AKNEROXID 50 MG/G GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - AKNEROXID 50 MG/G
Akneroxid 50 mg/g gél: acne vulgaris.
Akneroxid 100 mg/g gél: acne vulgaris, különösen a mellkasra és a hátra lokalizált esetekben. Ezen kívül az Akneroxid 100 mg/g gél adható az Akneroxid 50 mg/g gélre elégtelenül javuló acne vulgaris eseteiben is.
Az Akneroxid gél csak külsőlegesen alkalmazható.
Különösen érzékeny bőrű betegek esetében kezdetben az Akneroxid 50 mg/g gélt kell alkalmazni naponta egyszer, az esti lefekvés előtt.
Naponta 1-2 alkalommal, gondos tisztítás után az érintett bőrfelületeket vékonyan kell bekenni.
Az Akneroxid gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemek környékén.
A tapasztalatok szerint az Akneroxid géllel végzett kezelések átlagos időtartama 4-10 hét.
Az Akneroxid gél nem alkalmazható a benzoil-peroxiddal és a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, továbbá sérült bőrfelületen.
Az Akneroxid gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemek környékén. (lásd 4.2 pontot).
Az Akneroxid 50 mg/g gélre nem megfelelő módon reagáló aknés esetekben, valamint a mellkas vagy a hát bőrének aknés panaszaiban az Akneroxid 100 mg/g gél is alkalmazható.
Neurodermatitises személyek esetében, akiknek a bőre száraz, illetve faggyútermelése hiányos, a benzoil-peroxidot tartalmazó készítmények csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók.
Színtelenítő hatása miatt az Akneroxid 50 mg/g gélt szemöldökre, szakállra és a hajas fejbőrre nem célszerű alkalmazni. A színes textíliát károsíthatja.
Nem ajánlott a bőrirritáló hatású egyéb készítmények Akneroxiddal egyidejűleg történő alkalmazása.
Az Akneroxid gél alkalmazása esetén kerülni kell a testfelszín intenzív ultraibolya (UV)-sugárzásnak (napfény, illetve szolárium) való kitételét.
Terhesség és szoptatás esetén az Akneroxid gél csak a várható terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Az Akneroxid a terhesség utolsó hónapjában nem használható.
Nincs adat arról, hogy külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid bejut-e az anyatejbe.
Lásd még az 5.3 pont (A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei) Teratogenesis alpontját.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori: (≥1/10)
Gyakori: (≥1/100 ‑ <1/10)
Nem gyakori: (≥1/1000 ‑ <1/100)
Ritka: (≥1/10000 ‑ <1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10000)
Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: A bőr erősebb kiszáradása
Ritka: Kontakt allergia
Az első napokban enyhe bőrpír és feszülő érzés jelentkezhet. Az érzékeny bőrűek esetében kezdetben fellépő enyhe égő érzés a további kezelés során többnyire megszűnik. A bőr mérsékelt hámlása a kezelés teljes tartama alatt folytatódik. Ha a kifejezett bőrpír és az égő érzés 5 napnál tovább tart, a kezelést meg kell szakítani. A tünetek megszűnte után a kezelés folytatható, gyakorta a gél ritkább és/vagy az Akneroxid 100 mg/g gél helyett az Akneroxid 50 mg/g gél alkalmazásával.
Használat során esetenként a bőr erősebb kiszáradása előfordulhat.
Ritkán kontakt dermatitis alakulhat ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nagyobb mennyiségű Akneroxid használata a bőr túlzott kiszáradását és fokozott hámlását eredményezheti. Ezekben az esetekben az Akneroxid alkalmazását abba kell hagyni.
A benzoil-peroxidot tartalmazó készítmények véletlen lenyelése nem jár akut veszéllyel. Meg kell győződni arról, hogy a nyelőcső vagy a gyomor irritációja nem alakul-e ki, mivel a benzoil-peroxid hatóanyag oxidatív tulajdonságokkal rendelkezik.
Farmakológiai tulajdonságok - AKNEROXID 50 MG/G
Farmakoterápiás csoport: akne-ellenes szerek lokális használatra, ATC kód: D10A E01
Az Akneroxid gél hatóanyagának, a benzoil-peroxidnak a hatásmechanizmusával kapcsolatban az alábbi vizsgálati eredmények állnak rendelkezésre:
-
mikrobaellenes hatás számos baktérium, különösen a Propionibacteriumok és a Micrococcaceae
ellen,
-
a faggyúmirigyekben a sejtosztódás gátlása, és ilymódon sok esetben a bőrfelszín lipid tartalmának csökkentése,
-
nyúlfülben vizsgálva a comedo képződés enyhe gátlása,
-
a corneocyták mennyiségének és méretének csökkentése, amely a faggyúmirigyekkivezetőcsöveinek acnéban jelentkező elszarusodási zavarait pozitívan befolyásolja.
Az Akneroxid tehát antibakteriális, antiseborrhoeás és hámlasztó hatású. Mindennek következtében közvetlen módon hat az acneképződés három legfontosabb patomechanizmusára (a baktérium populációra, a seborrhoeára és a follicularis hyperkeratosisra).
A helyileg alkalmazott benzoil-peroxid a bőrben, a penetrációs folyamat során benzoesavvá metabolizálódik. Csak ez a metabolit penetrál a bőrbe kis mennyiségben, és van jelen szabad benzoesav formájában a vérben. A benzoesav bőrön keresztül történő abszorpciója még extrém alkalmazási körülmények esetén sem haladja meg a napi 500 mg-ot.
A benzoesav változatlan formában a vesén át eliminálódik olyan gyorsan, hogy a glicinnel való konjugáció révén kialakuló hippursav nem mutatható ki jelentős mennyiségben.
Biohasznosulás
A benzoil-peroxid gél vivőanyagból történő felszabadulását egyebek között lyuklemez tesztben (agar diffúziós módszer) is kimutatták, demonstrálva az antibakteriális hatékonyságot.
Az Akneroxid mind Gram-pozitív, mind Propionibacteriumok esetében gátlási udvart hoz létre, szemben a hatóanyag nélküli gél vivőanyaggal, amelynek esetében ez nem figyelhető meg.
A szőrtüszőkbe történő penetrációt a szőrtüszők baktériumflórájának cianoakrilát módszerrel történő szelektív meghatározása révén igazolták.
Az Akneroxid gél alkalmazása után már 3 órával is a kiindulási értékekhez képest jelentősen lecsökkent a faggyúmirigyek kivezetőcsöveinek P. acnes és Micrococcaceae összcsíraszáma.
Gyógyszerészeti jellemzők - AKNEROXID 50 MG/G
Etiléndiamintetraecetsav, nátrium-hidroxid, karbomer 940, makrogol-lauril-éter, tisztított víz.
Színtelenítő hatás miatt szemöldökre, szakállra és hajas fejbőrre nem célszerű alkalmazni. A színes textíliát károsíthatja.
Az Akneroxid 50 mg/g gél és az Akneroxid 100 mg/g gél legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Az Akneroxid 50 mg/g gél és az Akneroxid 100 mg/g gél egyaránt 50 g-os tubusokban kerül forgalomba.
50 g gél fehér csavarmenetes, PP kupakkal lezárt fehér HDPE tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).