Präparate

Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Infusionslsg.
Sintetica GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Wird angewendet als Notfallmaßnahme zur Wiederherstellung des Blutdrucks bei akuter Hypotonie.

Dosierung


Verabreichungsweg
Zur intravenösen Anwendung.

Art der Anwendung
Sinora Infusionslösung wird intravenös infundiert. Um eine ischämische Nekrose (Haut, Extremitäten) zu vermeiden, sollte die Kanüle für die Infusion in einer ausreichend großen Vene platziert werden oder ein zentraler Venenkatheter verwendet werden. Die Infusion sollte mit kontrollierter Geschwindigkeit entweder über eine Spritzenpumpe, Infusionspumpe oder einen Tropfenzähler erfolgen.
Die Infusionslösung muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden: Sie wird gebrauchsfertig geliefert.

Dosierung

Erwachsene
Initialdosis
Bei einem Körpergewicht von 70 kg sollte die Initialdosis zwischen 0,4 und 0,8 mg Norepinephrin pro Stunde liegen (0,8 mg bis 1,6 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat pro Stunde). Einige Ärzte bevorzugen möglicherweise eine geringere Anfangsdosis von 0,2 mg Norepinephrin pro Stunde (0,4 mg Norepinephrintartrat/ Noradrenalintartrat pro Stunde).

Dosistitration
Wenn eine Infusion von Norepinephrin angelegt wurde, sollte die Dosis entsprechend der beobachteten blutdrucksteigernden Wirkung in Schritten von 0,05 – 0,1 μg/kg/min erhöht werden. Die zum Erreichen und Aufrechterhalten eines normalen Blutdrucks erforderliche Dosis ist individuell sehr verschieden. Ziel sollte es sein, einen niedrigen normalen systolischen Blutdruck (100 – 120 mmHg) oder einen angemessenen mittleren arteriellen Blutdruck (über 65 – 80 mmHg, je nach Zustand des Patienten) zu erreichen.

Siehe Tabellen

Sinora 0,1 mg/ml lnfusionslösung
50-ml-Durchstechflasche mit 5 mg Norepinephrin
Gewicht des
Patienten
Dosierung
(μg/kg/min)
Norepinephrin
Dosierung
(mg/h)
Norepinephrin
Infusionsgeschwindigkeit
(ml/h)
50 kg0,050,151,5
0,10,33
0,250,757,5
0,51,515
1330
60 kg0,050,181,8
0,10,363,6
0,250,99
0,51,818
13,636
70 kg0,050,212,1
0,10,424,2
0,251,0510,5
0,52,121
14,242
80 kg0,050,242,4
0,10,484,8
0,251,212
0,52,424
14,848
90 kg0,050,272,7
0,10,545,4
0,251,3513,5
0,52,727
15,454


Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
50-ml-Durchstechflasche mit 10 mg Norepinephrin
Gewicht des
Patienten
Dosierung
(μg/kg/min)
Norepinephrin
Dosierung
(mg/h)
Norepinephrin
Infusionsgeschwindigkeit
(ml/h)
50 kg0,050,150,75
0,10,31,5
0,250,753,75
0,51,57,5
1315
60 kg0,050,180,9
0,10,361,8
0,250,94,5
0,51,89
13,618
70 kg0,050,211,05
0,10,422,1
0,251,055,25
0,52,110,5
14,221
80 kg0,050,241,2
0,10,482,4
0,251,26
0,52,412
14,824
90 kg0,050,271,35
0,10,542,7
0,251,356,75
0,52,713,5
15,427


Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor.

Ältere Patienten

Wie bei Erwachsenen, siehe jedoch Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinora bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Dauer der Behandlung und Überwachung

Die Anwendung von Sinora sollte fortgesetzt werden, solange eine Unterstützung durch vasoaktive Arzneimittel angezeigt ist. Der Patient sollte für die Dauer der Therapie sorgfältig überwacht werden. Während der Therapie ist der Blutdruck sorgfältig zu überwachen.

Absetzen der Therapie

Die Infusion von Sinora sollte schrittweise verringert werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Hypotonie führen kann.

Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Hypotonie aufgrund von Blutvolumenmangel (Hypovolämie).
– Die Anwendung von blutdrucksteigernden Aminen bei einer Narkose mit Cyclopropan oder Halothan kann schwerwiegende Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Da die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Kammerflimmern besteht, ist Norepinephrin bei Patienten, die diese oder andere herzsensibilisierende Wirkstoffe erhalten oder eine tiefe Hypoxie oder Hyperkapnie aufweisen, mit Vorsicht anzuwenden.

Warnhinweise


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Sinora kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Sinora sollte nur von medizinischem Fachpersonal, das mit der Anwendung von Norepinephrin vertraut ist, verabreicht werden.

Warnhinweise
– Norepinephrin sollte nur in Verbindung mit einem angemessenen Blutvolumenersatz angewendet werden.
– Um eine Hypertonie zu vermeiden, sollten während der Infusion von Norepinephrin Blutdruck und Blutflussgeschwindigkeit regelmäßig überprüft werden.
– Per Injektion zu verabreichende Arzneimittel müssen stets visuell geprüft werden und dürfen nicht angewendet werden, wenn Partikel vorhanden sind oder eine Farbveränderung festgestellt wird.

–Extravasationsrisiko:
Die Infusionsstelle sollte häufig auf Durchgängigkeit geprüft werden. Eine Extravasation ist sorgfältig zu vermeiden, da diese eine Nekrose der Gewebe verursachen würde, die die zur Injektion verwendete Vene umgeben. Aufgrund der Vasokonstriktion der Venenwand mit erhöhter Durchlässigkeit kann es zu einem Übergang von Norepinephrin in die Gewebe kommen, die die infundierte Vene umgeben. Dies führt zu einem Ausbleichen der Gewebe, das nicht auf eine offensichtliche Extravasation zurückzuführen ist. Wenn ein Ausbleichen auftritt, sollte daher ein Wechsel der Infusionsstelle erwogen werden, damit die Auswirkungen der lokalen Vasokonstriktion abklingen können.

Behandlung einer Extravasations-bedingten Ischämie
Während einer extravaskulären Leckage des Arzneimittels oder bei einer extravenösen Injektion kann es durch die vasokonstriktorische Wirkung des Arzneimittels auf die Blutgefäße zu einer Gewebezerstörung kommen. Der Injektionsbereich muss dann schnellstmöglich mit 10 bis 15 ml physiologischer Kochsalzlösung, die 5 bis 10 mg Phentolaminmesilat enthält, gespült werden. Hierbei muss eine Spritze mit einer Feinnadel verwendet und lokal injiziert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In folgenden Fällen ist Vorsicht geboten und die Indikation streng einzuhalten:
– Schwere Funktionsstörung des linken Ventrikels in Verbindung mit akuter Hypotonie. In diesem Fall ist eine sorgfältige Untersuchung des Blutdrucks des Patienten erforderlich. Eine unterstützende Therapie ist gleichzeitig mit der diagnostischen Abklärung einzuleiten. Norepinephrin sollte für Patienten mit kardiogenem Schock und refraktärer Hypotonie reserviert bleiben, insbesondere für Patienten ohne erhöhten systemischen Gefäßwiderstand. Die Dosierung sollte zunächst 2 bis 4 μg/min betragen und dann nach Bedarf auftitriert werden. Kann eine systemische Perfusion oder ein systolischer Druck > 90 mmHg bei einer Dosis von 15 μg/min nicht aufrechterhalten werden, ist nicht zu erwarten, dass eine weitere Dosiserhöhung von Nutzen sein wird.
– Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit koronarer, mesenterischer oder peripherer Gefäßthrombose geboten, da Norepinephrin die Ischämie verschlimmern und das Infarktareal vergrößern kann. In ähnlicher Weise ist bei Patienten mit Hypotonie infolge eines Myokardinfarkts und bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Vorsicht geboten.
– Treten während der Behandlung Herzrhythmusstörungen auf, muss die Dosierung verringert werden.
– Bei Patienten mit Hyperthyreose oder Diabetes mellitus ist Vorsicht angeraten.
– Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkungen von Norepinephrin reagieren.

Die Perfusion von Norepinephrin muss unter kontinuierlicher Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz erfolgen.
Die langfristige Verabreichung stark wirksamer blutdrucksteigemder Arzneimittel kann zu einer Verringerung des Plasmavolumens führen, was durch eine geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie kontinuierlich korrigiert werden sollte. Falls das Plasmavolumen nicht korrigiert wird, kann es bei Abbruch der Infusion erneut zu einer Hypotonie kommen, oder der Blutdruck kann unter dem Risiko einer schweren peripheren und viszeralen Gefäßverengung (z. B. verminderte Nierenperfusion) mit einer Verringerung von Blutfluss und Gewebeperfusion mit anschließender Gewebehypoxie und Laktatazidose und möglicher ischämischer Verletzung aufrechterhalten werden.
Die blutdrucksteigernde Wirkung (infolge der adrenergen Wirkung auf die Gefäße) kann durch die gleichzeitige Gabe eines Alpha-Blockers vermindert werden, wohingegen die Gabe eines Beta-Blockers aufgrund der beta-1-adrenergen Stimulierung zu einer Verminderung der stimulierenden Wirkung des Arzneimittels auf das Herz und einer Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung (aufgrund der Verringerung der arteriolären Dilatation) führen kann. Wenn die gleichzeitige Gabe von Norepinephrin und Vollblut oder Plasma erforderlich ist, muss das Blut bzw. Plasma über einen eigenen Tropf verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 165,3 mg Natrium pro 50-ml-Durchstechflasche, entsprechend 8,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Wechselwirkungen


Nicht empfehlenswerte Kombinationen
– Flüchtige halogenhaltige Anästhetika: schwere ventrikuläre Arrhythmie (gesteigerte kardiale Erregbarkeit).
– Imipramin-Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit der Möglichkeit von Arrhythmien (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in Fasern des Sympathikus).
– Serotonerg und adrenerg wirkende Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit der Möglichkeit von Arrhythmien (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in Fasern des Sympathikus).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern

– Nicht-selektive MAO-Hemmer: Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung des Sympathomimetikums, die für gewöhnlich nur mäßig ist. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
– Selektive MAO A-Hemmer: Entsprechend der Wirkung der nicht-selektiven MAO-Hemmer ist auf eine Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung zu schließen. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
– Linezolid: Entsprechend der Wirkung der nicht-selektiven MAO-Hemmer ist auf eine Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung zu schließen. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.

Bei der Anwendung von Norepinephrin zusammen mit Beta-Blockern ist Vorsicht geboten, da es zu einer schweren Hypertonie kommen kann.
Bei der Anwendung von Norepinephrin zusammen mit folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, da diese die Wirkung auf das Herz verstärken können: Schilddrüsenhormone, Herzglykoside, Antiarrhythmika. Ergotalkaloide oder Oxytocin können die blutdrucksteigernden und vasokonstriktorischen Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft



Schwangerschaft
Sinora kann die Plazentaperfusion beeinträchtigen und eine fetale Bradykardie auslösen. Es könnte ebenso eine kontraktile Wirkung auf den schwangeren Uterus haben und im Spätstadium der Schwangerschaft zu einer Asphyxie des Fetus führen. Diese möglichen Risiken für den Fetus sollten daher gegen den potenziellen Nutzen für die Mutter abgewogen werden.

Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Sinora während der Stillzeit vor.

Fahrtüchtigkeit


Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen


Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Siehe Tabelle unten

SystemorganklasseNebenwirkung
Psychiatrische ErkrankungenAngst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Schwäche, psychotische Zustände
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerz, Tremor
AugenerkrankungenAkutes Glaukom (sehr häufig bei Patienten mit einer anatomischen Prädisposition für einen Verschluss
des Kammerwinkels)
HerzerkrankungenTachykardie, Bradykardie (wahrscheinlich als reflexartige Folge des Blutdruckanstiegs), Arrhythmien,
Palpitationen, erhöhte Kontraktilität des Herzmuskels aufgrund der beta-adrenergen Wirkung auf das
Herz (inotrop und chronotrop), akute Herzinsuffizienz, Stress-Kardiomyopathie
GefäßerkrankungenArterielle Hypertonie und Gewebehypoxie, ischämische Verletzung (einschließlich Gangrän der Extremi-
täten) aufgrund der starken vasokonstriktorischen Wirkung (kann zu Kälte und Blässe der Gliedmaßen
und des Gesichts führen)
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und Mediastinums
Ateminsuffizienz oder Atemnot, Dyspnoe
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Retention von Harn
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Mögliche Reizung und Nekrose an der Injektionsstelle

Die kontinuierliche Anwendung eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ohne Blutvolumenersatz kann folgende Symptome hervorrufen:
– schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion
– verminderte Durchblutung der Nieren
– verminderte Urinproduktion
– Hypoxie
– erhöhte Laktatspiegel im Serum.
Im Falle einer Überempfindlichkeit oder Überdosierung können folgende Wirkungen häufiger auftreten: Hypertonie, Photophobie, retrostemaler Schmerz, Halsschmerzen, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Eine Überdosierung kann zu schwerer Hypertonie, Reflexbradykardie, ausgeprägter Erhöhung des peripheren Widerstands und zu einem verminderten Herzauswurfvolumen führen. Dies kann mit starken Kopfschmerzen, Photophobie, retrosternalen Schmerzen, Blässe, übermäßigem Schwitzen und Erbrechen einhergehen. Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen, und es sollte eine geeignete korrektive Behandlung eingeleitet werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenerge und dopaminerge Mittel, ATC-Code: C0ICA03

Wirkmechanismus
Die vaskulären Effekte der üblicherweise klinisch angewendeten Dosen resultieren aus der simultanen Stimulation der alpha- und beta-adrenergen Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem. Außer im Herzen wirkt Norepinephrin hauptsächlich auf die Alpha-Rezeptoren.

Pharmakodynamische Wirkungen
Dadurch kommt es zu einer Steigerung der Kontraktionskraft (und in Abwesenheit einer vagalen Hemmung zu einer Zunahme der Frequenz) der myokardialen Kontraktion. Der periphere Widerstand nimmt zu und der diastolische und systolische Druck steigen an.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Der Blutdruckanstieg kann eine reflexartige Verringerung der Herzfrequenz verursachen. Die Vasokonstriktion kann zu einer verminderten Durchblutung von Nieren, Leber, Haut und glatter Muskulatur führen. Eine lokal begrenzte Vasokonstriktion kann eine Hämostase und/oder Nekrose hervorrufen. Die Wirkung auf den Blutdruck verschwindet 1 – 2 Minuten nach Beendigung der Infusion.

Pharmakokinetik


Es gibt zwei Stereoisomere von Norepinephrin. In der Sinora lnfusionslösung befindet sich das biologisch aktive L-Isomer.

Resorption
– Subkutan: schwach.
– Oral: Norepinephrin wird nach oraler Verabreichung im Gastrointestinaltrakt rasch inaktiviert.
– Nach intravenöser Anwendung beträgt die Plasmahalbwertszeit von Norepinephrin etwa 1 bis 2 Minuten.

Verteilung
– Norepinephrin wird durch eine Kombination von zellulärer Wiederaufnahme und Metabolisierung rasch aus dem Plasma entfernt. Ein Passieren der Blut-Hirn-Schranke ist kaum zu erwarten.

Biotransformation
– Methylierung durch Catechol-O-Methyltransferase.
– Desaminierung durch Monoaminooxidase (MAO).
– Der Endmetabolit beider Reaktionen ist 4-Hydroxy-3-Methoxymandelsäure.
– Zu den intermediären Metaboliten gehören u. a. Normetanephrin und 3,4-Dihydroxymandelsäure.

Elimination
Norepinephrin wird hauptsächlich in Form von Glucuronid- oder Sulfatkonjugaten der Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Packungen
Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung 1x50 ml
Preis
40,50 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
15820743
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