Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Chloraldurat® 250 mg Erwachsene:

Bei Schlafstörungen erhalten Erwachsene 1 bis 2 Weichkapseln Chloraldurat® 250 mg

(entsprechend 250 bis 500 mg Chloralhy- drat). Wenn bei dieser Dosierung die ge- wünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 4 Weichkapseln (entsprechend 1000 mg Chloralhydrat) gesteigert werden. Eine Ta- gesdosis von 1500 mg sollte nicht über- schritten werden.

Chloraldurat® 500 mg Erwachsene:

Bei Schlafstörungen erhalten Erwachsene im Allgemeinen 250 bis 500 mg Chloralhy- drat (entsprechend bis zu einer Weichkap- sel Chloraldurat® 500 mg). Wenn bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 1000 mg Chloralhydrat (entspre- chend 2 Weichkapseln Chloraldurat® 500 mg) gesteigert werden. Eine Tagesdo- sis von 1500 mg (entsprechend 3 Weich- kapseln Chloraldurat® 500 mg) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Chloraldurat® 250 mg/500 mg ist für Kin- der und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

009456-23858

Art und Dauer der Anwendung:

Die Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit reich- lich Flüssigkeit (1 Glas oder mindestens 150 ml Wasser) eingenommen werden. Um die Weichkapseln zur leichteren Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man sie vorher kurz in lauwarmes Wasser eintau- chen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach ärztlichem Ermessen. Wie bei jedem Seda- tivum/Hypnotikum sollte die Behandlung mit Chloraldurat® 250 mg/500 mg grund- sätzlich nur auf eine kurze Zeit beschränkt werden.

• bei Überempfindlichkeit gegen Chloral- hydrat, Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• bei schweren Leber- und Nierenschäden

• bei schwerer Herz- und Kreislaufschwäche

• in der Schwangerschaft und Stillzeit

• unter der Behandlung mit Antikoagulan- tien vom Cumarin-Typ

• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

• bestehender Gastritis

• Patienten mit Atemstörungen oder Schlafapnoe-Syndrom

• Hypokaliämie

• Bradykardie

• angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere Erregungslei- tungsstörungen, Arrhythmien)

  Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.

  Patienten mit der seltenen hereditären Fruc- tose-Intoleranz sollten Chloraldurat® 250 mg/ 500 mg nicht einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arznei- mitteln, die ebenfalls das QT-Intervall ver- längern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihis- taminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypo- kaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Chloralhydrat bei Schwan- geren vor. Ebenso liegen keine hinreichen- den tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Chloralhydrat auf die Schwangerschaft, Geburt sowie die postnatale Entwicklung vor (siehe Ab- schnitt 5.3). Die Einnahme von Chloraldu- rat® 250 mg/500 mg während der Schwan- gerschaft ist daher kontraindiziert.

Stillzeit:

Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloraldu- rat® 250 mg/500 mg, wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine sedative Wirkung beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Einnahme von Chloraldurat® 250 mg/500 mg in der Stillzeit kontraindi- ziert. Ist eine Behandlung mit Chloraldurat® 250 mg/500 mg in der Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt werden.

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können auftre- ten:

Erkrankungen des Immunsystems: Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, vor allem an der Haut

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt: Psychische Beeinträchti- gungen (z. B. Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Unruhe), Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems: Nicht bekannt: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Torsade de Pointes

Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Inter- valls im EKG

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Druckgefühl, Übelkeit, Durchfall)

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Chloraldurat® 250 mg/500 mg

Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit am nächsten Morgen

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei längerem Gebrauch von Chloraldurat® 250 mg/500 mg besteht das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung. Darüber hinaus kann es zu einer Toleranzentwicklung kom- men.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei schweren Intoxikationen sind die bei Schlafmittelvergiftungen üblichen therapeu- tischen Maßnahmen zur Entfernung noch nicht resorbierten Chloralhydrats aus dem Gastrointestinaltrakt (Magenspülung und Gabe von Aktivkohle) und zur Aufrechter- haltung der Vitalfunktion zu treffen. Die Herztätigkeit muss überwacht werden. Zur Beschleunigung der Giftelimination eignen sich Hämodialyse sowie Hämoperfusion. Ar- rhythmien können mit Betablockern, z. B. Propranolol 1 mg i. v. behandelt werden.