Präparate

Loceryl® Creme

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Loceryl® Creme
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Creme
Galderma Laboratorium GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Hautmykosen, verursacht durch Dermatophyten (z. B. Tinea pedis [Fußmykose, Athlete‘s foot], Tinea inguinalis, Tinea corporis) oder kutane Candidosen.

Dosierung


Loceryl® Creme einmal pro Tag (abends) auf die befallenen Hautstellen auftragen. Die Behandlung soll ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und einige Tage darüber hinaus erfolgen. Im Allgemeinen soll die Behandlung nicht kürzer als zwei Wochen sein und nicht länger als sechs Wochen dauern. Die erforderliche Dauer der Behandlung hängt von der Pilzart und der Lokalisation der Infektion ab.
Basierend auf Daten klinischer Studien kann eine mykologische Heilung und eine deutliche Verbesserung bei mehr als 80% der Patienten zwei Wochen nach Ende der Behandlung erwartet werden. Wenn sich die klinischen Anzeichen nicht deutlich verbessert haben, sollten die Patienten einen Arzt konsultieren.

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Loceryl® Creme darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben nicht wieder verwendet werden.

Warnhinweise


Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Loceryl® Creme behandelt werden.
Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft vor. In Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden (Siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Loceryl® Creme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Loceryl® Creme sollte während der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit vor. In Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden (Siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Loceryl® Creme sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Loceryl® Creme sollte während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden.
Stillende Mütter dürfen Loceryl® Creme nicht im Brustbereich anwenden.

Fahrtüchtigkeit


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % – < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % – < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Siehe Tabelle oben

OrgansystemHäufigkeitNebenwirkung
Störungen der Haut und
des subkutanen Gewebes
Selten
(≥ 1/10 000, ≤ 1/1000)
Hautreizung, Erythem, Juckreiz,
brennendes Gefühl auf der Haut
UnbekanntKontaktdermatitis*

*Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Bei versehentlicher oraler Ingestion kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung ergriffen werden.
Intoxikationen mit Loceryl® Creme sind bisher nicht bekannt geworden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung,
ATC-Code: D01AE16
Amorolfinhydrochlorid gehört als Morpholinderivat einer unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und entwickelt dabei sowohl fungistatische als auch fungizide Wirksamkeit.

Es ist hochwirksam gegen:
Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus
Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
Dematiaceen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterien sind – mit Ausnahme von Actinomyces – auf Amorolfinhydrochlorid nicht empfindlich. Propionibacterium acnes ist schwach sensitiv.
Aufgrund klinischer Versuche mit Loceryl® Creme ist bei 80 bis 90 % der Fälle eine Heilung der Mykose zu erwarten.

Pharmakokinetik


Amorolfinhydrochlorid wird topisch angewendet. Im Plasma lag die Wirkstoffkonzentration auch nach Langzeitbehandlung unterhalb 0,5 ng/ml. Die systemische Absorption von radioaktiv markiertem Material konnte erst nach Anwendung eines Okklusivverbandes gemessen werden (≤ 10 %).

Packungen
Loceryl® 20 g Creme N1
Preis
9,96 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
04520400
Loceryl® 2x20 g Creme
Preis
16,37 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
17933658
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