131I-MIBG 370 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - 131I-MIBG 370 MBQ/ML
Indikációs terület: radionuklid terápia.
Neuroendokrin tumorok lokális, lézió specifikus kezelése. Különösen: phaeochromocytoma, neuroblastoma, paraganglioma, medulláris pajzsmirigy-carcinoma, carcinoid.
Adagolás
Gyermekek és serdülők
A 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt kivéve neuroblastoma indikációját.
3,3–4,1GBq 131I‑MIBG betegenként.
Az alkalmazás módja
A kezelés előtt a pajzsmirigy blokkolása ajánlatos az in vivo körülmények között keletkező szabad radiojód felvételének megakadályozására.
A 3,3–4,1 GBq aktivitásmennyiséget tartalmazó injekciós üveg egy beteg adagját képezi. Az injekciót lassan, 2–4óra alatt kell beadni, ezért nem közvetlenül injektáljuk, hanem a 10ml-es injekciót 90ml 5%‑os glükóz-infúzióval elegyítjük, és a 100ml össztérfogatot adjuk be lassan. A 131I‑MIBG hirtelen történő adagolása vérnyomás-emelkedést, allergiás tüneteket, az arc kipirulását, asztmás jellegű rohamokat eredményezhet.
A MIBG‑terápia képalkotó eljárásban monitorozható, a gamma-kamerás leképezésre általában a beadást követő 24., 48., 72. és 96.órában kerülhet sor.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
18 év alatti életkor, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén.
-
terhes vagy szoptatós anyák esetében.
-
ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba.
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti. A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani. A páciens és a kórházi személyzet védelmében a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása során megfelelő ólom árnyékolást kell biztosítani.
A meta-jód-benzil-guanidin krómaffin granulumokba történő felvétele ritkán gyors noradrenalin szekréciót okozhat, ami átmeneti hypertenzív krízishez vezethet. Emiatt a beadás során folyamatos monitorozás szükséges.
Néhány betegnél EKG és vérnyomás monitorozására is indikált.
Beadás előtt bizonyosodjon meg arról, hogy sürgősségi vérnyomáscsökkentő szerek közvetlenül rendelkezésre állnak-e. Az injekciót lassan, 2–4óra alatt kell beadni, ezért nem közvetlenül injektáljuk, hanem a 10ml-es injekciót 90ml 5%‑os glükóz-infúzióval elegyítjük, és a 100ml össztérfogatot adjuk be lassan.
Kálcium-csatorna blokkolók, labetalol, rezerpin, triciklikus depresszió-ellenes gyógyszerek, fenil‑propanolamin és cimetidin megakadályozhatja a MIBG felvételét, ezért szedésüket a kezelés előtti időszakban fel kell függeszteni. A MIBG felvételét még kokain vagy dezmetil-imipramin gátolhatja.
Terhesség
A készítmény alkalmazása a terhesség időszakában abszolút módon kontraindikált.
Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a páciens nem terhes. Elmaradt menstruáció esetén a nőt terhesnek kell tekinteni, míg az ellenkezője be nem bizonyosodik.
Szoptatás
A készítmény a szoptatás időszakában egyáltalán nem alkalmazható, mivel a 131I kiválasztódik az anyagtejbe, így kockázatot jelent a gyermekre nézve.
A 131I MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Nem kívánatos hatások, tünetek fellépése nem várható, amennyiben a 131I‑MIBG injekció beadása a 4.2 pontban leírtak szerint, lassan történik.
Hirtelen beadásnál betegenként nagyon különböző mértékű vérnyomás-emelkedés, allergiás tünetek, az arc kipirulása, asztmás jellegű rohamok következhetnek be:
Érbetegségek és tünetek: gyakori (≥1/100 – <1/10): magas vérnyomás beleértve az akut hipertenzív krízisállapotokat is.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Farmakológiai tulajdonságok - 131I-MIBG 370 MBQ/ML
Farmakoterápiás csoport: terápiás radiogyógyszer, ATC kód: V10XA02
A mellékvesevelő által termelt hormonok résztvesznek a katekolamin-szintézisben és -tárolásban. A neuroendokrin tumorok (phaeochromocytoma, neuroblastoma, paraganglioma, medulláris pajzsmirigy-carcinoma, carcinoid), olyan sejtekből állnak, amelyek analóg természetűek a mellékvese-velőállományának sejtjeivel, vagyis bennük a mellékvesevelő jellemző hormonjai képződnek. Az adrenerg neuronok és a mellékvesevelő krómaffin sejtjei között fennálló funkcionális hasonlóság következtében az adrenerg idegvégződések receptoraihoz kötődni képes molekulák anti-adrenerg hatásúak, és várhatóan felhalmozódnak mellékvesevelő-, ill. az ahhoz hasonló típusú sejtekben. Ily módon a bretilium, a guanetidin, továbbá az ezekkel analóg funkciós csoportot viselő MIBG megkötődése várható a neuroendokrin receptorokon.
Minthogy a radiojódozott bretilium nem stabilis vegyület, ill. a guanetidin csak szén-, hidrogén-, vagy nitrogén-izotópokkal jelezhető, viszont a MIBG könnyen radiojódozható, ez utóbbi vegyület került bevezetésre a klinikai rutinba. A 131I‑MIBG erősen kötődik a mellékvesevelő krómaffin-sejtjeihez, a felvétel mértéke arányos a jelenlévő neuroendokrin receptorok sűrűségével. A MIBG felvételét kokain vagy dezmetil-imipramin gátolhatja.
A szervezetbe juttatott maximális MIBG mennyiség (6mg) ill. 131I aktivitás (3,3–4,1GBq) ismeretében látszik, hogy a terápia nem a MIBG-koncentráció farmakodinamikai hatása révén valósul meg, hanem a 131I nuklidból kilépő béta-részecskék elnyelődésekor átadott és célzott sejtpusztításra fordítódott energiának a következménye.
A 131I-MIBG ürülése a vizelettel történik, 82%-ban változatlan kémiai formában, 16%-ban meta-jód-hippúrsavvá metabolizálódott formában, 2%-ban pedig szabad radiojódként.
A szervezetbe juttatott 131I‑MIBG aktivitásnak mintegy 10–15%-a jelenik meg a mellékvese velőállományával funkcionális rokonságban lévő sejtekben. A beadást követő 1óra után a 131I-MIBG a tüdőben jelenik meg, ahonnan 1–2óra alatt kiürül és a szívizom neuroendokrin receptorain kötődik meg. Maximális szívizom aktivitás a beadást követő 2–3óra után észlelhető. 24óra után tapasztalható a maximális aktivitás a mellékvesében, míg a neuroendokrin tumorokban és áttétekben 24–96óra után halmozódik a 131I‑MIBG.
A receptorokhoz nem kötődő 131I‑MIBG a vesén-hólyagon át ürül ki. A nem kötődő aktivitás 55%‑a 24órán belül, 90%‑a 4napon belül kiürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - 131I-MIBG 370 MBQ/ML
| Összetevők megnevezése | Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva | Rendeltetés |
| Segédanyagok: | ||
| Ammónium szulfát | 1,4 mg/ml | radiojódozás katalizátora |
| Réz szulfát | 0,040mg/ml | radiojódozás katalizátora |
| Nátrium acetát | 19,1mg/ml | Walpole-puffer komponense |
| Tömény ecetsav | 3,3mg/ml | Walpole-puffer komponense |
| Injekcióhoz való víz | 1,0g/ml | oldószer |
A készítmény mindenekelőtt oxidálószerekkel és klorid-ionokkal inkompatibilis, mivel ezek nagymértékben elősegítik a radiojód lehasadását a 131I‑MIBG molekuláról. Ugyanezen okból, a készítményt -18°C‑on, lefagyasztott állapotban kell tartani. Kémiai szempontból az erősen savas közeg azért is veszélyes, mert a szabaddá váló radiojód ilyen körülmények között illékony formába kerül (gyökös, ill. elemi jód), amely radioaktív kontaminációt okozhat a környezetben az injekciós üveg kinyitásakor.
Mélyhűtőben (-18 C° alatt) tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A [131I]- MIBG oldat 12 ml-es gumidugóval és alumínium tépőkupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. A felcímkézett üveg, műanyag henger betétű, 15–30 mm falvastagságú felcímkézett ólomtokokba (KT1–6) helyezve, feltéphető fedelű, habbetétet tartalmazó, felcímkézett fémdobozba kerül (A-típusú csomagolás). A szállítás során a lefagyasztott állapotot a csomag szárazjeges hűtésével valósítjuk meg.
Kiszerelési egység: 3300–4100MBq (a feltüntetett kalibrációs dátum napjára)
A csomagolás tartalma: 1darab üveg, 1darab Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani. A páciens és a kórházi személyzet védelmében a 131I‑MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása során megfelelő ólom árnyékolást kell biztosítani.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).