Präparate

Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Konz. zur Herst. e. Inf.-Lsg.
Sintetica GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Indiziert zur Anwendung als Notfallarzneimittel zur Wiederherstellung des Blutdrucks bei akuter Hypotonie.

Dosierung



Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung.

Hinweise zur Anwendung:
Das Sinora-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung wird intravenös verabreicht. Es sollte eine Kanüle, platziert in einer ausreichend großen Vene oder ein zentraler venöser Zugang zur Infusion verwendet werden, um eine ischämische Nekrose (Haut, Extremitäten) zu vermeiden. Die Infusion sollte mit kontrollierter Geschwindigkeit entweder über eine Spritzenpumpe, Infusionspumpe oder einen Tropfenzähler erfolgen.
Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 6.6.

Dosierung:

Erwachsene
Initiale Infusionsgeschwindigkeit:
Nach Verdünnung gemäß Empfehlung in Abschnitt 6.6 (die Konzentration der zubereiteten Infusion beträgt 40 mg/l Norepinephrin [80 mg/l Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat]) sollte die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit bei einem Körpergewicht von 70 kg zwischen 10 ml/Stunde und 20 ml/Stunde (0,16 bis 0,33 ml/Minute) betragen. Dies entspricht 0,4 mg/Stunde bis 0,8 mg/Stunde Norepinephrin (0,8 mg/Stunde bis 1,6 mg/Stunde Norepinephrintartrat/ Noradrenalintartrat). Einige Ärzte ziehen es möglicherweise vor, mit einer niedrigeren anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/Stunde (0,08 ml/Minute) entsprechend 0,2 mg/Stunde Norepinephrin (0,4 mg/Stunde Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat) zu beginnen.

Dosistitration:

Wenn eine Norepinephrin-Infusion angelegt
wurde, sollte die Dosis in Schritten von 0,05 – 0,1 μg/kg/Minute Norepinephrin entsprechend der beobachteten blutdruckerhöhenden Wirkung titriert werden. Es gibt große individuelle Unterschiede in der zur Erzielung und Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks erforderlichen Dosis. Ziel sollte es sein, einen niedrigen normalen systolischen Blutdruck (100 – 120 mmHg) oder einen adäquaten mittleren Arterienblutdruck (höher als 65 – 80 mmHg – je nach der Verfassung des Patienten) zu erreichen.

Siehe Tabelle unten

Norepinephrin-Infusionslösung
40 mg/l (40 μg/ml) Norepinephrin
Gewicht des
Patienten
Dosierung
(μg/kg/Minute)
Norepinephrin
Dosierung
(mg/Stunde)
Norepinephrin
Infusionsgeschwindigkeit
(ml/Stunde)
50 kg0,050,153,75
0,10,37,5
0,250,7518,75
0,51,537,5
1375
60 kg0,050,184,5
0,10,369
0,250,922,5
0,51,845
13,690
70 kg0,050,215,25
0,10,4210,5
0,251,0526,25
0,52,152,5
14,2105
80 kg0,050,246
0,10,4812
0,251,230
0,52,460
14,8120
90 kg0,050,276,75
0,10,5413,5
0,251,3533,75
0,52,767,5
15,4135

Einige Ärzte ziehen möglicherweise die Verdünnung auf andere Konzentrationen vor. Wenn andere Verdünnungen als 40 mg/l verwendet werden, ist vor Behandlungsbeginn sorgfältig die Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit zu überprüfen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung:

Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Ältere Patienten:

Wie bei Erwachsenen, siehe jedoch Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinora bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht festgestellt.

Dauer der Anwendung und Überwachung:
Die Anwendung von Sinora sollte fortgesetzt werden, solange die Unterstützung durch vasoaktive Arzneimittel indiziert ist. Der Patient sollte für die Dauer der Therapie sorgfältig überwacht werden. Der Blutdruck sollte für die Dauer der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Abbruch der Therapie:
Die Sinora-Infusion sollte schrittweise vermindert werden, da ein abrupter Abbruch zu einer akuten Hypotonie führen kann.

Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Hypotonie aufgrund von Blutvolumenmangel (Hypovolämie).
– Die Anwendung von blutdrucksteigernden Aminen bei einer Narkose mit Cyclopropan oder Halothan kann schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen. Da die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Kammerflimmern besteht, ist Norepinephrin bei Patienten, die diese oder andere herzsensibilisierende Wirkstoffe erhalten oder eine tiefe Hypoxie oder Hyperkapnie aufweisen, mit Vorsicht anzuwenden.

Warnhinweise


Sinora sollte nur von medizinischem Fachpersonal, welches mit der Anwendung von Norepinephrin vertraut ist, verabreicht werden.

Warnhinweise

– Norepinephrin sollte nur in Verbindung mit einem angemessenen Blutvolumenersatz angewendet werden.
– Bei der Infusion von Norepinephrin sollten Blutdruck und Blutflussgeschwindigkeit regelmäßig überprüft werden, um eine Hypertonie zu vermeiden.
– Mittels Injektion verabreichte Arzneimittel müssen stets einer Sichtprüfung unterzogen und dürfen nicht verwendet werden, wenn die Anwesenheit von Partikeln oder eine Farbveränderung bemerkt wird.
– Extravasationsrisiko:
Die Infusionsstelle sollte häufig auf Durchgängigkeit geprüft werden. Eine Extravasation ist sorgfältig zu vermeiden, da diese eine Nekrose der Gewebe verursachen würde, die die zur Injektion verwendete Vene umgeben. Aufgrund der Vasokonstriktion der Venenwand mit erhöhter Durchlässigkeit kann es zu einem Übergang von Norepinephrin in die Gewebe kommen, die die infundierte Vene umgeben, was zu einem Ausbleichen der Gewebe führt, das nicht auf eine offensichtliche Extravasation zurückzuführen ist. Wenn ein Ausbleichen auftritt, sollte daher der Wechsel auf eine andere Infusionsstelle erwogen werden, damit die Auswirkungen der lokalen Vasokonstriktion abklingen können.

Behandlung einer extravasationsbedingten Ischämie:
Während einer extravaskulären Leckage des Arzneimittels oder bei einer extravenösen Injektion kann es durch die vasokonstriktorische Wirkung des Wirkstoffs auf die Blutgefäße zu einer Gewebezerstörung kommen. Der Injektionsbereich muss dann so schnell wie möglich mit 10 bis 15 ml einer 5 bis 10 mg Phentolaminmesilat enthaltenden physiologischen Kochsalzlösung gespült werden. Hierbei muss eine Spritze mit einer Feinnadel verwendet und lokal injiziert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In folgenden Fällen ist Vorsicht geboten und die Indikation strikt einzuhalten:
– Schwere Funktionsstörung des linken Ventrikels in Verbindung mit akuter Hypotonie. In diesem Fall ist eine sorgfältige Untersuchung des Blutdrucks des Patienten erforderlich. Eine unterstützende Therapie ist gleichzeitig mit der diagnostischen Abklärung einzuleiten. Norepinephrin sollte für Patienten mit kardiogenem Schock und refraktärer Hypotonie reserviert bleiben, insbesondere für Patienten ohne erhöhten systemischen Gefäßwiderstand. Die Dosierung sollte zunächst 2 bis 4 μg/min betragen und dann nach Bedarf hochtitriert werden. Kann eine systemische Perfusion oder ein systolischer Druck > 90 mmHg bei einer Dosis von 15 μg/min nicht aufrechterhalten werden, ist nicht zu erwarten, dass eine weitere Dosiserhöhung von Nutzen sein wird.
– Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit koronarer, mesenterischer oder peripherer Gefäßthrombose geboten, da Norepinephrin die Ischämie verschlimmern und das Infarktareal vergrößern kann. Ähnliche Vorsicht ist bei Patienten mit Hypotonie infolge eines Myokardinfarkts und bei Patienten mit Prinzmetal-Angina geboten.
– Treten während der Behandlung Herzrhythmusstörungen auf, muss die Dosis gesenkt werden.
– Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hyperthyreose oder Diabetes mellitus.
– Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkungen von Norepinephrin reagieren.

Bei der Perfusion von Norepinephrin müssen Blutdruck und Herzfrequenz kontinuierlich überwacht werden.
Die langfristige Verabreichung stark wirksamer blutdrucksteigernder Arzneimittel kann zu einer Verringerung des Plasmavolumens führen, was durch eine geeignete kontinuierliche Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie korrigiert werden sollte. Falls das Plasmavolumen nicht korrigiert wird, kann es bei Abbruch der Infusion erneut zu einer Hypotonie kommen, oder der Blutdruck kann unter dem Risiko einer schweren peripheren und viszeralen Gefäßverengung (z. B. verminderte Nierenperfusion) mit verringertem Blutfluss und Gewebeperfusion mit anschließender Gewebehypoxie und Lactatacidose und möglicher ischämischer Verletzung aufrechterhalten werden.
Die blutdrucksteigernde Wirkung (infolge der adrenergen Wirkung auf die Gefäße) kann durch die gleichzeitige Gabe eines Alpha-Blockers vermindert werden, wohingegen die Gabe eines Beta-Blockers aufgrund der beta-1-adrenergen Stimulierung zu einer Verminderung der stimulierenden Wirkung des Arzneimittels auf das Herz und einer Verstärkung der hypertensiven Wirkung (aufgrund der Verringerung der arteriolären Dilatation) führen kann. Wenn die gleichzeitige Gabe von Norepinephrin und Vollblut oder Plasma erforderlich ist, muss das Blut bzw. Plasma über einen eigenen Tropf verabreicht werden.
Die Anwendung von Sinora kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Anwendung von Norepinephrin als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.
Eine Ampulle mit 1 ml Sinora enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
Eine Ampulle mit 4 ml Sinora enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
Eine Ampulle mit 5 ml Sinora enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
Eine Ampulle mit 10 ml Sinora enthält 1,44 mmol (33 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, siehe Abschnitt 2.

Wechselwirkungen


Nicht empfehlenswerte Kombinationen
– Flüchtige halogenhaltige Anästhetika: schwere ventrikuläre Arrhythmie (gesteigerte kardiale Erregbarkeit).
– Imipramin-Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit möglicher Arrhythmie (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in die sympathischen Fasern).
– Serotoninerg und adrenerg wirkende Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit möglicher Arrhythmie (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in die sympathischen Fasern).

Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind

– Nicht-selektive MAO-Hemmer: Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung des Sympathomimetikums, die für gewöhnlich nur mäßig ist. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
– Selektive MAO-A-Hemmer: Entsprechend der Wirkung der nicht-selektiven MAO-Hemmer ist auf eine Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung zu schließen. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
– Linezolid: Entsprechend der Wirkung der nicht-selektiven MAO-Hemmer ist auf eine Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung zu schließen. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
Bei der Anwendung von Norepinephrin zusammen mit Beta-Blockern ist Vorsicht geboten, da es zu einer schweren Hypertonie kommen kann.
Bei der Anwendung von Norepinephrin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, da diese die Herzwirkungen verstärken können: Schilddrüsenhormone, Herzglykoside, Antiarrhythmika. Ergotalkaloide oder Oxytocin können die blutdrucksteigernden und vasokonstriktorischen Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Sinora kann die Plazentaperfusion beeinträchtigen und eine fetale Bradykardie auslösen. Es könnte ebenso eine kontraktile Wirkung auf den schwangeren Uterus haben und im Spätstadium einer Schwangerschaft zu einer Asphyxie des Fetus führen. Diese möglichen Risiken für den Fetus sollten daher gegen den potenziellen Nutzen für die Mutter abgewogen werden.

Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Sinora während der Stillzeit vor.

Fahrtüchtigkeit


Keine bekannt.

Nebenwirkungen


Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Siehe Tabelle

SystemorganklasseNebenwirkung
Psychiatrische ErkrankungenAngst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Schwäche,
psychotische Zustände.
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen, Tremor.
AugenerkrankungenAkutes Glaukom (sehr häufig bei Patienten mit einer
anatomischen Prädisposition für einen Verschluss des
Kammerwinkels).
HerzerkrankungenTachykardie, Bradykardie (wahrscheinlich als Reflex auf
ein Ansteigen des Blutdrucks), Arrhythmien, Palpitatio-
nen, erhöhte Kontraktilität des Herzmuskels aufgrund
der beta-adrenergen Wirkung auf das Herz (inotrop
und chronotrop), akute Herzinsuffizienz, Stress-Kardio-
myopathie.
GefäßerkrankungenArterielle Hypertonie und Gewebehypoxie, ischämische
Läsionen aufgrund starker vasokonstriktorischer Wir-
kung (kann zu Kälte und Blässe in den Gliedmaßen
und im Gesicht führen).
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
Ateminsuffizienz oder Atemnot, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastro-
intestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Harnretention.
Allgemeine Erkrankungen und Be-
schwerden am Verabreichungsort
Mögliche Reizung und Nekrose an der Injektionsstelle.


Die kontinuierliche Verabreichung eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ohne Volumensubstitution kann zu den folgenden Symptomen führen:
– schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion
– verminderter renaler Blutfluss
– verminderte Urinproduktion
– Hypoxie
– erhöhte Serum-Laktatwerte.

Im Falle von Überempfindlichkeit oder Überdosierung können die folgenden Wirkungen häufiger auftreten: Hypertonie, Photophobie, Retrosternalschmerzen, Rachenschmerzen, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Überdosierung kann zu einer schweren Hypertonie, Reflexbradykardie, einer ausgeprägten Erhöhung des peripheren Widerstands und einem verminderten Herzauswurfvolumen führen. Diese Wirkungen können von starken Kopfschmerzen, Photophobie, Retrosternalschmerzen, Blässe, übermäßigem Schwitzen und Erbrechen begleitet sein. Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen und eine entsprechende korrektive Behandlung eingeleitet werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenerge und dopaminerge Mittel, ATC-Code:
C01CA03

Wirkmechanismus
Die vaskulären Effekte der normalerweise klinisch verwendeten Dosen resultieren aus der simultanen Stimulation der alpha- und beta-adrenergen Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem. Außer im Herzen wirkt Norepinephrin überwiegend auf Alpharezeptoren.

Pharmakodynamische Wirkungen
Dadurch kommt es zu einer Steigerung der Kontraktionskraft (und in Abwesenheit einer vagalen Hemmung zu einer Zunahme der Frequenz) der myokardialen Kontraktion. Der periphere Widerstand sowie diastolischer und systolischer Druck steigen an.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Der Anstieg des Blutdrucks kann zu einer reflexartigen Verringerung der Herzfrequenz führen. Die Vasokonstriktion kann zu einem verminderten Blutfluss in den Nieren, der Leber, der Haut und der glatten Muskulatur führen. Lokale Vasokonstriktion kann eine Hämostase und/oder Nekrose verursachen. Die Wirkung auf den Blutdruck verschwindet 1 – 2 Minuten nach Abbruch der Infusion.

Pharmakokinetik


Es existieren zwei Stereoisomere von Norepinephrin. Das biologisch aktive L-Isomer ist als Wirkstoff in Norepinephrin 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.

Resorption:
– Subkutan: schwach.
– Oral: Norepinephrin wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt rasch deaktiviert.
– Nach intravenöser Verabreichung hat Norepinephrin eine Plasmahalbwertszeit von ca. 1 bis 2 Minuten.

Verteilung:
– Norepinephrin wird durch eine Kombination von zellulärer Wiederaufnahme und Metabolisierung rasch aus dem Plasma entfernt. Ein Passieren der Blut-Hirn-Schranke ist kaum zu erwarten.

Biotransformation:

– Methylierung durch Catechol-O-Methyltransferase
– Desaminierung durch Monoaminooxidase (MAO)
– Endmetabolit von beiden ist 4-Hydroxy-3-Methoxymandelsäure
– Zu den intermediären Metaboliten gehören Normetanephrin und 3,4-Dihydroxymandelsäure.

Elimination:
Norepinephrin wird hauptsächlich in Form von Glucuronid- oder Sulfatkonjugaten der Metabolite im Urin ausgeschieden.

Packungen
Sinora 1mg/ml Konz Herst e Inf-Lsg 10x1ml Amp.
Preis
25,19 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12474571
Sinora 1mg/ml Konz Herst e Inf-Lsg 10x5ml Amp.
Preis
31,51 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16783180
Sinora 1mg/ml Konz Herst e Inf-Lsg 10x10ml Amp.
Preis
40,11 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12474594
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