Präparate

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Legalon® 156 mg, Hartkapseln
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Hartkapsel
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
SmPC
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Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Dosierung

Dosierung
Erwachsene 2-mal täglich 1 Hartkapsel.
Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren Siehe dazu Abschnitt 4.4.
Die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder anderen Korbblütlern oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwangerschaft

Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
- Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
- Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweiß (Gelbsucht) sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Die Behandlung mit Legalon 156 mg ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z. B. Alkohol).
Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren Legalon 156 mg soll bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Wechselwirkungen

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind wie z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen. Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Legalon 156 mg kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss. Bei gleichzeitiger Einnahme von Legalon 156 mg und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Schwangerschaft

Die Arzneimittel dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Die Arzneimittel sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fahrtüchtigkeit

Die Arzneimittel haben keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig(> 1/10)
Häufig(> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich(> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten(< 1/10.000)
Gelegentlich wurden gastrointestinale Beschwerden wie z. B. leicht laxierende Wirkung beobachtet.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome der Überdosierung
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.
Therapie der Überdosierung
Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapie, Lipotrope Substanzen: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie
ATC-Code: A05BP01
Mit dem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
Silymarin verstärkte in Hunden, ohne selbst eine direkte antiarrhythmische Wirkung zu haben, die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron und verhinderte lang anhaltendes Vorhofflattern durch Verlängerung der Refraktärzeit im rechten Vorhof. Silymarin wirkt tierexperimentell antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes, Phalloidin und α-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütlervirus FV3.
Die Wirkung von Silymarin wird vor allem 2 Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen zugeschrieben: zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatocyten derart, dass Lebergifte nicht In das Zellinnere eindringen können. Zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese. Damit wird die Regenerationsfähigkeit der Leber angeregt.

Pharmakokinetik

Mit dem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silydianin, Silychristin und weiteren Flavonol-Derivaten aus Mariendistelfrüchten. Silibinin stellt die Hauptkomponente des Silymarine dar.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass das verabreichte Silibinin zu mehr als 80 % über die Galle als Sulfat und Glucoronidkonjugate eliminiert wird und diese wahrscheinlich teilweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen. Die renale Ausscheidung ist von untergeordneter Bedeutung, nur 3-7% des verabreichten Silibinin werden im 24-Stundenurin wieder gefunden. Die Resorption von Silymarin betrug bis zu 50%, maximale Plasmaspiegel wurden zwischen 10 und 120 Minuten erreicht.
Auch in humanpharmakologischen Untersuchungen an cholezystektomierten Patienten zeigte sich, dass Silibinin hauptsächlich
über die Galle eliminiert wird. Im 24h-Urin wurden nur 1-2,1% der verabreichten Menge gefunden. Der maximale Plasmaspiegel wurde nach 1,32 h erreicht.

Packungen
Legalon® 156 mg 30 Hartkaps. N1
Preis
39,95 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10050602
Legalon® 156 mg 60 Hartkaps. N2
Preis
69,96 €
Zuzahlung
7,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10050619
Legalon® 156 mg 120 Hartkaps.
Preis
99,69 €
Zuzahlung
9,97 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10050625
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