• Προφύλαξη και θεραπεία των εκ του εντέρου ανεπιθύμητων ενεργειών των αντιβιοτικών

• Συμπληρωματική αγωγή σε οξείες διάρροιες ενηλίκων και παιδιών

• Προσθήκη στη θεραπεία με vancomycin/metronidazole για την πρόληψη της επανεμφάνισης της διάρροιας που προκαλείται από το Clostridium difficile.

• Προφύλαξη από διάρροια που έχει σχέση με τη χορήγηση αντιβιοτικών ευρέως -φάσματος

Δοσολογία

Ενήλικες: 2-4 καψάκια την ημέρα (500mg ως 1000 mg την ημέρα)

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά: 1 ως 2 καψάκια την ημέρα (250mg ως 500mg την ημέρα)

Τρόπος χορήγησης

Οι κάψουλες λαμβάνονται από του στόματος.

Προκειμένου για χορηγηση σε παιδιά, οι κάψουλες δύναται να ανοιχθούν και το περιεχόμενο να αναμιχθεί με το γάλα (μπιμπερό) ή με την τροφή

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν απο το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

Λόγω του κινδύνου αερομεταφερόμενης μόλυνσης, τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται στους

θαλάμους των ασθενών. Το υγειονομικό προσωπικό θα πρέπει να φοράει γάντια κατά τον χειρισμό των χορηγούμενων προβιοτικών, και στη συνέχεια να απορρίπτει τα γάντια και να πλένει σωστά τα χέρια του (βλ. κεφάλαιο 4.4).

• Γνωστή υπερευαισθησία ένα από τα συστατικά,ασθενείς με κεντρικό φλεβικό καθετήρα (Central Venous Catheter -CVC-), αλλεργία στους ζυμομύκητες, ειδικότερα τον Saccharomyces boulardii CNCM I-745, ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση ή σε ανοσοκαταστολή λόγω του κινδύνου μυκηταιμίας (δείτε κεφάλαιο 4.4).

Σε περίπτωση που η διάρροια επιμένει μετά από 2 ημέρες αγωγής ή σε περίπτωση που εμφανισθεί

αίμα στα κόπρανα ή πυρετός, η θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογείται και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο να χρειάζεται να δοθεί επανυδάτωση, χορηγούμενη από του στόματος ή παρεντερικά. Σε παιδιά ηλικίας μικρότερα των 2 ετών, συνίσταται ιατρική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου αφυδάτωσης. Αφού σταματήσει η διάρροια, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί για μερικές

ακόμη ημέρες. Η αγωγή δεν αντικαθιστά την ενυδάτωση, όταν αυτή είναι απαραίτητη. Η δόση της

χορηγούμενης ενυδάτωσης (από του στόματος ή ενδοφλέβια) θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της διάρροιας και την ηλικία και την κατάσταση της υγείας του ασθενή.

Το ULTRA-LEVURE 250 mg περιέχει ζώντα κύτταρα. Για το λόγο αυτό, το παρόν φάρμακο δεν

πρέπει να αναμιγνύεται με πολύ ζεστά (θερμοκρασίας άνω των 50°C), παγωμένα ποτά ή τροφές (π.χ. ποτά που αποθηκεύονται στο ψυγείο, παγωτά, πολύ ζεστά γεύματα) και αλκοολούχα ποτά.

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυκηταιμίας (και καλλιέργειες αίματος θετικές σε στελέχη Saccharomyces) και σηψαιμίας κυρίως σε ασθενείς με κεντρικό φλεβικό καθετήρα, σε κρίσιμη κατάσταση ή σε ανοσοκαταστολή, που συχνά προκαλεί πυρεξία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα υπήρξε ικανοποιητικό μετά τη διακοπή της θεραπείας με Saccharomyces boulardii, τη χορήγηση αντιμυκητιακής θεραπείας και την αφαίρεση του καθετήρα, όταν ήταν απαραίτητο. Ωστόσο, το αποτέλεσμα υπήρξε θανατηφόρο για ορισμένους ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (βλ. κεφάλαια 4.3 και 4.8).

Όπως και με όλα τα φάρμακα που παρασκευάζονται από ζωντανούς μικροοργανισμούς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό του προϊόντος υπό την παρουσία ασθενών με κεντρικό φλεβικό καθετήρα κυρίως, αλλά και με περιφερικό καθετήρα, ακόμα και χωρίς θεραπεία με Saccharomyces boulardii, για την αποφυγή μόλυνσης από τα χέρια ή και διάδοσης μικροοργανισμών μέσω του αέρα (βλ. κεφάλαιο 4.2)

Δεν είναι δυνατό να διεξαχθούν ασφαλή δεδομένα ασφαλείας με την περιεκτικότητα των 250 mg στους ασθενείς που είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή συστηματικές μυκητιάσεις, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με AIDS, ασθενείς Μονάδων εντατικής θεραπείας και

ασθενείς που λαμβάνουν εντερική σίτιση στο ενδονοσοκομειακό περιβάλλον.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Διαιτητικές Συμβουλές:

• Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για την ανάγκη:

  • Επανυδάτωσης πίνοντας άφθονες ποσότητες αλμυρών ή γλυκών υγρών, ώστε να αντισταθμίσουν την απώλεια υγρών λόγω της διάρροιας ( η μέση

    ημερήσια απαιτούμενη ποσότητα νερού σε έναν ενήλικα είναι 2 λίτρα)

  • Πρόσληψης τροφής ενώ έχουν διάρροια,

    • με εξαίρεση ορισμένους τύπους τροφών και ιδιαίτερα ωμές σαλάτες, φρούτα, πράσινα λαχανικά, πικάντικα φαγητά και παγωμένες τροφές ή ποτά,

    • κατά προτίμηση ψητά κρέατα και ρύζι

Επειδή το ULTRA-LEVURE 250 mg ως προς τη φύση του είναι μύκητας, δεν πρέπει να συγχορηγείται με παρεντερικά ή από του στόματος αντιμυκητιασικά φάρμακα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία τερατογένεσης σε ζώα. Κλινικά, δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα περιπτώσεις δυσπλασιών ή τοξικής δράσης. Ωστόσο, η παρακολούθηση των κυήσεων που εκτίθενται σε αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκής για να αποκλείσει κάθε κίνδυνο. Ως εκ τούτου, αν και ο Saccharomyces boulardii CNCM I-745 δεν απορροφάται, ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να σταθμίζεται το αναμενόμενο όφελος σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ο Saccharomyces boulardii CNCM I-745 δεν απορροφάται. Ελλείψει δεδομένων, είναι προτιμότερο να σταθμίζεται το όφελος σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το θηλάζον βρέφος πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

ν

Το ULTRA-LEVURE^® 250mg, καψάκιο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Η συχνότητα εμφάνισης αυτών καθορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10,000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι παρενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες: Μετεωρισμός

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα): Δυσκοιλιότητα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Πολύ σπάνιες: Εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση, κνησμός Διαταραχές του ανοσοποιητικού:

Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις:

Πολύ σπάνιες: Μυκηταιμία σε ασθενείς με κεντρικό φλεβικό καθετήρα και ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση ή σε ανοσοκαταστολή (βλ. κεφάλαιο 4.4).

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα): Σηψαιμία σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση ή ανοσοκαταστολή (βλ. κεφάλαιο 4.4)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας.