14C-HELIZO KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - 14C-HELIZO 14C
A 14C‑Helizo Helicobacter pylori kimutatására szolgál, a 14C‑karbamidból keletkező CO2 radioaktivitásának Heliprobe® rendszerrel történő mérése alapján.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható, Helicobacter pylori gyomorfertőzés diagnosztizálására.
1darab kapszula, per os alkalmazásra.
Egy kapszula egy beteg adagja.
A vizsgálat éhgyomorra történik, illetve legalább 6órának el kell telnie az előző étkezéstől számítva. Vizet lehet inni, de a cukor és/vagykalória tartalmú italok, mint a gyümölcslé, limonádé, stb. kerülendők.
A Helizo kapszula nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot
-
terhes vagy szoptatós anyák esetében
-
ha a beteg gyomrának egy részét, vagy teljes egészét eltávolították
-
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
ha valószínűsíthető bármilyen más gyomorfertőzés
-
ha valamilyen antibiotikumot vagy bizmut vegyületet szedett az elmúlt egy hónapban
-
ha savgátló anyagot szedett az elmúlt egy hétben
-
ha az elmúlt hat órában étkezett
-
ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. Megjegyzés: N<180 darab kapszula együttes radioaktivitása szabadszintű aktivitásnak felel meg.
A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotóp használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti. A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat be kell tartani.
A Helizo kapszulával végzett légzés-teszt eredményét a következő gyógyszercsoportok befolyásolhatják: antibiotikumok, bizmut vegyület, savgátló anyagok, proton pumpa inhibítorok, H2receptor antagonisták.
A Helizo kapszula terhesség alatt ellenjavallt.
A Helizo kapszula terhesség során történő alkalmazására nincs klinikai tapasztalat. Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy nem terhes-e a beteg. Menstruáció elmaradása esetén a beteget terhesnek kell tekinteni, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Meg kell fontolni alternatív, nem ionizáló sugárzáson alapuló diagnosztikai módszer alkalmazását. Fogamzóképes korban lévő nőknél a készítmény beadását lehetőleg a menstruáció utáni első 10 napban végezzük el.
A Helizo kapszula szoptatás időszakában csak úgy alkalmazható, ha a szoptatást a vizsgálatot követő két napban felfüggesztik. Az ezidő alatt lefejt tejet nem szabad felhasználni. Amennyiben lehetséges, a radioaktív gyógyszer beadása előtt előre lefejt tejet célszerű ebben az időszakban felhasználni.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Nemkívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalombahozatala óta nem észleltek, illetve a nemzetközi szakirodalomban sem regisztráltak. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.
Az ioniozáló sugárzás daganatos és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott rendkívül kis aktivitásmennyiség (37kBq) mellett ezek kialakulásának rendkívül csekély a valószínűsége.
Túladagolásról nem számoltak be.
Az egészséges emberben 3,7kBq nagyságú természetes eredetű sugárzó anyag van. A Helizo kapszula, 37kBq aktív 14C‑karbamidot tartalmaz, amelynek 73±3,3%-a 24óra alatt eltávozik a szervezetből. Tehát ha a személyzet hibájából egy beteg 2darab kapszulát venne be, az a szervezet természetes sugárzó anyag mennyiségének a 20-szorosa lenne, 8,7±1,0h alatt feleződik le. A Helizo kapszula sugárveszélyeztetettség szempontjából is biztonságosnak tekinthető, még túladagolás esetében is. Minthogy a kapszula maximálisan 1,5μg karbamidot tartalmaz, az olyan túladagolása, melynek során a beteg 1 helyett 2kapszulát venne be, elhanyagolható a karbamid mennyiség szempontjából, hiszen ez mindössze 8,58 x 10-5 mg / testtömegkg dózisnak felel meg.
Farmakológiai tulajdonságok - 14C-HELIZO 14C
Farmakoterápiás csoport: radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer, ATC kód: V09H X
A Helicobacter pylori a legnagyobb karbamidáz termelő baktérium, amely a szervezetben leggyakrabban előfordul. A per os szervezetbe jutatott karbamid nem fertőzött személy esetében gyorsan felszívódik az extracellurális és az intracelluláris rendszeren keresztül, bejut a nyirokrendszerbe, az epébe, a liquor folyadékba és a vérbe. Kiválasztása a vesén keresztül történik, 2órás felezési idővel.
Helicobacter pylori fertőzés esetében a per os szervezetbe jutatott karbamidot a baktérium elbontja reakcióban. A keletkező anyagok hamar felszívódnak, az NH3 a vesén keresztül, a CO2 a légzőrendszeren keresztül választódik ki. A CO2‑ot kilélegezve egy alkalmas légzési kártya segítségével mérhetjük.
A jelzett antitesttel ellentétben a 14C‑karbamid a fertőzést annak aktív fázisában mutatja ki.
Az intravénásan beadott 14C‑karbamid különböző helyi irritációt tud okozni. Így például okozhat flebitist és trombózist is. Ennek valószínűsége azonban elhanyagolható per os alkalmazás esetén.
A 14C‑karbamid szervezetből történő kiürülése kétféleképpen lehetséges. Abban az esetben, ha a vizsgált személy Helicobacter pylorival fertőzőtt, a teljes aktivitás 88±4%-a ürül ki a veséken-hólyagon keresztül, és 14CO2 formájában 4,6±0,6%-át lélegzi ki. Amennyiben a vizsgált személy nem fertőzött Helicobacter Pylorival úgy a teljes aktivitásmennyiség a veséken-hólyagon keresztül távozik el a szervezetből. A biológiai felezési idő ez utóbbi esetben 8,7±1,0h, gyerekek esetében ez az idő 6,6±0,9h. Az első 24órában a teljes aktivitás 73±3,3%-a távozik el a szervezetből, 24‑48óra között 12%±2,2%-a távozott felnőttekből, gyerekeknél összesen 90%.
A 14C légzési eliminációját biexponenciális idő-aktivitás görbe jellemzi. A kilégzési elimináció biológiai felezési ideje T(biol.1)=7perc. Ez idő alatt a kilélegzett mennyiség 86%-a távozik. T(biol.2)=7óra az összmennyiség 6%-a ürül légzéssel.
Gyógyszerészeti jellemzők - 14C-HELIZO 14C
A 14C‑karbamid inkompatibilis cukortartalmú illetve energia-italokkal, mint a limonádé, gyümölcslé, stb.
10 db. kemény kapszula egy műanyag edényben
10 db. légzési kártya kartondobozban.
A kartondoboz celluloid zsugorfoliával lezárt.
Radioaktív izotópot tartalmazó kapszula, amelynek felhasználásakor a gyógyszerészeti előírások mellett a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat is be kell tartani.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).