Το Eyopto οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα είναι ένας αναστολέας βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων, ο οποίος χρησιμοποιείται τοπικά για την μείωση της υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης σε διάφορες καταστάσεις.

Το Eyopto ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση, ενήλικες ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας περιλαμβανομένων και των ασθενών με αφακικό γλαύκωμα, καθώς και κάποιους ενήλικες ασθενείς με δευτερογενές γλαύκωμα.

Ενήλικες:

Δοσολογία:

Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα διαλύματος 2,5 mg/ml στον πάσχοντα οφθαλμό μία ή δύο φορές (πρωί και βράδυ) ημερησίως.

Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή το κλείσιμο των βλεφάρων για 2 λεπτά μειώνουν τη συστηματική απορρόφηση. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης.

Εάν η κλινική απόκριση του ασθενούς δεν είναι η αναμενόμενη, η δοσολογία μπορεί να τροποποιηθεί σε μία σταγόνα διαλύματος 5 mg/ml σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό, μία ή δύο φορές (πρωί και βράδυ) ημερησίως. Εάν είναι απαραίτητο, το Eyopto μπορεί να χρησιμοποιηθεί και με άλλους παράγοντες για την μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αναστολέων αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.4 ).

Η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να επαναξιολογηθεί περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής διότι η απόκριση του οργανισμού στο Eyopto ενδέχεται να χρειαστεί κάποιες εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθεί.

Υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση παραμένει σε ικανοποιητικά επίπεδα, πολλοί ασθενείς μπορούν στη συνέχεια να χρησιμοποιούν το Eyopto μία φορά ημερησίως.

Μεταφορά από άλλους παράγοντες

Όταν χρησιμοποιείται ένας άλλος τοπικός παράγοντας βήτα-αναστολέα, διακόψτε τη χρήση του μετά από μία πλήρη ημέρα θεραπείας και ξεκινήστε θεραπεία με Eyopto την επόμενη ημέρα, σε δόση μίας σταγόνας Eyopto 2,5 mg/ml σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό μία ή δύο φορές (πρωί και βράδυ) ημερησίως. Εάν η απόκριση δεν είναι η επιθυμητή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μία σταγόνα διαλύματος 5 mg/ml σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό μία ή δύο φορές (πρωί και βράδυ) ημερησίως.

Κατά τη μεταφορά ενός ασθενούς από ένα απλό αντιγλαυκωματικό παράγοντα εκτός από τους τοπικούς βήτα-αναστολείς, συνεχίστε τον παράγοντα και προσθέστε μία σταγόνα Eyopto 2,5 mg/ml σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό μία ή δύο φορές (πρωί και βράδυ) ημερησίως. Την επόμενη μέρα, διακόψτε τελείως τον προηγούμενο παράγοντα και συνεχίστε με Eyopto. Εάν απαιτείται υψηλότερη δόση, εφαρμόστε μία σταγόνα του διαλύματος 5 mg/ml σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό μία ή δύο φορές (πρωί και βράδυ) ημερησίως.

Το Eyopto οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό.

Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να πλένουν τα χέρια τους πριν από τη χρήση και να αποφεύγουν την επαφή του άκρου του περιέκτη με τον οφθαλμό ή τις περιβάλλουσες δομές, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του οφθαλμού.

Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι τα οφθαλμικά διαλύματα, εάν δεν τύχουν του κατάλληλου χειρισμού, ενδέχεται να επιμολυνθούν με κοινά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν οφθαλμικές λοιμώξεις. Η χρήση μολυσμένων διαλυμάτων ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή οφθαλμική βλάβη και σε επακόλουθη απώλεια της όρασης.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Λόγω περιορισμένων δεδομένων, το timolol συνιστάται μόνο για χρήση στο πρωτοβάθμιο συγγενές γλαύκωμα και το πρωτοβάθμιο νεανικό γλαύκωμα για μία μεταβατική περίοδο ενώ λαμβάνεται η απόφαση για μια χειρουργική προσέγγιση και στην περίπτωση των αποτυχημένης χειρουργικής επέμβασης εν αναμονή περαιτέρω επιλογών.

Δοσολογία:

Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν πλήρως τους κινδύνους και τα οφέλη όταν εξετάζουν την ιατρική θεραπεία με timolol σε παιδιατρικούς ασθενείς. Ένα λεπτομερές ιστορικό και ιατρική εξέταση για να προσδιοριστεί η παρουσία συστηματικών ανωμαλιών πρέπει να προηγείται της χρήσης του timolol.

Δεν μπορεί να δοθεί συγκεκριμένη σύσταση για τη δοσολογία καθώς υπάρχουν περιορισμένα μόνο κλινικά δεδομένα (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1).

Ωστόσο, εφόσον το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου, συνιστάται να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη διαθέσιμη συγκέντρωση του δραστικού παράγοντα μία φορά την ημέρα. Αν η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς, μια προσεκτική τιτλοποίηση μέχρι του ανώτατου ορίου των δύο σταγόνων διαλύματος timolol 5 mg/ml ημερησίως ανά προσβεβλημένο οφθαλμό θα πρέπει να εξετασθεί. Εάν εφαρμοστεί δύο φορές ημερησίως, ένα χρονικό διάστημα 12 ωρών είναι προτιμότερο να μεσολαβήσει.

Επιπλέον, οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα νεογνά, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την πρώτη

δόση για μία με δύο ώρες και να επιβλέπονται στενά για οφθαλμικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρι να πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση.

Τρόπος χορήγησης:

Για τον περιορισμό των πιθανών αρνητικών επιπτώσεων μόνο μία σταγόνα θα πρέπει να ενσταλάζεται ανά δοσολογία.

Η συστηματική απορρόφηση των τοπικά χορηγούμενων β-αναστολέων μπορεί να μειωθεί με ρινοδακρυϊκή απόφραξη και κρατώντας τα μάτια κλειστά όσο το δυνατόν περισσότερο (π.χ. για 3 - 5 λεπτά) μετά την ενστάλαξη σταγόνων. Βλέπε επίσης παραγράφους 4.4, 5.2.

Διάρκεια της θεραπείας:

Για μια παροδική θεραπεία στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα που περιέχουν βήτα-αδρενεργικούς αποκλειστές, το Eyopto αντεδεικνύεται σε ασθενείς με:

• Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου βρογχικού άσθματος ή ιστορικό βρογχικού άσθματος, σοβαρής μορφής χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

• Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, φλεβοκοµβοκολπικός αποκλεισµός, δευτέρου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός μη ελεγχόμενος με βηματοδότη

• Έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενής καταπληξία

Όπως ισχύει και με άλλους τοπικά χορηγούμενους οφθαλμικούς παράγοντες, το timolol μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά. Λόγω της παρουσίας του βήτα-αδρενεργικού συστατικού, timolol, ενδέχεται να προκύψουν ίδιου τύπου καρδιαγγειακές, πνευμονικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρούνται κατά τη χρήση συστηματικών βήτα-αδρενεργικών αποκλειστών. Η συχνότητα εμφάνισης των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη συγκριτικά με αυτή της συστηματικής χορήγησης. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.

Άλλοι βήτα-αποκλειστές

Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις του συστηματικού βήτα-αποκλεισμού ενδέχεται να ενισχυθούν όταν το timolol χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη έναν συστηματικά χορηγούμενο βήτα-αποκλειστή. Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η χρήση δύο τοπικά χορηγούμενων βήτα-αδρενεργικών αποκλειστών δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).

Στους ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, το Eyopto θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα μυωτικό, καθώς ο άμεσος αντικειμενικός στόχος της θεραπείας είναι η διάνοιξη της γωνίας που απαιτεί την συστολή της κόρης του οφθαλμού. Το timolol έχει ελάχιστη ή καμία επίδραση στην κόρη του οφθαλμού.

Αποκόλληση του χοριοειδούς

Έχει αναφερθεί αποκόλληση του χοριοειδούς με τη χορήγηση αναστολέων της παραγωγής του υδατοειδούς υγρού (π.χ. timolol, acetazolamide) μετά από διηθητικές διαδικασίες.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με βήτα-αποκλειστές, οι ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε μια ποικιλία αλλεργιογόνων ενδέχεται να παρουσιάζουν μεγαλύτερη αντιδραστικότητα στην επαναλαμβανόμενη έκθεση σε αυτά τα αλλεργιογόνα και να μην ανταποκρίνονται στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Καρδιακές διαταραχές

Στους ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. στεφανιαία νόσο, στηθάγχη τύπου Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπόταση πρέπει να εκτιμηθεί πολύ προσεκτικά η αναγκαιότητα της θεραπείας με βήτα-αποκλειστές και να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας με άλλες δραστικές ουσίες. Οι ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση για τυχόν σημεία επιδείνωσης αυτών των ασθενειών και των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Λόγω της αρνητικής τους επίδρασης στο χρόνο αγωγιμότητας, οι βήτα-αποκλειστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με πρώτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό.

Αγγειακές διαταραχές

Η χρήση της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρές περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές (δηλ. σοβαρής μορφής νόσο του Raynaud ή σύνδρομο Raynaud) πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις του αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα έπειτα από τη χορήγηση ορισμένων βήτα-αποκλειστών για οφθαλμική χρήση.

Το Eyopto πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε ασθενείς με ήπια/μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνο εφόσον το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Υπογλυκαιμία/διαβήτης

Οι βήτα-αποκλειστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς στην εκδήλωση αυτόματης υπογλυκαιμίας ή σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, καθώς οι βήτα-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.

Οι βήτα-αποκλειστές μπορεί επίσης να συγκαλύψουν τα σημεία του υπερθυρεοειδισμού.

Παθήσεις του κερατοειδούς

Οι οφθαλμικές θεραπείες με βήτα-αποκλειστές μπορεί να προκαλέσουν ξηροφθαλμία. Η χρήση της θεραπείας σε ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Χειρουργική αναισθησία

Τα οφθαλμολογικά παρασκευάσματα βήτα-αποκλεισμού μπορεί να αποκλείσουν τις συστηματικές επιδράσεις των βήτα-αγωνιστών, π.χ. της αδρεναλίνης. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει timolol.

To Eyopto θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή στις ακόλουθες καταστάσεις και παθήσεις:

• Μυασθένεια: Ο αποκλεισμός βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να ενισχύσει τη μυϊκή αδυναμία που αντιστοιχεί σε συγκεκριμένα συμπτώματα της μυασθένειας (π.χ. διπλωπία, βλεφαρόπτωση, γενική εξασθένιση).

• Μη θεραπευτικά υποστηριζόμενο φαιοχρωμοκύττωμα.

• Μεταβολική οξωση.

• Μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις: Συνιστάται να μειώνεται σταδιακά η χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων βήτα-αδρενεργικών αναστολέων πριν από την επέμβαση, προκειμένου να αποφευχθούν τα αντανακλαστικά ερεθίσματα των βήτα-αναστολέων στην καρδιά και ως εκ τούτου να μειωθεί ο κίνδυνος υπότασης και καρδιακής ανακοπής κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.

• Διαλείπουσα χωλότητα.

• Σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία. Σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, έχει παρατηρηθεί έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης.

Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας κατά την επαφή με άργυρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το προϊόν αυτό καθώς οι χορηγούμενες σταγόνες μπορεί να περιέχουν ίχνη αργύρου.

Το Eyopto δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.

Το Eyopto δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ενώ φορούν μαλακούς φακούς επαφής. Οι φακοί επαφής θα πρέπει να επανατοποθετηθούν μόνο έπειτα από 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα διαλύματα timolol πρέπει γενικά να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε νεαρούς ασθενείς με γλαύκωμα (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2).

Είναι σημαντικό οι γονείς να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ώστε να μπορούν να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία με το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8). Σημεία για τα οποία θα πρέπει να προσέξουν είναι, για παράδειγμα, βήχας και συριγμός.

Λόγω της πιθανότητας άπνοιας και αναπνοής Cheyne-Stokes, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε νεογνά, βρέφη και νήπια. Μια φορητή οθόνη άπνοιας μπορεί επίσης να είναι χρήσιμη για τα νεογνά που χρησιμοποιούν timolol.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με το timolol maleate.

Περιστασιακά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυδρίασης ως αποτέλεσμα της συγχορήγησης οφθαλμικών βήτα-αποκλειστών και αδρεναλίνης. Αν και η επίδραση του timolol στο μέγεθος της ίριδας είναι ελάχιστη έως μηδενική, συνιστάται στενή οφθαλμολογική παρακολούθηση.

Έχει αναφερθεί ενισχυμένος συστηματικός βήτα-αποκλεισμός (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και timolol.

Υπάρχει πιθανότητα αθροιστικών επιδράσεων που οδηγούν σε υπόταση και/ή εκσεσημασμένη βραδυκαρδία όταν το οφθαλμικό διάλυμα βήτα-αποκλειστών χορηγείται ταυτόχρονα με από στόματος χορηγούμενους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, βήτα-αδρενεργικούς αποκλειστές, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιωδαρόνης), γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας, παρασυμπαθητικομιμητικά, γουαναιθιδίνη.

Οι από στόματος χορηγούμενοι βήτα-αδρενεργικοί αποκλειστές ενδέχεται να επιδεινώσουν την αντανακλαστική υπέρταση η οποία μπορεί να ακολουθήσει έπειτα από τη διακοπή της λήψης κλονιδίνης.

Το timolol ενισχύει τη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με επίδραση στην πίεση του οφθαλμικού βολβού.

Οι βήτα-αποκλειστές μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης και των από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων και να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει το καθένα να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών από το προηγούμενο.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του timolol σε έγκυες γυναίκες. Το Eyopto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.

Επιδημιολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν δυσμορφίες αλλά έδειξαν ενδεχόμενο κίνδυνο καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης όταν οι βήτα-αποκλειστές χορηγούνται από του στόματος. Επιπλέον, σημεία και συμπτώματα βήτα-αποκλεισμού (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια και υπογλυκαιμία) έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά όταν χορηγήθηκαν βήτα-αποκλειστές έως τον τοκετό.

Εάν το Eyopto χορηγείται κατά την κύηση και μέχρι τη στιγμή του τοκετού, το νεογνό πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.

Θηλασμός

Οι βήτα-αποκλειστές εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του timolol maleate σε οφθαλμικές σταγόνες, δεν είναι πιθανό να υπάρχουν σημαντικές ποσότητες στο μητρικό γάλα επαρκείς για να παράγουν κλινικά συμπτώματα βήτα-αποκλεισμού στο βρέφος. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλέπε παράγραφο 4.2.

Γονιμότητα

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποια επίδραση του timolol στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

ν

Το Eyopto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό διαφόρων μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά οπτικές διαταραχές που περιλαμβάνουν διαθλαστικές αλλαγές, διπλωπία, βλεφαρόπτωση, συχνά επεισόδια ήπιας και παροδικής θαμπής όρασης και περιστασιακά επεισόδια ζάλης ή κόπωσης.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Όπως ισχύει και με άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το timolol μπορεί να απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρούνται με τους συστηματικά χορηγούμενους βήτα-αποκλειστές. Η συχνότητα εμφάνισης των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη συγκριτικά με αυτή της συστηματικής χορήγησης. Στις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί στην κατηγορία των οφθαλμικών βήτα-αποκλειστών.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος μετά την ενστάλαξη, που εμφανίζεται στο 13% περίπου των ασθενών.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) .

Σε μερικούς ασθενείς με σημαντικά κατεστραμμένους κερατοειδείς, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα.

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με οφθαλμικούς βήτα-αποκλειστές και ενδέχεται να εκδηλωθούν επίσης με το Eyopto.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται με τους

βήτα-αδρενεργικούς αναστολείς όπως ζάλη, κεφαλαλγία, λαχάνιασμα, βραδυκαρδία, βρογχόσπασμος, καρδιακή ανακοπή, οξεία καρδιαγγειακή ανεπάρκεια και υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.8).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:

1. Χορήγηση ενεργού άνθρακα, σε περίπτωση κατάποσης του παρασκεύασματος. Μελέτες έδειξαν ότι το timolol δεν αποβάλλεται εύκολα με αιμοδιύλιση.

2. Συμπτωματική βραδυκαρδία: θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη θειική, 0,25 έως 2 mg ενδοφλεβίως, για να προκληθεί πνευμονογαστρικός αποκλεισμός. Εάν η βραδυκαρδία επιμείνει, θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή ισοπρεναλίνη υδροχλωρική ενδοφλεβίως. Σε περίπτωση ασθένειας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί βηματοδότης.

3. Υπόταση: μπορεί να χρησιμοποιηθεί κάποιο συμπαθητικομιμητικό όπως ντοπαμίνη, δοβουταμίνη ή νοραδρεναλίνη. Σε περίπτωση ασθένειας, η χρήση γλυκαγόνης έχει αποδειχθεί ωφέλιμη.

4. Βρογχόσπασμος: θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ισοπρεναλίνη υδροχλωρική. Και ενδεχομένως επιπλέον αγωγή με αμινοφυλλίνη.

5. Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια: θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα συμβατική αγωγή με δακτυλίτιδα, διουρητικά και οξυγόνο. Σε περίπτωση ασθένειας, συστήνεται η χρήση ενδοφλέβιας αμινοφυλλίνης. Μετά την αγωγή αυτή μπορεί να ακολουθήσει, εάν κριθεί απαραίτητο, και χορήγηση γλυκαγόνης, το οποίο έχει αποδειχθεί ωφέλιμο.

6. Καρδιακός αποκλεισμός (δευτέρου ή τρίτου βαθμού): ισοπρεναλίνη υδροχλωρική ή βηματοδότης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί