[67GA]-GALLIUM-CITRÁT CURIUMPHARMA 37 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - [67GA]-GALLIUM-CITRÁT 37 MBQ/ML
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Tumorok nem specifikus leképezése és/vagy elhelyezkedésük meghatározása
A gallium más képalkotó módszerekkel együtt a malignus lymphomák, mint a Hodgkin- és non-Hodgkin lymphomák diagnosztizálására, a betegség stádiumának megállapítására és a beteg ebből eredő kezelésének meghatározásához használható. Alkalmazható a kemoterápiás kezelésre adott válasz ellenőrzésére is. A [67Ga]-mal történő leképezés segítséget nyújthat a mediastinalis kiterjedtség mértékének kimutatása révén a hörgőrák diagnosztizálásában. Változó megbízhatósággal alkalmas más malignus gócok disszeminációjának megállapítására is.
Gyulladásos laesiók helyének meghatározása
A gallium felhasználható specifikus gyulladásos rendellenességek diagnosztizálására, különösen azokra, amelyek a tüdőt érintik (sarcoidosis és a Pneumocystis carinii okozta opportunista fertőzések). Sarcoidosis és interstitiális tüdőbetegségek esetén a radioaktív készítmény felvételét a betegség aktivitása befolyásolja. A gallium [67Ga] extrapulmonális gyulladások jellemzésére és/vagy lokalizációjára (pl. lymphadenopátiás tuberculosis), vagy az ismeretlen eredetű lázas állapot kivizsgálására is hasznos lehet. Csak a szervezetben levő gyulladásos helyek nem specifikus kimutatására szolgál, ezért más képalkotó módszerekkel vagy biopsziával kell kiegészíteni a kapott információkat.
Felnőttek/Idősek: A javasolt aktivitási intervallum 74–185MBq. A 37MBq aktivitás interszticiális tüdőbetegség esetén elegendő lehet a betegség követésére. A daganatok leképezésére használt SPECT‑módszer alkalmazásakor szükséges lehet a nagyobb aktivitás alkalmazása (260MBq nagyságig). Mediastinalis lymphomák vizsgálatakor ezzel az adaggal kell leggyakrabban számolni.
Gyermekek: gyermekek esetében kevés tapasztalat áll a rendelkezésre. Ha más, nem radioaktív diagnosztikai módszer nem áll rendelkezésre, a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma alkalmazható, de az adott aktivitást a testtömeg alapján csökkenteni kell - 1,85MBq/ttkg aktivitás javasolt.
A [67Ga]-gallium-citrát kizárólag intravénás injekció formájában adható. A vizsgálatot az injekció adása utáni 24–92 órában lehet elvégezni, daganatok esetében a 2. vagy a 3. napon. Ha gyulladásos elváltozást vizsgálunk az injekció adása után akár már 4 órával végzett korai szcintigráfia is értékes lehet.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
3 évesnél fiatalabb életkor.
A tüdő leképezésének értelmezésekor vigyázni kell arra, hogy a 24–48órás intervallumban nem specifikus [67Ga]-gallium-citrát-felvétel is előfordulhat. Ilyen eredmények nem mindig jelentenek intersticiális tüdőbetegséget. A gallium [67Ga] konjugátumainak megjelenése a bélben, amely a májban történő felhalmozódás és az ezt követő, epén keresztüli kiválasztás következménye, ronthatja a diagnosztikai értékelést az intraabdominális laesiók detektálásakor. Ilyen esetekben a leképezés előtt hashajtó adása indokolt lehet. Hashajtók inzulinfüggő cukorbetegeknek csak megfelelő elővigyázatossággal adhatók.
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínű előny alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a diagnosztikus vagy terápiás eredmény eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
A [67Ga]-gallium-citrát olyan radioaktív készítmény, amelyet a csontok felvesznek. Ezért gyermekeknél és fiatalkorú betegeknél különös óvatossággal kell eljárni, mivel a sugárzásnak a növekedésben levő csontok véglemezére és a vérképző szövetekre gyakorolt hatását mérlegelni kell (lásd a sugárzásméréssel foglalkozó részt). Csak abban az esetben alkalmazható 18év alatti gyermekeknél, ha a vizsgálattól remélt klinikai információ értéke vélhetően meghaladja a sugárzásból eredő lehetséges károsodást.
A készítmény 9mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen terhesség során, szoptatás alatt, illetve máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gallium [67Ga] biológiai eloszlását a hatóanyagok széles köre befolyásolhatja, köztük a citotoxikus anyagok, az immunszuppresszív anyagok (beleértve a szteroidokat is), a röntgen-kontrasztanyagok, a fenotiazinok, a triciklusos antidepresszánsok, a metoklopramid, a rezerpin, a metildopa, az orális fogamzásgátlók és a stilbösztrol.
Például:
Citotoxikus anyagokkal való előzetes kezelés a radiogallium felvételét növelheti a csontrendszerben, ehhez társulhat a csökkent felvétel a májban, a lágy szövetekben és a tumorban is.
A tüdő nem specifikus és nem patológiás [67Ga]-gallium-citrát-felvételét írták le olyan betegek esetében, akiket kontraszterősítésű lymphangiographia céljából kontrasztanyagokkal kezeltek
Gyermekek csecsemőmirigyének galliumfelvétele is jelentős lehet, ha előzőleg kemoterápiás és radioterápiás kezelésben részesültek. Ez nem patológiás jelenség, hanem a másodlagos hyperplasia következménye.
A plazma prolaktinszintjét emelő gyógyszerek az emlő szöveteinek galliumfelvételét is megnövelhetik.
Vaskészítményekkel történő kezelés után megváltozhat a [67Ga]-gallium-citrát radiokinetikája és a szövetekhez való kötődése. Ezért a téves álpozitív eredmények lehetőségét mindig szem előtt kell tartani.
Terhesség:
A radiogalliumot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben, mint pl. gyógyítható daganatos betegség esetén, amely rutinszerű, vitathatatlan teratogén hatású kemo- vagy radioterápiás kezelést igényel. Ilyen esetekben különleges mérlegelést igényel a várható sugárterhelés. Különös figyelmet kell fordítani az anyát és a magzatot is egyaránt érintő potenciális kockázatokra. Radioizotóp készítmények terhes nőkön történő alkalmazása a magzatot is kiteszi a radioaktív dózis hatásának. Általában 0,5mGy-nél nagyobb elnyelt dózis tekinthető károsnak a fejlődő magzatra. Nagyobb dózisok használata a terhesség kései szakaszában esetenként igazolható lehet. Meg kell jegyezni azonban, hogy a beadott 185MBq dózis egy felnőtt terhes nő méhében 15mGy nagyságrendű abszorbeált dózist eredményez.
Fogamzóképes korú nők:
Ha fogamzóképes korban lévő nőknél szükséges a radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása, a terhességet mindig ki kell zárni. Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg vizsgálat nem zárja ki a terhességet. Ha bármilyen bizonytalanság áll fenn, fontos, hogy a beteget a lehető legkisebb, a kívánt klinikai eredményt adó sugárdózis érje. Fontolóra kell venni alternatív, nem ionizáló sugárzást felhasználó módszerek alkalmazását.
Szoptatás:
Szoptató nőknek [67Ga]-gallium-citrát injekciót csak a szoptatás felfüggesztése után szabad adni.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A készítmény benzilalkoholt tartalmaz. A benzilalkohol alkalmazása csecsemőknek és 3 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt.
A mellékhatásokra vonatkozó információk spontán bejelentésekből származnak. Gallium ([67Ga]‑citrát) intravénás alkalmazása a bejelentések szerint anafilaktoid típusú mellékhatást idézhet elő.
A mellékhatások szervrendszerek szerinti besorolása:
| Szervrendszer/Gyakoriság | Jelenség |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)* | Anaphylactoid reakciók. (pl.: bőrviszketés urticaria, erythema, kiütés, melegség-érzés) |
*Spontán bejelentésekből származó mellékhatások
Az ionizáló sugárzás alkalmazását minden beteg esetén a valószínűsíthető előny alapján kell indokolni. Az adagolt aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az elvárt diagnosztikai vagy terápiás eredmény függvényében a sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen.
Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. A diagnosztikai célú, a nukleáris medicina körébe tartozó vizsgálatoknál a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazott alacsony sugárdózis miatt ezek a nem kívánt mellékhatások alacsony gyakorisággal fordulnak elő.
A legtöbb, a nukleáris medicina körébe tartozó eljárásnál a sugárdózis (EDE) kisebb, mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények nagyobb dózisok alkalmazását indokolhatják.
A [67Ga]-gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót csak intravénásan, szakképzett személyzet adhatja be az erre a célra engedélyezett helyen. A túladagolás lehetősége ennélfogva csekély.
Ha nem valószínű eset során a alkalmazni szándékozott aktivitást véletlenül túllépik, a kritikus szerveket érő teljes sugárzás megfelelő kelátképző anyagok intravénás adásával csökkenthető (egyéb nehézfémek túladagolásos eseteihez hasonlóan). Ezenkívül megnövelt mennyiségű ivóvíz adása és hashajtók intenzív használata javasolt, amikor a radioaktívan jelzett anyag kiválasztásának gyorsítására van szükség.
Farmakológiai tulajdonságok - [67GA]-GALLIUM-CITRÁT 37 MBQ/ML
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakonok gyulladás és fertőzés kimutatására. ATC-kód: V09HX01.
A gallium tumoros szövetekben és gyulladásos helyeken dúsul, ez feltételezhetően a vashoz hasonló viselkedésének tulajdonítható. A galliumnak a transzferrinbe, a ferritinbe és a laktoferritinbe történő beépülését in vivo bizonyították, és a transzferrin esetében in vitro is.
A betegeknél alkalmazott, leképezéshez szükséges kémiai dózis (<10-7mg/ttkg) esetén nem kell a gallium klinikailag számottevő farmakodinámiás hatásaival számolni. A nagy dózisú gallium hatása a test szöveteire ismert és a bomlástermékét, a cinket (>2g) az emberre toxikus hatásúnak írták le.
Az alkalmazás után az első 24órában a beadott dózis 15–25%-a a veséken át választódik ki. A megmaradó aktivitást a bélrendszer választja ki lassan (a felezési idő 25nap). Az injekció utáni 7. napon a test még őrzi általában a beadott dózis 65%-át. A csontváz a legnagyobb gallium retenció helye (az adott dózis 25%-a). Egyéb szervek, amelyek láthatóan aktivitást tartanak vissza: a máj, a lép, a vese, a könny- és nyálmirigyek, az orrgarat és az emlő (különösen szoptatás idején).
Gyógyszerészeti jellemzők - [67GA]-GALLIUM-CITRÁT 37 MBQ/ML
Nátrium-citrát, benzil-alkohol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció lejárati ideje a gyártást követő 16nap a referenciaidőpont után.
A lejárati idő a külső csomagoláson és az egyes injekciós üvegeken található.
Felbontás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Felbontás után a készítmény bizonyított kémiai és fizikai felhasználhatósági időtartama, legfeljebb 30°C-on: 8óra.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontása utáni tárolási körülményeit illetően lásd a 6.3 pontot.
Ha többadagos alkalmazás a cél, minden egyes aliquot résznyi adagot aszeptikus körülmények között szívjunk ki, egyazon munkanapon belül.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10 ml-es (Ph. Eur. 1-es típusú) boroszilikát injekciós üveg fluoropolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.
Töltettérfogatok a referenciaidőpontra (ART) vonatkoztatva: 82 MBq (2,2 ml), 123 MBq (3,3 ml), 205MBq (5,5 ml) és 370 MBq (10 ml) injekciós üvegenként.
1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás, megfelelő vastagságú ólomárnyékolással (KT 1-6) védve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Radioaktív gyógyszereket kizárólag erre megfelelően kiképzett személyek alkalmazhatnak, a radionuklidok használatára és kezelésére vonatkozó megfelelő hatósági engedélyek birtokában.
Radioaktív gyógyszereket csak képzett és arra feljogosított személyzet adhat be a betegeknek a gyógyintézmények izotóp (nukleáris medicina) részlegein. Radioaktív gyógyszerek rendeléséhez, tárolásához, alkalmazásához, ill. a radioaktív hulladék kezeléséhez e részlegeknek megfelelő hatósági engedéllyel (ÁNTSZ engedéllyel) kell rendelkezniük. A radioaktív gyógyszerek gyártásának, kiszerelésének oly módon kell történnie, hogy mind a sugárvédelemre, mind a gyógyszerminőségre vonatkozó követelményeknek teljesülniük kell.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Ennek során be kell tartani a radioaktív anyagok és hulladékok kezelésére vonatkozó hatósági előírásokat.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás:II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).