ACTIFED KID 0,5 MG/ML+50 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ACTIFED 0,5 MG/ML
Az Actifed Kid javallott:
- az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben, és a nyálkahártya-léziók gyógyulásának elősegítésére;
- a vazomotoros rhinitis (rhinitis vasomotorica) tüneteinek enyhítésére;
- nehezített orrlégzés kezelésére orrműtétet követően.
Az Actifed Kid 0,5mg/ml+50mg/ml oldatos orrspray 2-6 éves gyermekeknek javallott.
Adagolás
Gyermekek Az Actifed Kid szokásos adagja egy befújás orrnyílásonként, szükség szerint, de naponta legfeljebb három alkalommal.
Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatékonyságtól függ.
A gyermekek kezelésének időtartamát illetően mindig konzultálni kell a kezelőorvossal. A kezelés időtartama gyermekeknél legfeljebb 7 nap lehet, ha csak a kezelőorvos másképpen nem rendeli. A készítmény újbóli alkalmazása csak néhány napos szünet után lehetséges.
A készítmény gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Ha 3 nap kezelés után a tünetek nem javulnak vagy éppen súlyosbodnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Higiéniai okokból és a fertőzések megelőzése érdekében egy orrspray tartályt csak ugyanaz a személy használhat.
Az Actifed Kid alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A készítmény nazális alkalmazásra szolgál.
Először el kell távolítani a védőkupakot a permetpumpáról.
Az első használat előtt a szórófej ötszöri lenyomása szükséges mindaddig, amíg finom permet jelenik meg. Hosszabb ideje nem használt permetpumpa esetében a szórófejet használat előtt két alkalommal le kell nyomni.
A permetpumpa szórófejének csúcsát minél függőlegesebben tartva kell az egyik orrnyílásba helyezni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. A befújás közben a betegnek óvatosan, az orrán keresztül kell levegőt vennie. Ha szükséges, a másik orrnyílásban is meg kell ismételni ezt a műveletet.
A szórófej csúcsát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca).
A kórelőzményben szereplő transsphenoidalis hypophysectomia vagy egyéb, a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás.
Az Actifed Kid 0,5mg/ml+50mg/ml oldatos orrspray ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ez a gyógyszer csak a kockázatok és az előnyök gondos értékelését követően alkalmazható a következő esetekben:
- monoaminooxidázgátlókat (MAOI) és más, esetlegesen vérnyomásnövelő hatású gyógyszert alkalmazó betegeknél;
- emelkedett intraocularis nyomás, különösen zárt zugú glaucoma esetén;
- súlyos szív- és érrendszeri betegségekben (pl. koszorúér-betegség, hypertonia);
- phaeochromocytomában;
- anyagcsere-betegségekben (pl. hyperthyreosis, diabetes);
- porphyriában;
- prosztata hyperplasiában.
A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél megnövekedhet a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya-atrófia veszélye miatt.
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szimpatomimetikumok hosszan tartó alkalmazása és túladagolása az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiájához vezethet. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár, ami a gyógyszer ismételt alkalmazására készteti a beteget, mígnem annak használata állandósul. A következmény az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), sőt akár atrófiája.
Kevésbé súlyos esetekben megfontolható a szimpatomimetikum alkalmazásának megszüntetése eleinte az egyik orrnyílásban, majd a tünetek enyhülése után a másik orrnyílásra váltva, hogy legalább részlegesen fenntartható legyen az orrlégzés.
A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.
Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózisok alkalmazása esetén a xilometazolin felszívódása szisztémás mellékhatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (cardiovascularis és neurológiai mellékhatások, lásd 4.8 és 4.9 pont).
Xilometazolin-hidroklorid
Kerülni kell az Actifed Kid egyidejű alkalmazását vérnyomáscsökkentőkkel (például metildopa), a xilometazolin potenciálisan vérnyomásemelő hatása miatt.
Kerülni kell az Actifed Kid egyidejű alkalmazását olyan készítményekkel, amelyek növelhetik a vérnyomást (például doxaprám, ergotamin, oxitocin, tranilcipromin-típusú monoaminooxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), mivel ezek az érszűkítő hatást fokozhatják.
Egyidejű alkalmazása szimpatomimetikumokkal (például pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) additív cardiovascularis és központi idegrendszeri hatásokhoz vezethet.
Dexpantenol
Nem ismertek.
Terhesség
Az Actifed Kid terhesség során történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Szoptatás
Az Actifed Kid szoptatási időszakban történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Termékenység
Nincs adat az Actifed Kid termékenységre gyakorolt hatásáról.
Az Actifed Kid orrspray várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.
A nemkívánatos hatások incidenciájára az alábbi meghatározások vonatkoznak:
- Nagyon gyakori (≥1/10)
- Gyakori (≥1/100 - <1/10)
- Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
- Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
- Nagyon ritka (<1/10000)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Nem gyakori: | Ritka: | Nagyon ritka | Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakciók (angioödéma, bőrkiütés, viszketés) | |||
| Pszichiátriai kórképek | nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél) | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, konvulziók (különösen gyermekeknél) | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | palpitatio, tachycardia, hypertensio | arrhythmia | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | kiújuló orrdugulás, orrvérzés | tüsszögés, az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Xilometazolin-hidroklorid
Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe változatos lehet, mivel a központi idegrendszer és a kardiovaszkuláris-rendszer stimulációjának fázisai felváltva jelentkezhetnek a gátló fázisaival. A túladagolás, különösen gyermekeknél, főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és kómát, bradycardiát, apnoét, hypertensiót és hypotensiót is.
A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.
A központi idegrendszeri gátló hatásból eredő tünetek: csökkenő testhőmérséklet, letargia, álmosság és kóma.
Mindezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: miosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertensio, sokkszerű hypotensio, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoe.
Súlyos túladagolás esetén intenzív terápiás osztályon történő ellátás javallott. Azonnal aktív szenet (adszorbens), nátrium-szulfátot (laxativum) kell adni és gyomormosást kell végezni (nagy mennyiség lenyelése esetén), mert a xilometazolin gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentése céljából nem-szelektív alfa-adrenerg receptor-blokkoló gyógyszer adható.
A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallott. Ha szükséges, a következő intézkedések alkalmazhatók: lázcsillapítás, görcsgátló kezelés és oxigén belélegeztetés.
Dexpantenol
A pantoténsav és származékainak (pl. a dexpantenol) toxicitása nagyon alacsony. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.
Farmakológiai tulajdonságok - ACTIFED 0,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: nazális gyógyszerkészítmények; lokális orrödéma-csökkentők és egyéb lokális nazális készítmények; szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok.
ATC-kód: R01AB06.
Rhinologiai készítmény, egy alfa-szimpatomimetikum és egy vitamin-analóg kombinációja az orrnyálkahártya topikális kezelésére. A xilometazolin érösszehúzó hatása révén csökkenti az eldugult orrjáratok nyálkahártyájának vérbőségét. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.
Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid imidazol-származék, alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya duzzanatát. Hatásának kialakulása általában 5-10 percen belül érzékelhető: a nyálkahártya duzzanatának csökkenése és az orrváladék elvezetésének javulása az orron át történő könnyebb levegővételt eredményez.
Dexpantenol
A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, biológiai aktivitása az intermedier átalakulásának köszönhetően a pantoténsavval megegyező. Ez csak a jobbra forgató D-‑konfigurációra vonatkozik. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként vesznek részt számos anyagcsere folyamatban, mint például a fehérje- és kortikoid szintézisben és az ellenanyag-termelésben. A koenzim-A többek között részt vesz a lipidszintézisben is; melynek eredményeként létrejött zsírréteg a bőrben fontos védőfunkciót tölt be; továbbá szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidokat felépítő aminocukrok acetilációjában.
A dexpantenol védi a hámrétegeket, és elősegíti a sebgyógyulást.
Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol-kezelése trofikus hatású. Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy a nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.
Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat váltson ki, például a központi idegrendszerben vagy a cardiovascularis rendszerben.
Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a xilometazolin-hidrokloridra vonatkozóan.
Dexpantenol
A dexpantenol a bőrön keresztül felszívódik, majd a szervezetben és a bőrben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A vitamin a plazmában fehérjékhez kötve szállítódik. A pantoténsav a szervezetben mindenütt előforduló koenzim-A egyik fő összetevője. A bőrben és a nyálkahártyákban zajló metabolizmusát nem tanulmányozták részletes vizsgálatokban. A dexpantenol orálisan alkalmazott dózisának 60-70%-a vizelettel, míg 30-40%-a a széklettel választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - ACTIFED 0,5 MG/ML
kálium-dihidrogén-foszfát
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
injekcióhoz való víz
3 év
A tartály első felbontása után a gyógyszert 6hónapon belül fel kell használni.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
10 ml-es töltettérfogatú, fehér, HDPE tartály.
A tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú PP/PE/acél adagolópumpával, fehér PP orrspray feltéttel és lecsavarható HDPE védőkupakkal ellátott, dobozban.