Cedepos je indikován u pacientů ve věku 12 let a starších k léčbě infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 5.1).

Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních léčiv.

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Doporučená dávka vankomycinu je 125 mg každých 6 hodin po dobu 10 dnů pro první epizodu

nezávažné CDI. Tato dávka může být zvýšena na 500 mg každých 6 hodin po dobu 10 dnů v případě závažného nebo komplikovaného onemocnění. Maximální denní dávka nemá překročit 2 g.

U pacientů s mnohočetnými rekurencemi má být zvážena léčba aktuální epizody CDI vankomycinem, 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dnů s následným snižováním dávky, tj. postupným snižováním až na 125 mg denně, nebo pulzním režimem, tj. 125–500 mg/den každé 2–3 dny po dobu alespoň 3 týdnů.

Délka léčby vankomycinem může být přizpůsobené klinickému průběhu u jednotlivých pacientů.

Kdykoli je to možné, má být antibiotikum, u kterého existuje podezření, že způsobilo CDI, vysazeno. Má být aplikována adekvátní náhrada tekutin a elektrolytů.

U pacientů se zánětlivými střevními poruchami je třeba po perorálním podání monitorovat sérové koncentrace vankomycinu (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci je úprava dávky nepravděpodobná, pokud nedojde k výrazné perorální absorpci v případě zánětlivých střevních poruch nebo pseudomembranózní kolitidy vyvolané bakterií Clostridium difficile (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek Cedepos není vhodný k léčbě dětí mladších 12 let nebo dospívajících, kteří nejsou schopni spolknout tobolky. Ve věku do 12 let má být použita léková forma odpovídající věku.

Způsob podání Perorální podání.

Tobolky se nemají otevírat a mají se zapít velkým množstvím vody.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pouze perorální podání

Tento léčivý přípravek je určen pouze k perorálnímu podání a není systémově absorbován. Perorálně podávané tobolky vankomycinu nejsou účinné u jiných typů infekcí.

Potenciál systémové absorpce

Absorpce může být zvýšena u pacientů se zánětlivými onemocněními střevní sliznice nebo s

pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile. U těchto pacientů existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků, zejména pokud je současně přítomna porucha funkce ledvin. Čím vyšší je stupeň poruchy funkce ledvin, tím vyšší je riziko rozvoje nežádoucích účinků spojených s parenterálním podáním vankomycinu. U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice je

nutné provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu.

Nefrotoxicita

Je nutné opakované sledování renálních funkcí při léčbě pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících souběžně léčbu aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivy.

Ototoxicita

K minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s existující ztrátou sluchu nebo u pacientů, kterým jsou souběžně podávána ototoxická léčiva, jako je aminoglykosid, je doporučeno pravidelné monitorování funkce sluchu.

s antiperistaltiky a s inhibitory protonové pumpy

Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.

Rozvoj bakteriální rezistence

Dlouhodobé užívání vankomycinu může vést k přerůstání necitlivých organismů. Pečlivé sledování pacienta je nezbytné. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout odpovídající

opatření.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické

epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s léčbou vankomycinem (viz bod 4.8). Většina z těchto reakcí se objevila během několika dní až osmi týdnů po zahájení léčby vankomycinem.

Při předepisování léku mají být pacienti informováni o známkách a příznacích a pečlivě monitorováni s ohledem na možný výskyt kožní reakce. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto reakce, musí se vankomycin okamžitě vysadit a má být zvážena alternativní léčba. Pokud se u pacienta při

léčbě vankomycinem vyvinula SCAR, nesmí být léčba vankomycinem nikdy znovu zahájena.

Těhotenství

S používáním vankomycinu během těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti. Nejsou k dispozici

dostatečné bezpečnostní údaje o podávání vankomycinu těhotným ženám. Studie reprodukční toxicity u zvířat v dávkách ekvivalentních klinické dávce založené na tělesném povrchu (mg/m³) nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé účinky na embryonální vývoj, plod nebo gestaci.

Vankomycin má být podáván těhotným ženám pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika.

Kojení

Vankomycin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se má během kojení podávat pouze v případě, že jiná antibiotika selhala. Během léčby vankomycinem se doporučuje přerušit kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné definitivní studie fertility.

Ve vzácných případech způsobuje vankomycin vertigo a závratě. Pacientovi se doporučuje, aby neřídil ani neobsluhoval stroje, pokud zpozoruje některý z výše uvedených příznaků.

Souhrn bezpečnostního profilu

Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná. Při závažných zánětech střevní sliznice, zejména v kombinaci s poruchou funkce ledvin, se však mohou objevit nežádoucí účinky, které se vyskytují při parenterálním podání vankomycinu. Proto jsou zde zahrnuty níže uvedené

nežádoucí účinky a frekvence související s parenterálním podáním vankomycinu.

Při parenterálním podání vankomycinu jsou nejčastějšími nežádoucími účinky flebitida,

pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu („syndrom rudého muže“) v souvislosti s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím vyjadřování frekvence a tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků

1 Reverzibilní neutropenie obvykle začíná jeden týden nebo později po zahájení intravenózní léčby nebo po celkové dávce vyšší než 25 g.

2 Intravenózní infuze vankomycinu se má podávat pomalu. Během nebo krátce po podání rychlé infuze se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně sípání. Reakce odezní po ukončení podávání, obvykle během 20 minut až 2 hodin. Po intramuskulární injekci se může objevit nekróza.

3 Tinitus, který může předcházet nástupu hluchoty, má být považován za indikaci k ukončení léčby.

4 Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem jako jsou aminoglykosidy nebo u pacientů, kteří měli již dříve poruchu funkce ledvin nebo sluchu.

V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s

eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil je u dětí a dospělých pacientů obecně konzistentní. U dětí byla popsána nefrotoxicita obvykle ve spojení s jinými nefrotoxickými léčivy, jako jsou aminoglykosidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Léčba předávkování

Doporučuje se podpůrná péče k udržování glomerulární filtrace.

Vankomycin se špatně odstraňuje dialýzou. Hemofiltrace a hemoperfuze s amberlitovou pryskyřicí XAD-4 má omezený přínos.