Präparate

STALORAL® Birke 300 I.R./ml, Lösung zur sublingualen Anwendung

Verschreibungsinformationen
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Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
STALORAL® Birke 300 I.R./ml, Lösung zur sublingualen Anwendung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Lösung zum Einnehmen
Stallergenes GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


STALORAL® Birke ist ein Allergenextrakt zur spezifischen Immuntherapie allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell) bei Erwachsenen, ausgelöst durch Birkenpollen, die sich in Form von Rhinitis, Konjunktivitis, Rhinokonjunktivitis und/oder mildem Asthma manifestieren.

Dosierung


Die Behandlung mit STALORAL® Birke sollte nur von Ärzten mit entsprechender
Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von allergischen Erkrankungen verschrieben werden.
Die spezifische Immuntherapie sollte möglichst unmittelbar nach Stellung der Indikation beginnen.
Diese Therapie sollte als Behandlung der ersten Wahl bei jungen Erwachsenen eingesetzt werden, sofern deren Symptomatik dies rechtfertigt.
Die Wirksamkeit von STALORAL®Birke ist bisher nur an Erwachsenen belegt.
Für Kinder unter 6 Jahren und Jugendliche über 15 Jahren liegen keine Daten vor. Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren existieren wenig klinische Daten. Eine Wirksamkeit kann nicht belegt werden, jedoch lassen Daten zur Sicherheit kein höheres Risiko als gegenüber Erwachsenen erkennen.

Dosierung
Die Dosierung ist vom Alter unabhängig, aber sie sollte sich nach der individuellen Reaktivität jedes Patienten richten.
Die Therapie wird in zwei Schritten durchgeführt:
- Einleitungsbehandlung mit progressiv ansteigender Dosierung,
- Fortsetzungsbehandlung mit konstanter Dosierung.

Einleitungsbehandlung: Dosissteigerung
Das Arzneimittel ist täglich und in ansteigender Dosierung nach dem folgenden Therapieschema bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis einzunehmen:

1. Woche2. Woche
Konzentration:
10 I.R./ml
(blaue Kappe)
Konzentration:
300 I.R./ml
(lila Kappe)
TagAnzahl der
Hübe*
Dosierung
(I.R.)
TagAnzahl der
Hübe*
Dosierung
(I.R.)
1117130
2228260
34494120
466106180
588118240
61010   
* 1 Hub entspricht einem Pumpstoß mit 100 μl Lösung.

Dieses Therapieschema dient nur zur Orientierung und muss in Abhängigkeit von dem Zustand des Patienten sowie möglicherweise auftretenden Reaktionen individuell angepasst werden.

Fortsetzungsbehandlung: Konstante Dosis
Die erreichte Höchstdosis wird entweder jeden Tag oder jeden zweiten Tag eingenommen. Im Allgemeinen ist die tägliche Einnahme verglichen mit der Einnahme jeden zweiten Tag mit einer besseren Compliance verbunden. Daher wird die tägliche Einnahme empfohlen.
Die empfohlene Dosierung entspricht mindestens 8 Hüben jeden zweiten Tag oder 4 Hüben STALORAL® Birke 300 I.R./ml täglich, wenn dies die maximal tolerierte Konzentration ist.
Die erreichte Erhaltungsdosis wird auch während der Pollenflugzeit unverändert weiter eingenommen.
Eine Dosierung entsprechend 10 Hüben der Lösung mit 300 I.R./ml täglich wurde in klinischen Studien gut vertragen.

Einnahmeunterbrechung
Im Fall der Einnahmeunterbrechung ist zwischen der Einleitungsbehandlung (Dosissteigerung) und der Fortsetzungsbehandlung mit der gut vertragenen Höchstdosis zu unterscheiden. Es gelten folgende allgemeine Empfehlungen, von denen jedoch gegebenenfalls individuell abgewichen werden muss.

- Bei Unterbrechung der Einleitungsbehandlung
Diese sollte möglichst nicht unterbrochen werden. Falls doch, so gilt:
Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Einleitungsbehandlung wie im Abschnitt „Einleitungsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.

- Bei Unterbrechung der Fortsetzungsbehandlung
Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene Erhaltungsdosis wie im Abschnitt „Einleitungsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.

Art der Anwendung
STALORAL® Birke ist ausschließlich zur sublingualen Anwendung bestimmt.
Die Lösung darf nicht injiziert werden.
Die Lösung wird tagsüber eingenommen, nicht zusammen mit Nahrung oder Getränken.
Die vorgeschriebene Menge der Lösung wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge appliziert. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt.
Dauer der Anwendung
Es wird empfohlen, die Behandlung etwa 4 Monate vor der Pollenflugzeit zu beginnen und während der Saison fortzuführen.
Im Allgemeinen sollte eine spezifische Immuntherapie für die Dauer von 3 bis 5 Jahren weitergeführt werden.
Tritt keine Besserung der Symptome nach der ersten Saison ein, sollte die Indikationsstellung für STALORAL® Birke überprüft werden.

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen, maligne Erkrankung, Patienten mit unkontrolliertem oder schwerem Asthma (FEV1 < 70 % des Vorhersagewertes), Entzündungen in der Mundhöhle wie z. B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose (siehe Abschnitt 4.4).

Warnhinweise


Der Patient sollte den Arzt über zwischenzeitliche Erkrankungen oder eine Verschlechterung der allergischen Erkrankung informieren.
Vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Die Behandlung sollte im Falle von schweren klinischen Symptomen der allergischen Erkrankung bei Beginn der Behandlung verschoben werden.
Patienten, denen eine sublinguale Allergenbehandlung verschrieben wurde, sollten immer auch die für eine symptomatische Behandlung üblichen Arzneimittel zur Verfügung stehen, z. B. Kortikoide, β2-Sympathomimetika und H1-Antihistaminika (siehe Abschnitt 4.5). Im Falle von entzündlichen Erkrankungen in der Mundhöhle, wie z. B. Mykosen, Aphthen, Schleimhautläsionen, Zahnverlust oder einem chirurgischen Eingriff in der Mundhöhle, einschließlich Zahnextraktion, sollte die Behandlung bis zur vollständigen Heilung unterbrochen werden.
Im Zusammenhang mit der sublingualen Immuntherapie wurden Fälle von eosinophiler Ösophagitis berichtet. Falls während der Behandlung mit STALORAL® Birke schwere oder anhaltende gastro-ösophageale Symptome (einschließlich Dysphagie oder Schmerzen in der Brust) auftreten, sollte die Einnahme von Staloral Birke unterbrochen und der Patient von einem Arzt untersucht werden. Die Therapie sollte nur auf Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.
Bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase (MAO-) Hemmern behandelt werden, sollte eine spezifische Immuntherapie erst nach sorgfältiger Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten, die gleichzeitig mit Beta-Rezeptorblockern behandelt werden, reagieren bei der Behandlung schwerer systemischer Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen von Adrenalin (Epinephrin), da Betablocker den kardiostimulierenden und bronchodilatierenden Wirkungen des von Adrenalins entgegenwirken (siehe Abschnitt 4.5).
1 ml der Lösung enthält 1 mmol (23 mg) Natrium (59 mg Natriumchlorid pro 1 ml Lösung). Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Aus klinischen Studien mit STALORAL® Birke wurden keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung allergischer Symptome, wie Kortikoiden, ß2-Sympathomimetika und H1-Antihistaminika, berichtet. Dennoch können mögliche Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Schwere allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden.
- Die Wirkungen des Adrenalins werden bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase (MAO-) Hemmern behandelt werden, möglicherweise verstärkt.
- Die üblichen Dosen von Adrenalin sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Betablockern behandelt werden, möglicherweise weniger oder nicht wirksam.
Dies kann lebensbedrohliche Folgen haben und ist vor Beginn der Therapie zu berücksichtigen.
Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie mit STALORAL® Birke liegen nicht vor. STALORAL® Birke sollte am Tag einer antiviralen Impfung daher nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von STALORAL® Birke bei Schwangeren. Als Vorsichtsmaßnahme soll die Einleitung von STALORAL® Birke während der Schwangerschaft vermieden werden. Tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung ein, kann die Behandlung unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob STALORAL® Birke in die Muttermilch übergeht.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um den Übergang von STALORAL® Birke in die Muttermilch zu untersuchen.
Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Es sollte erwogen werden, entweder das Stillen oder die STALORAL® Birke Therapie zu unterbrechen. Dabei sind sowohl der Nutzen der Therapie für die Frau als auch der Nutzen des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.

Fertilität
Mit STALORAL® Birke wurden keine Studien zur Fertilität bei Tieren durchgeführt.

Fahrtüchtigkeit


STALORAL®Birke hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Während der Behandlung mit STALORAL®Birke werden die Patienten Allergenen
ausgesetzt, die allergische Reaktionen auslösen können. Diese Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung oder auch verzögert auftreten. Wie bei jeder sublingualen Immuntherapie treten Beschwerden am Verabreichungsort (z. B. oraler Pruritus) sehr häufig auf, während schwere allergische Reaktionen (wie schwere laryngopharyngeale Beschwerden oder systemische allergische Reaktionen) nur gelegentlich auftreten.
Die Verträglichkeit einer bereits verabreichten Dosis kann sich in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten oder der Umweltbedingungen mit der Zeit ändern.
Eine symptomatische, antiallergische Vorbehandlung (zum Beispiel mit Antihistaminika) kann die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen reduzieren.
Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen sollte das Therapieregime überprüft werden. Informieren Sie die Patienten über die damit verbundenen Anzeichen und Symptome und veranlassen Sie, dass sie sich beim Auftreten dieser Anzeichen und Symptome sofort an einen Arzt wenden und die Behandlung abbrechen. Die Behandlung sollte erst nach Anordnung eines Arztes wieder aufgenommen werden.
b) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
In zwei mit 645 Erwachsenen durchgeführten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten 55 % der Anwender von STALORAL® Birke Nebenwirkungen im Vergleich zu 23 % der Placebo-Gruppe.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und sind gemäß der MedDRA-Konvention bezeichnet und nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeiten gegliedert:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

OrgansystemHäufigkeit Nebenwirkung
Erkrankungen des
Immunsystems
Gelegentlich Überempfindlichkeit
Psychiatrische ErkrankungenGelegentlich Schlaflosigkeit
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig Kopfschmerz

Gelegentlich Parästhesie, Schwindelgefühl
AugenerkrankungenHäufig Konjunktivitis, Augenjucken

Gelegentlich Augenödem
Erkrankungen des Ohrs und
des Labyrinths
Häufig Ohrenjucken

Gelegentlich Erkrankung der Tuba eustachii
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und
Mediastinums
Häufig Rhinitis, Asthma, Rachenreizung,
pharyngeales Ödem

Gelegentlich Dysphonie, Husten, Bläschen im Mund-
Rachenraum, Dyspnoe
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig Oraler Pruritus, Ödem des Mundes

Häufig Lippenödem, Zungenödem, Parästhesie
oral, Stomatitis, Beschwerden im
Oropharynx

Gelegentlich Mundschmerzen, Ösophagusspasmus,
Gastritis, Abdominalschmerz, Übelkeit,
Diarrhö
Leber- und
Gallenerkrankungen
Gelegentlich Hyperbilirubinämie
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Häufig Pruritus, Erythem

Gelegentlich Ekzem, Urtikaria
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Gelegentlich Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Gelegentlich Asthenie, Ermüdung

c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Wie bei jeder spezifischen Immuntherapie kann es auch bei der Therapie mit Staloral ® Birke zu schweren allergischen Reaktionen (einschließlich schwere laryngopharyngeale Beschwerden durch die sublingualen Therapie) oder zu systemischen allergischen Reaktionen (akutes Einsetzen von Krankheitssymptomen unter Beteiligung von Haut, Schleimhautgewebe oder beiden, respiratorische Beeinträchtigung, anhaltende gastrointestinale Symptome oder Absenkung des Blutdrucks und/oder verbundene Symptome) kommen.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung zusätzlich berichtet:
Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, oropharyngeale Schwellung, Kehlkopfödem, Angioödem, Erbrechen, anaphylaktischer Schock, Lymphadenopathie, serumkrankheitähnliche Reaktion, Erkrankungen der Speicheldrüsen, Myalgie, Fieber und eosinophile Ösophagitis.
Patienten sollten Ihren Arzt über jedes Auftreten einer Nebenwirkung während einer Behandlung mit STALORAL® Birke informieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Überdosierung


Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergene, Allergen-Extrakte

ATC-Code: V01AA05 Baumpollen

Der genaue Wirkungsmechanismus der im Rahmen einer spezifischen Immuntherapie gegebenen Allergene ist nicht bekannt. Folgende biologische Effekte, die möglicherweise an der Abschwächung allergischer Symptome beteiligt sind, konnten nachgewiesen werden:

– Initialer Anstieg der allergen-spezifischen IgE Titer ohne Änderung des Gesamtserum-IgE. Anschließend graduelles Absinken der Titer auf Basiswerte;
– Erscheinen von spezifischen Antikörpern (IgG), die als „blockierende Antikörper“ fungieren;
– Verlagerung der Aktivität der Th2- und Th1-Lymphozyten und Förderung der Produktion von Zytokinen (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von IFN-γ), welche die Produktion von IgE regulieren.

Pharmakokinetik


Der größere Anteil der Allergene in STALORAL®Birke ist eine Mischung aus Proteinen
und Glykoproteinen. Es ist keine Bioverfügbarkeit intakter Allergene im Blut zu erwarten.
Aus diesem Grunde sind keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt worden, um das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von STALORAL® Birke zu untersuchen.

Packungen
STALORAL® Birke Fortsetzung 300 I.R./ml 5x10ml N2
Preis
742,30 €
Zuzahlung
10,00 €
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