ADOBEN 150 MG RETARD TABLETTA

Az Adoben alkalmazása a következő esetekben javallott:

• felnőttek erős krónikus fájdalma, amely megfelelő módon csak opioid analgetikumokkal kezelhető.

• 6évnél idősebb gyermekek és serdülők erős krónikus fájdalma, amely megfelelő módon csak opioid analgetikumokkal kezelhető.

Adagolás

A gyógyszer dózisát egyénileg kell beállítani a kezelendő fájdalom súlyosságától, a korábbi kezeléstől és a beteg ellenőrizhetőségétől függően.

Az Adoben-t naponta kétszer, kb. 12óránként kell bevenni.

Felnőttek

Bevezető terápia

Jelenleg opioid fájdalomcsillapítót nem szedő betegek bevezető terápiája

A betegek kezelését naponta kétszer 50mg tapentadol retard tablettával kell kezdeni.

Jelenleg opioid fájdalomcsillapítót szedő betegek bevezető terápiája

Ha opioidokról térnek át az Adoben-re, a bevezető dózis megválasztásánál figyelembe kell venni az előzőleg alkalmazott gyógyszer tulajdonságait, alkalmazását és az átlagos napi dózist. Az Adoben nagyobb kezdő dózisára lehet szükség azoknál a betegeknél, akik jelenleg is opioidokat szednek, összehasonlítva azokkal, akik az Adoben-terápia megkezdése előtt nem szedtek opioidokat.

Dózisbeállítás és fenntartó kezelés

A gyógyszert rendelő orvos szoros ellenőrzése alatt a bevezető terápia után a dózist egyénileg kell beállítani olyan szintre, amely megfelelő fájdalomcsillapító hatást biztosít a mellékhatások minimalizálása mellett.

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatták, hogy a legtöbb betegnél a napi kétszeri, retard tabletta formájában adott 50mg tapentadollal háromnaponta emelve a dózist, beállítható a megfelelő fájdalomkontrollt biztosító gyógyszeradag.

500mg tapentadolnál magasabb tapentadol retard tabletta napi dózist nem vizsgáltak, és ezért alkalmazása nem ajánlott.

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2pont).

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek kontrollos hatásossági vizsgálatokat, ezért a tapentadol retard tabletta alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2pont).

Májkárosodás

Enyhe májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2pont).

Közepes fokú májkárosodás esetén az Adoben-t óvatosan kell alkalmazni. A kezelést a retard tabletta formájában elérhető legalacsonyabb hatáserősségű adaggal, azaz 50mg-mal kell kezdeni és nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint 24óránként egyszer. Kezdő terápiaként 50mg retard tablettánál magasabb napi dózis nem ajánlott. A további kezelés során a tolerabilitás figyelembevételével kell a fájdalomcsillapítás fenntartására törekedni (lásd 4.4 és 5.2pont).

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, ezért a tapentadol retard tabletta alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2pont).

Idősek

Időskorú betegeknél rendszerint nincs szükség a dózis módosítására. Azonban, mivel időskorú betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vese- és májfunkció, ezért az adagolás megválasztásánál körültekintően kell eljárni (lásd 4.2 és 5.2pont).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetén az adagolás függ az életkortól és a testtömegtől

A kezelés megkezdése

A kezelés megkezdése olyan betegeknél, akik jelenleg nem szednek opiod analgetikumokat

Gyermekek és serdülők számára, 6éves kortól betöltött 18.életévig, a javasolt kezdő dózis 1,5mg, testtömegkilogrammonként 12óránként adagolva. Mindazonáltal az 50mg-os kezdő dózist nem szabad túllépni. Az elérhető hatáserősségek közül vagy a 25mg, vagy az 50mg tabletta alkalmazandó kezdő dózisként.

A kezelés megkezdése olyan betegeknél, akik jelenleg is opiod analgetikumokat szednek

Más opioidokról Adobenre történő váltás esetén a kezdő dózis megválasztása során figyelembe kell venni a korábbi gyógyszer jellegét, az adagolását és az átlagos napi adagot. Előfordulhat, hogy azok esetén, akik a kezelés megkezdésekor más opioid analgetikumot is szednek, az Adoben kezdeti dózisa magasabb, mint azoknál, akik nem szedtek.

Dózisbeállítás és fenntartó kezelés

A terápia megkezdését követően a dózist a kezelőorvos szoros megfigyelése mellett egyénileg kell titrálni arra a szintre, amely biztosítja a megfelelő analgéziát és minimalizálja a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. A dózis beállítása 40kg testtömeget el nem érő betegeknél 25mg-os, míg a 40kg testtömeget meghaladó páciensek esetén 25-50mg-os emelésekkel javasolt. Az emelések között legalább 2napnak el kell telnie.

A maximális javasolt dózis 3,5mg/testtömegkilogramm, 12óránként adva. A felíró orvosnak figyelembe kell vennie a rendelkezésre álló hatáserősségeket az optimális dózis eléréséhez az általános, ajánlott dózistartományon belül (1,5-3,5mg/testtömegkilogramm). A teljes dózis nem haladhatja meg a napi 500mg-ot, vagyis 250mg-ot 12óránként. Egyes betegeknél már az 1,0mg/testtömegkilogrammos dózisok is előnyösnek bizonyultak.

Vesekárosodás

Vesekárosodással élő gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták az Adobent, így alkalmazása nem javasolt ebben a populációban (lásd 4.4 és 5.2pont).

Májkárosodás

Májkárosodással élő gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták az Adobent, így alkalmazása nem javasolt ebben a populációban (lásd 4.4 és 5.2pont).

Az Adoben biztonságosságát és hatásosságát 6évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták, ezért ebben a populációban nem javasolt az Adoben alkalmazása.

Az alkalmazás módja

Az Adoben szájon át alkalmazandó.

A tablettát egészben kell lenyelni, eltörni vagy szétrágni nem szabad a retard mechanizmus biztosítása érdekében. Az Adoben-t megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Az Adoben bevehető étellel együtt vagy anélkül.

A tapentadol tabletta héja (mátrix) nem teljesen emészthető, ezért a széklettel ürülhet és látható lehet a beteg székletében. Ennek azonban nincs klinikai jelentősége, mivel a tabletta hatóanyaga addigra már felszívódott.

A kezelés céljai és a kezelés leállítása

Az Adoben-kezelés megkezdése előtt a beteggel egyeztetni kell a kezelési stratégiát, amely magában foglalja a kezelés időtartamát és céljait, valamint a kezelés leállításának tervét, a fájdalomcsillapításról szóló ajánlásoknak megfelelően. A kezelés során az orvosnak és a betegnek rendszeresen kapcsolatot kell tartania, hogy felmérjék a kezelés folytatásának szükségességét, mérlegeljék a kezelés leállítását, és szükség esetén módosítsák az adagolást. Ha a betegnek már nincs szüksége az Adoben-kezelésre, ajánlott a dózis fokozatos csökkentése az elvonási tünetek megelőzése érdekében. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, mérlegelni kell a hyperalgesia, a tolerancia és az alapbetegség progressziójának lehetőségét (lásd 4.4 pont).

A kezelés időtartama

Az Adoben-t nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni.

Az Adoben ellenjavallt

• a tapentadollal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

• mű‑opioid receptor agonista hatóanyagok adásának kontraindikációja esetén, mint pl. súlyos légzésdepresszió (monitorozási lehetőség vagy újraélesztő készülék hiánya esetén), és akut vagy súlyos asthma bronchiale vagy hypercapnia fennállása esetén.

• bármelyik beteg esetében, akinél paralyticus ileust diagnosztizáltak, vagy annak gyanúja felmerül.

• akut intoxikáció esetén: alkohollal, altatószerekkel, centrálisan ható fájdalomcsillapítókkal vagy pszichotróp hatóanyagokkal (lásd 4.5pont).

Tolerancia és opioidalkalmazási zavarok (abúzus és függőség)

Opioidok, mint pl. az Adoben, ismétlődő beadása esetén tolerancia és fizikai és/vagy pszichológiai függőség, valamint opioidalkalmazási zavar (opioid use disorder, OUD) alakulhat ki. A nagyobb dózisú és hosszabb ideig tartó opioidkezelés növelheti az OUD kialakulásának kockázatát. Az opioidokkal való visszaélés vagy szándékos helytelen alkalmazás túladagoláshoz vezethet és/vagy halált okozhat. Az OUD kialakulásának kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi (szülők vagy testvérek) anamnézisében szerepelnek szerhasználatból fakadó zavarok (beleértve az alkoholizmust is), akik aktuálisan dohányoznak, vagy azoknál a betegeknél, akiknek személyes anamnézisében egyéb mentális zavarok (pl. major depresszió, szorongás vagy személyiségzavarok) szerepelnek.

Az Adoben-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a kezelési célokról és a kezelés leállítási tervéről meg kell állapodni a beteggel (lásd 4.2 pont). A kezelés előtt és alatt a beteget az OUD kockázatairól és jeleiről is tájékoztatni kell. Ezeknek a jeleknek az előfordulása esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz.

A betegeket monitorozni kell a kábítószer-kereső magatartás tekintetében (pl. túl gyakori gyógyszerfelírási kérések). Ez magában foglalja az egyidejűleg alkalmazott opioidok és pszichoaktív szerek (például benzodiazepinek) ellenőrzését. Az OUD jeleit és tüneteit mutató betegek esetében mérlegelni kell addiktológiai szakemberrel való konzultációt.

A tapentadol ismételt alkalmazását követően a kezelőorvosnak figyelemmel kell követnie a megvonás tüneteit és kerülni kell a kezelés hirtelen leállítását (lásd 4.2 és 4.8 pont).

Nyugtató hatású készítmények, mint például a benzodiazepinek vagy rokon vegyületeik egyidejű alkalmazásának kockázata

Az Adoben és nyugtató hatású készítmények, mint például a benzodiazepinek vagy rokon vegyületeik együttes alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhatnak. Ezen kockázatok miatt szedatív gyógyszerek az Adoben-nel együtt kizárólag csak olyan betegeknek rendelhetők, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek. Ha az Adoben-t szedatív gyógyszerekkel együtt rendelik, akkor mérlegelni kell az egyik vagy mindkét gyógyszer dózisának csökkentését és az egyidejű kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni.

A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzésdepresszió és a szedáció jeleinek és tüneteinek tekintetében. Ezzel kapcsolatban fokozottan ajánlott a betegek és gondozójuk tájékoztatása annak érdekében, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5pont).

Légzésdepresszió

Nagy dózisoknál vagy mű‑opioid receptor agonistára érzékeny betegeknél az Adoben dózisfüggő légzésdepressziót okozhat. Ezért az Adoben‑t óvatosan kell alkalmazni károsodott légzésfunkciójú betegeknél. Mérlegelni kell alternatív nem mű‑opioid receptor agonista fájdalomcsillapítók adását, és az Adoben‑t csak gondos orvosi ellenőrzés mellett, a legalacsonyabb hatásos dózisban szabad alkalmazni. A fellépő légzésdepressziót úgy kell kezelni, mint bármilyen mű‑opioid receptor agonista által kiváltott légzésdepressziót (lásd 4.9pont).

Koponyasérülés és fokozott intracranialis nyomás

Az Adoben nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek szén-dioxid retenció intracranialis hatásaira, mint pl. fokozott intracranialis nyomás tünetei esetén, károsodott tudatállapotú vagy kómában lévő betegeknél. A fájdalomcsillapítók mű‑opioid receptor agonista hatásai elfedhetik a koponyasérült beteg klinikai állapotát. Az Adoben-t koponyasérült vagy agydaganatos betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

Görcsrohamokkal járó kórképek

Az Adoben-t görcsrohamokkal járó kórképekben szenvedő betegeknél szisztematikusan nem értékelték, az ilyen betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Azonban más mű‑opioid receptor-agonista hatású fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az Adoben nem ajánlott, ha a beteg anamnézisében görcsrohamokkal járó kórkép szerepel, vagy olyan állapot áll fenn, amely görcsroham kockázatának teheti ki a beteget. Ezenkívül a tapentadol növelheti a görcsrohamok előfordulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akik a görcsküszöböt csökkentő egyéb gyógyszereket szednek (lásd 4.5pont).

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek kontrollos hatásossági vizsgálatokat, ezért a tapentadol alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2pont).

Májkárosodás

Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a szisztémás expozíció 2-szeresére, ill. 4,5-szörösére emelkedett összehasonlítva a normális májfunkcióval rendelkező egyénekkel. Közepes fokú májkárosodás esetén az Adoben-t óvatosan kell alkalmazni, különösen a kezelés megkezdésekor (lásd 4.2 és 5.2pont).

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, ezért a tapentadol alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2pont).

Pancreatitis/biliáris traktus megbetegedése

A mű‑opioid receptor agonista hatóanyagok az Oddi-szfinkter spazmusát okozhatják. A biliáris traktus betegségeiben, beleértve az akut pancreatitisben szenvedő betegeket, az Adoben óvatosan alkalmazandó.

Alvással kapcsolatos légzészavarok

Az opioidok alvással kapcsolatos légzészavarokat, köztük centrális alvási apnoét (central sleep apnoea – CSA) és alvási hypoxaemiát okozhatnak. Az opioidok alkalmazása dózisfüggően fokozza a CSA kialakulásának kockázatát. CSA-ban szenvedő betegeknél megfontolandó az opioidok összdózisának csökkentése.

Kevert agonista/antagonista opioidok

Óvatosságra van szükség az Adoben és kevert mű‑opioid agonisták/antagonisták (pl. pentazocin, nalbufin) vagy részleges mű‑opioid agonisták (pl. a buprenorfin) egyidejű alkalmazásakor. Akut fájdalom esetén, az opioid-függőség kezelésére alkalmazott buprenorfin-kezelés alatt álló betegeknél egyéb kezelési lehetőségeket (mint például a buprenorfin-kezelés átmeneti leállítása) kell megfontolni, amennyiben tiszta mű‑opioid agonista (mint például a tapentadol) adása válik szükségessé. Buprenorfinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a tiszta mű‑opioid agonisták magasabb dózisigényét jelentették, és ezekben az esetekben a mellékhatások – mint például a légzésdepresszió – szoros monitorozása szükséges.

Az Adoben laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek és serdülők

Ugyanazokat a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni az Adoben gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása során, a következő kiegészítésekkel:

Az Adobent 6évnél fiatalabb gyermekek esetén nem vizsgálták, ezért ebben a populációban nem javasolt az alkalmazása (lásd 4.1 és 4.2 pont).

Az Adoben szisztematikus kiértékelése nem történt meg túlsúlyos gyermekek és serdülők esetén, ezért ebben a populációban alapos megfigyelés mellett alkalmazandó, és kerülni kell a maximális dózis elérését.

Az Adobent vese- vagy májkárosodással élő gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták, ezért ebben a populációban nem javasolt az alkalmazása (lásd 4.2 és 5.2 pont).

Központi hatású gyógyszerek/központi idegrendszeri (CNS-) depresszánsok, beleértve az alkoholt és a CNS-depresszáns narkotikumokat

Az Adoben nyugtató hatású gyógyszerekkel, mint például a benzodiazepinekkel vagy más légzőrendszeri vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (egyéb opioidokkal, köhögéscsillapítókkal vagy szubszitúciós kezelésekkel, barbiturátokkal, antipszichotikumokkal, H1‑antihisztaminokkal, alkohollal) való együttes alkalmazása az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt növeli a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma, illetve a haláleset kockázatát. Amennyiben az Adoben-t légzőrendszeri vagy központi idegrendszeri depresszánssal kombinációban alkalmazzák, mérlegelni kell az egyik vagy mindkét hatóanyag dózisának csökkentését, és korlátozni kell a kombinációs alkalmazás időtartamát (lásd 4.4pont).

Az opioidok és gabapentinoidok (gabapentin és pregabalin) egyidejű alkalmazása növeli az opioid-túladagolás, a légzésdepresszió és a halál kockázatát.

Kevert agonista/antagonista opioidok

Óvatosságra van szükség amennyiben az Adoben-t kevert mű‑opioid agonistákkal/antagonistákkal (pl. pentazocin, nalbufin) vagy részleges mű‑opioid agonistákkal (pl. a buprenorfin) együttesen alkalmazzák (lásd 4.4pont).

Az Adoben görcsrohamokat válthat ki és növelheti a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k), a szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI‑k), a triciklusos antidepresszánsok, az antipszichotikumok és a görcsküszöböt csökkentő egyéb gyógyszerek görcskeltő potenciálját.

Szerotoninszindrómát jelentettek olyan esetekben, amelyek időbeli összefüggést mutattak a tapentadol terápiás célú alkalmazásával, kombinációban szerotoninerg gyógyszerekkel, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI‑k), szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókkal (SNRI‑k) vagy triciklusos antidepresszánsokkal.

A szerotoninszindróma kialkulása valószínű, ha az alábbiak valamelyike megfigyelhető:

• spontán klónus

• izgatottsággal vagy bőséges verejtékezéssel járó kiváltható vagy okuláris klónus

• tremor és hiperreflexia

• hypertonia, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet és kiváltható okuláris klónus

A szerotoninerg gyógyszer megvonása rendszerint gyors javulást eredményez. A szerotoninszindróma kezelése a tünetek természetétől és súlyosságától függ.

A tapentadol fő eliminációs útja az uridin-difoszfát-transzferáz (UGT), főként UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7 izoformok által közvetített konjugáció glükuronsavval. Ezért ezeknek az izoenzimeknek erős inhibitoraival (pl. ketokonazol, flukonazol, meklofenaminsav) történő együttadás a tapentadol szisztémás expozíciójának emelkedéséhez vezethet (lásd 5.2pont).

A tapentadol-kezelés során erős enzimindukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, fenobarbitál, közönséges orbáncfű [Hypericum Perforatum]) alkalmazásának megkezdése, illetve az alkalmazás megszüntetése csökkent hatásossághoz vagy mellékhatások kialakulásának kockázatához vezethet, ezért ezekben az esetekben óvatosságra van szükség.

Az Adoben alkalmazását kerülni kell monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat szedő vagy azokkal az utóbbi 14napon belül kezelt betegek esetén a szinaptikus noradrenalin koncentrációra kifejtett lehetséges additív hatás miatt, mely kardiovaszkuláris mellékhatásokat, mint pl. magasvérnyomásos krízist okozhat.

Az Adoben és antikolinerg szerek vagy antikolinerg aktivitású gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, antipszichotikumok, izomlazítók, Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja az antikolinerg nemkívánatos hatásokat.

Terhesség

A tapentadol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatásokat. Azonban késleltetett fejlődést és embriotoxicitást figyeltek meg szélsőséges farmakológiai hatásokat eredményező dózisokban alkalmazva (a terápiás tartományt meghaladó dózisok mű‑opioiddal összefüggő központi idegrendszeri hatásai). A postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásokat már az anyai NOAEL-nél (terhelési küszöb, amelynél káros hatás még nem figyelhető meg) megfigyeltek (lásd 5.3pont).

Az Adoben csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előny meghaladja a magzatra kifejtett potenciális kockázatot. A hosszú távú alkalmazás az anya részéről a terhesség során a magzat számára is expozíciót jelent. Ennek következtében az újszülöttnél neonatalis opioid-elvonási szindróma (NOWS) jelentkezhet. Felismerés és kezelés hiányában a neonatalis opioid-elvonási szindróma életveszélyes lehet. Az újszülött számára antidotumot kell készenlétben tartani.

Vajúdás és szülés

A tapentadol hatása a vajúdásra és a szülésre embernél nem ismert. Az Adoben alkalmazása nem ajánlott közvetlenül a vajúdás és szülés előtt és alatt. A tapentadol mű‑opioid receptor agonista hatása miatt azokat az újszülötteket, akiknek édesanyja tapentadolt szedett, a légzésdepresszióra monitorozni kell.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a tapentadol kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Tapentadollal kezelt anyaállat által szoptatott patkánykölykökkel végzett vizsgálatok során azt állapították meg, hogy a tapentadol kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3pont). Tehát a szoptatott (anyatejjel táplált) csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Adoben-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre humán adatok a tapentadol hatásáról a termékenységre. Egy, hím és nőstény patkányokkal végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálat során nem figyelték meg olyan hatását a tapentadolnak, amely a szaporodási paramétereket befolyásolta volna. (lásd 5.3pont)

Az Adoben nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel káros hatással lehet a központi idegrendszer működésére (lásd 4.8pont). Ez főként a kezelés kezdetén, az adagolás bármilyen megváltoztatásakor, valamint alkohol vagy trankvillánsok alkalmazásakor várható (lásd 4.4pont). A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy tartsák be az orvos javaslatát a gépjárművezetésre, illetve a gépek kezelésére vonatkozóan.

A tapentadol retard tablettával végzett placebo-kontrollos vizsgálatok során a betegek által tapasztalt gyógyszer-mellékhatások főként enyhék és közepes súlyosságúak voltak. A leggyakoribbak a gasztrointesztinális és a központi idegrendszerben (hányinger, szédülés, székrekedés, fejfájás és aluszékonyság) jelentkező gyógyszer-mellékhatások voltak.

Az alábbi táblázat a tapentadol retard tabletta klinikai vizsgálatai során, valamint a forgalmazás megkezdését követően azonosított gyógyszer-mellékhatásokat mutatja. Ezek szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.

A gyakorisági kategóriák a következők:

• nagyon gyakori (≥1/10)

• gyakori (≥1/100‑<1/10)

• nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

• ritka (≥1/10000‑<1/1000)

• nagyon ritka (<1/10000)

• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A tapentadol retard tabletta gyógyszerforma klinikai vizsgálatai során kevés bizonyítékot találtak megvonási tünetek fellépésére, a legfeljebb1éven át kezelt betegeknél, a kezelés hirtelen megszakítását követően. Ezek a tünetek, ha előfordultak, általában enyhék voltak. Mindazonáltal az orvosoknak figyelniük kell a megvonási tünetekre (lásd 4.2pont), és ha azok előfordulnak, a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.

Krónikus fájdalomtól szenvedő betegeknél fokozott az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás kockázata. Továbbá a monoaminerg rendszerre ható gyógyszerek a depresszió kezelése során fokozzák az öngyilkosság kockázatát, különösen az alkalmazás kezdetekor. A tapentadol klinikai vizsgálatai, illetve forgalomba hozatalt követő jelentései nem mutatnak emelkedett kockázatot.

Gyógyszerfüggőség

Az Adoben ismétlődő alkalmazása – még terápiás dózisban is – gyógyszerfüggőséghez vezethet. A gyógyszerfüggőség kockázata a beteg egyéni kockázati tényezőitől, az adagolástól és az opioidkezelés időtartamától függően változhat (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága az Adoben-kezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetén várhatóan megegyezik a felnőttekével. A befejezett gyermekgyógyászati vizsgálat során egyetlen korcsoportban sem azonosítottak új gyógyszerbiztonsági kérdéseket. A gyermekeknek adott tapentadol retard tabletta miatt kialakuló elvonási tünetekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati eredmény áll rendelkezésre.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A tapentadol túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak. Preklinikai adatok arra utalnak, hogy a tapentadol-intoxikáció várható tünetei az egyéb centrálisan ható mű‑opioid receptor agonista hatású fájdalomcsillapítókhoz hasonlóak. A klinikai megfigyeléseken alapuló tünetek általában a következők: pupillaszűkület, hányás, a keringés összeomlása, kómáig súlyosbodó tudatzavar, görcsrohamok és légzésleállásig terjedő légzésdepresszió, amely halálos kimenetelű is lehet.

Kezelés

A túladagolás kezelésénél a mű‑opioid agonizmus tüneteinek kezelésére kell koncentrálni. Ha valószínű a tapentadol-túladagolás, elsődlegesen a légutak szabaddá tételéről, és asszisztált vagy kontrollált gépi lélegeztetés biztosításáról kell gondoskodni.

A tiszta opioid receptor antagonisták, mint pl. a naloxon, specifikus antidotumai az opioid-túladagolás miatti légzésdepressziónak. A túladagolást követő légzésdepresszió tovább tarthat, mint az opioid receptor antagonista hatásának időtartama. Az opioid receptor antagonista alkalmazása nem helyettesíti a légutak, a légzés és a keringés folyamatos ellenőrzését az opioid-túladagolást követően. Ha az opioid receptor antagonistára adott válasz nem megfelelő, vagy rövid időtartamú, az antagonista gyógyszer (pl. naloxon) további dózisát kell alkalmazni, a készítmény gyártójának útmutatása szerint.

A nem abszorbeált hatóanyag eliminációja érdekében megfontolandó annak eltávolítása a gasztrointesztinális traktusból. Ezt a bevételt követő 2órán belül célszerű elvégezni, aktív szén vagy gyomormosás alkalmazásával. A beavatkozás előtt biztosítani kell a légutak átjárhatóságát.