Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci. Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok

Množství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je nastaveno v každém individuálním případě tak, aby byla zajištěna odpovídající rovnováha elektrolytových tekutin.

Dospělí:

• Chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod.

• Akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod. Starší pacienti: jako u dospělých.

  Tato doporučení ohledně objemu tekutin mohou být na pokyn lékaře přizpůsobena klinickému stavu

  pacienta.

  Přípravek Accusol 35 může být podáván do mimotělního krevního oběhu v režimu pre- anebo

  postdiluce dle pokynů lékaře.

  Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztok

  Předpis a množství dialyzačního roztoku závisí na způsobu léčby, frekvenci a trvání léčby a má být

  určen lékařem v závislosti na klinickém stavu pacienta.

  Podávání:

  Hemodialýza: dialyzační částí dialyzátoru. Hemofiltrace: arteriální nebo venózní krevní linkou.

  Po odstranění ochranného přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev), aby došlo ke smíchání dvou roztoků, a poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Návod k použití přípravku a zacházení s ním naleznete v bodĕ 6.6.

Kontraindikace v souvislosti s roztokem

• Hypokalemie v případě, že nedošlo k simultánní suplementaci draslíkem.

• Metabolická alkalóza.

  Kontraindikace v souvislosti s hemofiltrací / hemodialýzou/ hemodiafiltrací v souvislosti se

  samotným technickým postupem:

• Selhání funkce ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy uremické příznaky již nelze potlačit hemofiltrací.

• Nedostatečný tok krve z cévního přístupu.

• V případě vysokého rizika krvácení následkem systémové antikoagulace.

• Roztok Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má zkušenosti s hemofiltrací, hemodialýzou či hemodiafiltrací.

• Vzácně se mohou několik hodin od zahájení léčby v roztoku objevit sraženiny. Pokud se

  sraženiny vytvoří, Accusol 35 roztok a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient musí být pečlivě sledován.

• Je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin.

• Je nutné pečlivě sledovat acidobazickou rovnováhu.

• Stejně tak má být pravidelně sledována elektrolytová rovnováha (chloremie, fosfatemie, kalcemie, magnesemie a natremie), aby byla odhalena případná nerovnováha.

• Před léčbou a v jejím průběhu je nutné pravidelně sledovat kalemii. Je-li přítomna hypokalemie

  nebo má-li tendenci se vytvořit, může být zapotřebí doplnit draslík nebo přejít na substituční roztok s vyšší koncentrací draslíku. Pokud je patrna tendence vzniku hyperkalemie, můžete zvýšit rychlost ultrafiltrace a/nebo přejít na substituční roztok s nižší koncentrací draslíku i provést další kroky obvyklé pro intenzivní péči.

• Hladinu glukózy v krvi je třeba pečlivě monitorovat, a to zvláště u diabetických pacientů.

• V případě, že se neotevřel dlouhý šev mezi komorami (tzn., že je otevřený pouze krátký šev

  „SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu) a je podáván roztok z malé komory „B“, hrozí zvýšení alkalózy. Mezi nejčastější klinické příznaky/symptomy alkalózy patří nevolnost, letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace.

Při předepisování přípravku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je nutné zvážit případné interakce mezi touto léčbou a současnou léčbou jiných předcházejících stavů.

• Může dojít ke změně koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi během hemodialýzy,

  hemofiltrace a hemodiafiltrace.

• Vzhledem ke zvýšenému riziku arytmií na základě hypokalemie je nutno u pacientů, kteří užívají srdeční glykosidy, monitorovat hladinu draslíku v plazmě.

• Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvýšit riziko vzniku hyperkalemie

  (například uhličitan vápenatý, který se chová jako chelátor draslíku).

• Další substituce hydrogenuhličitanu sodného může zvýšit riziko vzniku metabolické alkalózy.

S používáním přípravku Accusol 35 během těhotenství a kojení nejsou žádné klinické ani preklinické zkušenosti. Přípravek Accusol 35 může být podán těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

Není relevantní.

Uváděné nežádoucí účinky vycházejí z příslušných hlášení o nežádoucích účincích z klinických studií, které byly zkoušejícím vyhodnoceny jako související s přípravkem Accusol 35 (viz bod 1 níže), stejně jako z přehledu literatury (viz bod 2 níže).

Četnost byla posouzena za použití následujících kriterií:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000

až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

1. Klinické studie

   Třídy orgánových systémů	Nežádoucí účinek léčivého přípravku	Četnost	Spojené s léčbou	Spojené sroztokem
   Poruchy metabolismu avýživy	Hypoglykemie NOS	vzácné	ano	ano

2. Přehled literatury

   Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být hlášeny při používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.

   • Mezi možné nežádoucí účinky spojené s léčbou patří nevolnost, zvracení, křeče svalstva, hypotenze, krvácení, tvorba sraženin, infekce a vzduchová embolie.

   • Mezi možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem patří metabolická alkalóza, nerovnováha elektrolytů anebo tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- a hypervolemie, hypo- a hypertenze.

     Hlášení podezření na nežádoucí účinky

     Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

K předávkování by dojít nemělo, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak, jak je doporučeno v bodĕ 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy rovnováhy elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny úpravou rychlosti ultrafiltrace a objemu podávaného roztoku.

Poruchy rovnováhy elektrolytů mají být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.