Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.

Το έκλουσμα από την γεννήτρια ραδιονουκλιδίου [διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (⁶⁸Ga)] ενδείκνυται για την in vitro ραδιοεπισήμανση διαφόρων τυποποιημένων συσκευασιών για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα που έχουν αναπτυχθεί και λάβει έγκριση για ραδιοεπισήμανση με τέτοιου είδους διάλυμα και χρησιμοποιούνται στην τομογραφική απεικόνιση εκπομπής ποζιτρονίων (PET).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο από εξοπλισμένα εργαστήρια πυρηνικής ιατρικής και ο χειρισμός του θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από εξειδικευμένο προσωπικό, με εμπειρία στην in vitro ραδιοεπισήμανση.

Δοσολογία

Η ποσότητα του εκλούσματος [διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (⁶⁸Ga)] που απαιτείται για τη ραδιοεπισήμανση και η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος επισημασμένου με ⁶⁸Ga που θα χορηγηθεί στη συνέχεια, θα εξαρτηθεί από το φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε ραδιοεπισήμανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται. Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.

Μία έκλουση αντιστοιχεί σε σταθερό όγκο 1.1 mL.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του επισημασμένου με ⁶⁸Ga φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την χρήση του σε παιδιά.

Τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (⁶⁸Ga) δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς αλλά χρησιμοποιείται για την in vitro ραδιοεπισήμανση διαφόρων τυποποιημένων συσκευασιών για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα. Η οδός χορήγησης του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να τηρείται.

Για οδηγίες σχετικά με την επι τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.

Μη χορηγήσετε το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (⁶⁸Ga) απευθείας στον ασθενή.

Η χρήση των επισημασμένων με ⁶⁸Ga φαρμακευτικών προϊόντων αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα επισημασμένα με ⁶⁸Ga, τα οποία παρασκευάστηκαν με ραδιοεπισήμανση με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (⁶⁸Ga), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.

Το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (⁶⁸Ga) δεν προορίζεται για χορήγηση απευθείας στον ασθενή, αλλά χρησιμοποιείται για την in vitro ραδιοεπισήμανση διαφόρων τυποποιημένων συσκευασιών για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα.

Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.

Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη για τη λήψη του απαιτούμενου αποτελέσματος.

Γενικές προειδοποιήσεις

Για πληροφορίες σχετικές με τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις ειδικές προφυλάξεις αναφορικά με τη χρήση των επισημασμένων με ⁶⁸Ga φαρμακευτικών προϊόντων, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του διαλύματος χλωριούχου γαλλίου (⁶⁸Ga) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, επειδή προορίζεται για τη ραδιοεπισήμανση φαρμακευτικών προϊόντων.

Για πληροφορίες σχετικές με τις αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση των επισημασμένων με ⁶⁸Ga φαρμακευτικών προϊόντων, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν κρίνεται σκόπιμη η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την ενδεχόμενη κύησή της (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης ή η έμμηνος ρύση είναι ακανόνιστη, κ.λπ.), θα πρέπει να δίνονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν γίνεται χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Οι διαδικασίες ραδιονουκλίδίου που πραγματοποιούνται σε έγκυες γυναίκες, προσδίδουν επίσης και δόση ακτινοβολίας στο έμβρυο. Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι βασικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όταν το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο που υπάρχει για τη μητέρα και το έμβρυο.

Γαλουχία

Πριν από τη χορήγηση ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μια μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να διερευνηθεί το ενδεχόμενο να καθυστερήσει εύλογα η πραγματοποίηση της εξέτασης, έως ότου η μητέρα να σταματήσει να θηλάζει. Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός για 12 ώρες και να απορριφθεί τυχόν μητρικό γάλα που θα αντληθεί.

Για περαιτέρω πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση ενός επισημασμένου με ⁶⁸Ga φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη κύηση και τη γαλουχία, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.

Γονιμότητα

Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ενός επισημασμένου με ⁶⁸Ga φαρμακευτικού προϊόντος αναφορικά με τη γονιμότητα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.

Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη χορήγηση επισημασμένων με ⁶⁸Ga φαρμακευτικών προϊόντων καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση ενός επισημασμένου με ⁶⁸Ga φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτώνται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται. Αυτού του είδους οι πληροφορίες παρέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr,

http://www.kitrinikarta.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/ph

Η ακούσια χορήγηση του εκλούσματος που αποτελείται από 0.1 mol/l υδροχλωρικό οξύ ενδέχεται να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό τοπικά και, σε περίπτωση έγχυσης παραπλέυρως της φλέβας, νέκρωση ιστών. Ο καθετήρας ή η πληγείσα περιοχή θα πρέπει να εκπλένεται με ισότονο διάλυμα φυσιολογικού ορού.

Δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις από το ελεύθερο ⁶⁸Ga μετά από ακούσια χορήγηση του εκλούσματος. Το χορηγούμενο ελεύθερο ⁶⁸Ga διασπάται σχεδόν πλήρως σε αδρανή ⁶⁸Zn εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (το 97% διασπάται εντός 6 ωρών). Στη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, το ⁶⁸Ga συγκεντρώνεται κυρίως στο αίμα/πλάσμα (δεσμευμένο στην τρανσφερρίνη) και στα ούρα. Ο ασθενής θα πρέπει να ενυδατώνεται για να αυξηθεί η αποβολή του ⁶⁸Ga και συνιστάται εξαναγκασμένη διούρηση και συχνή εκκένωση της ουροδόχου κύστης.

Η δόση ακτινοβολίας για τον άνθρωπο μπορεί να υπολογιστεί βάσει των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 11.