Präparate

Alupent® 5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Alupent® 5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Konz. zur Herst. e. Inf.-Lsg.
Hikma Pharma GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Zur parenteralen Kurzzeittherapie bei akuten Zuständen bei Asthma bronchiale (z. B. Status asthmaticus) und bronchopulmonalen Erkrankungen mit asthmatischer Komponente.

Dosierung


Dosierung
Die Dosierung muss dem Einzelfall angepasst werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Intravenöse Infusion:
Erwachsene: 5,0-10,0 μg/min
Die Alupent-Dosis in einer Infusionslösung mit 1⁄2 Ampulle zu 5 mg/10 ml beträgt bei einer Infusionsdauer von ca. 8 Stunden 5 μg/min, bei einer Infusionsdauer von 4 Stunden 10 μg/min.
Infusionsmenge und Infusionsdauer sollten sich jeweils nach der klinischen Situation richten.
Kinder und Jugendliche:
Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alupent bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor. Alupent sollte daher bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Alupent ist zur parenteralen Kurzzeittherapie bestimmt.
Zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion empfiehlt es sich, 1⁄2 Ampulle zu 5,0 mg/10 ml zu einer der üblichen Infusionslösungen zu geben.
Folgende Infusionslösungstypen wurden geprüft und können verwendet werden:
Physiologische Kochsalzlösung, Glukoselösung 5 %, Xylitlösung 10 %, Infusionslösungen und Standardinjektionslösungen zur Elektrolytzufuhr (wie z. B. Jonosteril®, Sterofundin®, Tutofusin® und Ringerlösung), ohne weitere Zusätze.
Folgende Lösungen wurden geprüft, zeigten Unverträglichkeit und dürfen nicht verwendet werden:
Plasmasteril®.
Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht verwendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der nach Mischung mit den angegebenen Infusionslösungen (siehe Ziffer 6.3) erhaltenen gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 8 h bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Gegenanzeigen


Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Alupent, bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Tachyarrhythmien, bei Patienten mit schwerer Hyperthyreose und bei Phäochromozytom darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Warnhinweise


Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren sollten nur unter strenger ärztlicher Überwachung zusammen mit Alupent angewendet werden; Anticholinergika können jedoch gleichzeitig inhaliert werden.
Bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage, frischem Herzinfarkt und/oder schweren organischen Herz- und Gefäßveränderungen, und bei auf sympathomimetische Amine ungewöhnlich empfindlichen Patienten ist, insbesondere bei Vorliegen einer Tachykardie, die Behandlung mit Alupent – speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung – ärztlich besonders abzuwägen.
Warnhinweise
Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln – entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin – oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen.
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen können bei Sympathikomimetika, zu denen auch Alupent zählt, beobachtet werden. Es gibt Hinweise nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein seltenes Auftreten einer mit Beta-Agonisten assoziierten Myokardischämie. Mit Alupent behandelte Patienten, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), sollten ärztlichen Rat einholen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. Besondere Aufmerksamkeit ist bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen in der Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können.
Eine Ampulle Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,5 mmol (35,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Die Anwendung von Alupent kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Spezielle Therapiehinweise
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von Beta-Sympathomimetika wie Alupent von sich aus zu erhöhen.
Ein ansteigender Bedarf von Beta-Sympathomimetika wie Alupent ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peakflowmeter gemessenen Atemstoßes.
Die Therapie mit Beta2-Agonisten kann eine schwere Hypokaliämie nach sich ziehen. Besondere Vorsicht ist bei schwerem Asthma geboten, da dieser Effekt durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Glukokortikoiden und Diuretika potenziert werden kann. Hypokaliämie kann bei Patienten, die Digitalisgykoside einnehmen, zu einer erhöhten Anfälligkeit für Arrhythmien führen. Hypoxie kann diese Wirkung der Hypokaliämie verschlimmern. Unter solchen Bedingungen ist es empfehlenswert, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Beta-Adrenergika, Theophyllin, Anticholinergika und Kortikosteroiden kann die Wirkung von Alupent verstärkt werden. Wenn Alupent mit anderen Beta-Adrenergika, Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (z. B. Pirenzepin-haltigen Tabletten) angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
Eine gleichzeitige inhalative Anwendung von Anticholinergika (z. B. Atrovent®) ist möglich.
Bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, sollten Beta-Adrenergika mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung der Beta-Adrenergika hierbei verstärkt werden kann.
Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Alupent möglicherweise erheblich vermindern und Bronchospasmen auslösen.
Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann durch Alupent vermindert werden.
Halothan und andere halogenierte Narkosemittel sensibilisieren das Myokard gegenüber Sympathomimetika. Damit verbunden ist die Gefahr von Rhythmusstörungen, möglicherweise bis zum Kammerflimmern. Dies muss auch bei der Gabe von Alupent, insbesondere in der intravenösen Applikationsform, berücksichtigt werden; dies sollte auch bei der gleichzeitigen Gabe von Alupent in der inhalativen/oralen Applikationsform berücksichtigt werden, wobei es für eine klinische Relevanz keine Hinweise gibt.

Schwangerschaft


Die Gabe von Beta-Mimetika zum Ende der Schwangerschaft kann zu maternaler und fetaler Tachykardie sowie zu einer neonatalen Hypoglykämie führen. Tierexperimentelle Studien haben in sehr hoher Dosierung eine Reproduktionstoxizität von Orciprenalin gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), z. B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte. Dieser Befund wird als Klasseneffekt der Beta-Sympathomimetika angesehen. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Orciprenalin bei Schwangeren vor. Empfehlungen zur Asthmatherapie in der Schwangerschaft raten nicht von der kurzzeitigen Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten ab.
Alupent sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
Da nicht bekannt ist, ob Orciprenalin in die Muttermilch übergeht und zu Substanzwirkungen (Unruhe, Tachykardie) beim gestillten Kind führt, sollte eine Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Klinische Daten zur Fertilität liegen für Orciprenalinsulfat nicht vor. Präklinische Studien mit Orciprenalinsulfat zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Fahrtüchtigkeit


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollte den Patienten mitgeteilt werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit Alupent unerwünschte Wirkungen wie z. B. Nervosität, Unruhegefühl und Schwindel auftreten können und sie daher beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein sollten. Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie z. B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Nebenwirkungen


Viele unerwünschte Wirkungen können den beta2-mimetischen Eigenschaften von Alupent zugerechnet werden, z. B. die ernste Hypokaliämie. Berichte über unerwünschte Wirkungen stammmen aus klinischen Prüfungen, Spontanberichten nach Markteinführung sowie aus der Literatur.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Störungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktischer Schock
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypokaliämie
Psychische Störungen
Häufig: Nervosität
Nicht bekannt: Unruhegefühl
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Nicht bekannt: Tremor
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen
Nicht bekannt: Myokardischämie
Respiratorische Funktionsstörungen
Häufig: Husten, lokale Irritationen
Nicht bekannt: paradoxe Bronchospasmen
Gastrointestinale Beschwerden
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen
Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Häufig: Hautreaktionen
Sehr selten: Gesichtsrötung
Nicht bekannt: Schwitzen
Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates
Häufig: Muskelkrämpfe, Myalgie
Nicht bekannt: Muskelschwäche
Untersuchungen
Nicht bekannt: Abnahme des diastolischen Blutdrucks, Zunahme des systolischen Blutdrucks
Beim Vorkommen dieser Erscheinungen soll im Einzelfall nach dem Ermessen des behandelnden Arztes die Dosis vermindert bzw. bei allergischen Hauterscheinungen die Therapie abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Symptome
Je nach Grad einer Überdosierung können die unter Punkt 4.8 für Beta-Adrenergika aufgeführten bekannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten, insbesondere Tachykardie, Palpitationen, Zittern, Hypertonie, Hypotonie, erhöhte Blutdruckamplitude, Angina pectoris, Arrhythmien und Hautrötung. Bei Überdosierung von Orciprenalin ist auch eine metabolische Azidose beobachtet worden.
Therapie
Die Überschreitung der empfohlenen Dosierung fordert die Überwachung des Patienten durch EKG-Kontrolle und Blutdruckmessung.
Therapie: Gabe von Sedativa, Tranquilizern, in schweren Fällen intensiv-therapeutische Maßnahmen.
Bei Überdosierung von Alupent können Beta-Rezeptorenblocker, vorzugsweise beta1-selektive, je nach Dringlichkeit parenteral oder oral verabreicht werden. Dabei muss bei Patienten mit Asthma bronchiale eine mögliche Verstärkung der Bronchialobstruktion beachtet werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika, nichtselektive Beta-Adrenozeptor-Agonisten
ATC-Code: R03CB03
Orciprenalinsulfat ist ein Beta-Sympathomimetikum mit stimulierender Wirkung auf die adrenergen Beta-Rezeptoren. Alpha-adrenerge Wirkungen sind nicht nachgewiesen.
Bronchospasmolyse durch Stimulation beta-adrenerger Rezeptoren. Hemmung der Freisetzung von bronchospastisch wirksamen Mediatoren durch Erhöhung des zyklischen AMP in der Mastzelle (Mastzellstabilisierung). Damit Verhinderung der Manifestation der allergischen Reaktion vom Soforttyp (Typ I). Orciprenalinsulfat weist gute protektive Eigenschaften auf. Hemmung der Mastzelldegranulation auch bei unspezifischen Reizen. Unterstützung der physiologischen Klärfunktion der Atemwege durch Stimulierung der Zilienschlagfrequenz im bronchialen Bereich, damit Erhöhung des Schleimtransportes. Wie auch bei anderen Adrenergika durch Aktivierung der Na+-K+-ATPase in hohen Dosen initiale Kaliumverschiebung von extra- nach intrazellulär.
Orciprenalinsulfat beeinflusst den Lipid- und Zuckerstoffwechsel (Lipolyse, Glykogenolyse und Hyperglykämie).
Positive Inotropie und Chronotropie. Eine relaxierende Wirkung auf die koronare und periphere Gefäßmuskulatur ist pharmakologisch nur in hoher Dosierung nachweisbar, im Vergleich zur Bronchospasmolyse wesentlich schwächer und von kürzerer Dauer.

Pharmakokinetik


Die Verabreichung von tritiierter Orciprenalin-Lösung – entweder oral oder intravenös – zeigte, dass 44 % der Radioaktivität absorbiert wurden. Die Ausscheidung von freiem Orciprenalin nach oraler und intravenöser Verabreichung in den Urin zeigte jedoch, dass nur 10-15 % des Arzneimittels intakt absorbiert wurden, was einen signifikanten First-Pass-Effekt durch die Darmwand demonstriert.
Im Gegensatz zu Isoproterenol wird Orciprenalin von der Brenzkatechin-O-Methyl-Transferase oder der Monoaminoxidase nicht metabolisiert, da es eher einen Resorzin-Ring als einen Brenzkatechin-Ring hat.
Nach intravenöser Verabreichung (1 mg/40 Minuten) können die Plasmakonzentrationen von Orciprenalin (Abbildung) durch ein offenes 3-Compartment-Modell beschrieben werden, dessen
Parameter in der Abbildungsunterschrift aufgeführt sind.



Packungen
Alupent® 5mg/10mg Konz Inf-Lsg 5 Amp N1
Preis
45,48 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
15198781
Alupent® 5mg/10mg Konz Inf-Lsg 50 Amp
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
01282348
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