ALBENDAZOL PHARMA VIM 200 MG TABLETTA

Egy vagy több fajta bél és/vagy szöveti paraziták által okozott fertőzések kezelésére felnőttek, valamint 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára.

Az albendazol kis dózisban az alábbi érzékeny bélférgek/protozoonok által okozott fertőzések rövid időtartamú kezelésére javallott:

• enterobiasis,

• trichuriasis,

• ascariasis,

• ankylostomiasis és necatoriasis,

• strongyloidosis,

• taeniasis,

• giardiasis.

Az albendazolt a trichinellosis kezelésére is alkalmazzák felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára.

Az Albendazol Pharma VIM szájon át alkalmazandó.

Az Albendazol Pharma VIM nyelési nehézségek vagy kisgyermekek esetében szétrágható vagy összetörhető.

Az étkezések előtt legalább 2 órával alkalmazandó.

Nincs szükség speciális beavatkozásokra, mint pl. koplalásra vagy hashajtásra.

Enterobiasis

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis 400 mg albendazol egyszeri dózisként, 7 nap múlva megismételve.

Szigorú higiénés intézkedések szükségesek, illetve a szűkebb környezetben élőket is kezelni kell.

Ascariasis, trichuriasis, ankylostomiasis, necatoriasis

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis 400 mg albendazol egyszeri dózisként.

Trichuriasisban, ha a kezelés után 3 héttel végzett széklet-parazitológiai vizsgálat pozitív eredményt ad, egy második kezelés szükséges.

Strongyloidosis, taeniasis

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg albendazol, 3 egymást követő napon át.

Ha a kezelés után 3 héttel végzett széklet-parazitológiai vizsgálat pozitív eredményt ad, egy második kezelés szükséges.

Intestinalis giardiasis

Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg albendazol 5 egymást követő napon át.

Trichinellosis

Felnőttek: az ajánlott dózis naponta kétszer 400 mg, 10 – 15 napon át.

6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az ajánlott dózis napi 15 mg/ttkg, két részdózisban (az albendazol maximális napi dózisa 800 mg),

10 – 15 napon át.

6 évesnél fiatalabb gyermekek:

Az Albendazol Pharma VIM szétrágható vagy összetörhető, illetve az életkornak megfelelő gyógyszerforma ajánlott.

Idősek:

A 65 évesnél idősebbek körében korlátozottak a gyógyszer alkalmazásával szerzett tapasztalatok (lásd 5.2 pont).

Bár a post-marketing jelentések nem indokolják a dózis módosításának szükségességét, az albendazolt óvatosan kell alkalmazni a májelégtelenségben szenvedő idős betegeknél.

Vesekárosodás

Mivel az albendazolnak és fő metabolitjának, az albendazol-szulfoxidnak a vesén át történő kiválasztódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy e vegyületek clearance értéke megváltozik vesekárosodásban szenvedő betegekben. Annak ellenére, hogy nincs szükség dózismódosításra, a vesekárosodás jeleit és tüneteit mutató betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Májkárosodás

Mivel az albendazol gyorsan metabolizálódik a májban a farmakológiailag aktív, fő metabolitjává, az albendazol-szulfoxiddá, várható, hogy a májkárosodásnak jelentős hatása lesz az albendazol-szulfoxid farmakokinetikai profiljára. Az albendazol kezelés elkezdése előtt, a kóros májfunkciós vizsgálati eredménnyel (transzamináz értékkel) rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Feltételezett vagy diagnosztizált terhesség.

Annak elkerülése érdekében, hogy az albendazolt a terhesség korai szakaszában alkalmazzák, a fogamzóképes korban lévő nők esetében a kezelést a menstruációs ciklus első hetében, vagy negatív terhességi teszt után kell kezdeni. Továbbá, ezeknek a nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől az albendazol kezelés alatt és 5 hétig azt követően.

Albendazol kezelés során enyhe vagy közepes májenzim érték növekedés volt megfigyelhető a betegek körülbelül 16%-ánál. Ezek az értékek visszatértek a normális szintre a kezelés felfüggesztését követően. Ezen kívül, hosszú időtartamú kezelés során hepatitises esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).

Hosszú időtartamú, nagy dózisú albendazol kezelés előtt és alatt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. Ha a májenzimek szintje jelentősen növekedik (több mint kétszerese a normál érték felső határának), az albendazol kezelést abba kell hagyni. Az albendazol kezelés folytatható a szérum májenzim koncentrációk normálisra történő visszatérése után, de a laboratóriumi vizsgálatokat gyakrabban kell végezni ismételt kezelés alkalmával.

A hosszú időtartamú, nagy dózisú albendazol kezelés alatt a csontvelő-szupresszió lehetősége miatt, amely pancytopeniához, aplasztikus anaemiához, agranulocytosishoz és leukopeniához vezethet, a vérképet gondosan figyelemmel kell kísérni az albendazol kezelés kezdetén és során. Májbetegségben szenvedő betegek hajlamosabbaknak tűnnek a csontvelő-szupresszióra. Az albendazol kezelést fel kell függeszteni, ha jelentős mértékben csökken a vérsejtek száma (lásd 4.8 pont).

Az albendazol kezelés fényt deríthet egy már korábbról fennálló neurocysticercosisra, különösen magas Taenia sp fertőzéses területeken. A betegek neurológiai tüneteket, mint pl. görcsöket, fokozott intracranialis nyomást és focalis kórjeleket tapasztalhatnak az agyban elpusztult paraziták által okozott gyulladás eredményeként. A tünetek a kezelést követően hamarosan megjelenhetnek; azonnal megfelelő szteroid- és antikonvulzív kezelést kell kezdeni.

Trichinellosis

• Nem áll rendelkezésre elegendő adat a 6 évesnél fiatalabb életkorúak albendazol kezeléséről.

• Ajánlott a kezelés minél hamarabbi megkezdése a fertőzés kialakulása után, mivel az albendazol inaktív a betokozódott lárvákkal szemben.

A készítmény laktózt tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Kimutatták, hogy a praziquantel, a cimetidin és a dexametazon az albendazol aktív metabolitjának emelkedett plazmakoncentrációjához vezetnek.

Terhesség

Állatkísérletekben az albendazol teratogénnek és embriotoxikusnak bizonyult. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az albendazol terhességben történő alkalmazásáról. Ennek következtében, az albendazol kezelés ellenjavallott terhességben (lásd 4.3 pont). Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az albendazol kezelés ideje alatt és 5 hétig azt követően.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az albendazol alkalmazásáról a szoptatás során. Ezért a szoptatást abba kell hagyni az albendazol alkalmazása során és további 5 nappal a kezelés után.

Az albendazol kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel az albendazol alkalmazása esetenként szédüléssel járhat, a vezetés és a gépek kezelése esetén óvatosság ajánlott.

A mellékhatások becsült gyakoriságának megadásánál az alábbi konvenciót követték:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10000 és <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Rövid időtartamú, kis dózisú kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve: bőrkiütés, pruritus, urticaria.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: fejfájás és szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: az emésztőrendszer felső tájékának tünetei (pl. gyomortáji és hasi fájdalom, émelygés, hányás) és hasmenés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: májenzimek szérum koncentrációjának növekedése.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma.

Hosszú időtartamú, nagy dózisú kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: leukopenia.

Nagyon ritka: pancytopenia, aplasztikus anaemia, agranulocytosis.

A májbetegek, köztük a máj echinococcosisban (hydatid betegségben) szenvedők, a csontvelő-szupresszióra fokozottabban hajlamos betegek (lásd 4.2 és 4.4 pontokat).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás.

Gyakori: szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: emésztőrendszeri betegségek (hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás).

Emésztőrendszeri betegségek az albendazol echinococcosisban történő alkalmazásával voltak összefüggésben.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon gyakori: májenzimek szérum koncentrációjának enyhe, illetve mérsékelt növekedése

Nem gyakori: hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: reverzibilis alopecia (ritkuló haj és mérsékelt hajhullás).

Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: láz.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Akut túladagolás esetén tüneti kezelés (gyomormosás) és általános támogató kezelések ajánlottak.