Přípravek Elocom je indikován k léčbě zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na léčbu kortikosteroidy, jako je psoriáza, atopická dermatitida, iritační a/nebo alergická kontaktní dermatitida.

Dávkování

Přípravek Elocom se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě jedenkrát denně.

Způsob podání

Tenká vrstva krému se lehce se vtírá do kůže, až nejsou patrny žádné stopy na povrchu.

K léčbě velmi suchých, šupinatějících a popraskaných lézí by měl být přednostně používán přípravek Elocom ve formě masti a k léčbě dermatóz ochlupených částí kůže, jako je kštice, je vhodné preferovat použití přípravku Elocom ve formě kožního roztoku. Použití krému je vhodné ve všech ostatních dermatologických indikacích.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Elocom je kontraindikován u pacientů s:

• růžovkou (facial rosacea)

• acne vulgaris

• atrofií kůže

• periorální dermatitidou

• perianálním a genitálním pruritem

• plenkovou dermatitidou

• bakteriálními (např. impetigo, pyoderma), virovými (např. herpes simplex, herpes zoster, varicella zoster, verrucae vulgares, condylomata accuminata, molluscum contagiosum), parazitárními nebo plísňovými (např. candida nebo dermatofyty) infekcemi

• tuberkulózou

• syfilitidou

• reakcemi po očkování

• přítomností ran nebo kožních vředů.

  Přípravek Elocom obsahuje hydrogenovaný sójový lecithin (sójový olej). Pacienti alergičtí na arašídy nebo

  sóju nesmí tento léčivý přípravek používat.

Pokud se při používání přípravku Elocom objeví podráždění, musí se používání přípravku přerušit a je třeba zahájit vhodnou léčbu.

Pokud se rozvine kožní infekce, je třeba zahájit příslušnou antimykotickou nebo antibakteriální léčbu.

Pokud infekce na takovou léčbu neodpovídá ihned příznivě, musí se používání přípravku Elocom přerušit až do doby, než bude infekce přiměřeně pod kontrolou.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může způsobit reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza- nadledviny (HPA), která může potenciálně vést ke glukokortikoidní nedostatečnosti po ukončení léčby. U některých pacientů se systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může během léčby manifestovat jako Cushingův syndrom, hyperglykémie nebo glykosurie. Pacienty, kteří si aplikují lokální kortikosteroidy na rozsáhlý povrch těla anebo pod okluzivní obvaz, je nutné pravidelně vyšetřovat, aby se odhalila přítomnost suprese HPA osy.

Místní a systémová toxicita je běžná především po dlouhodobém používání na velkých plochách poškozené kůže, ve flexurách a s polyetylénovými okluzivními obvazy. Okluze by se neměly používat u dětí a na tvář. Pokud se použijí na tvář, doba by měla být limitována do 5 dnů. Dlouhodobě trvající terapie by se neměla podávat všem pacientům bez ohledu na věk.

Použití topických kortikosteroidů u psoriázy je riskantní z mnoha důvodů, včetně možnosti zvýšené recidivy v důsledku vývoje tolerance, rizika centralizované pustulózní psoriázy a rozvoje lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud se přípravek Elocom používá u pacientů s psoriázou, je důležité jejich pečlivé sledování.

Jako u všech silně působících topických kortikosteroidů je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Pokud se přeruší topická léčba silně působícími kortikosteroidy, může se objevit rebound fenomén ve formě dermatitidy s intenzivním zarudnutím kůže, pocitem bodání a pálením. Tomu lze předejít postupnou redukcí léčby, například intermitentním pokračováním léčby před jejím ukončením.

Kterýkoliv z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů, včetně adrenální suprese, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u kojenců a dětí.

Kortikosteroidy mohou změnit vzhled některých lézí a tak ztížit stanovení správné diagnózy, jakož i prodloužit hojení.

Topické přípravky Elocom nejsou určeny k použití do oka, včetně očních víček, vzhledem k velmi vzácnému riziku vzniku glaukomu nebo subkapsulární katarakty.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Přípravek Elocom se může s opatrností používat u pediatrických pacientů starších 2 let, ačkoliv bezpečnost a účinnost používání po dobu delší než 3 týdny nebyla stanovena. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost přípravku Elocom u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena, použití u této věkové skupiny se nedoporučuje.

Pediatričtí pacienti mohou být, vzhledem k většímu poměru kožního povrchu a tělesné hmotnosti, při ekvivalentních dávkách náchylnější k systémové toxicitě než dospělí.

Studie interakcí nebyly prováděny.

Použití přípravku Elocom během těhotenství a kojení je pouze na rozhodnutí lékaře. Přípravek by se neměl používat na velké plochy nebo po dlouhou dobu. Jako všechny ostatní kortikosteroidy, může být přípravek Elocom použit u těhotných nebo kojících žen pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro matku, plod nebo kojence.

Těhotenství

O bezpečnosti přípravku při použití v těhotenství nejsou dostatečné důkazy. Místní podávání kortikosteroidů u březích samic může způsobit abnormality ve vývoji plodu včetně rozštěpu patra a intrauterinní retardaci růstu. Nejsou k dispozici žádné adekvátní a kontrolované studie s přípravkem Elocom v těhotenství a proto potenciální riziko těchto účinků na lidský plod není známo. U všech lokálně aplikovaných kortikosteroidů je nutno vzít v úvahu možnost ovlivnění růstu plodu kortikosteroidy prostupujícími placentární bariérou.

Kojení

Není známo, zda se lokálně podávaný mometason-furoát vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Elocom. Pokud je indikována léčba vyššími dávkami nebo dlouhodobá léčba, musí se kojení přerušit.

Přípravek Elocom nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Lokální nežádoucí účinky u topických dermatologických kortikosteroidů bez udání frekvence výskytu zahrnují: suchá kůže, podráždění kůže, periorální dermatitida, sekundární infekce, macerace kůže, miliaria a teleangiektázie.

Pediatrická populace

Pediatričtí pacienti mohou být více náchylní k reverzibilní supresi osy HPA a Cushingovu syndromu než dospělí pacienti vzhledem k většímu poměru kožního povrchu a tělesné hmotnosti. Chronická léčba kortikosteroidy může interferovat s růstem a vývojem dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné nebo dlouhotrvající používání topických kortikosteroidů může způsobit supresi funkce osy HPA s následkem sekundární adrenální insuficience, což je obvykle reversibilní.

Jestliže je zaznamenána suprese osy HPA, je nutné lék vysadit, snížit frekvenci aplikací nebo nasadit méně účinný steroid.

Obsah kortikosteroidů je v každé dávce přípravku Elocom tak nízký, že má malý nebo žádný toxický účinek, pokud je náhodně podán perorálně.