Symptomatická léčba bolestivých stavů v ústech a hrdle, jako jsou například faryngitida, bolest v hrdle a stav po tonzilektomii, u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Jedna pastilka každé 2 až 3 hodiny, dle potřeby, maximálně až 8 pastilek během 24 hodin.

Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti

Není zapotřebí úprava dávky.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Orofar Forte u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech, nemá se nechat rozpouštět v oblasti bukální

sliznice. Tento přípravek se nemá užívat před jídlem nebo pitím.

Jestliže nedojde ke zlepšení po 3 dnech nebo pokud se příznaky zhorší, pacient se má poradit s

lékařem (viz bod 4.4).

Dlouhodobé užívání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje (viz bod 4.4).

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Alergie na lokální anestetika amidového typu v anamnéze.

• U pacientů, kteří mají methemoglobinemii v anamnéze nebo u nichž je přítomno podezření

  na methemoglobinemii.

• Nepoužívejte přípravek Orofar Forte u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku rychlé absorpce anestetika a riziku reflexního laryngospasmu.

Pacienti mají dodržovat uvedené dávkování: Pokud je tento lék používán ve vysokých dávkách nebo opakovaně, může mít vliv na nervovou soustavu, protože přechází do krevního řečiště a potenciálně může vyvolat křeče nebo ovlivnit činnost srdce.

Dlouhodobé používání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může narušit přirozenou mikrobiální rovnováhu v ústní dutině.

Pokud symptomy přetrvávají déle než 3 dny nebo se zhorší nebo pokud se objeví jiné symptomy, jako jsou vysoká horečka, bolest hlavy, nauzea nebo zvracení a kožní vyrážka, je třeba posoudit klinický stav z hlediska výskytu bakteriální infekce (angina, tonzilitida).

Přípravek Orofar Forte se má podávat s opatrností u akutně nemocných nebo oslabených starších pacientů, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

Tento lék se nesmí používat v případě rozsáhlejších akutních ran v oblasti úst a hrdla. Orofar Forte může způsobit necitlivost jazyka a zvýšit riziko poranění následkem kousnutí se. Proto je zapotřebí zvýšená opatrnost při konzumaci horkého jídla nebo horkých nápojů. Pacient si má dále uvědomit, že navození lokální anestezie pomocí přípravku Orofar Forte může zhoršit polykání, a tím zvýšit nebezpečí aspirace. Z tohoto důvodu se nemá konzumovat jídlo bezprostředně po použití lokálního anestetika v oblasti úst nebo hrdla.

Orofar Forte pomeranč obsahuje terpeny přítomné v levomentholu. Nadměrné dávky terpenů jsou spojeny s neurologickými komplikacemi, jako jsou např. křeče u dětí.

Pomocné látky se známým účinkem:

Orofar Forte pomeranč 0,6 mg/1,2 mg/2 mg pastilky

Přípravek Orofar Forte pomeranč obsahuje 1 495,33 mg sacharózy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.

Přípravek Orofar Forte pomeranč obsahuje 1 016,82 mg glukózy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.

Přípravek Orofar Forte pomeranč obsahuje barviva oranžovou žluť SY a Ponceau 4R, které mohou způsobit alergické reakce.

Přípravek Orofar Forte pomeranč obsahuje limonen (D-formu), citral a citronellol, které mohou

vyvolat alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Orofar Forte med a citron 0,6 mg/1,2 mg/2 mg pastilky

Přípravek Orofar Forte med a citron obsahuje 1 495,33 mg sacharózy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.

Přípravek Orofar Forte med a citron obsahuje 1 016,82 mg glukózy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.

Přípravek Orofar Forte med a citron obsahuje barvivo oranžovou žluť SY, které může způsobit alergické reakce.

Přípravek Orofar Forte med a citron obsahuje citral, který může vyvolat alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Současné nebo následné použití jiných antiseptik se nedoporučuje z důvodu možné interference

(antagonismus, deaktivace).

Přestože je množství lidokainu v tomto léčivém přípravku nízké, je třeba vzít v úvahu následující skutečnosti:

• Toxicita perorálně podávaného lidokainu může být zvýšena při současném podávání následujících látek:

  • Erythromycin

  • Itrakonazol

  • Cimetidin

  • Fluvoxamin

  • Beta-blokátory

  • Jiná antiarytmika (například mexiletin)

• Beta-blokátory snižují průtok krve játry a tím i rychlost, kterou je lidokain metabolizován, což má za následek vyšší riziko toxicity.

• Cimetidin může inhibovat jaterní metabolismus lidokainu, což má za následek vyšší riziko toxicity.

• Podávání s antiarytmiky třídy III, jako jsou mexiletin a prokainamid, kvůli potenciálním farmakokinetickým nebo farmakodynamickým interakcím.

• Izoenzymy CYP1A2 a CYP3A4 cytochromu P450 se podílejí na tvorbě MEGX, farmakologicky aktivního metabolitu lidokainu, a proto mohou jiné léky, jako jsou fluvoxamin, erythromycin a itrakonazol, zvyšovat plazmatické koncentrace lidokainu.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Orofar Forte v těhotenství nebyla stanovena.

Velké množství dat o lokálním použití lidokainu během těhotenství nenaznačuje zvýšené riziko kongenitálních malformací nebo fetální/neonatální toxicity lidokainu. Lidokain prostupuje placentou, vzhledem k nízké dávce však dochází jen k velmi malé absorpci. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Neexistují žádné údaje o použití léčivých látek amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol během těhotenství. Podávání přípravku Orofar Forte se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Lidokain a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Orofar Forte nejsou očekávány žádné účinky na kojené novorozence/děti. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu (nebo jeho metabolitů) do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Proto se tento přípravek v období kojení nemá podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku lidokainu, amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na

mužskou či ženskou fertilitu.

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Systémové účinky doposud nebyly hlášeny a obecně se vyskytují pouze při dlouhodobé léčbě.

Během použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky pro kombinaci léčivých látek obsažených v tomto přípravku. Během léčby chronických stavů a při dlouhodobém používání se mohou objevit další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky související s kombinací léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku jsou popsány níže podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků

1Reakce přecitlivělosti na lidokain se mohou projevit ve formě angioedému, kopřivky, bronchospasmu a hypotenze spojené se synkopou.

2Může se projevit pocitem pálení nebo svědění v ústech nebo v hrdle.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Vzhledem k nízkým koncentracím léčivých látek je předávkování prakticky nemožné. Předávkování může nastat v případě nesprávného použití (výrazně vyšší dávky, slizniční léze). Předávkování se projevuje zpočátku neobvyklou necitlivostí horních cest dýchacích a gastrointestinálního ústrojí. V důsledku absorpce lidokainu se mohou vyskytnout systémové reakce. Nejzávažnější účinky intoxikace lidokainem se projevují na úrovni centrálního nervového systému (nespavost, neklid, excitace a respirační deprese) a kardiovaskulárního systému (hypotenze, srdeční arytmie, srdeční zástava), dále může dojít k methemoglobinemii.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná, je potřebný lékařský dohled. Methemoglobinemie může být léčena okamžitou intravenózní injekcí methylenové modři (1 – 4 mg/kg).