ACTIVON 100 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY

A mozgató- és támasztórendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, mint:

• izom rheumatismus,

• periarthropathia humeroscapularis mellett kialakuló izomfeszesség,

• lumbago,

• ischialgia,

• ínhüvelygyulladás,

• bursitis.

A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései, mint:

• spondylosis,

• osteoarthrosis.

Tompa sérülések, pl. sportsérülések, mint:

• zúzódások,

• rándulások,

• húzódások.

Az Activon spray-t a teljes érintett területre és annak környezetére kell porlasztani naponta többször (3‑5-ször). Alkalmazásonként általában legfeljebb 7 fújás elegendő (1 fújás kb. 18mg etofenamátnak felel meg). Szükség esetén az adagot növelni lehet.

Az alkalmazás módja

• 1-2 fújás után ajánlatos az oldatot enyhén bedörzsölni és hagyni, hogy a bőrre rászáradjon.

• Reumás megbetegedésekben 3-4 hétig tartó terápia általában kielégítő eredményt ad. Tompa sérüléseket (pl. sportsérüléseket) általában 2 hétig kell kezelni. Orvosi utasításra a kezelés tovább is folytatható.

Speciális betegcsoportok:

Máj- és vesekárosodás

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Az Activon spray nem alkalmazható a következő esetekben:

• A készítmény hatóanyagával, flufenaminsavval és egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Terhesség harmadik trimesztere.

• Mivel nem állnak rendelkezésre kielégítő klinikai tapasztalatok, a készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

• Egyik etofenamát hatóanyagtartalmú gyógyszerforma sem alkalmazható károsodott, illetve ekcémás, gyulladt bőrfelületen, nyálkahártyán vagy a szemben. A kezeket ezért a készítmény alkalmazását követően le kell mosni, vagy kerülni kell a kezelt testtájakkal való érintkezést.

• Egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású etofenamát, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.

• Ne tegye ki napfény és/vagy szolárium hatásának a kezelt bőrfelületet a terápia során és az azt követő két hétben!

• Asztmában vagy krónikus obstruktív légúti megbetegedésben, szénanáthában vagy krónikus orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip), illetve krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél, különösen, ha ez szénanáthaszerű tünetekkel társul, minden etofenamát hatóanyagtartalmú gyógyszerforma csak bizonyos elővigyázatossági intézkedések és szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

• A szisztémás felszívódás fokozódik, ha a gyógyszert hosszabb időtartamon át és/vagy nagy testfelületen alkalmazzák, ezért ezt kerülni kell.

• Bár szisztémás hatása csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív- és májbetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél az anamnézisben vagy jelenleg is fennálló peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.

• A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nemkívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.

• Gyermekek nem érintkezhetnek a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel.

• Olyan betegeknél, akik más gyógyszerekkel szemben túlérzékenyek (pl. bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés fordult elő), a gyógyszer csak nagy körültekintéssel alkalmazható.

• Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben a készítmény alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.

• A készítmény szembe és nyálkahártyára jutását el kell kerülni.

• A készítmény alkalmazása után kézmosás ajánlott.

• Ez a gyógyszer 7,2 mg propilénglikolt tartalmaz fújásonként, ami megfelel 40mg/1ml spray, illetve 3,6mg propilénglikol/ttkg/nap mennyiségnek.

Az Activon spray előírás szerinti alkalmazásakor kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az etofenamát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlásának humán terhességre gyakorolt hatását még nem tárták fel teljesen, az etofenamát csak a terhesség első és második harmadában alkalmazható, az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően. A legnagyobb napi dózist nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont).

Az etofenamát-készítmények ellenjavallottak a terhesség harmadik harmadában.

A terhesség utolsó három hónapjában e gyógyszerek hatásmechanizmusa következtében gátlódnak a méhkontrakciók, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Ezen felül a csecsemőnél szív- és érrendszeri (a ductus arteriosus korai elzáródása és tüdő hipertónia), valamint vesetoxicitás (oliguria és oligohydramnios), az anyában és a csecsemőben fokozott vérzési hajlam alakulhat ki, valamint az anyában fokozott ödémeképződésre kerülhet sor.

Szoptatás

Mivel az etofenamát kis mennyiségekben átjut az anyatejbe, az etofenamát-készítmények elhúzódó alkalmazása a szoptatás alatt kerülendő. A szoptatott csecsemő szervezetébe történő felszívódás elkerülése érdekében az ajánlott napi dózist nem szabad túllépni. A szoptató anyák nem használhatják ezt a gyógyszert az emlőn és a környező bőrfelületeken.

Az Activon spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Válogatott mellékhatások ismertetése

A „Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei” szervrendszer szerinti csoporban ismertetett mellékhatások rendszerint gyorsan rendeződnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.

Túlérzékenységi reakciókat jelentettek NSAID-kel végzett kezelések után. Ezek magukban foglalhatnak (a) nemspecifikus allergiás reakciókat és anaphylaxiát, (b) légutakat érintő reakciókat, köztük asztmát, az asztma súlyosbodását, bronchospasmust, illetve dyspnoét, vagy (c) bizonyos bőrrendellenességeket, köztük különböző típusú bőrreakciókat, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioedemát és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosist (benne epidermalis necrolysist és erythema multiforme-t). Amint bármely fellép ezen tünetek közül (ez már az első alkalmazást követően is lehetséges), azonnali orvosi segítség szükséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem megfelelő alkalmazás esetén:

• Ha az Activon spray teljes tartalmával vagy még többel az egész bőrfelületet rövid idő alatt befújjuk, fejfájás, szédülés vagy epigastrialis panaszok léphetnek fel.

Teendő: az Activon spray lemosása vízzel.

• Véletlenül lenyelve már rossz íze miatt is, rendszerint nem kerül toxikus mennyiségű adag a szervezetbe. Ha mégis előfordulna, a teendő gyomormosás, vagy hánytatás és orvosi szén alkalmazása.

Specifikus antidotum nem ismert.