ADDAVEN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ADDAVEN
Alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem‑szükségletek kielégítésére javallott az intravénás táplálásban.
Adagolás
Felnőttek: Felnőttek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségleteinek kielégítésére napi 10ml (egy ampulla) Addaven javallott.
Vese- vagy májkárosodásban, valamint enyhe cholestasisban szenvedő betegek esetében az adagolás ennek megfelelően kell meghatározni.
Gyermekek ≥15kg: Napi 0,1ml Addaven adása javallott testtömeg-kilogrammonként.
Az alkalmazás módja
Az Addavent nem szabad hígítatlanul adni. Az Addavent intravénás infúzióban kell beadni, parenterális táplálék oldatban/emulzióban hígítva.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Teljes epeútelzáródás.
-
Wilson betegség, haemochromatosis.
-
15kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek
A parenterálisan alkalmazott vas- és jódkészítmények ritka esetben túlérzékenységi reakciókat, ezen belül súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki.
Szükség van a túlérzékenységi reakciók jeleinek és tüneteinek klinikai megfigyelésére a betegeknél.
Túlérzékenységi reakciók esetén az infúziót azonnal le kell állítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Ha az Addaven infúzióval párhuzamosan szájon át is alkalmaznak vasat, a teljes vas-bevitelt úgy kell meghatározni, hogy biztosan ne forduljon elő vas-kumuláció.
Az Addaven csak körültekintéssel alkalmazható májdiszfunkcióban szenvedő betegeknél. A májdiszfunkció, beleértve a károsodott epekiválasztást, korlátozhatja az Addavenből származó nyomelemek kiürülését, kockáztatva az kumulációt.
Az Addaven csak körültekintéssel alkalmazható károsodott veseműködésű betegeknél, mivel bizonyos nyomelemek vizelettel történő kiürülése számottevően csökkenhet.
Amennyiben a kezelés 4hétnél tovább tart, a vér nyomelem-szintek, különösen a mangánszint ellenőrzése szükséges.
Amennyiben a beteg bármelyik nyomelemből jelentősen megnövekedett szükséglettel rendelkezik, a kezelést külön kiegészítők alkalmazásával lehet módosítani.
Nem tapasztaltak interakciót más gyógyszerekkel.
Terhesség
Az Addavennel nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat vagy terhesség során klinikai vizsgálatokat. A terhes nők nyomelem-szükségletei azonban enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké.
Nem várható, hogy az Addaven terhes nőknél történő alkalmazása nemkívánatos eseményekhez vezetne.
Szoptatás
Az Addaven hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe, és a hatásuk kimutatható a kezelt nők által szoptatott újszülöttekben/csecsemőkben. Ezek a hatások kívánatosak és előreláthatóak.
Az Addaven nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ajánlásoknak megfelelően, intravénásan alkalmazott Addaven nyomelemeivel kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ADDAVEN
Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi, ATC kód: B05XA31
Az Addaven nyomelemek keveréke, olyan mennyiségekben, melyek általában az orális táplálkozás során szívódnak fel, és amelyek nem válthatnak ki farmakodinámiás hatást a táplálkozási státusz fenntartásán vagy javításán kívül.
Intravénás infúzióban adva az Addavenben lévő nyomelemeket a szervezet ugyanúgy kezeli, mint az orális táplálkozás során bevitteket. A szövetek különböző mértékben veszik fel az egyes nyomelemeket, attól függően, hogy az adott szövet metabolikus szükségleteinek ellátásához szükséges koncentráció fenntartása, vagy helyreállítása a szöveten belül milyen mennyiségeket igényel.
A réz és mangán élettani körülmények között az epén keresztül választódik ki, míg a szelén, cink és króm (főként intravénás táplálásban részesülő betegek esetében) nagyrészt a vizelettel ürül ki.
A molibdén főleg a vizelettel ürül ki, bár kisebb mennyiség az epén keresztül is kiválasztódik.
A vas kis mennyiségben a bélsejtek felületi veszteségével és hámlásával ürül ki. A menopauzát megelőző időszakban a nők 30-150 mg vasat veszíthetnek a havi vérzés folyamán.
Gyógyszerészeti jellemzők - ADDAVEN
Ez a gyógyszer kizárólag olyan egyéb gyógyszerekkel keverhető, amelyek kompatibilitása dokumentált.
Felhasználhatóság bontatlanul
3év
Felhasználhatóság hígítás után
A hígítást követően az oldat a kémiai-fizikai stabilitását 25°C-on tárolva 24órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8˚C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Kompatibilitás
Az Addaven csak olyan egyéb gyógyszerekhez adható hozzá, melyek kompatibilitása dokumentált.
Az Addaven és különböző anyagok kompatibilitására, valamint a különböző keverékek tárolási idejére vonatkozó adatok kérésre rendelkezésre állnak.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).