Präparate

Berberil® N EDO® Augentropfen

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Berberil® N EDO® Augentropfen
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Augentropfen, Lsg. im Einzeldosisbeh.
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Augenreizungen z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht.
Allergische Entzündungen des Auges, z. B. Heufieber und Blütenstaubüberempfindlichkeit.

Dosierung


Dosierung
2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen Berberil® N EDO® Augentropfen je Auge bei leicht zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack eintropfen.
Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Eine langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sollte vermieden werden.
Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, besonders bei Kindern, sollten nach der Applikation der Augentropfen 1 Minute lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.

Gegenanzeigen


Berberil® N EDO® Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei
– Engwinkelglaukom
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Kindern unter 2 Jahren.

Berberil® N EDO® Augentropfen sollten nicht angewendet werden bei
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck)
– Phäochromozytom
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose oder Diabetes mellitus)
– Behandlung mit MAO-Hemmern und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten
– Rhinitis sicca
– Keratoconjunctivitis sicca
– Glaukom.

Bei sog. Trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca) sollten stattdessen Tränenersatzflüssigkeiten getropft werden.
Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Warnhinweise


Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Patienten, die Berberil® N EDO® Augentropfen anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte.
Der Augenarzt muss sofort aufgesucht werden, wenn die Augenrötung akut oder einseitig auftritt sowie wenn Augen- oder Kopfschmerzen, eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen auftreten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Wenn trotz der vorliegenden Augenerkrankung keine Einwände gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten Kontaktlinsenträger jedoch die Linsen vor der Anwendung der Augentropfen herausnehmen und erst nach ca. 15 Minuten wieder einsetzen. Wegen der Gefahr der Materialtrübung sollte eine direkte Berührung mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.

Wechselwirkungen


Bei MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen systemischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft


Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

Fahrtüchtigkeit


Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Häufigkeit
Organsystem
GelegentlichSeltenNicht bekannt
Erkrankungen des
Immunsystems
– systemische sym-
pathomimetische
Wirkungen
(s. Punkt „4.9
Überdosierung“)
 – Überempfindlichkeits-
reaktionen (z. B.
Juckreiz, Angioödem)
Augenerkrankungen – Mydriasis und
verschwommenes
Sehen
– epitheliale Keratinisie-
rung (Xerose) der Bin-
dehaut mit Verschluss
der Tränenpünktchen
und Epiphora
(Tränenträufeln) nach
langfristiger Anwen-
dung in einem Einzelfall
– Überempfindlichkeits-
und Unverträglich-
keitsreaktionen (z. B.
Schmerzen, vermehr-
ter Tränenfluss,
Bindehautrötung,
Lidschwellung,
Juckreiz)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Überdosierung


Symptome einer Überdosierung:
Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Sympathomimetikum
ATC-Code: S01GA02
Tetryzolin, ein Imidazolinderivat, ist ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhaut-abschwellende Eigenschaften.
Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.

Pharmakokinetik


Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung ist vor allem bei Schleimhäuten mit Epithelschäden möglich.

Packungen
Berberil® N EDO® Augentropfen 10x0,5ml
Preis
7,56 €
Zuzahlung
7,56 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
00255510
Berberil® N EDO® Augentropfen 20x0,5ml
Preis
12,95 €
Zuzahlung
12,59 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
00255527
Berberil® N EDO® Augentropfen 30x0,5ml
Preis
15,96 €
Zuzahlung
14,55 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16507356
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