GRIVOX 0,6MG/1,2MG Pastilka
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - GRIVOX 0,6MG/1,2MG
Lokální, krátkodobá symptomatická léčba zánětlivých a infekčních onemocnění ústní dutiny, hltanu a k úlevě od bolesti v hrdle, určeno pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
Dávkování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).
Dospělí: 1 pastilka každé 2 nebo 3 hodiny podle potřeby, maximálně 12 pastilek za 24 hodin.
Pediatrická populace
Děti od 6 let a dospívající: 1 pastilka každé 2 nebo 3 hodiny podle potřeby, maximálně 6 pastilek
za 24 hodin.
Grivox je u dětí mladších 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Starší osoby: Úprava dávky není nutná.
Délka léčby
Dlouhodobé používání tohoto přípravku po dobu delší než 3 dny se nedoporučuje.
Způsob podání
Orální podání
Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech. Pastilka se nemá polykat, žvýkat ani kousat.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.
-
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Děti mladší 6 let.
Přípravek je určen pro krátkodobou léčbu (dlouhodobé používání může narušit rovnováhu fyziologické ústní mikroflóry a představovat riziko přemnožení patogenních mikroorganismů).
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny nebo pokud se objeví horečka, je třeba se poradit s lékařem.
Pomocné látky se známým účinkem:
Grivox může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu a isomaltu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,22 mg propylenglykolu v jedné pastilce (přítomný
v jahodovém aroma).
Současné používání s jinými lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může zesílit antimikrobiální účinek. Nejsou známy žádné další klinicky významné interakce.
Těhotenství
Bezpečnost přípravku Grivox během těhotenství nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu jako farmakologických léčivých látek během těhotenství. Vzhledem k absenci zdokumentovaných zkušeností se použití přípravku Grivox během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Bezpečnost Grivox během období kojení nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do lidského mateřského mléka. Vzhledem
k absenci zdokumentovaných zkušeností se použití přípravku Grivox během období kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu.
Grivox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Následující seznam nežádoucích účinků se týká účinků, které se vyskytly při krátkodobém
používání 2,4-dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence níže jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit)
| Poruchy imunitního systému | Není známoHypersenzitivita1 |
| Gastrointestinální poruchy | Není známo Nauzea Bolest břicha Bolest jazyka2 |
Popis jednotlivých nežádoucích účinků
1 Mohou se vyskytnout reakce jako kožní vyrážka, angioedém, kopřivka, bronchospasmus, hypotenze se synkopou, horečka, průjem.
2 Nepříjemný pocit v ústech se může projevit jako podráždění v oblasti hrdla, orální parestezie, edém úst a glosodynie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - GRIVOX 0,6MG/1,2MG
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika
ATC kód: R02AA03
Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní), antimykotické a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol také reverzibilně blokují depolarizací indukované iontové kanály podobně jako lokální anestetika.
Během in vitro testování byl pozorován antibakteriální účinek proti Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antimykotický účinek proti Candida albicans během inkubace trvající jednu minutu. Klinická relevance není známa.
In vitro studie prokázaly antivirový účinek pastilek s dichlorbenzylalkoholem a amylmetakresolem proti obaleným virům: virus chřipky typu A, parainfluenza virus typu 3, respirační syncytiální virus, lidský cytomegalovirus a koronavirus (SARS koronavirus) po inkubaci trvající 1 minutu.
Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou byla zkoumána účinnost 2,4-dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu na snížení bolesti v hrdle u populace pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku 16 až 71 let. Hodnocení bylo provedeno během 2 hodin na 11bodové škále (0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest).
Statisticky významné snížení bolesti v hrdle o 1,32±1,47 (průměr±SD) a 1,77±1,49 (z počátečních hodnot 6,91±1,02 a 6,81±1,24 pro 2 různé příchutě 2,4-dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu) bylo pozorováno 5 minut po podání 2,4-dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu. U placeba bylo pozorováno snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu bolesti v hrdle přetrvávalo 120 minut po podání 2,4-dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu (snížení o 1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol a 0,95±1,86 pro placebo).
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumala účinek 2,4- dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu na úlevu od bolesti v hrdle po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida). Studie zahrnovala 310 pacientů ve věku 18 až 75 let. Pacienti užívali lék/placebo každé 2 až 3 hodiny podle potřeby po dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11bodové škále (0–10). Po 3 dnech léčby byl pocit bolesti v hrdle snížen o 4,11±2,32 (průměr±SD) pro 2,4-dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol a o 2,31±2,48 pro placebo (z počátečních hodnot 7,13±1,05, resp. 7,16±1,15).
Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6–16 let) s příznaky akutní nebo zhoršující se chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost 2,4-
dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu a hexetidinového aerosolu hodnocenou na 11bodové škále bolesti (0–10) a 4bodové škále zánětu. 2,4-dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol byl podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5–6 pastilek během 24 hodin po dobu 7 dnů. Lék obsahující hexetidin byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech léčby pacienti léčení 2,4- dichlorbenzylalkoholem a amylmetakresolem vykazovali statisticky významné snížení bolesti v krku (p = 0,046) a snížení zánětu (p = 0,043) ve srovnání s pacienty léčeným přípravkem obsahujícím hexetidin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi léčbami. Většina pacientů v obou skupinách (81% 2,4-dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol a 75% hexetidin) neměla na konci studie žádné příznaky onemocnění.
Grivox má zklidňující účinek na sliznici hrdla.
Úleva od podráždění hrdla a obtíží při polykání poskytovaná amylmetakresolem a 2,4- dichlorbenzylalkoholem byla prokázána v klinických studiích s nástupem účinku za 5 minut a trváním až 2 hodiny.
Studie prokazují rychlé uvolňování 2,4-dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu do slin s dosažením maximálních hladin během 3 – 4 minut po cucání pastilky. Pastilka se rozpouští přibližně 6 minut. Kvantifikovatelné množství léčivých látek je vykašláváno až 20 – 30 minut po podání dávky.
2,4-dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech na kyselinu hippurovou, která je vylučována močí.
Nejsou k dispozici žádné údaje o metabolismu a vylučování amylmetakresolu.
