ALBUNORM 250 G/L OLDATOS INFÚZIÓ

A keringő vértérfogat helyreállítására és fenntartására, amennyiben a volumendeficit igazolt, és a kolloid oldat alkalmazása helyénvaló.

Az Albunorm minden korcsoportban javallt.

Az albumin készítmény koncentrációját, adagolását és az infúzió sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni.

A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a folyamatos fehérje és folyadékveszteségtől függ. A szükséges adag meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.

Humán albumin alkalmazásakor többek között az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:

• artériás vérnyomás és pulzusszám

• centrális vénás nyomás

• pulmonális artériás éknyomás

• vizelet‑kiválasztás

• elektrolit‑koncentrációk

• hematokrit/hemoglobin

Gyermekek

Az Albunorm 250g/l gyermekekben történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat, ezért a készítményt csak olyan gyermekeknél szabad alkalmazni, akiknél az alkalmazásból származó előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatok mértékét.

A humán albumin beadható közvetlenül intravénásan, vagy izotóniás oldattal higítva (például 5% glukóz vagy 0,9% nátrium-klorid).

Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell meghatározni.

Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a plazma eltávolításának sebességéhez kell igazítani.

Albumin-készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni

Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció gyanúja merül fel, az infúziót azonnal le kell állítani. Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelő beavatkozásokat kell alkalmazni.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hipervolémia és annak következményei, illetve a hemodilúció különleges veszélyt jelenthet a betegre.

Ilyen állapotok például:

• dekompenzált szívelégtelenség

• hipertenzió

• nyelőcső‑varixok

• tüdőödéma

• haemorrhagiás diathesis

• súlyos anémia

• renális és posztrenális anuria

Egy traumás agysérülést szenvedett súlyos állapotú betegekre vonatkozó post-hoc utánkövetéses vizsgálatban, az újraélesztéshez kapcsolódó albuminos folyadékterápia nagyobb halálozási aránnyal járt együtt, mint a sóoldatos kezelés. Jóllehet, a halálozási arányok ezen vizsgálat során megfigyelt különbségének hátterében álló mechanizmus nem tisztázott, a súlyos traumás agysérülést szenvedett betegek esetén albumin alkalmazásakor tanácsos óvatosan eljárni.

A 200 vagy 250g/l tartalmú humán albumin kolloid‑ozmotikus nyomása körülbelül négyszerese a vérplazmáénak. Ezért koncentrált albumin alkalmazásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását. A betegeket gondosan monitorozni kell a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás elkerülése érdekében.

A 200-250g/l humán albumint tartalmazó oldatok elektrolit tartalma viszonylag alacsony a 40‑50g/l humán albumin tartalmú oldatokhoz képest. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit‑státuszát (lásd. 4.2pont), és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállítása, illetve fenntartása érdekében.

Albumin oldatokat nem szabad injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist eredményezhet a recipiensben.

Viszonylag nagyobb térfogat pótlásakor ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit‑értéket. Gondoskodni kell a vér további alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, trombociták, eritrociták) megfelelő pótlásáról.

Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hipervolémia léphet fel. A keringés túlterhelésének első klinikai tünetei esetén (fejfájás, nehézlégzés, juguláris vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás növekedése és tüdőödéma fellépésekor az infúzió adását azonnal le kell állítani.

Ennek a készítménynek egy 100ml albuminoldatot tartalmazó üvege 331-368 mg nátriumot tartalmaz, amely a WHO által a felnőttek esetében javasolt maximum 2 g nátrium napi bevitelnek legfeljebb 18,4%-ával egyenlő.

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező fertőzések elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok gondos kiválasztását, az egyedi véradományok és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, illetve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/-eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából nyert készítmények használata során nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra, illetve egyéb patogénekre is.

Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

Feltétlenül ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának nyilvántartása a Albunorm 250g/l oldatos infúzió minden egyes alkalmazása során, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.

Terhesség

Az Albunorm 250g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban, káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak.

Az Albunorm 250g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban az emberi vér természetes összetevője.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem észleltek.

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ritkán enyhe reakciók, például kipirulás, urticaria, láz és hányinger fordulhatnak elő. Ezek a reakciók normál esetben gyorsan elmúlnak az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával. Nagyon ritkán súlyos reakciók, például sokk, is felléphetnek. Súlyos reakció előfordulása esetén az infúziót le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.

A humán albuminoldatoknál a készítmények piacra kerülése után az alábbi nemkívánatos reakciókat figyelték meg, ezért megjelenésük az Albunorm 250g/l oldatos infúzió esetén is várható.

* a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonságossági információkat lásd a 4.4pontban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Amennyiben az adag és az infúzió sebessége túl nagy, hipervolémia léphet fel. A keringés‑túlterhelés első klinikai tüneteinek (fejfájás, nehézlégzés, juguláris vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, centrális vénás nyomás növekedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.