Akarbosa je indikována k léčbě dospělých a dospívajících ve věku více než 18 let.

Přípravek Acarbose Viatris 100 mg je určen k léčbě pacientů s non-inzulin-dependentním (NIDDM) diabetem, pokud úprava životosprávy a cvičení nevede samo o sobě k adekvátní kontrole glykemie. Přípravek Acarbose Viatris 100 mg lze podávat v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo inzulinem.

Dávkování

Dávkování musí být u každého nemocného stanoveno ošetřujícím lékařem individuálně, protože účinnost i snášenlivost tablet přípravku Acarbose Viatris se u jednotlivých nemocných liší.

Dávky lze zvyšovat po 4 až 8 týdnech, není-li pacientova klinická odpověď přiměřená, nebo i později během léčby.

Dospělí

Zpočátku se podává 3krát denně 1/2 tablety přípravku Acarbose Viatris 100 mg (což odpovídá 150 mg akarbosy/den).

U některých pacientů pomohlo postupné zvyšování dávky akarbosy snížit gastrointestinální nežádoucí účinky, s opatrně podávanou počáteční dávkou ½-1 tableta přípravku Acarbose Viatris 100 mg/denně

(což odpovídá 50 až 100 mg akarbosy/den). Dávku lze postupně zvyšovat v závislosti na výši pacientovy glykemie a také v průběhu léčby, pokud není dostatečně efektivní, až do dávky 3 x 1 tableta přípravku Acarbose Viatris 100 mg/denně (což odpovídá 300 mg akarbosy/den). Pokud je potřeba podávat vyšší dávky, měly by se používat tablety s vyšší silou.

Průměrná dávka je 150 až 300 mg akarbosy/den v závislosti na potřebách jednotlivých pacientů. Ve výjimečných případech může být nezbytné dávku dále zvýšit až na 3 x 2 tablety přípravku Acarbose Viatris 100 mg/denně (což odpovídá 600 mg akarbosy/den).

Pokud navzdory přísnému dodržování diabetické diety dojde k rozvoji nežádoucích účinků, nemá se dávka dále zvyšovat a má být v případě potřeby snížena (viz bod 4.8).

Trvání léčby

Přípravek Acarbose Viatris 100 mg je určen ke kontinuální dlouhodobé léčbě.

Starší pacienti

Není potřeba upravovat běžné dávkování pro dospělé.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost akarbosy u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Přípravek Acarbose Viatris 100 mg se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících pod 18 let věku.

Způsob podání

Maximálního účinku přípravku Acarbose Viatris 100 mg je dosaženo, pokud jsou tablety polykány vcelku s malým množstvím tekutiny těsně před jídlem nebo s prvním soustem.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Při chronických střevních onemocněních spojených s poruchami trávení a vstřebávání.

• Při zánětlivých střevních onemocněních, vředech tračníku, částečné střevní neprůchodnosti nebo při predispozici k neprůchodnosti střeva.

• Při stavech, které se mohou zhoršit následkem zvýšené tvorby střevních plynů (např. Roemheldův syndrom, velké kýly, zúžení a ulcerace střeva).

• Při těžkém selhání ledvin (clearance kreatininu 25 ml/min).

• Závažná porucha funkce jater (např. jaterní cirhóza).

Hypoglykemie

Akarbosa má antihyperglykemický efekt, ale sama o sobě nezpůsobuje hypoglykemii. Pokud je akarbosa předepsána jako doplněk k dalším přípravkům snižujícím krevní glukózu (např. sulfonylurea, metformin nebo inzulin), může pokles hodnot krevní glukózy až k hypoglykemii vyžadovat úpravu předepsaných léčivých přípravků.

Vzhledem k tomu, že akarbosa zpomaluje absorpci a trávení sacharózy, je nutné v případě akutní hypoglykemie, vzniklé v důsledku potřeby inzulinu u pacientů léčených inzulinem, deriváty sulfonylmočoviny nebo metforminem, podávat glukózu (ne sacharózu (třtinový cukr)), aby došlo k rychlé korekci hypoglykemie (viz bod 4.5). Má-li u sebe pacient informace o svém zdravotním stavu (např. kartičku, náramek nebo přívěsek se zdravotními informacemi), léčba akarbosou má být zahrnuta.

Porucha funkce jater

Během léčby akarbosou byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy. Mechanismus účinku není znám, ale akarbosa může mít podíl na multifaktoriální patofyziologii poškození jater. V ojedinělých případech byly pozorovány případy asymptomatického vzestupu jaterních enzymů, včetně klinicky významných změn (až na trojnásobek horního rozmezí normálních hodnot). Vzestup jaterních enzymů byl obvykle reverzibilní po přerušení léčby. Pokud je zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů, může být indikováno snížení dávek nebo ukončení léčby, obzvláště pokud zvýšení přetrvává. Z tohoto důvodu je třeba zvážit pravidelné monitorování jaterních enzymů během prvních 6–12 měsíců léčby (viz bod 4.8).

Gastrointestinální poruchy

Pokud je podezření na ileus nebo subileus, je nutné léčbu ihned ukončit (viz bod 4.8).

U pacientů s resekcí žaludku existuje možnost, že se akarbosa dostane do tenkého střeva rychleji, než by bylo obvyklé, a může vést k rychlejší farmakoterapeutické odpovědi. Nejsou žádné zprávy o zvýšeném výskytu nežádoucích účinků u těchto pacientů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost akarbosy u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Během léčby akarbosou je nezbytné dodržovat přísnou diabetickou dietu.

Pravidelné užívání akarbosy se nesmí přerušit bez konzultace s lékařem, protože toto může vést k vzestupu glykemie.

Sacharóza (třtinový cukr) a potraviny obsahující běžný cukr

Sacharóza (třtinový cukr), stejně jako potraviny obsahující sacharózu, často vedou ke střevnímu diskomfortu či dokonce k průjmu jako důsledek zvýšené fermentace cukrů v tlustém střevě během léčby akarbosou (viz bod 4.8).

Přípravky obsahující sulfonylmočovinu nebo metformin, nebo inzulin

Akarbosa má antihyperglykemický efekt, ale sama o sobě nezpůsobuje hypoglykemii. Je-li akarbosa předepisována s léky obsahujícími sulfonylmočovinu, metforminem nebo inzulinem, pokles krevní glukózy do hypoglykemických hodnot si může vynutit adekvátní snížení dávek sulfonylmočoviny, metforminu nebo inzulinu. Byly hlášeny ojedinělé případy hypoglykemického šoku.

V případě akutní hypoglykemie, je nutno zvážit, že biotransformace sacharózy na fruktózu a glukózu je pomalejší během léčby; z tohoto důvodu není sacharóza vhodná k rychlé úlevě od hypoglykemie a má být místo toho použita glukóza.

Digoxin

V ojedinělých případech může akarbosa ovlivňovat biologickou dostupnost digoxinu, a proto může být nutná úprava dávky digoxinu.

Kolestyramin, střevní adsorbencia a přípravky obsahující trávicí enzymy

Je třeba se vyvarovat současného podávání antacid, kolestyraminu, střevních adsorbencií (jako je aktivní uhlí) a přípravků obsahujících trávicí enzymy (jako je amyláza, pankreatin), protože pravděpodobně mohou ovlivnit působení akarbosy.

Řada přípravků včetně thiazidových a jiných diuretik, kortikosteroidů, fenothiazinů, hormonů štítné žlázy, estrogenů, perorálních kontraceptiv, fenytoinu, kyseliny nikotinové, blokátorů kalciového kanálu a isonidazidů může způsobovat hyperglykemii a tím snižovat farmakologickou účinnost akarbosy. Pokud je některý z výše uvedených přípravků přidán k léčbě pacientů užívajících akarbosu nebo pokud se zvažuje léčba akarbosou u pacientů již léčených některým z výše uvedených přípravků, je třeba pečlivě monitorovat hladinu glukózy v krvi.

Neomycin

Souběžné podávání akarbosy a perorálního neomycinu může vést ke zvýšené redukci postprandiální krevní glukózy a ke zvýšení frekvence a závažnosti gastrointestinálních nežádoucích účinků. Pokud jsou symptomy závažné, je nutno zvážit dočasné snížení dávek akarbosy.

Těhotenství

Akarbosa nemá být podávána ženám během těhotenství, protože nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o jejím použití u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Po podání radioaktivně označené akarbosy kojícím potkanům bylo malé množství radioaktivity nalezeno v mléce. K dnešnímu dni nejsou známy podobné nálezy u lidí.

Nicméně protože nelze vyloučit možnost účinku látky na kojené děti, není doporučeno předepisovat akarbosu během kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Nebyly zjištěny žádné poruchy fertility u zvířat.

Nejsou k dispozici data o vlivu léčby akarbosou na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Monoterapie akarbosou nevede k hypoglykemii, a nemá tedy žádný nebo jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že kombinovaná léčba akarbosou a sulfonylmočovinou, metforminem nebo inzulinem může způsobovat hypoglykemii.

Nežádoucí účinky akarbosy zjištěné během placebem kontrolovaných klinických studiích a klasifikovaných podle CIOM III frekvenčních kategorií (placebem kontrolované studie v klinické databázi: akarbosa N = 8595; placebo N = 7278; stav k 10. 2. 2006) jsou popsány níže.

Nežádoucí účinky jsou v každé frekvenční skupině uvedeny podle snižující se závažnosti. Četnost výskytu je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácná (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí reakce zjištěné pouze během postmaketingového sledování (stav: 31. 12. 2005), pro které nebylo možné stanovit jejich četnost, jsou uvedeny pod “není známo”.

1 Průjem, gastrointestinální bolest a bolest břicha se mohou objevit po podání jídla obsahujícího sacharózu. Nedodržování předepsané diety, může způsobit zesílení nežádoucích intestinálních účinků. Pokud se navzdory dodržování předepsané diabetické diety objeví závažné projevy, je nutné kontaktovat lékaře a dočasně nebo trvale snížit dávku přípravku. Pokud průjem přetrvává, je třeba pacienty pečlivě monitorovat a buď snížit dávku, nebo v případě potřeby, léčbu ukončit.

2 Vzácně byly u pacientů léčených doporučenou denní dávkou 150 mg až 300 mg akarbosy pozorovány klinicky významné abnormální hodnoty jaterních funkčních testů (nad trojnásobek horní hranice normálních hodnot). Abnormální hodnoty mohou být během léčby akarbosou pouze přechodné (viz bod 4.4).

Zejména z Japonska byly z postmarketingových sledování hlášeny případy poruchy funkce jater, abnormální funkce jater a poškození jater.

V Japonsku byly hlášeny ojedinělé případy náhlé žloutenky s fatálním průběhem. Není zřejmé, zda toto byl důsledek užívání akarbosy.

Pokud je podezření na ileus nebo subileus, musí být léčba ihned přerušena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování akarbosou při současném příjmu potravy nebo nápojů obsahujících cukry (polysacharidy, oligosacharidy nebo disacharidy) může vyvolávat meteorismus, flatulenci a průjem. Není-li předávkování akarbosou spojeno s příjmem potravy, výrazné střevní symptomy nejsou pravděpodobné.

Při předávkování nemá pacient v následujících 4-6 hodinách přijímat nápoje a/nebo jídla obsahující sacharidy (polysacharidy, oligosacharidy, disacharidy).