[123I]-NÁTRIUM-JODID 37 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - [123I]-NÁTRIUM-JODID 37 MBQ/ML
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A nátrium-jodidot (123I) diagnosztikumként alkalmazzák a pajzsmirigy funkcionális vagy morfológiai vizsgálata során
-
szcintigráfia ill.
-
radioaktív jódfelvétel- (uptake-) vizsgálat elvégzésére.
A terápiás dózis meghatározásához általában a 24órás felvétel során nyert adatokat használják fel.
Az ajánlott aktivitásmennyiség felnőtt (70kg testsúlyú) betegek esetén 3,7 és 14,8MBq között van. A kisebb aktivitás (3,7MBq) uptake-vizsgálatok során, a nagyobb dózisok (11,1 – 14,8MBq) pajzsmirigy-szcintigráfia végzésekor javasolt. Az alkalmazandó dózist azonban minden egyes esetben a beteg kezelő szakorvosnak kell meghatároznia.
A pajzsmirigybe juttatott 123I arányának meghatározását a bevált standard eljárások szerint kell meghatározni.
Gyermekek esetén az aktivitásmennyiséget a felnőtteknél ajánlott dózistartomány alapján kell meghatározni, melyet a következő egyenletnek megfelelően kell módosítani:
Gyermekgyógyászati adagolás (MBq) = felnőtt adag (MBq) x gyermek testsúlya (ttkg)
70
Nagyon fiatal gyermekek esetén a megfelelő minőségű képalkotáshoz a maximális 14,8MBq-es felnőtt adagot kell alapul venni az egyenletben.
A 123I-ot intravénás injekció formájában kell beadni: rutinellenőrzéskor a fecskendőben lévő szer aktivitását közvetlenül a beadás előtt kell mérni. A képalkotásra a beadást követő 3-6órában kerülhet sor.
A készítmény az ionizáló sugárzás lehetséges veszélye miatt csak abban az esetben alkalmazható 18év alatti gyermekeknél, ha a vizsgálattól remélt klinikai információ értéke vélhetően meghaladja a sugárzásból eredő lehetséges károsodást.
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínű előny alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a diagnosztikus vagy terápiás eredmény eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Számos gyógyszer módosítja a jód pajzsmirigybe történő felvételét. Ezen gyógyszerek listája a táblázatban található. Minden gyógyszercsoport esetén a gyógyszer abbahagyását követően a %–os felvétel és a kiinduló helyzetbe való visszatérés között eltelt időt adtuk meg.
A PAJZSMIRIGYBE VALÓ FELVÉTELT BEFOLYÁSOLÓ GYÓGYSZEREK
A gyógyszer típusaA gyógyszer abbahagyását követően a pajzsmirigybe történő felvétel és a kiinduló helyzetbe való visszatérés közt eltelt idő
Amiodaron 4hét
Antithyroid készítmények (propylthiouracil, methimazol) 1hét
Lítium 4hét
Természetes vagy szintetikus pajzsmirigy-preparátumok 2-3hét
(nátrium-tiroxin, nátriumliotironin)
Expectoransok, vitaminok 2hét
Perklorátok 1hét
Fenilbutazon 1-2hét
Szalicilátok 1hét
Szteroidok 1hét
Nátrium-nitroprusszid 1hét
Nátrium szulfobromoftalein 1hét
Különböző egyéb gyógyszerek: 1hét
Antikoagulánsok
Antihisztaminok
Antiparazitumok
Penicilinek
Szulfonamidok
Tolbutamid
Tiopentál
Benzodiazepinek 4hét
Topikus jodidok 1-9hónap
Intravénás kontrasztanyagok 1-2hónap
Oralis cholecystographiás anyagok 6-9hónap
Olajos bázisú jódózott kontrasztanyagok:
Bronchographia 6-12hónap
Myelographia 2-10év
Ha fogamzóképes korú nőnek kell radioaktív gyógyszerkészítményt beadni, mindig gondolni kell a terhesség lehetőségére. Minden nő, akinek kimaradt egy menszesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén fontos, hogy a beteget érő sugárzás a kívánt klinikai információk megszerzését még éppen biztosító, minimális dózisú legyen. Mérlegelni kell ionizáló sugárterheléssel nem járó, egyéb technikák alkalmazását. A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Szoptató anyák esetében radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy a vizsgálat – az ésszerűség határain belül – várhat-e a csecsemő elválasztásáig, és hogy a választott radioaktív gyógyszerkészítmény a legmegfelelőbb-e, tekintetbe véve, hogy az aktivitás megjelenik az anyatejben. Amennyiben a gyógyszer alkalmazását szükségesnek vélik, a sugárterhelést okozó 125I-ot és/vagy 124I-ot tartalmazó 123I alkalmazását követően 1,5-3napig meg kell szakítnai a szoptatást. Ha az aktivitás a tejben nem jelent a gyermek számára 1mSv-nél nagyobb sugárdózist, a szoptatás újra folytatható.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait eddig még nem határozták meg.
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínű előny alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a diagnosztikus eredmény eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Az ionizáló sugárterhelés rák és örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatával hozható kapcsolatba. A nukleáris medicina eszközeivel végzett diagnosztikai vizsgálatok esetében a jelenlegi adatok arra utalnak, hogy ezek a nemkívánatos hatások ritkán fordulnak elő az alacsony sugárdózisok miatt.
A nukleáris medicina eszközeivel végzett legtöbb diagnosztikus vizsgálat 20mSv-nél kisebb sugárdózissal jár (EDE, effektív dózisekvivalens). Bizonyos klinikai körülmények mellett ennél magasabb dózisok is indokoltak lehetnek.
Nem ismert gyakorisággal allergiás reakciókról számoltak be, a jelenség fellépési gyakoriságát és típusának részletezését illetően azonban nem szolgáltak pontos információkkal.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Radiofarmakon szerek túlzottan nagy adagban való alkalmazása esetén a beteg által felvett dózist lehetőség szerint a radionuklid testből történő eliminációjának fokozásával kell csökkenteni. A nátrium-jodid 123I túladagolása esetén a pajzsmirigy besugárzásának minimális szinten tartására blokkoló szerek, pl. kálium-perklorát és hánytatószer alkalmazása, illetve diuresis és gyakori vizeletürítés ajánlott. A betegből ilyen módszerekkel eliminált radioaktivitás okozta kontamináció elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Farmakológiai tulajdonságok - [123I]-NÁTRIUM-JODID 37 MBQ/ML
Farmakoterápiás csoport: egyéb pajzsmirigy-diagnosztikai radiofarmakonok. ATC kód: V09FX02.
A diagnosztikai vizsgálatok során alkalmazott dózisok mellett nem észleltek a nátrium-jodid által kiváltott farmakodinámiás hatást.
Az intravénásan alkalmazott jodid felvétele a pajzsmirigybe történik – a vérárammal a rendelkezésre álló radioaktivitás kb. 20%-a jut be a pajzsmirigybe. A normál pajzsmirigy jód-clearance a vérből 20‑50ml/perc, pajzsmirigy-elégtelenség esetén az érték akár 100ml/perc is lehet. A jód maximális szintje a pajzsmirigyben néhány órán belül kialakul, így a diagnosztikai képalkotás a beadást követő egy óra elteltével elvégezhető.
A pajzsmirigyből történő jód-elimináció felezési ideje 80nap, így az 123I fizikai felezési életideje a mérvadó a képalkotás elvégzésének időtartományát illetően.
A pajzsmirigy általi felvételt figyelmen kívül hagyva a jód a szervezetből elsősorban a vizelettel ürül (37-75%), a széklettel való ürülés alacsony (kb. 1%).
Gyógyszerészeti jellemzők - [123I]-NÁTRIUM-JODID 37 MBQ/ML
Az aktivitásra vonatkozó referenciaidőponttól számított 20 óra.
Felbontás után: legfeljebb 8 óra.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás után hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
Ha többadagos alkalmazás a cél, minden egyes aliquot résznyi adagot aszeptikus körülmények között szívjunk ki, egyazon munkanapon belül.
A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.
1ml (aktivitása a referencia-időpontban: 37MBq) vagy 2ml (aktivitása a referencia-időpontban: 74MBq) vagy 5ml (aktivitása a referencia-időpontban: 185MBq) vagy 10 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 370 MBq) oldat 10ml-es, brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt boroszilikát (Ph.Eur. 1-es típusú) injekciós üvegben.
1 db injekciós üveg ólomtokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A nátrium-jodid (123I) oldat használatra kész.
Radioaktív gyógyszereket kizárólag erre megfelelően kiképzett személyek alkalmazhatnak, a radionuklidok használatára és kezelésére vonatkozó megfelelő hatósági engedélyek birtokában.
Radioaktív gyógyszereket csak képzett és arra feljogosított személyzet adhat be a betegeknek a gyógyintézmények izotóp (nukleáris medicina) részlegein. Radioaktív gyógyszerek rendeléséhez, tárolásához, alkalmazásához, ill. a radioaktív hulladék kezeléséhez e részlegeknek megfelelő hatósági engedéllyel kell rendelkezniük. A radioaktív gyógyszerek gyártásának, kiszerelésének oly módon kell történnie, hogy mind a sugárvédelemre, mind a gyógyszerminőségre vonatkozó követelményeknek teljesülniük kell.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ennek során be kell tartani a radioaktív anyagok és hulladékok kezelésére vonatkozó hatósági előírásokat.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás:II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).