Präparate

Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml, Infusionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml, Infusionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Infusionslsg.
Aguettant Deutschland GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Noradrenalin Aguettant ist für die fortlaufende Behandlung von Notfällen mit zu niedrigem Blutdruck bei Erwachsenen mit Körpergewicht über 50 kg, deren Norepinephrin-Dosis schrittweise erhöht werden muss, indiziert.

Dosierung


Nur zur intravenösen Anwendung.
Noradrenalin Aguettant darf nicht zur Einleitung einer Vasopressor-Therapie verwendet werden. Es kann bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Norepinephrin-Therapie erhalten und bei denen Notwendigkeit einer Dosissteigerung klinisch nachgewiesen ist, so dass mit der Gabe bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml/h begonnen werden kann.
Noradrenalin Aguettant darf nur intravenös über Zentralvenenkatheter verabreicht werden, um das Risiko einer Extravasation mit nachfolgender Gewebenekrose zu minimieren.
Noradrenalin Aguettant muss mit kontrollierter Infusionsgeschwindigkeit mithilfe einer Infusionspumpe verabreicht werden.
Noradrenalin Aguettant darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden. Die Infusionslösung wird gebrauchsfertig geliefert. Sie darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Blutdruckkontrolle:
Der Blutdruck muss während der gesamten Therapiedauer sorgfältig überwacht und bevorzugt mithilfe arterieller Blutdrucküberwachung kontrolliert werden. Der Patient muss während der gesamten Norepinephrin-Therapie sorgfältig überwacht werden.
Dosierung
Anfangsdosis:
Die Anfangsdosis Norepinephrin-Base liegt üblicherweise zwischen 0,05 und 0,15 Mikrogramm/kg/min. Diese Anfangsdosis soll über eine geringer konzentrierte Noradrenalin-Lösung verabreicht werden, welche eine bessere Titration in Schritten von 0,05–0,1 μg/kg/min erlaubt.
Die empfohlene Erhaltungsdosis Norepinephrin-Base liegt im Bereich zwischen 0,05– 1,5 μg/kg/min (Beispiel: wenn der Patient 70 kg wiegt und 0,60 μg/kg/min, d.h. 2,52 mg/h benötigt, muss die Noradrenalin 0,25 mg/ml Lösung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/h verabreicht werden). Wenn die benötigte Dosis zeitlich und in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten angepasst werden muss, kann die Infusionsgeschwindigkeit in Schritten von 0,1 ml/h titriert werden (dies entspricht im obigen Beispiel einer Veränderung der stündlichen Dosis um 1 %).
Dosistitration:
Noradrenalin Aguettant sollte mit einer geeigneten Infusionspumpe verabreicht werden, die das angegebene Mindestvolumen präzise und gleichmäßig mit einer genau kontrollierten Infusionsgeschwindigkeit gemäß der Dosistitrationsanweisung abgeben kann. Nach der Einleitung der Noradrenalin-Infusion sollte die Dosis gemäß der beobachteten blutdrucksteigenden Wirkung in Schritten von 0,05–0,1 μg/kg/min Norepinephrin-Base titriert werden. Die zur Erzielung und Aufrechterhaltung des normalen Blutdrucks benötigte Dosis ist individuell sehr unterschiedlich. Das Ziel sollte ein normal niedriger systolischer Blutdruck (100–120 mmHg) bzw. ein adäquater mittlerer arterieller Blutdruck (über 65 mmHg, je nach Zustand des Patienten) sein.
Eine manuelle, erste Bolusgabe zu Behandlungsbeginn wird nicht empfohlen. Besondere Vorsicht ist während der Infusion geboten, um eine hämodynamische Instabilität zu vermeiden. Bei andauernder Noradrenalininfusion sollte ein Doppelpumpensystem mit erweitertem Set bevorzugt werden, um das Totraumvolumen zu verringern.


Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml, Infusionslösung
Körpergewicht
(kg)
Dosierung
(μg/kg/min)
Norepinephrin
-Base
Dosierung
(μg/kg/min)
Norepinephrin
tartrat
Dosierung
(mg/h)
Norepinephrin
-Base
Dosierung
(mg/h)
Norepinephrin
tartrat
Infusionsgeschwindigkeit
(ml/h)
500,250,50,751,53,0
0,511,536,0
123612,0
1,534,5918,0
600,250,50,91,83,6
0,511,83,67,2
123,67,214,4
1,535,410,821,6
700,250,51,052,14,2
0,512,14,28,4
124,28,416,8
1,536,312,625,2
800,250,51,22,44,8
0,512,44,89,6
124,89,619,2
1,537,214,428,8
900,250,51,352,75,4
0,512,75,410,8
125,410,821,6
1,538,116,232,4
1000,250,51,536,0
0,513612,0
1261224,0
1,5391836,0

h: Stunde

Behandlungsdauer:
Die Behandlung mit Noradrenalin Aguettant sollte solange fortgesetzt werden, bis eine hochdosierte vasoaktive Behandlung nicht mehr indiziert ist. Die Infusion sollte dann allmählich reduziert und später auf eine geringere Konzentration umgestellt werden. Ein abruptes Absetzen kann akute Hypotonie hervorrufen.
Ältere Patienten
Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Kinder und Jugendliche
Noradrenalin Aguettant ist nur für Erwachsene indiziert.
Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Noradrenalin Aguettant in 50 ml gebrauchsfertiger Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Nachweise vor.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor.

Gegenanzeigen


Verabreichung über eine periphere Kanüle und/oder periphere Vene.
Überempfindlichkeit gegen Norepinephrin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise


Warnung:
Norepinephrin ist kontraindiziert bei hypotensiven Patienten, bei denen ein Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hypovolämie vorliegt und ausschließlich als Notfallmaßnahme zur Aufrechterhaltung der Blutzufuhr der Koronar- und Zerebralarterien bis zur Einleitung einer Volumensubstitutionstherapie zulässig.
Noradrenalin Aguettant darf nur über einen Zentralvenenkatheter infundiert werden. Das Risiko einer Extravasation mit nachfolgender Gewebenekrose ist dabei sehr gering. Die Infusionsstelle muss häufig kontrolliert werden. Wenn jedoch eine Extravasation auftritt, muss die Infusion sofort gestoppt und der Bereich unverzüglich mit Phentolamin infiltriert werden. Des Weiteren muss der Bereich engmaschig auf Besserung kontrolliert und eine weitere Behandlung der ischämischen Wirkung erwogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Noradrenalin Aguettant darf nicht zur Einleitung einer Vasopressor-Therapie eingesetzt werden. Generell ist in den folgenden Fällen von Hypotonie und Hypoperfusion eine sorgfältige Beurteilung erforderlich, da gegebenenfalls eine Reduktion der Norepinephrin-Dosis erforderlich ist:
- Schwere Funktionsstörung des linken Ventrikels in Verbindung mit akuter Hypotonie.
Zeitgleich zur Diagnostik sollte mit einer unterstützenden Therapie begonnen werden.
Norepinephrin sollte Patienten mit kardiogenem Schock und refraktärer Hypotonie vorbehalten bleiben, insbesondere bei erhöhtem systemischem Gefäßwiderstand.
-Hypotone Patienten mit Thrombosen der Koronar-, Mesenterial- oder peripheren Gefäße, Myokardinfarkt oder Prinzmetal-Angina. Hier muss besondere Vorsicht gelten, da Norepinephrin die begleitende Ischämie verstärken und den infarzierten Bereich vergrößern kann.
- Auftreten von Herzrhythmusstörungen unter der Norepinephrintherapie.
Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Hyperthyroidismus oder Diabetes mellitus.
In Fällen, in denen Norepinephrin gleichzeitig mit Vollblut oder Plasma verabreicht werden muss, ist Letzteres über eine separate Tropfleitung zu verabreichen.
Dieses Arzneimittel enthält 177,3 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 8,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Wechselwirkungen


Nicht empfehlenswerte Kombinationen:
+ Flüchtige halogenhaltige Anästhetika: schwere ventrikuläre Arrhythmie (gesteigerte kardiale Erregbarkeit)
+ Imipramin-Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit möglicher Arrhythmie (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in die sympathischen Fasern)
+ Serotonerg-adrenerg wirkende Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit möglicher Arrhythmie (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in die sympathischen Fasern)

Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind:
+ Nichtselektive MAO-Hemmer: Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung des Sympathomimetikums, die für gewöhnlich nur mäßig ist. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
+ Selektive MAO-A-Hemmer, Linezolid und Methylenblau: In Analogie zu nichtselektiven MAO-Hemmern Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Aufgrund seiner Indikationen kann Norepinephrin falls erforderlich während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Dabei müssen jedoch die pharmakodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffs berücksichtigt werden. Norepinephrin kann die Durchblutung der Plazenta beeinträchtigen und fötale Bradykardie hervorrufen. In der Spätphase der Schwangerschaft kann es auch eine kontrahierende Wirkung auf den Uterus ausüben und zu fötaler Asphyxie führen.
Stillzeit
Zur Anwendung von Norepinephrin in der Stillzeit liegen keine Informationen vor.

Fahrtüchtigkeit


Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen



- Psychiatrische Erkrankungen
Angst
- Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Tremor
- Augenerkrankungen
Akutes Glaukom (sehr häufig bei Patienten mit einer anatomischen Prädisposition für einen Verschluss des Kammerwinkels)
- Herzerkrankungen
Tachykardie, Bradykardie (wahrscheinlich als Reflex auf ein Ansteigen des Blutdrucks), Arrhythmie, Palpitationen, erhöhte Kontraktilität des Herzmuskels aufgrund der ß-adrenergen Wirkung auf das Herz (inotrop und chronotrop), akute Herzinsuffizienz, Stress-Kardiomyopathie.
- Gefäßerkrankungen
Arterielle Hypertonie und Gewebehypoxie, ischämische Läsionen aufgrund starker vasokonstriktiver Wirkung (kann zu Kälte und Blässe in den Gliedmaßen und im Gesicht führen), Gangrän der Extremitäten
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Ateminsuffizienz oder Schwierigkeiten beim Atmen, Dyspnoe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnretention
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Lokal: mögliche Reizung und Nekrose an der Injektionsstelle
Die kontinuierliche Verabreichung eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ohne Volumensubstitution kann zu den folgenden Symptomen führen:
- schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion
- verminderter renaler Blutfluss
- verminderte Urinproduktion
- Hypoxie
- erhöhte Serum-Laktatwerte
Im Falle von Überempfindlichkeit oder Überdosierung können die folgenden Wirkungen häufiger auftreten: Hypertonie, Photophobie, Retrosternalschmerzen, Rachenschmerzen, Blässe, starkes Schwitzen und Erbrechen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

Überdosierung


Im Falle einer Überdosierung kann es zu folgenden Symptomen kommen: kutane Vasokonstriktion, Dekubitus, Kreislaufkollaps und Hypertonie.
Bei auftretenden Nebenwirkungen aufgrund von Überdosierung wird empfohlen, die Dosis, wenn möglich, zu senken.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika und Dopaminergika,

ATC-Code: C01CA03

Norepinephrin bewirkt eine starke Stimulation der Alpha-Rezeptoren in Blutgefäßen, wodurch diese kontrahieren. Norepinephrin wirkt außerdem auf Beta-1-Rezeptoren im Herzen, wo es zu einer positiv inotropen und zunächst positiv chronotropen Wirkung führt. Durch die Steigerung des Blutdrucks kann es reflexartig zu einer Senkung der Herzfrequenz kommen. Aufgrund der Vasokonstriktion kann der Blutfluss in Nieren, der Leber, Haut und glatter Muskulatur vermindert werden. Die lokale Konstriktion der Gefäße kann Hämostase und/oder Gewebenekrose hervorrufen.
Die Pressorwirkung klingt 1–2 Minuten nach Beendigung der Infusion ab. Die Ausbildung von Toleranz gegenüber den Wirkungen von Norepinephrin ist möglich.

Pharmakokinetik


Es existieren zwei Stereoisomere von Norepinephrin. Das biologisch aktive L-Isomer ist als Wirkstoff in Noradrenalin Aguettant enthalten.
Resorption:
• Subkutan: Schwach
• Oral: Norepinephrin wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt rasch deaktiviert.
• Nach intravenöser Verabreichung hat Norepinephrin eine Plasmahalbwertszeit von ca. 1 bis 2 Minuten.

Verteilung:
• Norepinephrin wird durch eine Kombination von zellulärer Wiederaufnahme und Metabolisierung rasch aus dem Plasma entfernt. Ein Passieren der Blut-Hirn-Schranke ist kaum zu erwarten.

Biotransformation:
• Methylierung durch Catechol-O-Methyltransferase
• Desaminierung durch Monoaminoxidase (MAO)
• Endmetabolit von beiden ist 4-Hydroxy-3-Methoxymandelsäure
• Zu den intermediären Metaboliten gehören Normetanephrin und 3,4 Dihydroxymandelsäure

Elimination:
• Norepinephrin wird hauptsächlich in Form von Glucuronid- oder Sulfatkonjugaten der Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Packungen
Noradrenalin Aguettant 0,25mg/ml Inf-Lsg 10 DSF
Preis
75,77 €
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
11302589
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