AGILUS 120 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - AGILUS 120 MG
Az Agilus malignus hyperthermia kezelésére javallott felnőtteknél, valamint bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél, megfelelő kiegészítő intézkedésekkel kombinálva.
Az Agilus-kezelést azonnal meg kell kezdeni, amint malignus hyperthermiás krízis gyanúja merül fel, azaz jellemzően izommerevség, metabolikus acidózis és/vagy gyorsan emelkedő testhőmérséklet jelentkezik.
Adagolás
Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők esetében az Agilus-t gyorsan, intravénás injekció formájában kell beadni 2,5 mg/ttkg kezdő dózisban.
Amíg a fő klinikai tünetek, azaz a tachycardia, a hypoventilatio, a tartós hiperaciditás (a pH és a parciális szén-dioxid-nyomás [pCO2] monitorozása szükséges) és a hyperthermia fennállnak,
2,5 mg/ttkg bólus injekciót kell 10 percenként ismételni mindaddig, amíg a fiziológiai és metabolikus rendellenességek nem javulnak (lásd 5.1 pont). Ha a kumulatív dózis 10 mg/ttkg vagy annál nagyobb, a malignus hyperthermia diagnózisát újra meg kell vizsgálni.
Az alábbi táblázatban példák találhatók arra, hogy hány injekciós üveg szükséges az első 2,5 mg/ttkg-os dózishoz, amelyet azonnal, gyors injekcióként kell beadni:
-
táblázat: Példák az adagolásra
Példák az adagolásra testtömeg szerint, a 2,5 mg/ttkg-os telítő dózis eléréséhez felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél Előkészítendő injekciós üvegek számaa Testtömegtartomány Ajánlott adagolás – példa Testtömeg Beadandó adag Beadandó térfogata 1 48 kg-ig 3 kg 7,5 mg 1,4 ml 6 kg 15 mg 2,8 ml 12 kg 30 mg 5,6 ml 24 kg 60 mg 11,3 ml 48 kg 120 mg 22,6 ml 2 49 és 96 kg között 72 kg 180 mg 33,9 ml 96 kg 240 mg 45,2 ml 3 97 kg-tól 120 kg 300 mg 56,5 ml 144 kgb 300 mgb 56,5 ml aEgy feloldott injekciós üveg össztérfogata 22,6 ml.
bA kezdő dózis és az ismétlő dózis semmilyen testtömeg esetén sem haladhatja meg a 300 mg-ot, ami 2,5 injekciós üvegnek felel meg.
A kiújulás (recidíva) kezelése
Fontos megjegyezni, hogy a malignus hyperthermiára jellemző hypermetabolikus jelenségek a kezdeti megszűnést követően 24 órán belül kiújulhatnak. Kiújulás esetén az Agilus-t 10 percenként
2,5 mg/ttkg dózisban kell újra beadni mindaddig, amíg a malignus hyperthermia jelei ismételten enyhülnek. A metabolikus rendellenességek monitorozásával és a dózisok titrálásával kapcsolatban ugyanazok a megfontolások érvényesek a kiújulás kezelése esetén is, mint az első epizód esetén.
Gyermekek és serdülők
Nincs szükség a dózis módosítására. Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Az injekciós üveg tartalmához 20 ml injekcióhoz való vizet kell adni, és az üveget addig kell rázni, amíg a por teljesen feloldódik. A feloldott Agilus egy sárga-narancssárga oldat, amelynek végleges térfogata 22,6 ml.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az Agilus alkalmazása a malignus hyperthermiás krízis kezelésében nem helyettesíti az egyéb támogató intézkedéseket. Ezeket az intézkedéseket különböző formáikban egyénileg folytatni kell.
Elővigyázatosság szükséges, ha hyperkalaemia tünetei jelentkeznek (izombénulás, elektrokardiogram- elváltozások, bradycard ritmuszavarok), vagy már meglévő hyperkalaemia esetén (veseelégtelenség, digitáliszkészítmények általi intoxikáció stb.), mivel állatokkal végzett vizsgálatokban a szérum káliumszintjének emelkedését mutatták ki a dantrolén és a verapamil együttes alkalmazása kapcsán.
Az Agilus kalciumcsatorna-blokkolókkal való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Az Agilus kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál. Az oldat magas pH-értéke (pH: 9,5) miatt az extravascularis befecskendezést kerülni kell, mivel szövetelhaláshoz vezethet. Az érelzáródás veszélye miatt kerülni kell az intraarterialis befecskendezést.
Kerülni kell az oldat bőrre kerülését. Ha az oldat a bőrre kerül, megfelelő mennyiségű vízzel el kell távolítani (lásd 6.6 pont).
A dantrolén-kezelés során májkárosodás fordulhat elő. Ezt hosszabb távú, szájon át történő alkalmazás során figyelték meg, és halálos kimenetelű lehet.
Segédanyagok
Hidroxipropil-betadex
Az Agilus 3530 mg hidroxipropil-betadexet (egyfajta ciklodextrint) tartalmaz injekciós üvegenként, ami 156,2 mg/ml-nek felel meg az elkészített oldatban. A hidroxipropil-betadex fokozza a dantrolén oldékonyságát, és ezáltal csökkenti az elkészítési időt és a folyadék térfogatát.
A hidroxipropil-betadexszel kapcsolatban állatokkal végzett vizsgálatokban ototoxicitás merült fel (lásd 5.3 pont); más klinikai elrendezésben végzett vizsgálatokban halláskárosodás eseteit figyelték meg. A halláskárosodás esetei a magasabb ajánlott Agilus-dózisokkal összemérhető mértékű hidroxipropil-betadex-expozíció mellett voltak megfigyelhetők. A halláskárosodás legtöbbször átmeneti, súlyosságát tekintve pedig minimális vagy enyhe volt. A nagyobb (10 mg/ttkg feletti) Agilus-dózisokat igénylő betegek esetében a diagnózis újraértékelése szükséges (lásd 4.2 pont).
Ez a halláskárosodásra vonatkozó lehetséges kockázat különösen azoknál a betegeknél lehet aggályos, akiknél fokozott a hallásvesztés kockázata, például visszatérő/krónikus fülfertőzések esetén.
Az Agilus alkalmazásával járó hidroxipropil-betadex-expozíció vesekárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan magasabb. Ezeknél a betegeknél a hidroxipropil-betadexhez kapcsolódó lehetséges kockázatok nagyobbak lehetnek.
Nátrium
Ez a gyógyszer 6,9 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,345%-ának felel meg felnőtteknél.
Egyes elszigetelt esetekről szóló tanulmányok és állatokkal végzett vizsgálatok felvetették, hogy
a dantrolén és a kalciumcsatorna-blokkolók, például a verapamil és a diltiazem között kölcsönhatás lép fel, ami szívelégtelenség formájában nyilvánul meg. Az Agilus kalciumcsatorna-blokkolókkal való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Az Agilus nem depolarizáló izomrelaxánsokkal – például vekuróniummal – történő egyidejű alkalmazása fokozhatja azok hatását.
Terhesség
A dantrolén terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont). Intravénás dantrolén-terápia után szülést követő atonia uteriről számoltak be. Újszülötteknél rongybaba- („floppy baby”) szindróma kockázatát is leírták olyan esetekben, amikor intravénás dantrolént adtak az anyának császármetszés során.
A dantrolén átjut a placentán, és csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja az anyára és a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre információ a dantrolén szoptatás időszakában történő alkalmazásáról. Biztonságossági profilja alapján a szoptatott csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni, mivel a dantrolén kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Agilus adagolásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni. A dantrolén eliminációs felezési ideje alapján a szoptatást az utolsó adag után
60 órával lehet újrakezdeni. Termékenység
A dantrolén emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok. Állatokkal végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatást
(lásd 5.3 pont).
Az Agilus nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel vázizomgyengeséget, szédülést és ájulásérzést okozhat. Mivel ezen tünetek némelyike akár 48 órán át is fennállhat, a betegeknek tilos gépjárművet vezetniük és gépeket kezelniük.
Az Agilus egy harántcsíkoltizom-relaxáns. A dantrolén intravénás beadása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, a vázizomgyengeség, ehhez a hatásmódhoz kapcsolódik.
A megfigyelt mellékhatások a dantrolénnel – az akut intravénás, valamint a krónikus per os alkalmazásra szolgáló dantrolén-készítményekkel – függnek össze. A felsorolt mellékhatások némelyike az alapbetegség, a malignus hyperthermiás krízis következtében is kialakulhat.
A mellékhatások az alábbiakban, szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakoriságok meghatározása a következők szerint történik: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
-
táblázat: A gyógyszermellékhatások felsorolása
| Szervrendszer | Gyakoriság | Gyógyszermellékhatások |
| Immunrendszeri betegségekés tünetek | Nem ismert | Túlérzékenység, anaphylaxiás reakció |
| Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tüneteka | Nem ismert | Hyperkalaemia |
| Idegrendszeri betegségek éstünetek | Nem ismert | Szédülés, aluszékonyság, görcsroham, dysarthria,fejfájás |
| Szembetegségek ésszemészeti tünetek | Nem ismert | Látáskárosodás |
| Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tüneteka | Nem ismert | Szívelégtelenség, bradycardia, tachycardia |
| Érbetegségek és tünetek | Nem ismert | Thrombophlebitis |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek éstünetek | Nem ismert | Légzési elégtelenség, légzésdepresszió |
| Emésztőrendszeri betegségekés tünetek | Nem ismert | Hasi fájdalom, hányinger, hányás, gastrointestinalisvérzés, hasmenés, dysphagia |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Nem ismert | Sárgaságb, hepatitisb, májműködési zavar, májelégtelenség (beleértve a halálos kimenetelt)b,idioszinkráziás vagy hiperszenzitív májbetegségek |
| A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei | Nem ismert | Urticaria, erythema, hyperhidrosis |
| A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nem ismert | Izomgyengeség, izomfáradtság |
| Vese- és húgyúti betegségekés tüneteka | Nem ismert | Crystalluria |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatosbetegségek és tünetek | Nem ismert | Csökkent méhtónus |
| Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók | Nem ismert | Fáradtság, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, gyengeség |
aEzeket a mellékhatásokat a nem klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
bEzeket a mellékhatásokat krónikus per os kezelés során figyelték meg.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A malignus hyperthermia olyan vészhelyzet, amikor nagy dózisú Agilus gyors befecskendezésére lehet szükség (lásd 4.2 pont).
A dantrolén izomlazító hatást fejt ki. Súlyos izomgyengeség és ebből eredő légzésdepresszió fordulhat elő. Ezért véletlen túladagolás esetén tüneti és általános támogató intézkedéseket kell tenni.
Nem ismert, hogy a dialízis mennyire hatásos dantrolén-túladagolás esetén. A dantrolénnek nincs specifikus antidotuma.
Farmakológiai tulajdonságok - AGILUS 120 MG
Farmakoterápiás csoport: izomrelaxánsok, közvetlenül ható szerek, ATC kód: M03CA01.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A dantrolén egy harántcsíkoltizom-relaxáns, amely a rianodin-receptor 1-hez (RYR1) kötődik, és megakadályozza a kalcium szarkoplazmatikus retikulumból (SR) történő felszabadulását.
A dantrolénnek kevés vagy semmilyen hatása nincs a szívizom összehúzódására, kivéve esetleg nagyobb dózisok esetén. Nagy intravénás dózisok esetén a gastrointestinalis simaizmokra gyakorolt nem következetes, átmeneti depresszív hatást figyeltek meg.
A RYR1 a harántcsíkolt izom szarkoplazmatikus retikulumán elhelyezkedő kalciumion- (Ca2+-) csatornaként működik, és amikor aktiválódik, az izom-összehúzódáshoz vezet. Malignus hyperthermiára hajlamos egyéneknél az RYR1-funkciót megzavaró triggerként viselkednek például az inhalációs anesztetikumok és/vagy a szukcinil-kolin, emiatt az RYR1 nem repolarizálódik, és ez a szarkoplazmatikus retikulumból történő szabályozatlan Ca2+-felszabaduláshoz vezet.
A szarkoplazmatikus Ca2+ mennyiségének ebből következő növekedése tartós izomösszehúzódást és az aerob és anaerob anyagcsere túlzott stimulációját okozza, ami megnövekedett oxigén- és adenozin- trifoszfát-fogyasztást, illetve metabolikus acidózist eredményez, valamint hőt generál, ami együttesen hypermetabolikus állapotot hoz létre, és hyperthermia következik be. A dantrolén az RYR1-hez kötődik, és stabilizálja annak nyugalmi állapotát, ezáltal gátolja a Ca2+ felszabadulását az SR-ből, és leállítja a metabolikus kaszkádot. A dantrolén-terápia csak akkor működik, ha a Ca2+ még nem ürült ki teljesen az SR-ből, azaz a dantrolént a lehető leghamarabb kell alkalmazni, feltéve, hogy az izom perfúziója még mindig megfelelően biztosított.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A dantrolén hatásossága jól alátámasztott. Az intravénás dantrolén ismert és potenciális kockázatainak értékelése szintén a forgalomba hozatal utáni expozíciós adatokon alapult. Az egészséges önkéntesekkel végzett publikált vizsgálatok megerősítették a biztonságossági adatokat.
Eszméletüknél lévő egészséges önkénteseknél (n = 12) a dantrolén 0,1 mg/ttkg-os dózisának 5 percenként ismételt, bólusban történő intravénás adagolását követően az izom-összehúzódás erejének csökkenése 2–3 percen belül stabilizálódott. A következő dózis beadása előtt nem
következett be regeneráció. Kimutatták, hogy a 2,5 mg/ttkg-os dózis hatására következik be maximális dózisválasz az izomban.
Nem készültek klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatok az Agilus vonatkozásában. Egészséges felnőtt önkénteseknél (n = 21) egy kétrészes, részlegesen randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, relatív biohasznosulási vizsgálatot végeztek az Agilus és 20 mg intravénás dantrolén összehasonlítására. A vizsgálat során mindkét készítmény esetében jelentett mellékhatások összhangban voltak a dantrolén harántcsíkoltizom-relaxánsként ismert hatásmechanizmusával, valamint a korábbi szakirodalommal.
A publikált esetsorozatokban a dantrolén gyorsabb beadása jobb eredményekkel járt. A relatív biohasznosulási vizsgálatban 1 injekciós üveg Agilus (120 mg) feloldásának átlagos ideje
50 másodperc volt, míg 1 injekciós üveg 20 mg intravénás dantrolén esetében ez 90 másodperc volt.
A teljes injekciósüveg-előkészítési/beadási folyamat laboratóriumi szimulációs vizsgálatában
1 injekciós üveg Agilus (120 mg), illetve 1 injekciós üveg 20 mg intravénás dantrolén elkészítéséhez és beadásához szükséges átlagos idő a következő volt:
-
Felnőtt kanül: 1 perc és 53 másodperc (Agilus), illetve 3 perc (20 mg iv. dantrolén)
-
Gyermek kanül: 1 perc és 57 másodperc (Agilus), illetve 4 perc és 2 másodperc (20 mg iv. dantrolén)
A becslések szerint a malignus hyperthermiás betegek 10–15%-ánál fordul elő kiújulás, és nagyobb valószínűséggel következik be olyan súlyos esetekben, amikor a kezdeti reakció megfékezéséhez magasabb dantrolén-dózisokra van szükség.
Egy, az 1979 és 2020 közötti, idevágó adatokat tartalmazó esettanulmányokat vizsgáló retrospektív áttekintésben és elemzésben 116 olyan felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb) szerepel, aki dantrolént kapott a malignus hyperthermia kezelésére. E betegek közül 112 esetében (97%) számoltak be túlélésről. Az alkalmazott medián terápiás dózis 2,4 mg/ttkg volt, és a betegek többségénél (58%) a 2,5 mg/ttkg terápiás dózis elegendő volt a malignus hyperthermiás (MH-) epizód megszüntetéséhez. A betegek 87%-ánál a terápiás dózis nem haladta meg az 5 mg/ttkg-ot, és 95%-uknál a dózis nem haladta meg a 10 mg/ttkg-ot.
Gyermekek és serdülők
Egy, az 1979 és 2020 közötti idevágó adatokat tartalmazó esettanulmányokat vizsgáló retrospektív áttekintésben és elemzésben 91 olyan gyermek- vagy serdülőkorú beteg (< 1 hónapos és 18 éves kor között) szerepel, aki dantrolént kapott a malignus hyperthermia kezelésére. E betegek közül
87 esetében (96%) számoltak be túlélésről. Az alkalmazott medián terápiás dózis az összes gyermek- és serdülő-korcsoport esetén hasonló, 2–3 mg/ttkg közötti volt, és a betegek többségénél (59%) a
2,5 mg/ttkg terápiás dózis elegendő volt a malignus hyperthermiás epizód megszüntetéséhez.
A betegek 89%-ánál a terápiás dózis nem haladta meg az 5 mg/ttkg-ot, és 98%-uknál a dózis nem haladta meg a 10 mg/ttkg-ot.
Eszméletüknél lévő egészséges alanyoknál (n = 12) 2,4 mg/ttkg intravénásan beadott dantrolén után a teljes vérben mért maximális koncentráció (Cmax) 4,2 mikrogramm/ml volt, amely a harántcsíkolt izomzat összehúzódásának legfeljebb 75%-át blokkolta. Azoknál a feltételezett vagy igazolt malignus hyperthermiában szenvedő betegeknél (n = 6), akik 2,5 mg/ttkg dantrolénnel végzett profilaktikus kezelést kaptak intravénásan, a jelentett Cmax-értékek 4,3 és 6,5 mikrogramm/ml között voltak.
Eloszlás
A dantrolén reverzibilisen kötődik a plazmaalbuminhoz. Humán plazmában in vitro körülmények között 6 mikrogramm/ml Agilus-koncentráció mellett a dantrolén 94,9%-ban fehérjéhez kötött állapotban volt. Egészséges önkénteseknél az Agilus egyszeri, 120 mg-os intravénás dózisát követően az eloszlási térfogat 49,2 l volt.
Biotranszformáció
A májban a metabolizmus mikroszomális enzimeken keresztül történik a hidantoingyűrű
5-hidroxilációjával, valamint a nitrocsoport aminná redukálásával, majd ezt követő acetilációval. Az 5-hidroxidantrolénnek hasonló hatása van, mint az anyavegyületnek, míg az acetamino- dantrolénnek nincs izomlazító hatása.
Elimináció
Egy egészséges önkénteseken, Agilus-szal végzett klinikai vizsgálatban a dantrolén eliminációs felezési ideje (t1/2) 60 mg, illetve 120 mg egyszeri intravénás dózis beadását követően 9 és 11 óra között volt.
A kiválasztás főként a vesén és az epén keresztül történik; a vesén keresztül történő kiválasztás még hosszú távú alkalmazás esetén is 79% 5-hidroxidantrolén, 17% acetilamino-dantrolén és 1–4% változatlan dantrolén arányban történik. A vese-clearance (5-OH-dantrolén) 1,8–7,8 l/óra.
Gyermekek és serdülők
A dantrolén farmakokinetikai profilja egy, 2,4 mg/ttkg dózist kapó gyermekeken végzett klinikai vizsgálatban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez. A t1/2 körülbelül 10 óra volt a 2 és 7 év közötti, kisebb elektív műtétre előkészített gyermekeknél (n = 10). A felnőtt populációhoz képest nem azonosítottak gyermekspecifikus biztonságossági problémákat (egyik korcsoportnál sem).
Hidroxipropil-betadex
Normál vesefunkciójú betegeknél végzett megfigyelések alapján az Agilus egyik összetevője, a hidroxipropil-betadex változatlan formában ürül a vesén keresztül rövid, 1–2 órás felezési idővel.
Gyógyszerészeti jellemzők - AGILUS 120 MG
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bontatlan injekciós üveg
3 év. Feloldás után
Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Az elkészített oldatot fénytől védeni kell. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó; hűtőszekrényben nem tárolható.
Feloldás után a felhasználásra kész gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az nem haladhatja meg a 24 órát 25 °C-on.
A bontatlan injekciós üveg különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A feloldás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
I-es típusú üvegből készült injekciós üveg gumidugóval és kupakkal. Kiszerelések: 6 db vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Minden egyes injekciós üveg tartalmát 20 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával és körülbelül
1 percig tartó rázással kell feloldani, mielőtt megvizsgálnánk, hogy találhatók-e részecskék benne. Előfordulhat, hogy tovább kell rázni az üveget. Az elkészített oldatnak sárga-narancssárga színűnek és részecskéktől mentesnek kell lennie. Az elkészített oldat térfogata az injekciós üvegben 22,6 ml.
Az elkészített Agilus-oldatot tilos más oldatokkal keverni, illetve más oldatokkal azonos vénás kanülön keresztül beadni (lásd 6.2 pont).
Kerülni kell az oldat bőrre kerülését. Ha az oldat a bőrre kerül, megfelelő mennyiségű vízzel el kell távolítani (lásd 4.4 pont).
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és a maradék elkészített oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.