AFLAMIN KRÉM

Mindenféle mozgásszervi eredetű, lokális fájdalommal és gyulladással járó folyamat kezelésére alkalmazható, beleértve a traumás sérüléseket is. Alkalmazható az ín, ínszalag, izom és ízületek gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés vagy zúzódás esetén, valamint derékfájdalomra (lumbágó) illetve torticollis, periarthritis esetén.

Adagolás

Az Aflamin krém az érintett felületre kenve naponta 3alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 1,5–2g Aflamin krém (kb. 5–7cm nagyságnak felel meg).

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy orvosi előírás nélkül a gyógyszert izom- és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, zúzódás), illetve íngyulladás esetén 2hétnél hosszabb ideig, valamint ízületi gyulladás esetén 3hétnél tovább ne alkalmazza. Amennyiben panaszai 7napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az Aflamin krém alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Idősek

Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A készítmény csak külsőleg alkalmazható és kötés alatt nem használható.

Alkalmazása után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Vigyázni kell, hogy a krém szembe, szájba ne kerüljön. Kizárólag ép bőrfelületen használható.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akik egyéb NSAID-ra túlérzékenységet mutattak. Bár nem állapítottak meg keresztérzékenységet a diklofenákkal, alkalmazása nem ajánlott olyan betegek számára, akik túlérzékenységet mutattak a diklofenákkal szemben.

• Ugyanúgy, mint a többi NSAID esetében, nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer asztmás rohamot, urticariát vagy acut rhinitist váltott ki.

• A terhesség harmadik trimesztere.

• Ha az Aflamin krém használata során lokális irritáció lép fel, a terápiát fel kell függeszteni és az irritációt megfelelő módon kezelni kell.

• Nyílt sebek, nyálkahártyák kezelésére nem alkalmazható, és ugyanúgy nem használható irritált (ekcémás) bőrfelületen vagy olyan esetben, ha az alkalmazási felület bármilyen más bőrfolyamat érintettséggel rendelkezik. Az aceklofenák biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

• Kerülendő a védtelen, kezelt terület erős napfénynek való kitétele a fényérzékenységi reakciók megelőzése érdekében.

• Túlérzékenységi és bőrreakciók: Más NSAID-okhoz hasonlóan, allergiás reakciók, beleértve anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók felléphetnek a készítmény alkalmazásának korai szakaszában. Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az Aflamin krémmel történő kezelést meg kell szakítani.

• Kivételes esetekben a varicella súlyos bőr- és lágyrészfertőzésekkel járó szövődményeket válthat ki. Ez idáig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe ezen fertőzések rosszabbodásában. Ezért ajánlatos az aceklofenák alkalmazását elkerülni varicella esetén.

• Az Aflamin krém 0,20g metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 0,05g propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Az Aflamin krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Helyi bőr reakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).

Habár nem áll rendelkezésre olyan adat, ami egyéb vegyülettel való interakcióra utalna, fokozott óvatosság szükséges olyan esetekben, ahol a beteg egyéb gyógyszert is szed. Különösen igaz ez lítium, digoxin, orális antikoaguláns szer, diuretikum vagy fájdalomcsillapító szedése esetén.

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok az Aflamin krém terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció feltehetően alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Aflamin krém-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében az Aflamin krém alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük az Aflamin krém szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért az Aflamin krém ellenjavalt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Nem ismert, vajon az aceklofenák kiválasztódik-e az anyatejbe. Bár állatkísérletekben nem észleltek teratogén hatásokat, az aceklofenák biztonságosságát szoptató anyák esetében nem igazolták, ezért az Aflamin krém alkalmazása a szoptatás időszakában nem ajánlott.

Az Aflamin krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aflamin krém jó lokális toleranciát mutat.

Néhány esetben enyhe vagy mérsékelt bőrirritáció, kipirulás és viszketés lépett fel, de a kezelés elhagyásával a tünetek megszűntek.

Kivételes esetekben a varicella súlyos bőr- és lágyrész fertőzésekkel járó szövődményeinek előfordulásáról számoltak be NSAID-kezeléssel összefüggésben.

Esetenként fényérzékenységi reakcióról számoltak be (≥1/1000 – <1/100), amikor a kezelt bőrfelületet megfelelő védelem nélkül erős napfény érte.

A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során észlelt és a készítmény forgalomba hozatala után megfigyelt mellékhatásokat összegezi szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítva. Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000).

Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás nem valószínű. Amennyiben mégis előfordul túladagolás, tüneti kezelés szükséges.