ACC 200 MG PEZSGŐTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ACC 200 MG
-
Váladékoldó terápia, olyan akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, mint a bronchitis (akut és krónikus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, pneumonia;
-
Felnőtteknél, serdülőknél és 6évesnél idősebb gyermeknél előforduló, rendellenes nyákképződéssel és nyáktranszporttal járó betegségek, (pl. krónikus sinusitis, otitis media, mucoviscidosis).
Adagolás
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ACC 200mg pezsgőtabletta ajánlott adagolása a következő:
Váladékoldásra
Felnőttek és 14éven felüli serdülők:
1 pezsgőtabletta, naponta 2-3-szor (naponta 400-600 mg acetilciszteinnek felel meg).
6-14éves kor közötti gyermekek:
1 pezsgőtabletta, naponta 2-szer (napi 400mg acetilciszteinnek felel meg).
Mucoviscidosisban
6-14éves kor közötti gyermekek:
1 pezsgőtabletta, naponta 2-szer (napi 400mg acetilciszteinnek felel meg)
Mucoviscidosisos felnőttek, 30ttkg felett: adott esetben a napi adag 800mg-ra emelhető.
Az alkalmazás módja:
A pezsgőtablettákat étkezés után, egy pohár vízben feloldva kell bevenni.
Az így elkészített oldatot rövid időn belül meg kell inni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav
(C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.
A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását.
Az alkalmazás időtartama:
Az ACC 200mg pezsgőtabletta orvosi tanácsadás nélkül nem alkalmazható 4-5napnál hosszabb ideig.
Az alkalmazás időtartama a betegség fajtájától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg. Krónikus bronchitis és mucoviscidosis esetén a kezelésnek hosszabb időn át kell tartania, hogy fertőzésprofilaxist érhessünk el.
Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Az ACC 200mg pezsgőtablettát tilos 2évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni (lásd 4.4pont). Magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmazható 6évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3pont).
-
A készítmény hatóanyagával, az acetilciszteinnel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
6 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC 200 mg pezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmazható.
Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható:
-
asthma bronchialéban az esetlegesen előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején (asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni!);
-
gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).
Az acetilcisztein alkalmazása különösen a kezelés kezdetén elfolyósíthatja a hörgőváladékot és fokozhatja annak mennyiségét. Ha a beteg ezt nem tudja hatékonyan felköhögni, megfelelő intézkedés szükséges (mint a posturalis drainage vagy a bronchusleszívás).
Acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens–Johnson-szindróma, valamint Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén haladéktalanul orvos tanácsát kell kérni és az acetilcisztein alkalmazását abba kell hagyni (lásd még 4.8pont).
Az asthma bronchiáléban szenvedő betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani. Bronchospasmus jelentkezésekor az acetilcisztein alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha a beteg egyidejűleg más, a gastrointestinalis mucosa irritációját okozó gyógyszereket is szed.
Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, vasomotoros rhinitis, viszketés).
Gyermekek és serdülők
A mukolitikumok a légutak elzáródását okozhatják 2évesnél fiatalabb gyermekeknél a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Az ACC 200mg pezsgőtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
1 db pezsgőtabletta 0,01 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.
Az ACC 200mg pezsgőtabletta 70mg laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Az ACC 200mg pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3mmol (99mg) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 5%-ának felnőtteknél.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Antibiotikumok
Az antibiotikumok (tetraciklinek [a doxiciklin kivételével], cefalosporin, aminoglikozidok, penicillinek) acetilcisztein okozta inaktivációjáról szóló eddigi jelentések kizárólag olyan in vitro kísérletekre hivatkoznak, amelyekben a releváns anyagokat közvetlenül keverték össze. Mindazonáltal biztonsági okokból az orális antibiotikumokat az ACC-től külön kell beadni, és a két gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 2órának kell eltelnie. Ez a cefiximre nem vonatkozik.
A tetraciklin-kloridot az ACC-től külön és legalább 2óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, cefuroximra, illetve cefiximre.
Köhögéscsillapítókkal együtt adva, az acetilcisztein veszélyes váladékfelhalmozódást okozhat a köhögési reflex gátlása következtében, tehát ilyen kombinációs kezelés esetén a diagnózist különös gondossággal kell felállítani.
Acetilcisztein/nitroglicerin
Acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin értágító és thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának fokozódásához vezethet, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.
Ha nitroglicerinnel és acetilciszteinnel történő együttes kezelést szükségesnek tartják, a beteget monitorozni kell a lehetséges hypotonia miatt, amely súlyos lehet, és amelyet fejfájás jelezhet.
Antikonvulzív szerek
Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin-szintet eredményezhet.
Orvosi szén nagy dózisai
Az orvosi szén nagy adagokban történő alkalmazása (antidotumként) csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására
az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert.
vizeletvizsgálatokban az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.
Az acetilcisztein készítmények más gyógyszerekkel történő együttes feloldása nem ajánlott.
Terhesség
Nincsenek megfelelő klinikai adatok az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd. 5.3pont).
Elővigyázatosságból az ACC készítmények alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. A terhesség alatti alkalmazást csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.
Szoptatás
Nincs információ az acetilcisztein vagy metabolitjainak anyatejbe történő kiválasztódásáról. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. Szoptatás alatt a készítmény csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.
Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást.
Termékenység
Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az ajánlott adagok mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3pont.)
Az acetilcisztein nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Szervrendszer osztály | Nemkívánatos hatások | |||
| Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakciók | anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás | |||
| A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | tinnitus | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | tachycardia | |||
| Érbetegségek és tünetek | haemorrhagia | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | bronchospasmus, dyspnoe | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányás, hasmenés, stomatitis, hasi fájdalom, hányinger mellkasi fájdalom | dyspepsia | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei* | urticaria, bőrkiütés, angiooedema, pruritus, exanthema | Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis* | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | láz | arcödéma | ||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | hypotonia | |||
*Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson–szindrómát és toxikus epidermális necrolysist (Lyell-szindróma) jelentettek, amelyek időben egybeestek az acetilcisztein alkalmazásával. Ezen jelentett esetek többségében a betegek legalább egy további, olyan gyógyszert szedtek egyidejűleg, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt mucocután hatásokat.
Ezért azonnal orvoshoz kell fordulni, ha bőr- vagy nyálkahártya-rendellenesség jelentkezik, és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.
Ezenkívül nagyon ritkán haemorrhagiák előfordulását jelentették az acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben, részben túlérzékenységi reakciókkal együtt. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az acetilcisztein orális adagolású gyógyszerformáinál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek.
Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást.
Még 500mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.
A mérgezés tünetei
A túladagolás olyan gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányinger, hányás és hasmenés. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.
Terápiás intézkedések túladagolás esetén
Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Rendelkezésre állnak humán tapasztalatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.
Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.
Farmakológiai tulajdonságok - ACC 200 MG
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés elleni készítmények. Mukolítikumok.
ATC kód: R05C B01
Mukolítikus hatás
Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.
Antioxidáns hatás
Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH‑csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít.
A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAC-nak és metabolitjainak kétféle módon is kedvező hatásuk van a szabad gyökök elleni védelemben:
- Az első a közvetlen gyökfogó képesség, vagyis a NAC szabad gyökökkel létrejövő, nem-enzimatikus reakciója.
- A második egy indirekt antioxidáns hatás, ami összefüggésben van a NAC glutation prekurzor szerepével (cisztein forrás, ami szükséges a GSH szintézishez és feltöltéshez).
Ezen kívül az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként a paracetamol mérgezésekben.
Gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatás
A GSH raktárak kimerülését gyakran okozza oxidatív stressz és gyulladás. A NAC képes normalizálni a sejtek megzavart redox státuszát, és így befolyásolni a redox-érzékeny sejt-szignáló és transzkripciós útvonalakat.
A bakteriális biofilmekre gyakorolt hatás
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az N-acetilcisztein képes a bakteriális biofilmek képződésének gátlására, illetve a már kialakult biofilmek destrukciójára.
Exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatás
A profilaktikus alkalmazású acetilcisztein a krónikus bronchitisben, illetve mucoviscidosisban szenvedő betegeknél védő hatást fejt ki azáltal, hogy csökkenti a bakteriális exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát.
Felszívódás
Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik, és a májban és a bélfalban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik.
A deproteinizált plazmában kimutatott össz-NAC, orális biohasznosulása 6 és 10% közötti és nagyobb mértékű a gyorsan oldódó pezsgőtabletták esetében (600mg NAC: Cmax: 15mikroliter/l; tmax: 0,67óra). Ez arra utal, hogy a NAC gyorsan oxidálódik, mielőtt eléri az általános keringést, az alacsony mértékű hasznosulás a kiterjedt first-pass metabolizmussal hozható összefüggésbe.
Eloszlás
A jelentős first-pass effektus miatt a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása nagyon kismértékű (kb. 10%-os). Emberben a maximális plazmakoncentrációját 1-3óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2µg/ml. Az acetilcisztein fehérjekötődését körülbelül 50%-ban határozták meg. Az eloszlás a tüdőkben igen nagymértékű (48%).
Biotranszformáció
Per os alkalmazást követően a gyógyszer jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és a májban. Az acetilcisztein és metabolitjai három különböző formában vannak jelen az szervezetben: részben szabad formában, részben instabil diszulfid kötéseken keresztül proteinekhez kötődve, illetve részben, mint beépített aminosavak. A biotranszformáció túlnyomórészt deacetilációt jelent, gyógyszernek, valamint a szabad NAC-nak alacsony, megközelítőleg 10%-os a biohasznosulása a plazmában és egyéb testnedvekben, pl. a bronchoalveolaris lavage folyadékban.
Az acetilcisztein szinte kizárólag inaktív metabolitok (szervetlen szulfátok, diacetilcisztin) formájában ürül a vesén keresztül. Az acetilcisztein plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors - májon át történő - biotranszformáció következtében. A májfunkció károsodás ezért akár 8órára is megnyújthatja a felezési időt a plazmában.
Elimináció
Az intravénásan adagolt acetilciszteinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok 0,47l/ttkg (teljes) vagy 0,59l/ttkg (csökkent) eloszlási térfogatot mutattak; a plazma clearance-et 0,11l/h/ttkg (teljes), illetve 0,84l/h/ttkg (csökkent) értéknek határozták meg. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után 30-40perc, míg a kiválasztás háromfázisú kinetikát követ (alfa, béta és terminális gamma fázis).
Az acetilcisztein átjut a placentán, és kimutatható a köldökzsinórvérben. Az anyatejbe történő kiválasztódásról nincsenek információk.
A per os beadott acetilcisztein több mint 1/3-a (38%) inaktív metabolitok (anorganikus szulfátok, diacetilcisztein) formájában választódik ki a veséken keresztül.
Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.
100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.
Nincsenek humán tapasztalatok az acetilcisztein vér-agy gáton történő átjutására vonatkozóan.
Gyógyszerészeti jellemzők - ACC 200 MG
nátrium-citrát-dihidrát
szacharin-nátrium
aszkorbinsav
feketeszeder‑aroma „B”404
mannit
laktóz
nátrium‑hidrogén-karbonát
ciromsav
nátrium-karbonát
Legfeljebb 25°C-on, tasakban csomagolva legfeljebb 30°C-on tárolandók.
A tabletta kivétele után a tartályt újra szorosan le kell zárni!
Az ACC 200mg pezsgőtabletta 20 db pezsgőtabletta garanciazáras, fehér, nedvességmegkötőt tartalmazó LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).