Präparate

Xylonor Spray N 15 %, Dentallösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Xylonor Spray N 15 %, Dentallösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Dentallösung
Septodont GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete

Zur Anästhesierung der Einstichstelle vor Injektionen in die Mundschleimhaut. Zur Oberflächenanästhesie bei Extraktion gelockerter Milchzähne. Zur Inzision oberflächlicher submuköser Abszesse.
Xylonor Spray N 15%, Dentallösung ist bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen von 5 bis 18 Jahre angezeigt.

Dosierung



Dosierung
Erwachsene
Zwei Sprühstöße sind im Allgemeinen als obere Grenze der Anwendung zu betrachten. Auf keinen Fall sollten mehr als 3 Sprühstöße gegeben werden.
Erfolgt der Gebrauch von Xylonor Spray N 15% in Zusammenhang mit einer weiteren Anwendung von Lokalanästhetika (nachfolgende Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie), ist dies bei der Dosierung zu berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 5 Jahren soll Xylonor Spray N 15% nicht verwendet werden, da für diesen Personenkreis keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Bei Kindern über 5 Jahren sollte Xylonor Spray N 15% nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte Xylonor Spray N 15% nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Verschlusskappe abnehmen, Dosierkanüle durch festes Aufdrücken auf die Flasche aufsetzen. Anschließend 2- bis 3-mal betätigen, um in der Dosierkanüle vorhandene Luft zu entfernen. Flasche dabei senkrecht halten. Dosierkanüle danach nicht mehr abnehmen.
Einen Sprühstoß auf einen Wattebausch aufsprühen (1 Sprühstoß enthält ca. 67 mg Dentallösung, entsprechend ca. 10 mg Lidocain). Die durchtränkte Watte auf die zu anästhesierende Stelle legen, so dass eine Fläche von ungefähr 1 cm Durchmesser bedeckt wird.

Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ darf Xylonor Spray N 15% nicht angewendet werden.
Xylonor Spray N 15% darf außerdem nicht angewendet werden bei schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) sowie bei kardiogenem und hypovolämischen Schock.

Warnhinweise

Xylonor Spray N 15% darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Nieren- und Lebererkrankungen sowie Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche).
Die Applikation von Xylonor Spray N 15% auf entzündetes (infiziertes) oder traumatisch geschädigtes Gewebe sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
Im Bereich traumatisch geschädigter Mundschleimhaut kann eine verstärkte Resorption des Lidocains erfolgen, was ein mögliches Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Bei Kindern und älteren Patienten sollte Xylonor Spray N 15% nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge).
Das Kauen von Kaugummi oder Nahrungsaufnahme ist so lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachen nicht mehr gefühllos sind.
Enthält 44 Vol.-% Alkohol.

Wechselwirkungen

Cimetidin kann den Metabolismus des Lidocains in der Leber hemmen. Die Folgen sind eine verminderte Ausscheidung und ein erhöhter Lidocain-Plasmaspiegel.
Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptor-Blockern kann ebenfalls den Metabolismus des Lidocains in der Leber beeinträchtigen und so das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen.
Bei gleichzeitiger Gabe strukturverwandter Substanzen, wie z.B. bestimmter Antiarrhythmika, können sich unerwünschte Wirkungen addieren.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kogenitale Effekte durch Lidocain. Eine Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

Fahrtüchtigkeit

Bei großflächiger Anwendung muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unerwünschte systemische Nebenwirkungen sind bei Lidocain-Präparaten zur Oberflächenanästhesie äußerst selten. Wie bei allen Lokalanästhetika können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die durch hohe Plasmaspiegel bei zu großer Dosierung, rascher Resorption, durch Hyper Sensibilisierung, Idiosynkrasie oder eine herabgesetzte Toleranz des Patienten verursacht werden.

HerzerkrankungenBlässe, Hypotonie, Myokardschwäche, Bradykardie, Herzstillstand, anaphylaktische Kreislaufreaktionen
Erkrankungen der NervensystemsErregung, Depression, Nervosität, Schwindel, Sehstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl im Bereich der Mundhöhle, Zittern, Abgeschlagenheit, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesUrtikaria, Ödeme
Erkrankungen der AtemwegeBronchospasmus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die Behandlung von Patienten mit toxischen Erscheinungen besteht in folgenden Maßnahmen:
• Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Xylonor Spray N 15%
• Freihalten der Atemwege, Zufuhr von Sauerstoff, evtl. künstliche Beatmung
• Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite
Diese Maßnahmen werden in den meisten Fällen ausreichend sein. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:
• Bei akutem und bedrohlichen Blutdruckabfall: unverzügliche Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine, Gabe eines Beta-Sympathomimetikums, wie z.B: Isoprenalin (1 mg Isoprenalin 7200 ml Glukoselösung mit 10-20 Tropfen/min i.V.), gegebenenfalls i.v. Volumensubstitution
• Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen

Krämpfe sollten mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) behandelt werden. Bei anhaltenden Krämpfen sollte die Diazepam-Gabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation mit 100% Sauerstoff beatmet werden.
Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) kann Atropin (0,5 bis 1 mg, i.v.) verabreicht werden.



Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Oberflächenanästhetikum
ATC-Code: N01BB02
Xylonor Spray N 15% enthält als wirksame Komponente Lidocain, ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ.
Xylonor Spray N 15% hat eine sehr schnelle und gute anästhesierende Wirkung und ist von angenehmem Geschmack. Es ist nicht bitter und frei von unangenehmen Nebenerscheinungen wie Brennen auf der Schleimhaut.
Bei Patienten, die gegen Derivate der Paraaminobenzoesäure empfindlich sind, ruft Xylonor Spray N 15% keine allergischen Reaktionen hervor.
Als Wirkmechanismus des Lidocains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+ -Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet.
Da die Wirkung vom pH-Wert des Milieus abhängt (Vorliegen des Wirkstoffes als ungeladene Base bzw. als Kation), ist die Wirksamkeit von Lidocain im entzündeten Gewebe herabgesetzt.

Pharmakokinetik

Xylonor Spray N 15% wird teils verschluckt und im Verdauungstrakt inaktiviert, teils über die Schleimhäute resorbiert.
Die Resorption betrifft sehr geringe Mengen Lidocain. Der über die Schleimhäute resorbierte Teil wird anschließend in der Leber metabolisiert. Die aktiven Metaboliten sind Monoethylglycinxylidin (MEGX) und Glycinxylidin (GX). Diese beiden Metaboliten - die wichtigsten - werden mit dem Urin ausgeschieden.

Packungen
Xylonor Spray N 15% Dentallösung 1x36 g
Preis
52,55 €
Zuzahlung
5,26 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
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