AKINETON 2 MG TABLETTA

• Parkinson szindróma, kiváltképpen rigor és tremor tünetek,

• neuroleptikumok és hasonló hatású gyógyszerek okozta akut extrapyramidalis tünetek, mint dystonia, akathisia, Parkinson szindrómára emlékeztető panaszok.

További javaslatok az oldatos injekció alkalmazására:

• nikotinmérgezés,

• szerves foszforvegyületek okozta mérgezés.

Megjegyzés:

Az oldatos injekció elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor a szer hatásának gyors kialakulására van szükség, vagy Parkinson szindróma súlyos eseteinek kezdeti kezelésére.

Adagolás

Egyszeri és napi adagok

Az adagolás individuálisan, fokozatosan állítandó be.

Akineton tabletta

A kezelést a legkisebb adaggal kell elkezdeni és fokozatosan kell emelni a beteg számára megfelelő mennyiség eléréséig.

A tabletták bevétele étkezés közben vagy után történjék.

Javasolt adagolás

Felnőttek:

Parkinson szindróma

Felnőttek per os kezelése során kezdetben napi 2-szer 1mg (2 x 1/2 tabletta) adható. Az adag naponta mintegy 2mg-mal növelhető. A fenntartó adag ½-2 tabletta, naponta 3-4 alkalommal (3-16mg/nap mennyiségnek megfelelően).

A maximális napi adag a 16mg-ot (8 tabletta/napot) nem haladhatja meg.

A napi adagot egyenletesen kell napközben elosztani.

Gyógyszerek okozta extrapyramidalis szindróma kezelésére

Felnőtteknek a neuroleptikum mellé kiegészítő terápiaként 1-4mg (1/2-2 tabletta) naponta 1-4-szer, a tünetek súlyosságának megfelelően.

Gyermekek (3-15 éves korban):

Gyógyszerek okozta extrapyramidalis szindróma kezelésére

Gyermekeknek napi 1-3-szor 1-2mg (1/2-1 tabletta) adható a neuroleptikum mellé, ami megfelel 1‑6mg biperidén-hidroklorid/nap mennyiségnek.

Megjegyzés:

Az oldatos injekció elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor a szer hatásának gyors kialakulására van szükség.

Az alábbi adagok javasoltak:

Parkinson-szindróma

A kezelés kezdetén, súlyos esetekben, 10-20mg biperidén-laktát (=2‑4ml oldatos injekció) adható intramuscularisan vagy lassú intravénás injekció formájában, több adagra elosztva a nap folyamán.

Gyógyszer-indukálta extrapyramidalis tünetek

Felnőttek:

2,5-5mg biperidén-laktát (= 0,5-1ml oldatos injekció) egyszerre beadva intamuscularis injekcióban vagy lassú intravénás injekcióban.

Amennyiben szükséges az injekció megismételhető 30 perc elteltével.

A maximális napi dózis 10-20mg biperidén-laktát (= 2-4ml oldatos injekció).

Gyermekek:

-1 éves korig: 1mg biperidén-laktát (0,2ml)

-6 éves korig: 2mg biperidén-laktát (0,4ml)

-10 éves korig: 3mg biperidén-laktát (0,6ml)

lassú intravénás injekcióban.

Ha a tünetek az injekció beadása közben megszűnnek, a beadás megszakítandó.

Amennyiben szükséges a dózis megismételhető 30 perc elteltével.

Nikotinmérgezés

A szokásos kezelés mellett 5-10mg biperidén-laktát (1-2ml oldatos injekció) intramuscularis injekcióban, életveszélyes esetekben 5mg biperidén-laktát (1ml oldatos injekció) adható (lassú) intravénás injekcióként.

Organikus foszforvegyületekkel történt mérgezés esetén a biperidént egyénileg kell adagolni a tünetek súlyosságától függően, 5mg (1ml) biperidén-laktát adható intravénásan, szükség esetén többször ismételve a mérgezés tüneteinek megszűntéig.

Alkalmazása elsősorban egyes gyógyszerek (pl. neuroleptikumok, metoklopramid) okozta dystoniák rövid idejű kezelésére javasolt. Fokozott elővigyázatosság szükséges az adag megállapításakor idős korban, elsősorban organikus agyi károsodásban szenvedő betegek esetében.

Az alkalmazás módja és időtartama

Akineton 2mg tabletta

Szájon át alkalmazható gyógyszerforma.

Az Akineton 2mg tablettát kevés folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezések közben vagy után. Az Akineton 2mg tabletták osztottak, azaz két egyenlő részre törhetőek.

A gastrointestinalis traktusra gyakorolt kedvezőtlen hatások elkerülhetőek a gyógyszer közvetlenül étkezés után történő bevételével.

A kezelés időtartalma a betegség típusától és lefolyásától függ, a rövidtávú alkalmazástól (pl. gyógyszer okozta extrapyramidalis tünetek) a hosszantartó kezelésig (pl. Parkinson-szindróma) terjedhet.

A gyógyszer elhagyása fokozatosan történjen.

Akineton 5mg/ml injekció

Az injekciós forma vagy intramuscularis injekcióban vagy lassú intravénás injekcióban vagy intravénás infúzió formájában adható.

A kezelés időtartama a betegség típusától és lefolyásától függ, a rövidtávú alkalmazástól (különösen gyermekekben) a hosszantartó kezelésig terjedhet, vagy amíg át nem lehet térni az orális adagolásra.

Akineton nem szedhető/nem adható (abszolút ellenjavallatok)

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• zártzugú glaukóma,

• a gyomor-bélcsatorna mechanikus szűkülete,

• ileus,

• megacolon,

Gyermekek

Gyermekeknek az Akineton 2mg tabletta adható. Gyermekek esetében a tapasztalatok korlátozottak (lásd 4.4 pont).

Akineton csak különös óvatossággal szedhető/adható prostata hypertrophia, súlyos tachycardiához vezető betegségek, terhesség, szoptatás, fokozott agyi görcskészség esetén.

Különleges megjegyzés (a szájon át alkalmazható gyógyszerformához)

Ritkán biperidén abusust és dependenciát észleltek, ami a szer alkalmanként megfigyelt hangulatjavító és rövid ideig tartó euforizáló hatásával hozható összefüggésbe.

Mellékhatások leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, illetve ha a gyógyszer adagját túl gyorsan emeljük. Az életet veszélyeztető komplikációkat kivéve, kerülni kell a szer hirtelen elhagyását a túlzott mértékű ellenreguláció miatt. Idősebb betegek, különösen a cerebrovascularis vagy degeneratív betegségben szenvedők, fokozottan érzékenyek lehetnek a készítményre, még terápiás dózisok alkalmazása esetén is.

A cerebrális történések előfordulási valószínűségét növelhetik a központi idegrendszerre ható kolinolitikumok, mint a biperidén, ezért elővigyázatosság ajánlott veszélyeztetett betegek kezelése esetén.

Az Akineton óvatosan adagolandó olyan betegeknek, akik görcsrohamokra fokozottan hajlamosak.

Néhány betegben, különösen a prostata hypertrophiában szenvedőkben, a biperidén fájdalmas vizelést, ritkábban vizeletretenciót idézhet elő.

A gyógyszer használata kapcsán szájszárazságot tapasztaló betegeken gyakori kis kortyokban fogyasztott folyadék vagy cukormentes rágógumi használata segíthet.

A szemnyomás gyakori ellenőrzése szükséges (lásd 4.8 pont).

Gyermekekben a biperidénnel való tapasztalat főleg gyógyszermellékhatás vagy mérgezés (pl. neuroleptikumok vagy metoklopramid és más hasonló gyógyszerek) kapcsán kialakuló dystonia rövid távú kezelésére korlátozódik.

Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy az Akineton 2mg tabletta 38mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Bizonyos betegcsoportokban alkalmazása különleges körültekintést igényel:

Idős, különösen agyi történésen átesett betegeknek csak fokozott körültekintéssel adható.

Együttadása esetén egyéb antikolinerg hatású gyógyszerekkel pl. pszichofarmakonokkal, antihisztaminokkal, antiparkinson szerekkel, spazmolítikumokkal és egyes antiarrhythmiás szerekkel (pl. kinidin) fokozódhatnak a biperidén központi idegrendszeri és perifériás mellékhatásai.

Levodopa és biperidén egyidejű alkalmazása esetén a dyskinesisek fokozódhatnak (generalizált choreiform mozgások).

A neuroleptikumok okozta tardiv dyskinesiát a biperidén felerősítheti. Alkalmanként a tardiv dyskinesia mellett fennálló Parkinson-betegség tünetei annyira súlyosbodhatnak, hogy az antikolinerg terápia szükséges marad.

Az antikolinerg szerek súlyosbíthatják a petidin központi idegrendszeri mellékhatásait.

Az alkohol hatásai súlyosbodhatnak biperidén mellett.

A metoklopramid és más hasonló gyógyszerek gastrointestinalis traktusra gyakorolt hatását a kolinolitikumok, mint a biperidén, antagonizálják.

A biperidén teratogén hatására vonatkozó adatok nincsenek. Elégtelen tapasztalatok miatt terhességben, főleg az első trimeszterben alkalmazásakor az előny/kockázat gondos mérlegelése szükséges.

Az antikolinerg szerek a tejelválasztást gátolhatják. A biperidén esetében erre nincsenek adatok. Az anyatejbe átjut és elérheti az anyai plazmában mérhető koncentrációt. Mivel a gyógyszer metabolizmusának típusa illetve mértéke nem ismert újszülöttekben, és farmakológiai-toxikológiai hatások nem zárhatók ki. Szoptató anyáknál történő alkalmazásakor az előny/kockázat gondos mérlegelésével a kezelőorvos dönt.

Központi idegrendszeri és perifériás mellékhatások, mint fáradtság, szédülés és kábultság következtében a biperidén az előírt mennyiségben történő alkalmazás esetén is az alapbetegségtől függetlenül befolyásolhatja a járművezetéshez, az egyéb gépek üzemeltetéséhez való képességet vagy a fokozott baleseti veszéllyel járó munkavégzést.

Ezen hatások természetesen fokozottan jelentkeznek egyéb centrálisan ható szerekkel, pl. antikolinergikummal és különösen alkohollal együtt történő alkalmazás során.

Az alábbi táblázat a mellékhatások gyakoriságának megállapítása során általánosan használt intervallumokat tünteti fel:

Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 – <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),

Ritka (≥1/10000 – <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Mellékhatások a kezelés megkezdésékor és a gyógyszer mennyiségének túl gyors emelése során léphetnek fel. A gyógyszert alkalmazók száma nem ismert, így a spontán jelentések alapján rögzitett mellékhatások előfordulási gyakoriságát pontosan nem lehet meghatározni.

Infekciók és fertőzések

Nem ismert: parotitis.

Immunrendszer

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók.

Pszichiátriai kórképek

Ritka: magasabb dózisok alkalmazása során: izgatottság, szorongás, zavartság, delirium, hallucinációk, álmatlanság. Centralis izgatottság gyakran az elégtelen cerebralis működésű betegeknél észlelhető és ez szükségessé teheti a gyógyszer mennyiségének csökkentését. Az alvási REM fázis (gyors szemmozgással járó alvási szakasz) átmeneti csökkenését jelentették, melyet a REM latencia növekedése és a REM fázis arányának százalékos csökkenése jellemzett.

Nagyon ritka: idegesség, eufória.

Idegrendszeri betegségek

Ritka: fáradtság, szédülés, és emlékezetzavar.

Nagyon ritka: fejfájás, dyskinesia, ataxia és beszédzavar, fokozott hajlam az agyi rohamokra és görcsökre.

Szembetegségek:

Nagyon ritka: akkomodációs zavar, mydriasis, fényérzékenység. Szűkzugú glaukóma (szemnyomás ellenőrzése során)

Szívbetegségek

Ritka: tachycardia.

Nagyon ritka: bradycardia. Parenteralis alkalmazás során vérnyomásesés jelentkezhet.

Emésztőrendszeri betegségek.

Ritka: szájszárazság, hányinger, gyomorpanaszok.

Nagyon ritka: székrekedés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nagyon ritka: csökkent verejtékezés, allergiás bőrkiütések

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: izomrángás.

Vese- és húgyúti betegségek

Nagyon ritka: vizeletürítési zavar elsősorban prostata adenoma esetén (dózis csökkentése javasolt), vizeletpangás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: álmosság.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetei: Atropin mérgezés-szerű tünetek, tág és renyhén reagáló pupillák, a nyálkahártyák kiszáradása, az arc kipirulása, tachycardia, bél- és hólyag atónia, főként gyermekeken hőmérséklet‑emelkedés, valamint izgatottság, delírium, zavartság, tudatzavar és/vagy hallucinációk. Súlyos mérgezésben fennáll a keringés összeomlásának, valamint a centrális légzésbénulásnak a veszélye.

Kezelése: Életet veszélyeztető mérgezésekben acetilkolin-észteráz-bénító, legelőnyösebben a liquorba is bejutó fizosztigmin alkalmazható. Ezenkívül még a szív-, a keringés-, és a légzésfunkciók támogatása jön szóba, továbbá hólyagkatéter behelyezése, valamint egyes esetekben testhőmérséklet csökkentés.