосрочни нежелани събития по отношение на развитието на нервната система след ранна терапия (<96 часа) на недоносени деца с хронично белодробно заболяване при начални дози от 0,25 mg/kg два пъти дневно.

Старческа възраст

Тъй като пациентите в старческа възраст са с повишен риск от остеопороза, съотношението полза/риск от лечението с дексаметазон трябва внимателно да се прецени.

Забележка

Употребата на Преднизолон F таблетки може да доведе до положителни резултати при контролни тестове за допинг

Преднизолон F таблетки съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Преди употребата на Преднизолон F в комбинация с всеки друг лекарствен продукт трбва да се направи справка с кратката характеристика на този продукт.

Фармакодинамични взаимодействия

Пациентите, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), трябва да бъдат наблюдавани, тъй като НСПВС могат да увеличат честотата и/или тежестта на стомашни язви. При хипопротромбинемия ацетилсалицилова киселина трябва да се използва внимателно в комбинация с кортикостероиди.

Бъбречният клирънс на салицилатите се увеличава от кортикостероидите. Следователно, дозата на салицилатите може да се намали след прекратяването на кортикостероидите.

Прекратяването на кортикостероидите може да доведе до салицилова интоксикация, поради увеличението на концентрацията на салицилатите в серума.

Кортикостероидите намаляват ефекта на антидиабетните средства като инсулин, сулфонилкарбамид и метформин. В отделни случаи могат да се появят хипергликемия и диабетна кетоацидоза.

Поради това, в началото на лечението, на диабетиците трябва да се назначават по-чести изследвания на кръв и урина.

Хипокалиемичният ефект на ацетазоламид, бримкови диуретици, тиазидни диуретици, калиуретици, амфотерицин Б за инжекции, (глюко- и минерало-)-кортикостероиди, тетракозактид и лаксативи се увеличава. Хипокалиемията съдейства за появата на сърдечни аритмии, особено torsade de pointes, и увеличава токсичността на сърдечните гликозиди. Преди началото на лечението с кортикостероиди, хипокалиемията трябва да се коригира. Освен това, има съобщения за отделни случаи, при които едновременното приложение на амфотерицин Б и хндрокортизон водят до хипертрофично сърце и сърдечна недостатъчност.

Лекарства за лечение на язва: Карбеноксолон увеличава риска от хипокалиемия. Хлороквин, хидроксихлороквин и мефлокин: Повишен риск от миопатии и кардиомиопатии.

Едновременното приложение на АСЕ-инхибитори създава повишен риск от нарушения на кръвта.

Ефектите на понижаване на кръвното налягане на антихипертензивните лекарства могат да се повлияят от кортикостероидите. Може да се наложи дозата на антихипертензивния лекарствен продукт да бъде коригирана по време на лечението с дексаметазон.

Талидомид: Необходимо е повишено внимание по време на едновременно приложение с талидомид, тъй като са съобщавани случаи на токсична епидермална некролиза.

Ефектът на ваксинирането може да бъде намален по време на лечението с дексаметазон. Ваксинирането с живи ваксини по време на лечението с големи терапевтични дози дексаметазон (и други кортикостероиди) е противопоказано, поради възможност от вирусна инфекция. В този случай, ваксинацията трябва да се отложи за най-малко 3 месеца след приключване на лечението с кортикостероиди. Другите видове имунизации по време на лечението с големи терапевтични дози кортикостероиди са опасни, поради риск от неврологични усложнения и намалено или отсъстващо повишение на титрите на антителата (в сравнение с очакваните стойности) и следователно, по-малък защитен ефект. Въпреки това, пациентите, които са приемали кортикостероиди локално (парентерално) или за кратък период от време (по-малко от 2 седмици), в по-малки дози, могат да бъдат имунизирани.

Инхибитори на холинестераза: Едновременната употреба на инхибитори на холинестеразата и кортикостероиди може да доведе до сериозна мускулна слабост при пациенти с миастения гравис. Ако е възможно, приемът на инхибитори на холинестеразата трябва да се прекрати най- малко 24 часа преди началото на лечението с кортикостероиди.

Рискът от тендинит и руптура на сухожилие се увеличава при пациенти, лекувани едновременно с глюкокортикоиди и флуорохинолони.

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на СУРЗА, включително продукти

съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.

Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху дексаметазон: Дексаметазон се метаболизира чрез цитохром Р450 ЗА4 (CYP3A4). Приложението на дексаметазон с индуктори на CYP3A4, като ефедрин, барбитурати, рифабутин, рифампицин, фенитоин и карбамазепин, може да доведе до понижени плазмени концентрации на дексаметазон, така че дозата трябва да се увеличи.

Аминоглутетимид може да ускори понижаването на концентрациите на дексаметазон и да намали неговата ефикасност. Ако е необходимо, дозата на дексаметазон трябва да се коригира. Смолите, които свързват жлъчните киселини, като холестирамин, може да намалят абсорбцията на дексаметазон.

Локално прилагани стомашно-чревни лекарства, антиациди, активен въглен: едновременното приложение на алуминиев или магнезиев хидроксид и активен въглен може да намали абсорбцията на глюкокортикоидите с намалена ефикасност на дексаметазон. Ето защо двете лекарства трябва да се приемат през интервал от най-малко два часа.

Приложението на дексаметазон с инхибитори на CYP3A4, като азолови противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол), HIV-протеазни инхибитори (напр. ритонавир) и макролидни антибиотици (напр. еритромицин) може да доведе до повишени плазмени концентрации и намален клирънс на дексаметазон. Ако е необходимо, дозата на дексаметазон трябва да се намали.

Кетоконазол може не само да увеличи плазмената концентрация на дексаметазон чрез инхибираие на CYP3A4, но и да потисне надбъбречния синтез на кортикостероиди и да предизвика надбъбречна недостатъчност след прекратяване на лечението с кортикостероиди. Естрогените, включително пероралните противозачатъчни средства, могат да инхибират метаболизма на някои кортикостероиди и по този начин, да усилят техния ефект.

Ефекти на дексаметазон върху други лекарствени продукти:

Дексаметазон е умерен индуктор на CYP3A4. Приложението на дексаметазон с вещества, метаболизирани от CYP3A4, може да доведе до повишен клирънс и понижаване на плазмените концентрации на тези вещества.

Туберкулостатици: Намаляване на плазмените концентрации на изониазид е наблюдавано по време на едновременна употреба с преднизолон. Пациентите, приемащи изониазид, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Циклоспорин: Едновременното приложение на циклоспорин и кортикостероиди може да доведе до повишен ефект на двете вещества. Съществува повишен риск от церебрални пристъпи.

Празиквантел: Понижените плазмени концентрации на празиквантел създават риск от неуспех на лечението, поради повишения чернодробен метаболизъм на дексаметазон.

Перорални антикоагуланти (кумаринови): Едновременното лечение с кортикостероиди може или да потенцира, или да доведе до отслабване на ефекта на пероралните антикоагуланти. При високи дози или лечение с продължителност над 10 дни има риск от кървене, специфичен за терапията с кортикостероиди (стомашно-чревна лигавица, съдова чупливост). Пациентите, които използват кортикостероиди, комбинирани с перорални антикоагуланти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани (контролни изследвания на ден 8-ми, след това на всеки две седмици по време на и след края на лечението).

Атропин и други антихолинергични средства: Наблюдавани са повишения на вътреочното налягане по време на едновременно приложение с дексаметазон.

Неде поляризиращи мускулни релаксанти: Ефектът на мускулна релаксация може да продължи по-дълго.

Соматотропин: Ефектът на растежния хормон може да се намали.

Протилерин: Може да се наблюдава намалено увеличение на тироид-стимулиращи хормони (TSH) по време на приложение на протилерин.

Дексаметазон преминава през плацентата. По време на бременност, особено през първия триместър, той трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.

При дългосрочно лечение с глюкокортикоиди по време на бременност не могат да бъдат изключени нарушения в растежа на плода. Приложението на кортикостероиди на бременни животни може да причини аномалии в развитието на фетуса, вкл. незатваряне на твърдото небце, забавяне на интраутеринното развитие, ефекти върху мозъчния растеж и развитие, Няма доказателства, че кортикостероидите водят до повишаване на честотата на вродените аномалии, като незатваряне на твърдото небце при хора (вж. точка 5,3). Ако се прилагат глюкокортикоиди към края на бременността, съществува риск от атрофия на феталната надбъбречна кора, което може да наложи заместителна терапия при новороденото, която трябва да бъде бавно намалявана.

Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата.Няма достатъчно информация за екскрецията на дексаметазон в кърмата при хора. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Новородени на майки, приемащи високи дози системни кортикостероиди за продължителни периоди, може да имат степен на потискане на надбъбречната функция.

Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с дексаметазон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с дексаметазон за жената.

Дексаметазон намалява биосинтезата на тестостерон и ендогенната секреция на адренокортикотропния хормон (АСТН), което има ефект върху сперматогенезата и овариалния цикъл.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

За представяне на възможните нежелани реакции е използвана следната конвенция:

• много чести (≥1/10)

• чести (≥1/100 до <1/10)

• нечести (≥1/1 000 до <1/100)

• редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

• много редки (<1/10 000)

• с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Хормонална заместителна терапия:

Няма риск от нежелани реакции при прилагане на препоръчителните дози.

Фармакотерапия:

Възможно е да се появят следните нежелани реакции; те са силно зависими от дозата и продължителността на лечението, така че тяхната честота не може да бъде определена:

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35928903417

уебсайт: www.bda.bg

Не са известни случаи на остра интоксикация с дексаметазон. В случай на хронично предозиране може да се очаква повишаване на нежеланите ефекти, особено ендокринните, метаболитните и електролитните ефекти (вж. точка 4.8).

Не е известен антидот на дексаметазона.