AETHOXYSKLEROL OESO OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - AETHOXYSKLEROL
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció a lauromakrogol 400 (polidokanol) hatásán alapuló szklerotizáló szer.
Akut, vérző oesophagus varixok endoszkópos szklerotizációjára.
A lábvarixok és haemorrhoidok szklerotizációja
Lásd az Aethoxysklerol 5 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazási előírását.
Adagolás
Az alkalmazott lauromakrogol 400 teljes mennyisége csak kivételesen indokolt esetben és csak kismértékben haladhatja meg naponta a 4 mg/ttkg mennyiséget (Ez 28ml-nek felel meg, egy 70kg-os embernél.)
A következő adagolás javasolt: 5-15ml 1ml-es adagokban a vérzés megállásáig.
Az alkalmazás módja
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció beadható intravénásan, hámréteg alá vagy nyálkahártya alá.
Az injekciókat legelőnyösebb paravasalisan (a nyálkahártya alá, a hámréteg alá) a nyelőcső alsó harmadába, a cardia felől kezdve beadni. A terápiát végző orvos tapasztalata alapján az intravasalis, illetve a kombinált intra- és paravasalis endoszkópiás injekció beadása is lehetséges. A kombinált módszernél először a paravasalis, a nyálkahártya alatti infiltrációkat kell elvégezni, nagy varixoknál alkalmanként max. 5ml Aethoxysklerol oeso oldatos injekcióval, azért, hogy a véredények legyenek összenyomva. Az ezt követő intravasalis injekciók, alkalmanként 1‑2ml Aethoxysklerol oeso oldatos injekció, a terápia szempontjából szükséges intima‑felsértésre szolgálnak, hogy egy korai thrombosis jöjjön létre.
Általában közvetlenül a cardiánál végzett körkörös szklerotizálás elegendő arra, hogy a vérzéssel fenyegető oesophagus varixokat megszüntessük.
A második kezelésre általában 7nap múlva kerül sor. Lehetőség van azonban ezt az időintervallumot 1‑2 nappal lerövidíteni vagy meghosszabbítani (a beteg mindenkori állapotától és a terápiát végző orvos tapasztalatától függően).
Ajánlatos flexibilis, nagylumenű kanüllel felszerelt endoszkóp használata. A nyelőcső - perzisztáló vérzés esetén - a készülék biopsziás csatornáján keresztüli öblítéssel mentesíthető a vértől.
A szer intravasalis injekciója esetén a szklerotizáló szer bejutását a centrális keringésbe az eszközre szerelt ballon segítségével lehet csökkenteni vagy megakadályozni.
A beteg akut shockos állapota és a készítmény hatóanyagával, vagy a 6. 1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység az alkalmazás abszolút ellenjavallatát képezi.
A vérző oesophagus varix olyan akut életveszélyes állapot, amelynél egyéb ellenjavallatot nem lehet figyelembe venni.
Semmi esetre sem szabad az oesophagus varixokat magasabb lauromakrogol 400 koncentrációkkal (pl.: Aethoxysklerol 20mg/ml) kezelni. Magasabb koncentrációk adása súlyos necrosis kialakulásához, ill. a necrosis komplikációjához vezethet, ideértve a rupturákat is.
Sürgősségi teendők, szimptómák és ellenszerek
Nagyon ritkán súlyos komplikációként anaphylaxiás shock léphet fel. Ilyen esetre felkészülve, az alkalmazás helyén rendelkezni kell a sürgősségi eszközökkel, hogy az azonnali segítségnyújtás megkezdhető legyen.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót felbontás után nem lehet több napig, többször felhasználni, mivel nem tartalmaz konzerváló anyagot. Ilyen esetben fennáll a mikrobiológiai kontamináció veszélye.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció 5% alkoholt tartalmaz.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció káliumot tartalmaz, injekciós üvegenként kevesebbet mint 1mmol-t (39mg), azaz gyakorlatilag káliummentes.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció nátriumot tartalmaz, injekciós üvegenként kevesebbet mint 1 mmol-t (23 mg), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő. Anesztetikumok egy napon belüli kombinációja esetén fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre gyakorolt hatása (antiaritmiás hatás) felerősödik.
Terhesség
Nincs kellő tapasztalat az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció terhességben történő alkalmazásával kapcsolatosan. Reprodukciós toxicitást vizsgáló állatkísérletekben semmilyen teratogén hatást nem mutattak ki. (lásd 5.3 pont)
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót ezért terhességben csak indokolt esetben lehet alkalmazni.
Szoptatás
Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizációs kezelésre, ajánlott a szoptatást 2‑3 napra felfüggeszteni.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciónak semmilyen negatív hatása nincs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekcióval végzett nyelőcső-varix szklerotizációnál nagyon gyakran lépnek fel mellékhatások. A mellékhatások súlyossága és gyakorisága az alapkórkép és a terápiás szituáció súlyosságától függ. (pl.: tartós vagy szakaszos vérzés áll fenn). Annak eldöntése, hogy egy mellékhatás az alkalmazott módszer (az eszközzel való manipuláció) vagy a szklerotizáló szer alkalmazásának következménye, sok esetben szinte lehetetlen.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció alkalmazása során a következő gyakorisággal előforduló, alábbi mellékhatásokat figyelték meg ( az információ a MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) szerint lett összeállítva
A mellékhatások gyakoriságának fokozatai: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (≥1/10000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nem gyakori: bacteraemia
Immunrendszeri betegségek :
Nagyon ritka: anaphylaxiás reakció; asthma (asztmás roham), angiooedema, generalizált urticaria
Idegrendszeri betegségek::
Nagyon ritka: szédülés, paraesthesia
Szembetegségek:
Nagyon ritka: látásromlás (látászavarok)
Szívbetegségek:
Nagyon ritka: bradycardia, szívmegállás
Érbetegségek:
Ritka: tüdőembólia
Nagyon ritka: keringési collapsus, shock
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Nagyon gyakori: mellkasi fájdalom
Gyakori: pleuralis effusio, mediastinitis, pneumonia, dyspnoe
Nem gyakori: pneumothorax
Nagyon ritka: akut respiratoricus distress szindroma; chylothorax, tüdőödéma
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: nyelőcsővérzés; dysphagia; nyelőcső-stenosis
Gyakori: nyelőcső-perforáció
Ritka: bronchooesophagealis fistula; oesophagus dyskinesia
Nagyon ritka: ízérzési zavarok; hányinger; pseudodiverticularis betegség
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):
Nagyon ritka: a nyelőcső planocellularis carcinoma (oka ismeretlen, esetleg az alapbetegséggel függ össze)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon gyakori: az injekció helyén kialakuló ulceratio, necrosis, láz
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Nagyon ritka: abnormális vérnyomás-értékek
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A helyi és szisztémás reakciók felerősödésével kell számolni (lásd a 4.4. és 4.5).
Farmakológiai tulajdonságok - AETHOXYSKLEROL
Farmakoterápiás csoport: Visszérkezelés, szklerotizáló anyagok helyi injekcióhoz
ATC kód: C05BB02
A lauromakrogol 400, a koncentrációtól és a mennyiségtől függően a véredények intimáját roncsolja, ami a fibrózus szövetek kialakulásához vezet. A lauromakrogol 400 paravasalis alkalmazása esetén a lokális ödémaképződés a varixok kompressziójához és a nyelőcsőfal heges megkeményedéséhez vezet.
Helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik és in vitro bizonyított, hogy véralvadásgátló hatása is van.
Hat egészséges önkéntesnek 37mg 14C–lauromakrogol400-at adtak a vena saphena magnába, nagy hígítású oldatban. A plazmakoncentrációk az idő függvényében bifázisosak voltak. A lauromakrogol400 és a jelzett metabolitjainak terminális felezési ideje 4,9óra volt. Az AUC∞ 3,16mikrogramm×óra/ml, az összclearance 11,68l/óra. A beadott adag 89%-a az első 12óra után már nem volt a vérből kimutatható.
Egy másik tanulmányban 6 visszeres betegben (>3mm átmérőjű varixokkal) a 3%-os Aethoxysklerol‑terápia után határozták meg a plazmában, változatlan formában jelenlevő lauromakrogol 400 molekulákat. A változatlan komponens plazma felezési ideje 0,94‑1,27óra, az AUC∞ 6,19–10,90mikrogramm×óra/ml volt. Az átlagos teljes clearance 12,41l/óra volt, a megoszlási térfogat 17,9l.
Gyógyszerészeti jellemzők - AETHOXYSKLEROL
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-foszfát-dihidrát,
96%os etanol,
Injekcióhoz való víz
3 év.
A gyógyszer tartalma egyszerre felhasználandó. A maradék mennyiséget el kell önteni.
30 ml oldat sárga színű védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve. Egy db injekciós üveg egy dobozban.
Nincsenek különleges előírások
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
-
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).