ADVANTAN 1 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓ

Endogén ekcéma (atópiás dermatitisz, neurodermitisz), kontaktekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, nummuláris (mikrobás), közönséges ekcéma, akut dermatitis solaris, és gyermekkori neurodermitisz kezelésére.

Az Advantan emulziót naponta 1‑szer kell a beteg bőrfelületre vékonyan felvinni és finoman bemasszírozni.

Az alkalmazás időtartama felnőtteknél általánosságban a 2hetet ne haladja meg.

Erősen gyulladt, seborrhoeás ekcéma esetén az arc érintett területeit legfeljebb 1hétig szabad kezelni.

Amennyiben az Advantan emulzió alkalmazása során a bőr túlságosan kiszáradna, az egyedi bőrtípustól függően adjuváns neurális kezelés (víz az olajban típusú emulzió, vagy egyfázisú zsíros kenőcs) javasolt a bőr zsírossá tételére.

Gyermekek

4hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén dózismódosításra nincs szükség Gyermekek kezelését a lehető legrövidebb időtartamra kell korlátozni. Az Advantan emulzió biztonságosságát 4hónapos kor alatt még nem igazolták, nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az Advantan emulzió nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható az Advantan emulzió, amennyiben a következő betegségek állnak fenn:

• syphilis vagy tuberkuloticus bőrelváltozások;

• vírusfertőzések (mint herpes vagy varicella);

• rozacea;

• perioralis dermatitis;

• bőrfekély;

• acne vulgaris;

• atrophiás bőrelváltozások, vagy a bőr oltási reakciója a kezelendő területen;

• bakteriális és gombás bőrbetegségek (lásd 4.4pont).

A glükokortikoidokat - különösen gyermekeknél - csak annyi ideig és akkora adagban alkalmazzuk, amennyire a kívánt terápiás hatás elérése és megtartása érdekében az feltétlenül szükséges.

Bakteriális és/vagy gomba okozta bőrbetegségek esetén kiegészítő, specifikus kezelés alkalmazása is szükséges.

A glükokortikoidok külsőleges alkalmazása során a lokális bőrfertőzések állapota rosszabbodhat, illetve elősegíthetik ezek megjelenését.

Ügyelni kell arra, hogy az emulzió nyílt sebre, nyálkahártyára, vagy szembe ne kerüljön.

Az Advantan emulzióval nagyobb bőrfelület (a bőr felszínének 40%‑át meghaladó) nem kezelhető. Metilprednizolon-aceponát kenőcs esetén 22órás, a bőrfelület 60%‑án történő fedett alkalmazást követően a plazma kortizol szintjének csökkenése és a cirkadián ritmus megváltozása volt megfigyelhető egészséges felnőtt egyének esetében. A lokális kortikoszteroidok nagy bőrfelületen történő hosszútávú, kiterjedt használata különösen fedett alkalmazás esetén statisztikailag szignifikánsan növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A fedett kezelés alkalmazása kizárólag megfelelő indikáció esetén javasolt. Megjegyzést érdemel, hogy pelenka alatt, ill. az ujjak közötti területen a fedett kezeléshez hasonló viszonyok alakulhatnak ki.

Nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell csökkenteni, mivel a felszívódást és a szisztémás hatások kialakulását nem lehet kizárni.

Ahogy egyéb glükokortikoidok esetén is, a nem orvosi javallat szerinti használat elfedhet klinikailag fontos tüneteket.

A kortikoidok szisztémás alkalmazásánál ismert mellékhatás, a glaucoma a kortikoidok helyi alkalmazása során is kialakulhat, pl. túladagolás, vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, okkluzív kötések alkalmazásakor, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Az Advantan külsőleges emulzió segédanyaga (kapril-kaprin-mirisztin-sztearin-triglicerid) csökkentheti a latexből készült eszközök pl. gumióvszer és pesszárium hatékonyságát.

Ez a gyógyszer 1,25g benzil-alkoholt tartalmaz 100g külsőleges emulzióban. A benzil-alkohol allergiás reakciót és/vagy enyhe helyi irritációt okozhat.

Gyermekek

Az Advantan emulzió fedőkötés alatti alkalmazása nem javasolt. Megjegyzendő, hogy a pelenka alatti alkalmazás a fedett kezelésnek megfelelő viszonyokat teremthet. Különösen fontos, hogy az Advantan emulzió alkalmazása nem ajánlott 4hónaposnál fiatalabb csecsemők számára.

A 4hónap és 3év közötti életkorú gyermekek kezelése esetén a haszon és a kockázat fokozott megfontolása szükséges.

Nem értelmezhető.

Termékenység

A metilprednizolon-aceponát termékenységre kifejtett hatásáról nincsen adat.

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metilprednizolon-aceponát tekintetében.

Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és/vagy teratogén hatásokat mutattak a terápiás dózis feletti adagok alkalmazása esetén (lásd 5.3pontot). Epidemiológiai tanulmányok adatai azt sejtetik, hogy azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyját terhességük első trimeszterében szisztémás glükokortikoidokkal kezelték, emelkedhet a farkastorok kialakulásának kockázata.

Az emulzióval történő kezelésre vonatkozó klinikai javallatokat gondosan meg kell viszgálni és a terhes nőkön történő kezelés várható előnyeit a lehetséges veszélyekkel együtt kell mérlegelni.

Általánosságban a kortikoszteroidokat tartalmazó lokális készítmények alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt. Terhesség és szoptatás alatt különösen kerülni kell a nagy bőrfelületen történő alkalmazást és okkluzív fedőkötések használatát.

Szoptatás

Patkányokon végzett vizsgálatok során a metilprednizolon-aceponát gyakorlatilag nem jutott be a tejjel az újszülöttbe. Mindazonáltal nem ismert, hogy humán alkalmazás esetén kiválasztódik‑e az anyatejbe és ismert, hogy szisztémásan adott kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben. Nem ismert, hogy a metilprednizolon-aceponát lokális alkalmazása során létrejöhet‑e olyan mértékű felszívódás, ami mérhető mennyiség kiválasztódását okozhatja az anyatejbe. Mindezek alapján az Advantan emulzió fokozott óvatossággal alkalmazható szoptató nőknél.

Szoptató anyák az Advantan emulziót ne alkalmazzák a mell területén. Szoptatás során kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, hosszú időtartamú, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.

Az Advantan emulzió nem befolyásolja a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások a megfelelő kategóriák szerint besorolva kerülnek feltüntetésre. A gyakoriságok a MedDRA gyakorisági besorolásnak megfelelően kerülnek feltüntetésre:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000), ide értve az egyedi, ill. ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

*A klinikai vizsgálatok során nem észlelt potenciális mellékhatások.

A kortikoszteroidokat tartalmazó készítmények lokális alkalmazása során felszívódásuk miatt szisztémás hatások alakulhatnak ki.

A mellékhatások megnevezésekor és besorolásakor a MedDRA 11.1 verziójának megfelelő kifejezéseket használtuk.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A metilprednizolon-aceponáttal végzett akut toxicitási vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az egyszeri dermális túladagolásnak (nagy területen történő alkalmazás, kedvező abszorpciós feltételek mellett), vagy a tévedésből eredő, szájon keresztül történő bevételnek nincs akut intoxikációs kockázata.