Präparate

Rocuronium Inresa 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung, Ampullen

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Rocuronium Inresa 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung, Ampullen
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Injektions-/Infusionslsg.
Inresa Arzneimittel GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Rocuronium Inresa wird angewendet bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (Neugeborene bis Jugendliche [0 bis < 18 Jahre]) als Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung und zur Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen. Bei Erwachsenen ist Rocuronium Inresa ebenfalls indiziert für die Erleichterung der trachealen Intubation während einer Blitzeinleitung und als Hilfsmittel auf Intensivstationen (z. B. zur Erleichterung der Intubation), für kurzzeitigen Einsatz.
Siehe auch Abschnitt 4.2 und 5.1.

Dosierung


Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Rocuronium Inresa nur von, oder unter Aufsicht von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, verabreicht werden.
Wie bei anderen Muskelrelaxanzien sollte die Dosis von Rocuronium Inresa auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden. Bei Festlegung der Dosis sollten die Art der Narkose, die voraussichtliche Dauer des operativen Eingriffs, die Art der Sedierung, die erwartete Dauer der künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Zustand des Patienten berücksichtigt werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik zur Beurteilung der neuromuskulären Blockade und deren Erholung wird empfohlen.
Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium Inresa. Diese Wirkungsverstärkung wird dann im Narkoseverlauf klinisch relevant, wenn die Inhalationsanästhetika im Gewebe die für diese Wechselwirkung notwendige Konzentration erreicht haben.
Demzufolge sollten im Verlauf langdauernder Eingriffe (länger als eine Stunde) unter Inhalationsanästhesie Dosisanpassungen vorgenommen werden, indem kleinere Erhaltungsdosen von Rocuronium Inresa in größeren Abständen verabreicht werden oder die Infusionsgeschwindigkeit von Rocuronium Inresa verringert wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Für erwachsene Patienten können die folgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für eine tracheale Intubation und eine Muskelrelaxation für kurz- bis langdauernder operativer Eingriffe und zur Anwendung in der Intensivmedizin dienen.

Operative Maßnahmen

Tracheale Intubation
Die Standard-Intubationsdosis während einer routinemäßigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid, danach werden bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht.
Zur Erleichterung der Intubation bei einer Blitzeinleitung der Anästhesie wird eine Dosis von 1,0 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht empfohlen, danach werden bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht. Falls eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung der Anästhesie verwendet wird, wird empfohlen, den Patienten 90 Sekunden nach Anwendung von Rocuroniumbromid zu intubieren.
Zur Anwendung von Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung der Anästhesie bei Patienten mit einer Sectio caesarea wird auf Abschnitt 4.6 verwiesen.

Höhere Dosierung
Sollte es einen Grund für die Auswahl höherer Dosen bei einzelnen Patienten geben, haben klinische Studien bei einer Anwendung von Initialdosen von bis zu 2 mg/kg Rocuroniumbromid kein erhöhtes Auftreten von kardiovaskulären Nebenwirkungen gezeigt. Bei Anwendung dieser hohen Dosen ist die Anschlagszeit verkürzt und die Wirkungsdauer verlängert (siehe Abschnitt 5.1).

Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid; bei langdauernder Inhalationsanästhesie sollten die Erhaltungsdosen auf 0,075–0,1 mg/kg Rocuroniumbromid reduziert werden. Die Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise verabreicht werden, wenn die Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsspannung erreicht hat oder wenn 2 bis 3 Reizantworten auf eine Train-of-four-Stimulation (TOF) vorhanden sind.

Dauerinfusion
Wenn Rocuroniumbromid als Dauerinfusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verabreichen und die Dauerinfusion einzuleiten, sobald sich die neuromuskuläre Blockade zu erholen beginnt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so eingestellt werden, dass eine Zuckungsspannung von 10 % der Kontrollzuckungsspannung oder 1 bis 2 Reizantworten auf eine Train-of-four-Stimulation aufrechterhalten bleiben. Bei Erwachsenen beträgt die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit zur Erhaltung dieser neuromuskulären Blockade unter intravenöser Anästhesie 0,3–0,6 mg/kg/h (300-600 μg/kg/h) Rocuroniumbromid und unter Inhalationsanästhesie 0,3–0,4 mg/kg/h Rocuroniumbromid. Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade ist notwendig, da je nach Patient und verwendetem Narkoseverfahren unterschiedliche Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sind.

Dosierung bei schwangeren Patientinnen
Bei Patientinnen, die einer Sectio caesarea unterzogen werden, wird empfohlen, nur eine Dosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht zu verabreichen, da eine Dosis von 1,0 mg/kg bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
Eine Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die durch neuromuskuläre Blocker induziert wurde, kann bei Patientinnen, die aufgrund einer Schwangerschaftstoxikose Magnesiumsalze erhalten, gehemmt oder unzureichend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Daher sollte bei diesen Patientinnen die Rocuroniumbromid-Dosis verringert und genau nach der Reizantwort eingestellt werden.

Kinder und Jugendliche
Als Intubationsdosis während einer routinemäßigen Anästhesie und als Erhaltungsdosis werden für Kleinkinder (28 Tage-23 Monate), Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-18 Jahre) ähnliche Dosierungen wie für Erwachsene empfohlen.
Bei Dauerinfusion gelten für pädiatrische Patienten, ausgenommen für Kinder, dieselben Infusionsgeschwindigkeiten wie für Erwachsene. Für Kinder können höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein. Als initiale Infusionsgeschwindigkeit wird für Kinder die gleiche wie für Erwachsene empfohlen und diese sollte so angepasst werden, dass 10 % der Kontrollzuckungsspannung oder 1 bis 2 Reizantworten bei der Train-of-four-Stimulation während des Eingriffs erhalten bleiben.
Für Neugeborene (0-1 Monat) können zur Anwendung von Rocuroniumbromid keine Dosierungen empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Die Erfahrung mit der Anwendung von Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung der Anästhesie bei pädiatrischen Patienten ist begrenzt. Rocuroniumbromid wird daher nicht für die Erleichterung der trachealen Intubation bei der Blitzeinleitung der Anästhesie pädiatrischer Patienten empfohlen.

Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkankung und/oder Niereninsuffizienz
Die Standard-Intubationsdosis bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankung und/oder Niereninsuffizienz beträgt bei einer Routineanästhesie 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Zur Blitzeinleitung der Anästhesie sollte bei Patienten, bei denen eine längere Wirkungsdauer zu erwarten ist, eine Dosis von 0,6 mg pro kg Körpergewicht in Erwägung gezogen werden werden, adäquate Intubationsbedingungen werden jedoch möglicherweise 90 Sekunden nach Verabreichung von Rocuroniumbromid nicht erreicht. Unabhängig von der verwendeten Anästhesietechnik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075-0,1 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht und die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,3-0,4 mg/kg/h (siehe auch Dauerinfusion).

Übergewichtige und adipöse Patienten
Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (Patienten mit einem Körpergewicht von 30 % oder mehr über dem Idealgewicht) sollten die Dosen unter Berücksichtigung des Idealgewichts reduziert werden.

Intensivmedizinische Maßnahmen

Tracheale Intubation
Zur trachealen Intubation sollte dieselbe Dosis wie oben unter operative Maßnahmen beschrieben verwendet werden.
Die Anwendung von Rocuronium Inresa zur Erleichterung der künstlichen Beatmung in der Intensivstation kann, auf Grund von fehlender Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit, nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Rocuronium Inresa wird intravenös verabreicht, entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion (siehe Abschnitt 6.6).

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Rocuroniumbromid oder das Bromid-Ion oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise


Rocuroniumbromid darf nur von geschultem Personal, die mit der Anwendung von neuromuskulären Blockern vertraut sind, angewendet werden. Die für eine endotracheale Intubation und künstliche Beatmung erforderliche Ausrüstung und Mitarbeiter müssen zum sofortigen Einsatz verfügbar sein. Da Rocuronium Inresa eine Lähmung der Atemmuskulatur hervorruft, ist bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, eine künstliche Beatmung unerlässlich, bis wieder eine ausreichende Spontanatmung eingetreten ist. Wie bei allen neuromuskulären Blockern ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten einzukalkulieren, besonders, wenn Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung angewendet wird.
Wie bei anderen Muskelrelaxanzien wurde für Rocuronium Inresa eine anhaltende neuromuskuläre Restblockade angegeben. Zur Vermeidung von Komplikationen, die aus dieser anhaltenden neuromuskulären Restblockade folgen, wird empfohlen, erst dann zu extubieren, wenn sich der Patient ausreichend von der neuromuskulären Restblockade erholt hat. Weitere Faktoren, die nach der Extubation postoperativ zu einer anhaltenden neuromuskulären Restblockade führen könnten (wie Arzneimittel-Wechselwirkungen oder Gesundheitszustand des Patienten) sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Falls nicht im Rahmen der standardmäßigen klinischen Praxis eingesetzt, sollte die Verwendung eines Präparats, das die Wirkung aufhebt, in Betracht gezogen werden (wie Sugammadex oder Acetylcholinesterase-Inhibitoren), insbesondere in den Fällen, in denen eine anhaltende neuromuskuläre Restblockade eher wahrscheinlich ist.
Anaphylaktische Reaktionen können nach der Anwendung neuromuskulärer Blocker auftreten. Es sollten immer Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung derartiger Reaktionen getroffen werden. Insbesondere bei vorherigen anaphylaktischen Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da über allergene Kreuzreaktionen zwischen neuromuskulären Blockern berichtet wurde.
Rocuroniumbromid kann die Herzfrequenz steigern.
Im Allgemeinen wurde über eine verlängerte Paralyse und/oder Skelettmuskelschwäche nach langfristiger Anwendung von Muskelrelaxanzien auf der Intensivstation berichtet. Um einer mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und/oder Überdosierung vorzubeugen, wird dringend empfohlen, die neuromuskuläre Übertragung während der Anwendung von Muskelrelaxanzien zu überwachen. Zudem sollten die Patienten eine adäquate Analgesie und Sedierung erhalten. Weiterhin sollten Muskelrelaxanzien nach der Wirkung individuell auf den jeweiligen Patienten durch oder unter Aufsicht erfahrener Ärzte, die mit den Wirkungen des Arzneimittels und den geeigneten neuromuskulären Überwachungstechniken vertraut sind, eingestellt werden.
Eine Myopathie wurde nach langfristiger gleichzeitiger Anwendung nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker und Corticosteroide auf der Intensivstation gemeldet. Deswegen sollte bei Patienten, die beides, neuromuskulärer Blocker und Corticosteroide, erhalten, die Anwendungsdauer des neuromuskulären Blockers so kurz wie möglich gehalten werden.
Nach Intubation mit Suxamethonium sollte Rocuronium Inresa erst verabreicht werden, nachdem der Patient sich von der durch Suxamethonium hervorgerufenen neuromuskulären Blockade klinisch erholt hat.

Folgende Gesundheitszustände können die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von Rocuronium Inresa beeinflussen:

Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und Niereninsuffizienz
Da Rocuroniumbromid im Urin und über die Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei diesen Patientengruppen wurde eine verlängerte Wirkungsdauer mit Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beobachtet.
Verlängerte Kreislaufzeit
Zustände, die mit einer verlängerten Kreislaufzeit einhergehen, wie kardiovaskuläre Erkrankungen, hohes Alter oder Ödemstatus führen zu einem erhöhtem Verteilungsvolumen und können zu einem verlangsamten Wirkungseintritt beitragen. Bedingt durch die herabgesetzte Plasmaclearance kann auch die Wirkungsdauer verlängert sein.
Neuromuskuläre Erkrankungen
Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Rocuronium Inresa bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder nach Poliomyelitis nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da die Reaktion auf Muskelrelaxanzien in diesen Fällen stark verändert sein kann. Ausmaß und Art dieser Veränderung können sehr unterschiedlich sein. Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder mit myasthenischem Syndrom (Eaton-Lambert) können kleine Dosen Rocuronium Inresa eine starke Wirkung hervorrufen und Rocuronium Inresa sollte entsprechend der Reizantwort dosiert werden.
Hypothermie
Bei Operationen unter Hypothermie ist die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium Inresa verstärkt und die Wirkungsdauer verlängert.
Adipositas
Wie bei anderen Muskelrelaxanzien kann es unter Rocuronium Inresa bei adipösen Patienten zu einer Verlängerung der Wirkung und der Spontanerholung kommen, wenn die Dosis basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet wird.
Verbrennungen
Patienten mit Verbrennungen können eine Resistenz gegen nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien entwickeln. Es wird empfohlen, entsprechend der Reizantwort zu dosieren.
Zustände, die die Wirkungen von Rocuronium Inresa steigern können
Hypokaliämie (z. B. nach starkem Erbrechen, Diarrhoe und Therapie mit Diuretika), Hypermagnesiämie, Hypokalzämie (nach Massivtransfusionen), Hypoproteinämie, Dehydratation, Azidose, Hyperkapnie, Kachexie.
Schwere Störungen im Elektrolythaushalt, veränderter Blut pH-Wert oder Dehydratation sollten daher möglichst behandelt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle/Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen


Von folgenden Arzneimitteln wurde ein Einfluss auf Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien nachgewiesen:

Einfluss anderer Arzneimittel auf Rocuronium Inresa


Wirkungssteigerung:

- Halogenierte Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium Inresa. Dieser Effekt macht sich nur bei Verwendung von Erhaltungsdosen bemerkbar (siehe auch Abschnitt 4.2). Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Acetylcholinesterase-Inhibitoren könnte ebenfalls unterdrückt werden.
- Hohe Dosen von: Thiopental, Methohexital, Ketamin, Fentanyl, Gammahydroxybutyrat, Etomidat und Propofol.
- Andere nicht depolarisierende neuromuskuläre Blocker.
- Nach Intubation mit Suxamethonium (siehe Abschnitt 4.4).
- Eine langfristige gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und Rocuronium Inresa auf der Intensivstation kann zu einer längeren Dauer der neuromuskulären Blockade oder zu einer Myopathie führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Andere Arzneimittel:

- Antibiotika: Aminoglycosid-Antibiotika, Lincosamide (z. B. Lincomycin und Clindamycin), Polypeptid-Antibiotika, Acylaminopenicilline, Tetracycline, hohe Dosen Metronidazol.
- Diuretika, Thiamin, MAO inhibierende Mittel, Chinidin und sein Isomer Chinin, Protamin, Adrenozeptorenblocker, Magnesiumsalze, Kalziumkanalblocker, Lithiumsalze, Lokalanästhetika (Lidocain i.v., Bupivacain epidural) und kurzfristige Verabreichung von Phenytoin oder Betablockern.
Nach postoperativer Verabreichung von Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polypeptiden, Acylamino-Penicillinen, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalzen kann es zur Recurarisierung kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Wirkungsabschwächung:

- Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin, Aminopyridinderivate
- Vorherige Daueranwendung von Kortikosteroiden, Phenytoin oder Carbamazepin
- Noradrenalin (Norepenephrin), Azathioprin (nur vorübergehende und geringe Wirkung), Theophyllin, Calciumchlorid, Kaliumchlorid
- Proteasehemmer (Gabexat, Ulinastatin)

Variable Wirkung:
- Die Kombination anderer nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien mit Rocuronium Inresa kann zu einer Abschwächung oder Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen, je nachdem in welcher Reihenfolge verabreicht und welches Muskelrelaxans verwendet wird.
- Die Gabe von Suxamethonium nach Verabreichung von Rocuronium Inresa kann die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium Inresa verstärken oder abschwächen.

Auswirkung von Rocuroniumbromid auf andere Arzneimittel

Rocuronium Inresa in Kombination mit Lidocain kann zu einem rascheren Wirkungseintritt von Lidocain führen.

Kinder und Jugendliche
Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (siehe Abschnitt 4.4) sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Für Rocuroniumbromid liegen keine klinischen Daten über Exposition in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung von Rocuroniumbromid in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Sectio caesarea

Bei Patientinnen, die einer Sectio caesarea unterzogen werden, kann Rocuroniumbromid als Teil einer Blitzeinleitungtechnik verwendet werden, wenn keine Intubationsschwierigkeiten zu erwarten sind und eine ausreichende Dosis Anästhetikum verabreicht wird oder nach Verabreichung von Suxamethonium zur Erleichterung der Intubation. Die Verabreichung von Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid hat sich bei diesen Patientinnen als sicher erwiesen. Rocuroniumbromid beeinflusst weder den APGAR-Wert, den Muskeltonus des Fetus noch seine kardiorespiratorische Umstellung. Die Untersuchung des Bluts aus den Umbilicalgefäßen hat gezeigt, dass die plazentare Passage von Rocuroniumbromid sehr gering ist und keine klinischen Nebenwirkungen beobachtet werden können.
Anmerkung 1: Dosierungen von 1,0 mg/kg wurden während der Blitzeinleitung der Anästhesie untersucht, nicht jedoch bei Patientinnen, bei denen eine Sectio caesarea durchgeführt wurde. Daher wird nur eine Dosis von 0,6 mg/kg in dieser Patientengruppe empfohlen.
Anmerkung 2:
Eine Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die durch neuromuskuläre Blocker induziert wurde, kann bei Patientinnen, die aufgrund einer Schwangerschaftstoxikose Magnesiumsalze erhalten, gehemmt oder unzureichend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Daher sollte bei diesen Patientinnen die Rocuroniumbromid-Dosis verringert und genau nach der Reizantwort eingestellt werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Rocuroniumbromid über die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. In Tierstudien fanden sich unbedeutende Mengen von Rocuroniumbromid in der Muttermilch. In der Milch laktierender Ratten wurden unbedeutende Mengen von Rocuroniumbromid gefunden. Daten zur Anwendung von Rocuronium Inresa beim Menschen während der Stillzeit liegen nicht vor. Andere Arzneimittel dieser Stoffgruppe weisen nur kleine Mengen in der Muttermilch und eine geringe Resorption durch das gestillte Kind auf. Rocuronium Inresa sollte stillenden Frauen nur dann verabreicht werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Fahrtüchtigkeit


Rocuronium Inresa hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Rocuroniumbromid als ein Hilfsmittel bei Allgemeinnarkosen eingesetzt wird, sollten die nach einer Allgemeinnarkose üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei ambulanten Patienten ergriffen werden.
In den ersten 24 Stunden nach einer vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade sollten Sie keine Maschinen bedienen und nur mit einer Begleitperson am Verkehr teilnehmen.

Nebenwirkungen


Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen/Reaktionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Vitalfunktionen und eine verlängerte neuromuskuläre Blockade. Am häufigsten nach der Markteinführung gemeldete Nebenwirkungen sind anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen und damit verbundene Symptome. Siehe auch die Erläuterungen nach der Tabelle.


MedDRA
Systemorganklasse
Bevorzugte Terminia
Gelegentlich/Seltenb
(< 1/100, > 1/10.000)
Sehr seltenb
(< 1/10.000)
Nicht bekannt
Erkrankungen des
Immunsystems
 Hypersensitivität
Anaphylaktische Reaktion
Anaphylaktoide Reaktion
Anaphylaktischer Schock
Anaphylaktoider Schock
 
Erkrankungen des
Nervensystems
 Schlaffe Lähmung 
HerzerkrankungenTachykardie Kounis-
Syndrom
GefäßerkrankungenHypotonieKreislaufkollaps und Schock
Flush
 
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
 BronchospasmusApnoe
Respiratorische
Insuffizienz
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
 Angioneurotisches Ödem
Urtikaria
Ausschlag
Erythematöser Ausschlag
Juckreiz
Exanthem
 
Skelettmuskulatur-
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
 Muskelschwächec
Steroidmyopathiec
 
Allgemeine
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Arzneimittelunwirksamkeit
Verminderte Arzneimittel-/
Therapiewirkung
Erhöhte Arzneimittel-/
Therapiewirkung
Schmerzen an der
Injektionsstelle
Reaktion an der
Injektionsstelle
Gesichtsödeme 
Verletzung, Vergiftung
und durch Eingriffe
bedingte Komplikationen
Verlängerter
Neuromuskulärer Block
Verzögerte Erholung nach
Anästhesie
Anästhesiebedingte
Atemwegskomplikationen
 

MedDRA Version 8.1
a Die Häufigkeit wird aufgrund von Berichten nach Markteinführung und Daten aus der allgemeinen Literatur berechnet.
b
Daten nach Markteinführung können keine genauen Zahlen zur Häufigkeit geben. Aus diesem Grund gibt es nur zwei anstelle von fünf Kategorien zur Häufigkeit
c
Nach Langzeitanwendung in der Intensivmedizin

Anaphylaxie

Schwere anaphylaktische Reaktionen auf Muskelrelaxanzien einschließlich Rocuronium Inresa wurden sehr selten berichtet. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sind: Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps und -schock) und Veränderungen der Haut (z. B. Angioödem, Urtikaria). Diese Reaktionen waren in manchen Fällen tödlich. Da diese Reaktionen sehr schwerwiegend sein können, sollte immer mit dem Auftreten gerechnet und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Da Muskelrelaxanzien sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch eine Histaminfreisetzung bewirken können, sollte bei Anwendung dieser Arzneimittel immer die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Juckreiz und erythematöse Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen auftreten (siehe auch anaphylaktische Reaktionen oben).
In klinischen Studien wurde nach rascher Bolusgabe von 0,3-0,9 mg/kg Rocuroniumbromid nur ein geringfügiger Anstieg der mittleren Plasmahistaminspiegel beobachtet.

Verlängerte neuromuskuläre Blockade

Die häufigste Nebenwirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien ist die Verlängerung der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels über die benötigte Zeitspanne hinaus. Sie kann von einer Skelettmuskelschwäche bis hin zu einer starken und langdauernden Skelettmuskellähmung mit Ateminsuffizienz oder Apnoe reichen.

Myopathie

Es wurde von Myopathien nach Anwendung unterschiedlicher neuromuskulärer Blocker in Kombination mit Corticosteroiden auf Intensivstationen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Reaktionen an der Injektionsstelle

Von Schmerzen bei der Injektion während der Blitzeinleitung der Anästhesie wurde berichtet, besonders wenn der Patient das Bewusstsein noch nicht verloren hat und insbesondere wenn Propofol bei der Einleitung angewendet wurde. In klinischen Studien wurde Injektionsschmerz bei 16 % der Patienten beobachtet, die einer Blitzeinleitung unter Propofol unterzogen wurden, und bei weniger als 0,5 % der Patienten mit einer Blitzeinleitung unter Fentanyl/Thiopental.

Kinder und Jugendliche
Eine Meta-Analyse von 11 klinischen Studien an pädiatrischen Patienten (n=704) mit Rocuroniumbromid (bis zu 1 mg/kg) zeigte, dass Tachykardie mit einer Häufigkeit von 1,4 % als Nebenwirkung auftrat.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Überdosierung


Im Fall einer Überdosierung und verlängerten neuromuskulären Blockade sollte der Patient künstlich weiterbeatmet und sediert werden Es bestehen zwei Möglichkeiten für die Aufhebung der neuromuskulären Blockade: (1) Bei Erwachsenen kann Sugammadex zur Aufhebung einer tiefen neuromuskulären Blockade angewendet werden. Die zu verabreichende Dosis von Sugammadex hängt von der Tiefe der neuromuskulären Blockade ab (2) Es kann ein Acetylcholinesterase-Inhibitor (z. B. sobald die Spontanerholung einsetzt.
Falls trotz der Verabreichung eines Acetylcholinesterase-Inhibitors die neuromuskulären Effekte von Rocuronium Inresa nicht aufgehoben werden, muss die Beatmung fortgesetzt werden bis die Spontanatmung wieder einsetzt. Wiederholte Gaben von Acetylcholinesterase-Inhibitoren können gefährlich sein.
In Tierstudien trat eine schwere Depression der Herz-Kreislauf-Funktion, die schließlich zum Herzversagen führte, erst dann ein, wenn kumulative Dosen von 750 x ED90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid) gegeben wurden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel, andere quartäre Ammoniumverbindungen
ATC-Code: M03A C09

Wirkmechanismus

Rocuronium Inresa (Rocuroniumbromid) ist ein mittellang wirkendes, nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans mit raschem Wirkungseintritt, das alle typischen pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelklasse (curarewirksame Gruppe) besitzt. Es hat eine kompetitive Wirkung im Bereich der cholinergen Nikotin-Rezeptoren an der motorischen Endplatte. Dieser Effekt wird durch Acetylcholinesterase-Inhibitoren wie Neostigmin, Edrophonium und Pyridostigmin antagonisiert.

Pharmakodynamische Wirkungen
Die ED90 (die erforderliche Dosis, um eine Reizantwort des Daumens nach Stimulation des Nervus ulnaris zu 90 % zu unterdrücken) bei intravenöser Anästhesie liegt bei ungefähr 0,3 mg/kg Rocuroniumbromid. Die ED95 bei Kleinkindern ist niedriger als bei Erwachsenen und Kindern (0,25 mg/kg, 0,35 mg/kg bzw. 0,40 mg/kg).
Die klinische Wirkungsdauer (Zeitraum bis zur Spontanerholung auf 25 % der initialen Reizantwort) beträgt bei 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 30-40 Minuten. Die Gesamtwirkungsdauer (Zeitraum bis zur Spontanerholung auf 90 % der initialen Reizantwort) beläuft sich auf 50 Minuten. Die mittlere Dauer der Spontanerholung der Reizantwort von 25 auf 75 % (Erholungsindex) beträgt nach einer Bolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 14 Minuten. Bei niedrigeren Dosen von 0,3-0,45 mg/kg Rocuroniumbromid (1-1 1⁄2 x ED90) ist die Zeit bis zum Wirkungseintritt verzögert und die Wirkungsdauer verkürzt. Bei hohen Dosen von 2 mg/kg beträgt die Wirkungsdauer 110 Minuten.

Intubation während einer routinemäßigen Anästhesie

Innerhalb von 60 Sekunden nach intravenöser Gabe von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (2 x ED90 unter intravenöser Anästhesie) bestehen bei fast allen Patienten geeignete Bedingungen für die Intubation, bei 80 % sind die Intubationsbedingungen ausgezeichnet. Innerhalb von 2 Minuten ist eine für alle Anwendungsgebiete ausreichende allgemeine Muskelrelaxation erreicht. Nach Verabreichung von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid bestehen nach 90 Sekunden akzeptable Bedingungen für die Intubation.

Blitzeinleitung

In klinischen Untersuchungen wurden während einer Blitzeinleitung der Anästhesie mit 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid bei gleichzeitiger Anwendung mit Propofol oder Fentanyl/Thiopental geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei 93 % bzw. 96 % der Patienten festgestellt. Die klinische Wirkungsdauer nach dieser Dosis beträgt bis zu einer Stunde; innerhalb dieser Zeit kann die neuromuskuläre Blockade sicher antagonisiert werden.
Mit einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Propofol oder Fentanyl/Thiopental geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei 81 % bzw. bei 75 % der Patienten erreicht. Bei Rocuroniumbromid Dosen höher als 1,0 mg/kg werden die Intubationsbedingungen nicht wesentlich verbessert; die Wirkungsdauer ist jedoch verlängert. Dosen höhere als 4 x ED90 wurden nicht untersucht.

Spezielle Patientengruppen
Bei Kleinkindern und Kindern ist die mittlere Anschlagszeit bei einer Intubationsdosis von 0,6 mg/kg geringfügig kürzer als bei Erwachsenen. Die Dauer der Blockade und die Zeit bis zur Erholung sind bei Kindern in der Regel kürzer als bei Kleinkindern und Erwachsenen.
Bei geriatrischen Patienten und bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen ist die mittlere klinische Wirkungsdauer nach Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid unter Enfluran- oder Isofluran-Narkose etwas länger (ungefähr 20 Minuten) als bei Patienten ohne Beeinträchtigung von exkretorischen Organfunktionen unter intravenöser Anästhesie (ungefähr 13 Minuten). Ein kumulativer Effekt (progressiver Anstieg der Wirkungsdauer) bei wiederholter Erhaltungsdosis in der empfohlenen Höhe wurde nicht beobachtet.

Intensivstation

Der Einsatz von Rocuroniumbromid auf Intensivstationen wurde in zwei offenen Studien untersucht. Insgesamt 95 erwachsene Patienten erhielten eine Initialdosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht, gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,2-0,5 mg/kg/h während der ersten Stunde der Anwendung sobald die Zuckungsamplitude 10 % erreicht hatte oder bei erneutem Auftreten von 1 bis 2 Reizantworten auf eine Train-of-four-stimulation (TOF). Die Dosierung wurde individuell abgestimmt. In den folgenden Stunden wurde die Dosierung, unter regelmäßiger Kontrolle der TOF Stimulation, verringert. Die Anwendung wurde über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen untersucht. Eine ausreichende neuromuskuläre Blockade wurde erreicht, jedoch wurde eine hohe Variabilität der Infusionsgeschwindigkeit pro Stunde zwischen Patienten beobachtet sowie eine verlängerte Erholung der neuromuskulären Blockade.
Der Zeitraum bis zur Erholung des Train-of-four-Verhältnisses auf 0,7 korreliert nicht signifikant mit der Gesamtdauer der Rocuroniuminfusion.
Nach einer Dauerinfusion über 20 Stunden oder mehr beträgt der mediane (Bereich) Zeitraum zwischen der Wiederkehr von T2 der Train-of-four-Stimulation und der Erholung des Train-of-four-Verhältnisses auf 0,7 zwischen 0,8 und 12,5 Stunden bei Patienten ohne multiples Organversagen und 1,2-25,5 Stunden bei Patienten mit multiplem Organversagen.

Kardiovaskuläre Operationen

Bei Patienten, bei denen eine kardiovaskuläre Operation vorgesehen ist, sind die häufigsten kardiovaskulären Veränderungen bei Eintritt der maximalen Blockade nach 0,6–0,9 mg/kg Rocuroniumbromid ein leichter und klinisch unbedeutender Anstieg der Herzfrequenz um bis zu 9 % und ein Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks um bis zu 16 % gegenüber der Kontrollwerte.

Aufhebung der neuromuskulären Blockade

Durch Verabreichung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren (Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium) bei Wiederauftreten von T2 bei der Train-of-four-Stimulation oder bei den ersten Anzeichen einer klinischen Erholung wird die Wirkung von Rocuronium Inresa antagonisiert.

Pharmakokinetik


Nach intravenöser Injektion einer einzelnen Bolusdosis von Rocuroniumbromid erfolgt der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration in drei exponentiellen Phasen. Bei gesunden Erwachsenen beträgt die mittlere (95 % Konfidenzintervall) Eliminations-Halbwertzeit 73 (66-80) Minuten, das (scheinbare) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen beträgt 203 (193-214) ml/kg und die Plasma-Clearance beträgt 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.
In kontrollierten Studien wurde die Plasma-Clearance bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert, in den meisten Studien jedoch ohne das Niveau der statistischen Signifikanz zu erreichen.. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die mittlere Eliminationshalbwertzeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasma-Clearance ist um 1 ml/kg/min verringert (siehe auch Abschnitt 4.2).
Bei Kleinkindern (28 Tage bis 23 Monate) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State im Vergleich zu Erwachsenen und Kindern (2 bis 11 Jahre) erhöht. Bei älteren Kindern (3 bis 8 Jahre) ist im Vergleich zu Erwachsenen, jüngeren Kindern und Kleinkindern eine Tendenz zu einer höheren Clearance und einer kürzeren Eliminationshalbwertszeit (etwa 20 Minuten) zu erkennen.
Bei Anwendung als Dauerinfusion zur Erleichterung der künstlichen Beatmung über einen Zeitraum von 20 Stunden oder mehr sind die mittlere Eliminationshalbwertzeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State erhöht. In kontrollierten klinischen Studien zu Art und Ausmaß des (multiplen) Organversagens und individuellen Patientencharakteristika zeigte sich eine starke Variabilität zwischen den Patienten. Bei Patienten mit Multiorganversagen fand sich eine mittlere (± SD) Eliminationshalbwertzeit von 21,5 (± 3,3) Stunden, ein (scheinbares) Verteilungsvolumen im Steady State von 1,5 (± 0,8) l /kg und eine Plasma-Clearance von 2,1 (± 0,8) ml/kg/min (siehe Abschnitt 4.2).
Rocuronium wird im Urin und der Galle ausgeschieden. Die Exkretion im Urin beträgt 40 % innerhalb 12-24 Stunden. Nach Injektion einer radioaktiv markierten Dosis von Rocuroniumbromid betrug die Exkretion der markierten Substanz im Durchschnitt 47 % im Urin und 43 % in den Faeces nach 9 Tagen. Ungefähr 50 % wurde als Muttersubstanz nachgewiesen. Im Plasma wurden keine Metabolite nachgewiesen.

Packungen
Rocuronium Inresa 10mg/ml Inj/Inf-Lsg 10Amp 5ml N2
Preis
71,36 €
Zuzahlung
7,14 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
15560578
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