Dospělí a dospívající od 14 let

Ke krátkodobé úlevě od mírné až středně silné bolesti spojené s lokalizovaným poraněním svalů nebo

kloubů

Dospělí (od 18 let)

K úlevě od bolesti u lokalizovaných, mírných až středně těžkých forem degenerativního revmatismu, např. osteoartrózy (prstů, kolen)

Dávkování

Dospělí a dospívající od 14 let

ALMIRAL FORTE se aplikuje dvakrát denně, ráno a večer.

Potřebné množství závisí na povrchu postižené oblasti: k ošetření plochy o velikosti přibližně 400–

800 cm² postačí 2–4 g gelu (množství gelu odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Maximální denní dávka je 8 g gelu a nemá být překročena.

Délka léčby

Délka léčby závisí na terapeutických indikacích a klinické odpovědi.

• U svalových a kloubních poranění (dospělí a dospívající od 14 let) se nemá gel používat déle než 14 dní, pokud to nedoporučí lékař.

• U osteoartrózy kolen a prstů (pouze dospělí od 18 let) se nemá gel používat déle než 21 dní,

pokud to nedoporučí lékař.

Účinek diklofenaku gelu se postupně dostavuje během prvního týdne léčby.

Pacienti se mají poradit se svým lékařem, pokud se stav nezlepší nebo se zhorší do 7 dnů od zahájení léčby.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 14 let nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti (viz bod

4.3).

Je-li u dospívajících starších 14 let nutné používat tento přípravek k úlevě od bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, doporučuje se pacientovi/rodičům dospívajících, aby se poradili s lékařem.

Starší pacienti (nad 65 let)

Mohou být používány dávky doporučené pro dospělé.

Způsob podání

Kožní podání

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si

otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým

ubrouskem.

Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí. Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtiky nebo akutní rinitidy po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

• Třetí trimestr těhotenství

• Děti a dospívající do 14 let

Pokud se diklofenak ve formě gelu používá častěji a po delší dobu, než je doporučeno, je třeba vzít v úvahu možnost systémových nežádoucích účinků (těch, které jsou spojeny se systémovými formami diklofenaku) (viz bod 4.2).

Pacienti, kteří mají astma, sennou rýmou, vyklenutí nosní sliznice (tzv. nosními polypy) nebo chronickou obstrukční plicní nemoc a chronické respirační infekce (zejména spojené s příznaky podobnými senné rýmě), jsou při léčbě diklofenakem ve formě gelu více ohroženi astmatickými záchvaty (tzv. analgetickou intolerancí/analgetickým astmatem), lokálním otokem kůže nebo sliznice (tzv. Quinckeho edém) nebo kopřivkou, než ostatní pacienti.

Aby se snížilo riziko vzniku velmi vzácné fotosenzitivní reakce, pacienti se mají při používání tohoto přípravku vyhýbat pobytu na slunci, včetně solária. Pokud se objeví kožní reakce, je třeba používání tohoto přípravku ukončit.

Mají být přijata preventivní opatření, aby se děti nedostaly do kontaktu s oblastmi pokožky, na které byl gel aplikován.

Diklofenak gel má být aplikován pouze na neporušenou, zdravou kůži, nikoli na rány nebo porušenou kůži. Léčivý přípravek nemá být aplikován na sliznice, zejména oční, a nemá se polykat.

Diklofenak gel se má přestat používat, pokud se po aplikaci gelu objeví vyrážka.

Diklofenak gel lze použít pod neokluzivní obvazy, ale nedoporučuje se aplikovat pod neprodyšný okluzivní obvaz.

Poučte pacienty, aby nekouřili a nepřibližovali se k otevřenému ohni - hrozí nebezpečí vážných popálenin. Tkaniny (oděvy, lůžkoviny, obvazy atd.), které byly v kontaktu s tímto přípravkem, snadněji hoří a představují závažné požární riziko. Praní oděvů a lůžkovin může obsažené množství přípravku snížit, ale ne zcela odstranit.

ALMIRAL FORTE obsahuje

Propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Butylhydroxytoluen, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí nepravděpodobné.

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání diklofenaku ve formě gelu během těhotenství. I když je systémová expozice nižší ve srovnání s perorálním podáním, není známo, zda systémová expozice diklofenaku dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.

Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo/fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být ALMIRAL GEL použit, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je použit, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze)

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

  matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, i diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Diklofenak gel se nemá používat během kojení, aby se předešlo nežádoucím účinkům u kojence. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za těchto okolností nesmí být diklofenak gel aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita

Pokud diklofenak používá žena, která se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Vzhledem k tomu, že systémová absorpce diklofenaku po lokální aplikaci diklofenaku ve formě gelu je velmi nízká, je ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje nepravděpodobné.

Mezi nežádoucí účinky patří mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.

Systémová absorpce lokálně aplikovaného diklofenaku je velmi nízká a výsledné plazmatické hladiny diklofenaku jsou rovněž velmi nízké ve srovnání s plazmatickými hladinami po perorálním podání. Pravděpodobnost systémových nežádoucích účinků (jako jsou např. gastrointestinální, hepatální nebo renální poruchy, bronchospasmus) je tedy po lokální aplikaci velmi nízká ve srovnání s četností nežádoucích účinků spojených s perorálním užíváním diklofenaku. Při použití diklofenaku na velké ploše kůže a po delší dobu se však systémové nežádoucí účinky mohou objevit.

Nežádoucí účinky jsou v následující tabulce řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě a dále dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce lokálně aplikovaného diklofenaku. Nicméně pokud omylem dojde k pozření diklofenaku ve formě gelu, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet.

V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, mají být použita obecná terapeutická opatření běžně používaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména krátce po požití.