ADVIL COLD 200 MG/30 MG BEVONT TABLETTA

A megfázáshoz és az influenzához társuló, fejfájással, lázzal és fájdalommal járó orr- /orrmelléküreg-dugulás tüneti kezelése. Az Advil Cold 200mg/30mg bevont tabletta felnőttek és 12évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.

Szájon át történő alkalmazásra, és csak rövid távú kezelésre javasolt.

Ez a kombinált készítmény akkor alkalmazandó, amikor mind a pszeudoeferdin-hidroklorid dekongesztáns hatására, mind az ibuprofén fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő hatására szükség van. Amennyiben az egyik tünet (akár az orrdugulás, akár a fejfájás és/vagy láz) dominál, monoterápia előnyösebb lehet.

Felnőttek, idősek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők:

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy ha a készítmény alkalmazása 3napnál hosszabb ideig szükséges.

Adagolás

Felnőttek és idősek:

1 vagy 2 tabletta 4-6 óránként, de legfeljebb 6 tabletta 24 óra alatt.

Gyermekek és serdülők

12 éven felüli gyermekek és serdülők:

1 vagy 2 tabletta 4-6 óránként, de legfeljebb 6 tabletta 24 óra alatt.

12 év alatti gyermekek:

Az Advil Cold 200mg/30mg bevont tabletta 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Vese- és májkárosodás

Dóziscsökkentés enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges (lásd 4.4pont). A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.

Az Advil Cold 200mg/30mg bevont tabletta súlyos vesekárosodásban vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.

• 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID) szemben fennálló allergia, vagy az anamnézisben szereplő, ibuprofénnel, acetilszalicilsavval vagy NSAID-dal szembeni túlérzékenységi reakció (például asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria).

• Az anamnézisben gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció szerepel korábbi NSAID-terápiával összefüggésben.

• Rekurrens gyomorfekély/gyomorvérzés aktuálisan vagy az anamnézisben (igazolt fekély vagy vérzés legalább két különálló epizódja).

• Phaeochromocytomában, zárt zugú glaucomában, diabetesben vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek esetén.

• A beteg anamnézisében haemorrhagiás stroke szerepel.

• Szívbetegségben, keringési problémában, prostata-hypertrophiában, coronaria-betegségben, angina pectorisban, tachycardiában vagy haemorrhagiás diathesisben szenvedő betegek esetén.

• Súlyos vagy nem kontrollált hypertoniában szenvedő betegek esetén.

• Súlyos akut vagy krónikus vesebetegségben/vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.

• Egyéb NSAID-okat (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat), fájdalomcsillapítókat vagy dekongesztánsokat szedő betegek esetén.

• Triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén.

• Azon betegek esetén, akik monoamin-oxidáz-gátlót szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben.

• Súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium) vagy májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont) esetén.

• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

• Az Advil Cold NSAID-okkal (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat) történő egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 és 4.5 pont).

• A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).

• Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, vagy a beteg egyéb olyan tünetet tapasztal, amely nem hozható összefüggésbe az eredeti betegséggel, a kezelést fel kell függeszteni, kivéve, ha az orvos vagy az egészségügyi szakember másképpen nem rendelkezik.

• Idősek: Időseknél az NSAID-ok által okozott mellékhatások gyakorisága nagyobb, különösen a gasztrointesztinális vérzésé és perforációé, amely halálos kimenetű lehet (lásd 4.2pont).

• Asthma, hypertonia, szívbetegség, diabetes, májcirrhosis, vese- vagy májkárosodás, pajzsmirigybetegség vagy prostata-hypertrophia esetén a beteg a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával (lásd 4.3 és 4.8 pont).

• Dehidratált, 12-17 év közötti gyermekek és serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata.

• Asthmában vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban szenvedő betegeknél a készítmény hörgőgörcsöt válthat ki.

• NSAID-ok szedése károsíthatja a női termékenységet. Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenázt, ezáltal a prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése az ovulációra kifejtett hatásán keresztül hátrányosan hathat a női termékenységre. Ez a hatás a kezelés befejezését követően reverzibilisnek bizonyult.

• Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.

• Parabéneket tartalmaz, amelyek késői típusú allergiás reakciót okozhatnak.

• A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

• Az alkoholfogyasztás a kezelés ideje alatt kerülendő.

• Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Az Advil Cold 200mg/30mg bevont tabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Advil Cold 200mg/30mg bevont tablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

A pszeudoefedrin alkalmazásakor akut, szisztémás vasoconstrictióval kapcsolatos eseményeket jelentettek. Jelentős példák a következők:

Akut coronaria szindróma (ACS): A tünetek közé tartozhat a hirtelen fellépő mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés, kisugárzó mellkasi fájdalom, szédülés, verejtékezés és nyugalmi dyspnoe. A pszeudoefedrin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és az ACS bármely tünetének kialakulása esetén orvoshoz kell fordulni.

Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS)

Pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazásával kapcsolatban PRES és RCVS eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Súlyos vagy nem kontrollált hypertoniában, illetve akut vagy krónikus vesebetegségben/vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kockázat megnő (lásd 4.3 pont). A pszeudoefedrin alkalmazását abba kell hagyni és azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha a következő tünetek jelentkeznek: hirtelen fellépő súlyos fejfájás vagy hasító fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok és/vagy látászavarok. A legtöbb jelentett PRES és RCVS eset a gyógyszer abbahagyását és a megfelelő kezelést követően rendeződött.

• Ischaemiás opticus neuropathia

A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

• Ischaemiás colitis

Ischemiás colitis eseteit jelentették a pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatban. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy ischaemiás colitis egyéb tüneteinek kialakulása esetén a pszeudoefedrin alkalmazását fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.

Gasztrointesztinális hatások

• Gasztrointesztinális vérzés, ulcus és perforáció: Gasztrointesztinális vérzés, ulcus vagy perforáció – mely halálos kimenetelű lehet – a rendelkezésre álló adatok szerint az NSAID-okkal végzett kezelés során bármikor előfordulhat, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy az anamnézisben szereplő súlyos gasztrointesztinális eseménnyel vagy anélkül.

• A gasztrointesztinális vérzés, ulcus vagy perforáció kockázata fokozódik az NSAID dózisának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen ha az vérzéssel vagy perforációval járt (lásd 4.3 pont), illetve időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. A protektív gyógyszerekkel (például mizoprosztollal vagy prontonpumpagátlókkal) történő kombinált kezelés megfontolandó ezeknél a betegeknél, továbbá azoknál is, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, a gasztrointesztinális események kockázatát növelni képes gyógyszert kapnak (lásd alább és 4.5pont).

• Amennyiben az anamnézisben gasztrointesztinális toxicitás szerepel, különösen időseknél, a betegnek minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gasztrointesztinális vérzésről) be kell számolnia, főleg akkor, ha az a kezelés kezdeti szakaszában jelentkezik.

• Óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszeres kezelésben is részesülnek, melyek fokozhatják a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint például az orálisan alkalmazott kortikoszteroidok, az antikoagulánsok (például warfarin), a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy a thrombocytaaggregáció-gátlók (például acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

• Ha az Advil Cold 200mg/30mg bevont tablettával kezelt betegnél gasztrointesztinális vérzés vagy ulcus alakul ki, a kezelést abba kell hagyni.

• Az NSAID-okat csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gasztrointesztinális betegség (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel betegségük fellángolhat (lásd 4.8 pont – Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások:

• Szívbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél csak elővigyázatossággal alkalmazható, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti.

• Klinikai vizsgálatok szerint néhány NSAID (például ibuprofén) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (például myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (2400mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis dózisokban (például≤1200mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával.

• Kontrollálatlan hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), igazolt ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a nagy dózisok (2400mg/nap) alkalmazása kerülendő.

• Alapos megfontolás szükséges a hosszan tartó kezelés megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás) vannak jelen, különösen akkor, ha nagy dózisok (2400mg/nap) alkalmazására van szükség.

• Az NSAID-ok gátolhatják a thrombocytaaggregációt, ezért intrakraniális vérzés vagy vérzékenység esetén csak óvatosan alkalmazhatók.

• Kounis-szindróma eseteit jelentették ibuprofén-tartalmú gyógyszerekkel – amilyen az Advil Cold 200mg/30mg bevont tabletta is – kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Bőrgyógyászati hatások:

• NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (ideértve: exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxicus epidermalis necrolysis) számoltak be, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, a betegek a kezelés korai szakaszában vannak a legnagyobb kockázatnak kitéve: ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelennek meg. Az Advil Cold alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya-laesiók vagy egyéb, hiperszenzitív reakcióra utaló jelek első megjelenésekor.

• A szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a kevert kötőszöveti betegségek fokozzák az aszeptikus meningitis kockázatát (lásd 4.8 pont).

• Az ibuprofén és a pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, az Advil Cold 200mg/30mg bevont tabletta szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.

• Kivételes esetekben a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. Jelenleg nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az Advil Cold200mg/30mg bevont tabletta alkalmazását.

Az ibuprofén warfarinnal vagy heparinnal történő együttes alkalmazása nem tekinthető biztonságosnak, kivéve közvetlen orvosi felügyelet mellett.

Nem javasolt kombinációk:

Acetilszalicilsav

Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általánosságban nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt.

Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. A kis dózisú acetilszalicilsav hatásának klinikailag releváns változása nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén-alkalmazás esetén (lásd 5.1pont).

Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is): Két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelnek, mivel ezekkel kapcsolatban interakciókról számoltak be.

Az Advil Cold 200mg/30mg bevont tabletta ellenjavallt terhesség és szoptatás idején (lásd 4.3pont).

Terhesség

Ibuprofén:

A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés, valamint a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis megnövekedett kockázatára utalnak a prosztaglandinszintézis gátló gyógyszerek korai terhességben történő alkalmazása után. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat feltehetően a dózissal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása bizonyítottan fokozott beágyazódás előtti és utáni veszteséget és embrió-magzati letalitást eredményezett. Ezen túlmenően azoknál az állatoknál, akik az organogenezis időszakában kaptak prosztaglandinszintézis-gátlót, különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulását jelentették.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül, a második trimeszterben a kezelést követően ductus arteriosus szűkületről is beszámoltak, amely az esetek többségében a kezelés abbahagyása után megszűnt.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló az alábbinak teheti ki a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai összehúzódása/ szűkülete és pulmonalis hypertonia);

• renalis dysfunctio (lásd fent);

az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:

• a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocytaaggregáció–gátló hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;

• az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.

Ennek következtében az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.3 pont).

Pszeudoefedrin:

Adatok korlátozottan állnak rendelkezésre az anya pszeudoefedrin-expozíciójának a terhesség kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozóan. Egy egészségmegőrző szervezet két vizsgálatban gyógyszertári adatok alapján 9 fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemőt azonosított 902, az első trimeszterben pszeudoefedrin-expozíciónak kitett terhességből, arra következtetve, hogy összességében nincs specifikus kapcsolat a veleszületett rendellenességek és a kezelés között. Azonban néhány rokon molekulát – mint az adrenalin, az efedrin vagy a fenilefrin – állatkísérletekben összefüggésbe hoztak vérzésekkel, valamint kardiovaszkuláris és végtagfejlődési rendellenességekkel. Vazokonstriktor hatásuk miatt azonban lehet arra számítani, hogy korai terhességben való alkalmazásuk fokozhatja a vaszkuláris fejlődési rendellenességek kockázatát.

Termékenység

Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenázt, így a prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatáson keresztül károsan hathatnak a női termékenységre. Ez a hatás a kezelés befejezését követően reverzibilis.

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, és nem javasolt azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a teherbeesés, és meddőségi kivizsgáláson vesznek részt, a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását fontolóra kell venni.

Szoptatás

Ibuprofén:

Korlátozott számú vizsgálat adatai alapján az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

Pszeudoefedrin:

A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de ennek hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által szájon át bevett egyszeri dózis pszeudoefedrin 0,4–0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt.

Összefoglalva, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás idején.

Az Advil Cold 200mg/30mg bevont tabletta – a javasolt adagban és ideig alkalmazva – nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azoknak a betegeknek, akik szédülést, hallucinációt, szokatlan fejfájást, látás- vagy hallászavart tapasztalnak, a gépjárművezetést és a gépkezelést kerülniük kell. A gyógyszer egyszeri vagy rövid távú alkalmazása rendszerint nem indokolja különleges óvintézkedések betartását.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális természetűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gasztrointesztinális vérzés előfordulhat, mely időseknél néha halálos kimenetű is lehet (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően a következőkről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, puffadás, fekélyképződés a szájban, melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4pont). Kevésbé gyakran gastritist is megfigyeltek.

Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciókról számoltak be.

Ezek a következők lehetnek:

1. Nem specifikus allergiás reakciók és anaphylaxia.

2. Légzés: a respiratorikus traktus reaktivitása, amely lehet asthma, súlyosbodó asthma, hörgőgörcs vagy dyspnoe,

Bőr: sokféle bőrbetegségek, beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, a véraláfutást, a viszketést, az urticariát, a purpurát, az angioedemát és kevésbé gyakran a hámló és hólyagos dermatózisokat (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiformet).

3. Nagyon ritkán hólyagos reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist.

Klinikai vizsgálatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (például myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózis (2400mg/nap) alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Oedema, hypertonia, angina pectoris és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Az alább felsorolt mellékhatások az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid OTC dózisainak rövid távú alkalmazásakor fordultak elő. Krónikus betegségek kezelésekor, hosszantartó alkalmazás esetén további mellékhatások jelentkezhetnek. A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal hagyják abba az Advil Cold alkalmazását és forduljanak orvoshoz, ha súlyos gyógyszermellékhatást tapasztalnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Gyermekeknél több mint 400mg/ttkg bevétele tüneteket okozhat. Felnőttek esetén a dózis-válasz hatás kevésbé egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3óra.

Tünetek

A túladagolás idegességet, agitációt, szorongást, ingerlékenységet, nyugtalanságot, szédülést, tremort, vertigot, álmatlanságot, hányingert, hasi fájdalmat, hányást, gyomortáji fájdalmat, hasmenést, bradycardiát, palpitációt, tachycardiát, tinnitust, fejfájást és gasztrointesztinális vérzést okozhat. A hyperkalaemia, a hypertonia vagy a hypotonia is a túladagolás jelei lehetnek. A toxicitás tünetei lehetnek: álmosság, izgatottság, zavartság vagy kóma. A betegnél görcsrohamok is kialakulhatnak. A májfunkció kóros lehet. Az ajánlottnál nagyobb dózisok tartós alkalmazása vagy a túladagolás renális tubuláris acidózist és hypokalaemiát okozhat. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis léphet fel, és a prothrombin idő megnyúlhat /INR-érték nőhet. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél az asthma fellángolása lehetséges.

Kezelés

A két hatóanyag gyomor-bél traktusból történő gyors felszívódása miatt az emetikumok adását és a gyomormosást – a hatékonyság érdekében – a túladagolást követő négy órán belül meg kell kezdeni. Az aktív szén csak egy órán belül adva hatékony. A szívműködés monitorozása és a szérum-elektrolitszintek mérése szükséges.

Ha vannak kardiális toxicitásra utaló jelek, intravénásan propranolol adható. A szérumkáliumszint csökkenése esetén lassú infúzióban hígított kálium-klorid-oldatot kell adni. A hypokalaemia ellenére nem valószínű, hogy a beteg kálium-depletált, így a túladagolást kerülni kell. A szérumkáliumszint monitorozásának folytatása javasolt még néhány óráig a só beadása után is. Delírium vagy konvulziók esetén intravénásan diazepám adása indokolt.