Soledum® Kapseln forte 200 mg
Laktose: Nein
Zur Behandlung der Symptome bei Bron- chitis, akuten, unkomplizierten, nicht bak- teriellen Entzündungen der Nasenneben- höhlen (Rhinosinusitis) und Erkältungs- krankheiten der Atemwege. Zur Zusatz- behandlung bei chronischen und entzünd- lichen Erkrankungen der Atemwege (z. B. der Nasennebenhöhlen).
Dosierung Siehe Tabelle
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jah- ren: 3-mal täglich 1 Kapsel
In besonders hartnäckigen Fällen 4-mal tgl. 1 Kapsel.
Zur Weiter- und Dauerbehandlung reicht im Allgemeinen 2-mal tgl. 1 Kapsel aus.
Soledum® Kapseln forte sind auch für Dia- betiker geeignet.
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Soledum® Kapseln forte sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]), kein heißes Getränk, möglichst ½ Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Soledum® Kapseln forte während der Mahlzeiten einzunehmen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atem- not, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Soledum® Kapseln forte dürfen nicht ange- wendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Cineol oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand-
| Alter | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 1 Kapsel (entsprechend 200 mg Cineol) | 2 – 4 Kapseln (entsprechend400 – 800 mg Cineol) |
teile, bei Keuchhusten und Pseudokrupp, bei Kindern unter 12 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum® Kapseln forte ist erforderlich bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einher- gehen.
Bei Asthma bronchiale ist eine Therapie mit Soledum® Kapseln forte nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen.
In der Gebrauchsinformation wird auf Fol- gendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf, bei Auftreten von Na- senbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Natriumverbindungen
Soledum® Kapseln forte enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel,
d. h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung an- derer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht festgestellt werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine wissenschaftlichen Unter- suchungen zur Anwendung von Soledum® Kapseln forte an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagän- gig, allerdings ergaben die bisher vorliegen- den tierexperimentellen Daten keinen An- halt für das Auftreten von Missbildungen.
Soledum® Kapseln forte sollten in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Stillzeit
Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Mutter- milch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von un- erwünschten Arzneimittelwirkungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen beim Säugling führen. In der Gebrauchsin-
formation wird darauf hingewiesen, dass Soledum® Kapseln forte während der Still- zeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden sollten.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien und Organsysteme zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems-
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten)
Bei den ersten Anzeichen einer Überemp- findlichkeitsreaktion dürfen Soledum® Kap- seln forte nicht nochmals eingenommen werden.
Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts - Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwer- den (z. B. Übelkeit, Durchfall).
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Selten: Schluckbeschwerden
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Speziell zu Cineol liegen keine Erkenntnisse vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Euka- lyptusöl undefinierten Reinheitsgrades (mittlere tödliche Dosis bei oraler Anwen- dung 20 g) führen zu zentralnervösen Stö- rungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen.
Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der Symptome und Restitutio ad integrum zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur
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Soledum® Kapseln forte 200 mg
Behandlung einer Vergiftung mit Soledum® Kapseln forte richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expekto- ranzien,
ATC-Code: R05CA13
Soledum® Kapseln forte sind ein entzün- dungshemmendes und schleimlösendes Arzneimittel zur Zusatzbehandlung bei Er- krankungen der Atemwege.
Cineol wird als Hauptbestandteil aus dem Eukalyptusöl isoliert. Es wirkt expektora- tionsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend. Antimikrobielle Wirkungen wurden in vitro gegen ein breites Spektrum von Gram-po- sitiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nachgewiesen; in vitro wurde ebenfalls eine antivirale Wirkung gezeigt.
In klinischen Studien konnte für Cineol in therapeutischen Dosierungen eine Steige- rung der mukoziliären Clearance nachge- wiesen werden. Diese expektorierende Wir- kung ging mit einer positiven Beeinflussung subjektiver Parameter wie Auswurf und Dys- pnoe einher. Zudem wird für Cineol eine schwach spasmolytische Wirkungskompo- nente beschrieben. In In-vitro-Untersuchun- gen wurde eine Suppression der monozy- tären Leukotrien-B4-Produktion und weiterer Entzündungsmediatoren, wie TNF-α und IL-1β, nachgewiesen. Die bronchiale Hyper- reagibilität wurde vermindert.
Die in vitro nachgewiesene entzündungs- hemmende Wirkung korreliert mit den kli- nischen Ergebnissen aus 6 randomisierten klinischen Doppelblind-Studien mit Cineol (Dosierung 3 × 200 mg/Tag):
Nach viertägiger Behandlung bei akuter Bronchitis wurde bei den Patienten eine signifikante Besserung des Bronchitis- Summen-Scores im Vergleich zu Placebo (p = 0,0383) und eine signifikante Verringe- rung der täglichen Hustenanfälle im Ver- gleich zum Ausgangswert nachgewiesen (p = 0,0001).
In zwei klinischen Studien bei akuter Sinusi- tis konnte anhand der Senkung der Symp- tom-Scores (aus Kopfschmerz, Sensitivität der Trigeminus-Druckpunkte, Beeinträchti- gung des Allgemeinbefindens, nasaler Ob- struktion und Sekretion) eine signifikant schnellere Besserung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bereits nach vier Tagen im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001) sowie im Vergleich zu einem Kombinationsprä- parat mit fünf pflanzlichen Wirkstoffen nachgewiesen werden (p < 0,0001).
Die 12-wöchige zusätzliche Einnahme von Cineol zur Basismedikation bei Patienten mit Asthma bronchiale führte zu einer schritt- weisen, deutlichen Senkung des Kortiko- steroid-Bedarfs. Es wurden Reduktionen der täglichen Prednisolon-Dosis von 36 % in der Verum-Gruppe (Bereich 2,5 – 10 mg; Mittel 3,75 mg) vs. einer Abnahme von nur
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7 % (2,5 – 5 mg; 0,91 mg) in der Placebo- Gruppe (p = 0,006) toleriert.
In einer weiteren klinischen Doppelblind-Stu- die konnte unter 6-monatiger Zusatzbehand- lung mit Cineol bei Asthmatikern mit stabiler Basistherapie eine signifikante Verbesserung hinsichtlich des FEV1 (p = 0,0398), der Asthma-Symptomatik (p = 0,0325) und der Lebensqualität (p = 0,0475) im Vergleich zu Placebo erzielt werden.
Die 6-monatige Zusatzbehandlung mit Cineol bei COPD-Patienten mit stabiler Basisthe- rapie führte zu einer signifikanten Redukti- on von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo (p = 0,012).
Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2- und 3-Hydroxycineolglucuroniden. Beim Men- schen wurden als Metaboliten 2α-Hydroxy- 1,8-Cineol und 3α-Hydroxy-1,8-Cineol im Urin nachgewiesen. Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Er- kenntnisse vor. Cineol wird in ausreichen- dem Maße aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Cineol wird teilweise mit der Atemluft durch die Lunge, teils nach hepa- tischer Metabolisierung renal eliminiert. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.