Βραχυχρόνια αντιμετώπιση της αϋπνίας σε ενήλικες. Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες σαν τις βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυται μόνον όταν η αϋπνία είναι σοβαρή και περιορίζει τη λειτουργικότητα του ασθενή ή του προκαλεί έντονo στρες.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Η συνήθης αρχική δόση είναι 5 mg ως εφάπαξ δόση κατά την κατάκλιση και δεν πρέπει να επαναληφθεί κατά την διάρκεια της ιδίας νύχτας.

Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αυτή τη δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 7,5mg. Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg την ημέρα.

Διάρκεια θεραπείας

Ο χρόνος θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερος (λίγες ημέρες έως 2 εβδομάδες) και όχι μεγαλύτερος από 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί η θεραπεία πέρα από τη μέγιστη περίοδο θεραπείας. Ωστόσο, αυτό δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επαναξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς , καθώς ο κίνδυνος εξάρτησης ή εθισμού αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Η συνήθης αρχική δόση για ηλικιωμένους είναι 3,75 mg. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 5 mg και, εάν είναι απαραίτητο, έως 7,5 mg.

Νεφρική ανεπάρκεια

Αν και δεν έχει βρεθεί συσσώρευση ζοπικλόνης ή των μεταβολιτών της σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας ασθενών με μειωμένη νεφρική λειτουργία στα 3,75 mg.

Ηπατική δυσλειτουργία ή χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με δόση 3,75 mg. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 5 mg και, εάν είναι απαραίτητο, έως 7,5 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Zopiclone/Baltijos Bite δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζοπικλόνης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

• Από του στόματος χορήγηση

• Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται πριν την κατάκλιση το βράδυ.

• Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται σε όρθια θέση καθώς η απορρόφηση μπορεί να καθυστερήσει σε θέση κατάκλισης.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

• Σύνδρομο υπνικής άπνοιας

• Μυασθένεια gravis

• Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

• Αν είχατε βιώσει παράδοξες συμπεριφορές ύπνου μετά τη λήψη ζοπικλόνης (βλ. παράγραφο 4.4)

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ζοπικλόνη θα πρέπει να αντιμετωπίζεται προσεκτικά οποιαδήποτε υποκείμενη αιτία αϋπνίας.

Το Zopiclone/Baltijos Bite θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό εθισμού σε αλκοόλ ή σε ναρκωτικά. Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ.

Εξάρτηση

Η θεραπεία με ηρεμιστικούς/υπνωτικούς παράγοντες, όπως η ζοπικλόνη, μπορεί να οδηγήσει σε σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση ή εθισμό στους παράγοντες αυτούς.

Ο κίνδυνος εξάρτησης ή εθισμού αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Ο κίνδυνος εξάρτησης ή εθισμού είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό εθισμού σε αλκοόλ ή σε ναρκωτικά και εάν η ζοπικλόνη λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα ψυχοφάρμακα.

Εάν εμφανιστεί σωματική εξάρτηση, η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αϋπνία, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, διέγερση, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να

εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπροσωποποίηση, αποπραγματισμός, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον θόρυβο και τη σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εμφανιστούν και μετά ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας. Για τις βενζοδιαζεπίνες βραχείας δράσης, και ειδικά εάν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις, τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και στο διάστημα μεταξύ των δόσεων.

Αϋπνία υπερακόντισης:

Ένα παροδικό σύνδρομο όπου τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με ηρεμιστικούς/υπνωτικούς παράγοντες επανεμφανίζονται σε ενισχυμένη μορφή με τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος με μια απότομη διακοπή, ειδικά μετά από παρατεταμένη θεραπεία με υπνωτικά χάπια. Επομένως, συνιστάται να ενημερώνεται ο ασθενής γι' αυτό και να συμβουλεύεται να μειώσει σταδιακά τη δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η θεραπεία με υπνωτικά χάπια θα πρέπει να είναι προσωρινή ή διακοπτόμενη για να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων στέρησης.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. παράγραφο 4.2) αλλά όχι μεγαλύτερη από 4 εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας μείωσης. Η υπέρβαση αυτής της περιόδου θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς.

Μπορεί να είναι ωφέλιμο να ενημερώσετε τον ασθενή στην αρχή της θεραπείας ότι η θεραπεία θα είναι μικρής διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς να μειώσετε τη δόση σταδιακά.

Είναι επίσης σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή στην πιθανότητα ανάκαμψης, ώστε ο ασθενής να μην ανησυχεί αδικαιολόγητα για αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της απόσυρσης της θεραπείας.

Ψυχοκινητική έκπτωση

Όπως κάθε άλλο ηρεμιστικό/υπνωτικό φάρμακο, η ζοπικλόνη έχει κατασταλτικές επιδράσεις στο ΚΝΣ. Μεταβολές στις ψυχοκινητικές λειτουργίες είναι πιθανό να εμφανιστούν εντός ωρών από τη χορήγηση. Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται στις ακόλουθες καταστάσεις:

• Λήψη αυτού του φαρμάκου σε λιγότερο από 12 ώρες πριν από τη διεξαγωγή μιας δραστηριότητας που απαιτεί εγρήγορση (βλ. παράγραφο 4.7),

• Υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης,

• Συγχορήγηση με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, αλκοόλ, ναρκωτικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ζοπικλόνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).

  Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να μην εμπλέκονται σε επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη εγρήγορση ή κινητικό συντονισμό (π.χ. χειρισμός μηχανών ή οδήγηση) μετά τη λήψη ζοπικλόνης, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση.

  Προχωρητική αμνησία

  Μπορεί να εμφανιστεί προχωρητική αμνησία, ειδικά εάν ο ύπνος διακοπεί ή εάν καθυστερήσει η ώρα του ύπνου μετά τη λήψη του Zopiclone/Baltijos Bite . Η προχωρητική αμνησία μπορεί να εμφανιστεί εντός ωρών από τη χορήγηση.

  Για να μειωθεί ο κίνδυνος προχωρητικής αμνησίας θα πρέπει να συστήνεται στον ασθενή:

• Να πάρει το δισκίο αμέσως πριν την κατάκλιση ή όταν είναι ήδη στο κρεβάτι,

• Να δημιουργήσει τις πιο ευνοϊκές συνθήκες για έναν πλήρη νυχτερινό ύπνο (7-8 ώρες).

Ανοχή

Το υπνωτικό αποτέλεσμα των βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης και παρόμοιων με βενζοδιαζεπίνες παραγόντων μπορεί να μειωθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες. Ωστόσο, για τη ζοπικλόνη, δεν έχει εμφανίσει έντονη ανοχή κατά τη διάρκεια μιας περιόδου θεραπείας έως και 4 εβδομάδων.

Υπνοβασία και σχετιζόμενες συμπεριφορές

Η υπνοβασία και άλλες σχετικά σύνθετες συμπεριφορές ύπνου, όπως «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου», μαγείρεμα και φαγητό, σεξ ή τηλεφωνήματα σε κατάσταση ύπνου, με αμνησία για το

συμβάν, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν την πρώτη ή οποιαδήποτε επόμενη δόση ζοπικλόνης και δεν έχουν αφυπνιστεί αρκετά. Οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα συμβάντα. Οι ασθενείς μπορεί να τραυματιστούν σοβαρά ή να τραυματίσουν άλλους κατά τη διάρκεια παράδοξων συμπεριφορών ύπνου. Τέτοιοι τραυματισμοί μπορεί να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα.

Η χρήση αλκοόλ και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ με ζοπικλόνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μιας τέτοιας συμπεριφοράς ή όταν ξεπεραστεί η μέγιστη συνιστώμενη δόση. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη για ασθενείς που αναφέρουν τέτοια συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4.5).

Άλλες ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις

Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αυταπάτη, οργή, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες διαταραχές συμπεριφοράς μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες και παράγοντες παρόμοιους με βενζοδιαζεπίνες. Σε αυτή την περίπτωση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά στους ηλικιωμένους.

Αυτοκτονία / Κατάθλιψη / Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν αυξημένη συχνότητα αυτοκτονικού ιδεασμού, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονιών σε ασθενείς με ή χωρίς κατάθλιψη και που λαμβάνουν θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες και άλλα υπνωτικά, συμπεριλαμβανομένης της ζοπικλόνης. Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση.

Όπως και με άλλα υπνωτικά, η ζοπικλόνη δεν αποτελεί θεραπεία για την κατάθλιψη και μπορεί ακόμη και να συγκαλύψει τα συμπτώματά της (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να επισπευσθεί η αυτοκτονία).

Σε άτομα με μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο:

Οι βενζοδιαζεπίνες και τα παρόμοια με τις βενζοδιαζεπίνες φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να συνταγογραφούνται ως μονοθεραπεία, καθώς αυτό μπορεί να επιτρέψει στην υποκείμενη κατάθλιψη να εξελιχθεί και να γίνει επίμονη, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας.

Λόγω του κινδύνου αυτοκτονίας σε αυτούς τους ασθενείς, η χαμηλότερη δυνατή δόση ζοπικλόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς για να αποφευχθεί η πιθανότητα εσκεμμένης υπερδοσολογίας.

Κίνδυνοι από ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών

Η ταυτόχρονη χρήση Zopiclone/Baltijos Bite και οπιοειδών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο. Εξαιτίας αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση ηρεμιστικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή παρόμοια φάρμακα όπως το Zopiclone/Baltijos Bite με οπιοειδή θα πρέπει να προορίζεται αποκλειστικά για ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. Εάν ληφθεί απόφαση να συνταγογραφηθεί το Zopiclone/Baltijos Bite ταυτόχρονα με οπιοειδή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. επίσης τη γενική σύσταση δόσης στην παράγραφο 4.2).

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής. Από αυτή την άποψη, συνιστάται έντονα να ενημερώνονται οι ασθενείς και οι φροντιστές τους (όπου ισχύει) για να γνωρίζουν αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.5).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική δυσλειτουργία

Συνιστάται μειωμένη δόση, βλέπε παράγραφο 4.3).

Αναπνευστική ανεπάρκεια

Συνιστάται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.

Νεφρική δυσλειτουργία

Συνιστάται μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.2).

Ηλικιωμένοι

Σε ηλικιωμένους θα πρέπει να χορηγείται μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2). Υπάρχει κίνδυνος πτώσης, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους όταν σηκώνονται κατά τη διάρκεια της νύχτας λόγω της μυοχαλαρωτικής δράσης της ζοπικλόνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Zopiclone/Baltijos Bite δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζοπικλόνης σε αυτήν την ομάδα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Έκδοχα

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει Ερυθρό κοχενίλης Α (Cochineal red A ) (E124) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Ταυτόχρονη λήψη δεν συνιστάται :

Αλκοόλ

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη με αλκοόλ. Η καταπραϋντική δράση του Zopiclone/Baltijos Bite μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο συνδυάζεται με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Η αλληλεπίδραση πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή

Κατασταλτικά του ΚΝΣ

Ο συνδυασμός με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, όπως νευροληπτικά, υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά καθώς η κατασταλτική δράση της ζοπικλόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα μπορεί να αυξηθεί σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.

Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί επίσης να εμφανιστεί ενίσχυση ευφορίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ψυχολογική εξάρτηση.

Οπιοειδή

Η ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή παρόμοια φάρμακα όπως το Zopiclone/Baltijos Bite με οπιοειδή αυξάνουν τον κίνδυνο καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου λόγω της αθροιστικής κατασταλτικής δράσης του ΚΝΣ. Η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναστολείς CYP3A4/ επαγωγείς του CYP3A4

Εφόσον η ζοπικλόνη μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4, τα επίπεδα της ζοπικλόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν εάν συγχορηγηθεί με αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιβιοτικά μακρολίδες, αζόλες, αναστολείς πρωτεάσης HIV και χυμό γκρέιπφρουτ. Η μείωση της δόσης της ζοπικλόνης μπορεί να απαιτηθεί κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με αναστολείς του CYP3A4.

Αντίθετα, τα επίπεδα της ζοπικλόνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν εάν συγχορηγηθεί με επαγωγείς του CYP3A4 όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η ριφαμπικίνη και προϊόντα που περιέχουν υπερικό. Μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μια δόση ζοπικλόνης.

Ερυθρομυκίνη

Η επίδραση της ερυθρομυκίνης στη φαρμακοκινητική της ζοπικλόνης έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα. Η AUC της ζοπικλόνης αυξάνεται κατά 80% παρουσία ερυθρομυκίνης, πιθανώς λόγω της αναστολής της ερυθρομυκίνης στο μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP 3A4. Κατά συνέπεια, η υπνωτική δράση της ζοπικλόνης μπορεί να ενισχυθεί.

Ιτρακοναζόλη

Εάν συγχορηγηθεί με ιτρακοναζόλη (η οποία αναστέλλει τον μεταβολισμό που προκαλείται από το CYP 3A4), η βιοδιαθεσιμότητα της ζοπικλόνης αυξάνεται κατά περίπου 70%.

Ριφαμπικίνη

Η ριφαμπικίνη επάγει έντονα το μεταβολισμό της ζοπικλόνης πιθανότατα μέσω του CYP 3A4. Η συγκέντρωσή του στο πλάσμα μειώνεται κατά περίπου 80% και τα αποτελέσματά του σε ψυχοκινητικά τεστ μειώνονται σημαντικά.

Κύηση

Η χρήση της ζοπικλόνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.

Η ζοπικλόνη διαπερνά τον πλακούντα.

Ένας μεγάλος όγκος δεδομένων για έγκυες γυναίκες (πάνω από 1.000 αποτελέσματα εγκυμοσύνης) που συλλέχθηκαν από μελέτες κοόρτης δεν κατέδειξαν στοιχεία για την εμφάνιση δυσπλασιών μετά από έκθεση σε βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ορισμένες μελέτες περιπτώσεων ανέφεραν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σχιστίας χείλους και υπερώας που σχετίζεται με τη χρήση βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Περιπτώσεις μειωμένης εμβρυϊκής κίνησης και διακύμανσης του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού μετά τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών ή παραγόντων που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και/ή του τρίτου τριμήνου της κύησης.

Η χορήγηση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών παρόμοιων με βενζοδιαζεπίνες, συμπεριλαμβανομένης της ζοπικλόνης, κατά την όψιμη φάση της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού έχουν συσχετιστεί με επιδράσεις στο νεογνό, όπως υποθερμία, υποτονία, δυσκολίες σίτισης («υποτονικό νεογνό») και αναπνευστική καταστολή. λόγω της φαρμακολογικής δράσης του προϊόντος. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής νεογνικής αναπνευστικής καταστολής.

Επιπλέον, βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έλαβαν χρονίως ηρεμιστικά/υπνωτικά στη διάρκεια των τελικών σταδίων της κύησης, μπορεί να έχουν αναπτύξει σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης κατά τη μεταγεννητική περίοδο. Συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του νεογνού στη μεταγεννητική περίοδο.

Εάν το Zopiclone/Baltijos Bite συνταγογραφείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί να συμβουλευτεί έναν γιατρό για να συζητήσει τη διακοπή του φαρμάκου εάν σκοπεύει να μείνει ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.

Θηλασμός

Η ζοπικλόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αν και η συγκέντρωση της ζοπικλόνης στο μητρικό γάλα είναι χαμηλή, η χρήση σε θηλάζουσες μητέρες πρέπει να αποφεύγεται.

ν

Η ζοπικλόνη μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζοπικλόνη, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να μειωθεί. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται εγρήγορση, π.χ. κατά την οδήγηση ή την εκτέλεση εργασιών ακριβείας, ειδικά τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση της ζοπικλόνης. Για να ελαχιστοποιηθούν αυτοί οι κίνδυνοι, συνιστάται μια αδιάλειπτη περίοδος ανάπαυσης τουλάχιστον 12 ωρών μεταξύ της λήψης ζοπικλόνης και της οδήγησης, του χειρισμού μηχανών ή της εργασίας σε ύψος.

Επιπλέον, ο κίνδυνος αυξάνεται με την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ. Ο κίνδυνος είναι ακόμη μεγαλύτερος όταν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν το αλκοόλ ή άλλες ψυχοδραστικές ουσίες όταν λαμβάνουν ζοπικλόνη.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Περίπου το 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εμφανίζουν κάποιας μορφής παρενέργεια. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια πικρή γεύση, συχνά παροδική, η οποία εμφανίζεται σε περίπου 4% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, ακολουθούμενη από υπνηλία, η οποία εξαρτάται από τη δόση.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται τόσο με τη δόση που λαμβάνεται όσο και με την ατομική ευαισθησία του ασθενούς.

* Η υπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.

** Η χρήση της ζοπικλόνης μπορεί να οδηγήσει σε σωματική εξάρτηση ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, και η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης ή φαινόμενο επανάκαμψης( rebound) (βλ. παράγραφο 4.4). Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ψυχολογική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί εθισμός.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Έχει αναφερθεί σύνδρομο στέρησης μετά τη διακοπή της ζοπικλόνης (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Τα συμπτώματα στέρησης ποικίλλουν και περιλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο, άγχος, τρόμο, εφίδρωση, διέγερση, σύγχυση, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, παραλήρημα, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις και ευερεθιστότητα. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν επίσης εμφανιστεί επιληπτικές κρίσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040337,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Τοξικότητα

Μεγάλες ατομικές διακυμάνσεις. 5 mg προκάλεσε ήπια δηλητηρίαση σε παιδί 1½ ετών. Περίπου 30 mg προκάλεσαν μέτρια δηλητηρίαση σε παιδί 6 ετών. 22,5-50 mg για ενήλικες και 40 mg για ηλικιωμένους προκάλεσαν ήπια δηλητηρίαση. >50->100 mg προκάλεσε ήπια έως μέτρια δηλητηρίαση σε ενήλικες. Τα 100 mg προκάλεσαν βαθιά απώλεια των αισθήσεων σε ενήλικες. 187 mg και αλκοόλ προκάλεσαν σοβαρή δηλητηρίαση σε ενήλικες.

Συμπτώματα

Υπερβολική δόση συνήθως εκδηλώνεται με διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος (στους ηλικιωμένους μερικές φορές πολύ παρατεταμένη) που κυμαίνεται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κόπωση, καρηβαρία, υπνηλία, σύγχυση, λήθαργο, απώλεια των αισθήσεων που μερικές φορές προηγούνται ή ακολουθούνται από διέγερση και παραισθήσεις. σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αταξία, μυϊκή αδυναμία (υποτονία), υπόταση, μεθαιμοσφαιριναιμία, αναπνευστική καταστολή (κυρίως σε συνδυασμό με αλκοόλ ή κατασταλτικά του ΚΝΣ) και κώμα.

Άλλοι παράγοντες κινδύνου, όπως η παρουσία ταυτόχρονης νόσου ή η εξασθενημένη κατάσταση του ασθενούς, μπορεί να συμβάλλουν στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση.

Θεραπεία

Συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία σε επαρκές κλινικό περιβάλλον και πρέπει να δίνεται προσοχή στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες. Η πλύση στομάχου ή ο ενεργός άνθρακας είναι χρήσιμα μόνο όταν γίνεται αμέσως μετά την λήψη. Η φλουμαζενίλη ως αντίδοτο μπορεί να είναι χρήσιμη για την ανακούφιση του ΚΝΣ και της αναπνευστικής καταστολής και ενδείκνυται κυρίως σε σοβαρές δηλητηριάσεις για την αποφυγή της διασωλήνωσης και της αναπνευστικής φροντίδας. Σημειώστε ότι η διάρκεια δράσης της φλουμαζενίλης είναι μικρότερη από αυτή της ζοπικλόνης. Η αιμοκάθαρση δεν είναι χρήσιμη για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της ζοπικλόνης.