Το σπινθηρογράφημα με κιτρικό γάλλιο [⁶⁷Ga] χρησιμοποιείται μόνο στις περιπτώσεις όπου η πρόσβαση στο (¹⁸F) FDG PET είναι αδύνατη.

Το γάλλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό και με άλλα απεικονιστικά μέσα για τη διάγνωση, τη σταδιοποίηση και την εν συνεχεία αντιμετώπιση κακοηθών λεμφωμάτων όπως λεμφώματα Hodgkin και μη-Hodgkin. Μπορεί επίσης να αποδειχθεί χρήσιμο στη συνέχεια για τον προσδιορισμό της ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία. Η απεικόνιση με γάλλιο [⁶⁷Ga] μπορεί να βοηθήσει τη διάγνωση βρογχικού νεοπλάσματος, προσδιορίζοντας την έκταση της εξάπλωσης στο μεσοθωράκιο. Επίσης, έχει χρησιμοποιηθεί για την επαλήθευση του βαθμού διασποράς και άλλων πρωτοπαθών κακοηθειών με αξιοπιστία που ποικίλλει.

Το γάλλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση σε συγκεκριμένες φλεγμονώδεις παθήσεις, ιδιαίτερα σε αυτές που επηρεάζουν τον πνεύμονα όπως η σαρκοείδωση και περιστασιακές μολύνσεις οφειλόμενες σε Pneumocystis carinii. Στη σαρκοείδωση και σε διάμεση πνευμονική νόσο η πρόσληψη επηρεάζεται από το κατά πόσον η νόσος είναι ενεργός. Το γάλλιο [⁶⁷Ga] ενδέχεται να είναι χρήσιμο στο χαρακτηρισμό ή/και τον εντοπισμό εξωπνευμονικών φλεγμονωδών αλλοιώσεων όπως η φυματιώδης λεμφαδενοπάθεια ή στη διερεύνηση πυρετού άγνωστης αιτιολογίας. Παρέχει μόνο μη ειδικές ενδείξεις φλεγμονωδών εστιών, εντός του σώματος, οπότε απαιτούνται άλλες τεχνικές απεικόνισης ή βιοψίας για τη συμπλήρωση των στοιχείων που έχουν αποκτηθεί.

Ενήλικες/Ηλικιωμένοι: Συνιστώμενη δόση ραδιενέργειας: 74-185 ΜΒq (2‑5 mCi). Δόσεις 37 ΜΒq (1 mCi) ενδέχεται να επαρκούν για την παρακολούθηση σε διαδοχικές εξετάσεις της δραστικότητας της νόσου σε ασθενείς με διάμεση πνευμονική νόσο.

Υψηλότερη δόση ενδέχεται να απαιτείται για την απεικόνιση όγκων με SPECT (έως 260 ΜΒq) (7 mCi). Η περίπτωση αυτή συναντάται συχνότατα κατά τη σταδιοποίηση των λεμφωμάτων του μεσοθωρακίου.

Παιδιά: Η καταγεγραμμένη εμπειρία σχετικά με παιδιά είναι περιορισμένη. Όταν δεν διατίθενται εναλλακτικές διαγνωστικές μέθοδοι που δεν εμπλέκουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, και όταν η πρόσβαση στο (18F) FDG PET είναι αδύνατη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κιτρικό γάλλιο [67Ga] αλλά η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να περιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους. Συνιστάται δόση 1,85 MBq/kg (50 μCi/kg).

To κιτρικό γάλλιο [67Ga] χορηγείται ενδοφλεβίως. Η απεικόνιση μπορεί να διεξαχθεί 24 και 92 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ κατά προτίμηση πρέπει να διεξάγεται τη δεύτερη ή τρίτη ημέρα μετά τη χορήγηση σε περίπτωση όγκου. Κατά τη διερεύνηση φλεγμονωδών αλλοιώσεων ενδέχεται να αποδειχθεί χρήσιμη η διεξαγωγή πρώιμου σπινθηρογραφήματος, μέσα σε 4 ώρες μετά τη χορήγηση.

Κύηση Γαλουχία

Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών, εκτός από την περίπτωση του διαγνωσμένου καρκίνου

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο  6.1.

Η παραλαβή, η χρήση και η χορήγηση του ραδιοφαρμάκου αυτού επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένα άτομα εντός εγκεκριμένων κλινικών χώρων. Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του διέπονται από κανονισμούς ή/και κατάλληλες άδειες των αρμόδιων επισήμων τοπικών φορέων.

Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων των πνευμόνων στις 24-48 ώρες, οπότε μπορεί να παρατηρηθεί μη ειδική πρόσληψη [⁶⁷Ga]. Τα ευρήματα αυτά ενδέχεται να μην αποτελούν ενδείξεις διάμεσης πνευμονικής νόσου. Η εμφάνιση συμπλόκων γαλλίου [⁶⁷Ga] στο έντερο, που προκύπτουν από τη συγκέντρωση του στο ήπαρ και την ακόλουθη απέκκριση στη χολή, μπορεί να ελαττώσει τη διαγνωστική χρησιμότητα του προϊόντος στην ανίχνευση ενδοκοιλιακών βλαβών. Στις περιπτώσεις αυτές, η χορήγηση καθαρτικού πριν την απεικόνιση ενδέχεται να ωφελήσει. Η χορήγηση καθαρτικών σε ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς πρέπει να διεξάγεται με τη δέουσα προσοχή.

Το γάλλιο [⁶⁷Ga] είναι ραδιοϊσότοπο που τείνει να συγκεντρώνεται στα οστά. Συνεπώς, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στα μικρά παιδιά, στα οποία ενδέχεται να πρέπει να εξεταστεί ειδικά η ακτινοβολία στους πυρήνες οστεώσεως των αναπτυσσόμενων οστών και τον αιμοποιητικό ιστό (βλ. δοσιμετρία ακτινοβολίας).

Η βιοκατανομή του γαλλίου [⁶⁷Ga] μπορεί να επηρεαστεί από ένα ευρύ φάσμα φαρμακολογικών ουσιών που περιλαμβάνει κυτταροτοξικές ουσίες, ανοσοκατασταλτικά (περιλαμβανομένων στεροειδών), ακτινοσκιερά μέσα, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μετοκλοπραμίδη, ρεσερπίνη, μεθυλ-ντόπα, αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και στιλβεστρόλη.

Για παράδειγμα:

α. Προηγούμενη θεραπεία με ορισμένες κυτταροτοξικές ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη πρόσληψη γαλλίου [⁶⁷Ga] από το σκελετό, συνοδευόμενη από ελαττωμένη συσσώρευση στο ήπαρ, τα μαλακά μόρια καθώς και όγκους.

β. Μη ειδική, μη παθολογική πρόσληψη γαλλίου [⁶⁷Ga] από τους πνεύμονες έχει περιγραφεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν ακτινοσκιερά μέσα για λεμφαγγειογραφία.

γ. Σημαντική πρόσληψη γαλλίου [⁶⁷Ga] από το θύμο αδένα ενδέχεται να παρατηρηθεί σε παιδιά που έχουν υποστεί χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Η πρόσληψη αυτή δεν είναι παθολογική και αποτελεί συνέπεια δευτεροπαθούς υπερπλασίας.

δ. Φάρμακα που προκαλούν άνοδο των επιπέδων προλακτίνης του πλάσματος μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη πρόσληψη γαλλίου [⁶⁷Ga] από το μαστό.

ε. Μεταβολές στη φαρμακοκινητική και την καθήλωση του γαλλίου [⁶⁷Ga] στους ιστούς ενδέχεται να προκύψουν μετά από θεραπεία με σίδηρο.

Συνεπώς, η πιθανότητα ψευδούς θετικού αποτελέσματος πρέπει πάντοτε να τηρείται κατά νου.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία: Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Κύηση: Το κιτρικό γάλλιο [67Ga] αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3). Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.

Γαλουχία:

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης να απορριφθεί. Κατά την περίοδο αυτή, η στενή επαφή της μητέρας με το νεογνό πρέπει να αποφεύγεται.

Η χορήγηση ραδιενεργού κιτρικού γαλλίου [67Ga], για διαγνωστικούς σκοπούς, αφορά σε ποσότητες οι οποίες είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Έχει αναφερθεί πρόκληση ανεπιθύμητων ενεργειών αναφυλακτοειδούς φύσης από την ενδοφλέβια χορήγηση κιτρικού γαλλίου [67Ga] (εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης 1 έως 5 ανά 100.000 χορηγήσεις). Τα συμπτώματα είναι εν γένει ήπια και χαρακτηρίζονται από «αίσθημα καύσους», γενικευμένη έξαψη, δερματικό ερύθημα, κνησμό ή/και κνησμώδες εξάνθημα.

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να διακαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος. Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι η ελάχιστη εφικτή, έχοντας κατά νου την ανάγκη επίτευξης του επιθυμητού διαγνωστικού ή θεραπευτικού αποτελέσματος.

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Όσον αφορά στις διαγνωστικές εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, τα υπάρχοντα σήμερα στοιχεία μαρτυρούν ότι οι παραπάνω δυσμενείς ενέργειες θα εμφανιστούν με μικρή μόνο συχνότητα, λόγω των χαμηλών δόσεων ακτινοβολίας που χορηγούνται.

Στις περισσότερες διαγνωστικές εξετάσεις τηςπυρηνικής ιατρικής, η ενεργός ισοδύναμη δόση ακτινοβολίας που δίδεται (Effective Dose Equivelent - EDE) δεν ξεπερνά τα 20 mSv. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να δικαιολογηθούν σε ορισμένες κλινικές περιπτώσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Το κιτρικό γάλλιο [67Ga] πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως από εξειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένους χώρους. Ως εκ τούτου, η πιθανότητα υπερβολικής φαρμακολογικής δόσης είναι ελαχιστότατη.

Κατά την απίθανη περίπτωση ακούσιας χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας, η συνολική ακτινοβολία στα κρίσιμα όργανα μπορεί να ελαττωθεί με ενδοφλέβια χορήγηση κατάλληλων χηλικών ενώσεων (όπως και στην περίπτωση άλλων βαρέων μετάλλων). Επιπρόσθετα, ενδέχεται να ενδείκνυται αυξημένη λήψη υγρών από το στόμα και εκτεταμένη χρήση καθαρτικών, όταν είναι απαραίτητη η ενίσχυση της απομάκρυνσης της ραδιενεργού ουσίας από το σώμα.