ALFETIM UNO 10 MG RETARD TABLETTA
- alfuzosin
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ALFETIM 10 MG
Az Alfetim Uno felnőtt férfiaknál javallott benignus prostata hyperplasia (BPH) közepesen súlyos és súlyos tüneteinek kezelésére, beleértve a BPH következményeként jelentkező akut vizeletretenció (AUR) miatt végzett uretrális katéterezés és a katéter eltávolítását követő időszak adjuváns kezelését.
Adagolás
Felnőtt férfiak
Benignus prostata hyperplasia(BPH): naponta egy 10 mg-os retard tabletta az esti étkezés után.
Akut vizeletretenció (AUR): a katéterezés napjától és folyamatosan a katéter eltávolítását követően naponta egy 10 mg-os tabletta az esti étkezés után, hacsak újabb akut vizeletretenció vagy a betegség progressziója nem következik be.
Különleges betegcsoportok
Nők
Az Alfetim Uno nők kezelésére nem javallt.
Idős és vesekárosodásban szenvedő betegek
A farmakokinetikai és klinikai biztonságossági adatok alapján, idős és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: ≥30 ml/perc) a szokásos adagot kell alkalmazni. Klinikai biztonságossági adatok hiányában súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: < 30 ml/perc) az Alfetim Uno retard tabletta alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenség
Májelégtelenségben alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Gyermekek és serdülők
Az Alfetim hatásosságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont), ezért az Alfetim gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Oralis alkalmazásra. Az Afletim Uno 10 mg retard tablettát egészben kell lenyelni.
-
A készítmény hatóanyagával (alfuzozin), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Más alfa-1-blokkolókkal történő együttadás.
-
Önmagában adott ritonavir egyidejű alkalmazása; vagy ritonavir és ombitaszvir/paritaprevir, lopinavir vagy nirmatrelvir kombinációjának egyidejű alkalmazása.
-
Májelégtelenség.
Fokozott óvatosság ajánlott antihipertenzív gyógyszert vagy nitrátot szedő betegek esetén.
Ahogy más alfa–1-blokkoló-kezelésben részesülő betegeknél, egyes esetekben tünetekkel járó vagy tünet nélküli orthostaticus hypotensio alakulhat ki (szédülés, fáradtság, izzadás), a gyógyszer alkalmazását követő órákban. Ilyen esetben a beteget le kell fektetni, amíg a tünetek teljesen el nem múlnak. Ezek a jelenségek átmenetiek, és általában nem gátolják a kezelés folytatását.
Forgalomba hozatal utáni felmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek olyan fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében, mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés.
Az alacsony vérnyomás, és az ezzel összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet időskorú betegek esetében, ezért fokozott óvatosság ajánlott ennél a betegcsoportnál.
A betegeket figyelmeztetni kell ezen tünetek esetleges előfordulására.
Fokozott óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik más alfa–1-blokkoló alkalmazásakor hipotenzív reakcióval reagáltak.
Coronaria betegség fennállása esetén a coronaria elégtelenség specifikus kezelését folytatni kell. Ha az angina újra jelentkezik vagy súlyosbodik, az alfuzozin-kezelést abba kell hagyni.
Ahogy más alfa–1-blokkoló-kezelésben részesülő betegeknél, az alfuzozin, fokozott óvatossággal adható akut szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén.
Veleszületett, vagy szerzett QTc-megnyúlás esetén, vagy a QTc szakasz megnyúlását okozó gyógyszer szedése estén az alfuzozin adását alaposan át kell gondolni.
Alfuzozin és erős CYP3A4-gátlók (mint pl. itrakonazol, ketokonazol, proteázgátlók, klaritromicin, telitromicin és nefazodon) együttes alkalmazását el kell kerülni (lásd 4.5 pont). Alfuzozint nem szabad olyan CYP3A4-gátlókkal együtt alkalmazni, amelyek ismerten növelik a QTc intervallumot (pl. itrakonazol és klaritromicin). Ha javasolt ilyen gyógyszerekkel kezelést kezdeni, az alfuzozin-kezelés átmeneti felfüggesztése javasolt.
Korábban alfa–1-blokkolóval kezelt betegek esetén, szürkehályogműtét közben un „Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” – renyhe iris stroma mellett pupillatágítás ellenére jelentkező pupillaszűkülettel is járó tünetegyüttes – jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin-kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályogműtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi alfa–1-blokkoló szedéséről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet.
Tünetmentes, vagy tünetekkel járó agyi keringési zavarokkal rendelkező betegek esetén az alfuzozin-kezelés során esetlegesen fellépő hypotensio agyi ischaemiás betegségek kialakulását okozhatja.
Az alfuzozin szerepet játszhat agyi ischaemiás betegségek kialakulásában, elsősorban hemodinamikai változások révén, különösen agyi keringési zavarokkal rendelkező idős betegeknél.
Más alfa-adrenerg blokkolókhoz hasonlóan az alfuzozin alkalmazását is összefüggésbe hozták priapismus kialakulásával (a hímvessző folyamatos és fájdalmas erekciója, ami szexuális tevékenységgel nem függ össze). Mivel ez az állapot megfelelő kezelés hiányában állandósult impotenciához vezethet, a betegeket tájékoztatni kell ennek az állapotnak a súlyosságáról.
Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30ml/perc) szenvedő betegekkel kapcsolatban, ezért a 10 mg-os retard tabletta alkalmazása nem ajánlott e betegcsoportban.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a készítményt egészben kell lenyelni, összerágni, összetörni, morzsolni vagy porítani nem szabad, mert ez a hatóanyag rendellenes felszívódásához vezethet, amely fokozhatja a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Az Alfetim Uno 10 mg-os retard tabletták hidrogénezett ricinusolajat tartalmaznak, mely esetlegesen gyomorirritációt és hasmenést okozhat.
Együttadása kontraindikált:
-
más antihipertenzív alfa-1-blokkolóval
-
önmagában adott ritonavirral; vagy ritonavir és ombitaszvir/paritaprevir, lopinavir vagy nirmatrelvir kombinációjával (lásd 4.3 pont)
Együttadása nem javasolt:
-
CYP3A4-inhibitorokkal (mint pl. itrakonazol, ketokonazol, proteázgátlók, klaritromicin, telitromicin, és nefazodon): az alfuzozin plazmaszintjét emelik (lásd 4.4 pont).
Fokozott óvatossággal adható együtt:
Általános anesztetikumok alkalmazása alfuzozinnal kezelt betegen vérnyomás-instabilitás kialakulásához vezethet.
Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. A kezelés kezdetén szédülés és asthenia léphet fel, ezért különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 és <1/10 között); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között); ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Szervrendszer | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert: neutropenia, thrombocytopenia |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori: gyengeség/szédülés, fejfájás Nem gyakori: syncope, vertigo Nem ismert: agyi ischaemiás betegségek, ismert agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem ismert: szürkehályogműtét során jelentkező Floppy Iris Syndrome |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Nem gyakori: tachycardia Nagyon ritka: angina pectoris olyan betegek esetén, akiknél régebb óta coronaria-betegség áll fenn (lásd 4.4 pont) Nem ismert: pitvarfibrilláció |
| Érbetegségek és tünetek | Nem gyakori: orthostaticus hypotensio (lásd 4.4 pont), kipirulás |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem gyakori: rhinitis |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, Nem gyakori: hasmenés, hányás |
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | Nem ismert: hepatocelluláris májkárosodás, kolesztatikus májbetegség |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori: kiütés, viszketés Nagyon ritka: urticaria, angioödéma |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Nem ismert: priapismus |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyakori: asthenia Nem gyakori: ödéma, mellkasi fájdalom. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás esetén a beteget azonnal le kell fektetni és kórházban a hypotensióban egyébként szokásos kezelést kell alkalmazni (volumenpótlás, vazopresszor adása). Kifejezett hypotensio esetén az érfal izomzatára közvetlenül ható érszűkítők alkalmazása lehet szükséges.
Az alfuzozin nehezen dializálható erős fehérjekötődése miatt.
Farmakológiai tulajdonságok - ALFETIM 10 MG
Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hyperplasia gyógyszerei ATC kód: G04C A01
Hatóanyaga, az alfuzozin orálisan ható kinazolon-származék, mely szelektíven antagonizálja a posztszinaptikus alfa-1 adrenoreceptorokat, specifikusan a vesicalis trigonum, urethra és a prosztata alfa‑1 adrenoreceptorait. Az urethra tónusának és a hólyagnyak ellenállásának csökkentésén keresztül javítja a vizeletürítési paramétereket. A prosztata simaizomzatára való közvetlen hatásán keresztül csökkenti az intravesicalis obstrukciót. Vizsgálatok alapján az uretrális nyomásra gyakorolt hatása lényegesen nagyobb, mint az erekre gyakorolt hatás.
BPH-ban szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatok alapján:
-
Azoknál a betegeknél, akiknél a Qmax ≤ 15 ml/s, szignifikánsan növeli a Qmax értéket (30%-kal). Ez a hatás már az első adag bevétele után jelentkezik;
-
Szignifikánsan csökkenti a detrusor nyomást, ezáltal növelve a vizelési inger megjelenését provokáló vizelet mennyiséget a hólyagban.
-
Szignifikánsan csökkenti a reziduális volument. Csökkenti az akut vizeletretenció gyakoriságát.
Ezek a hatások mind az irritatív, mind az obstruktív alsó húgyúti tünetek javulását eredményezik.
A szexuális funkciókra nincs káros hatása.
Gyermekek
Az Alfetim gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Az alfuzozin- hidroklorid hatásosságát nem bizonyították a két klinikai vizsgálatban, amelyben 197, 2‑16 éves, neurogén eredetű, emelkedett húgycsőzárási nyomásban szenvedő beteg vett részt (LPP≥40cm H2O). A betegeket az alfuzozin-hidroklorid gyermekgyógyászatra alkalmas gyógyszerformáival, 0,1mg/ttkg/nap, ill. 0,2 mg/ttkg/nap adaggal kezelték.
Az alfuzozin kötődése a plazmaproteinekhez 90%, a humán szérumalbuminhoz 68,2% és a humán szérum-alfa-glikoproteinhez 52%.
Az alfuzozin elsősorban a májban metabolizálódik, a hatóanyagnak csak 11%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül. A legtöbb metabolit (melyeknek farmakodinámiás hatásuk nincs) a székleten keresztül ürül (75-90%).
A CYP3A4 az alfuzozin metabolizmusában résztvevő legfontosabb izoenzim a májban. A ketokonazol erős inhibitora a CYP3A4 izoenzimnek. Hét napon át napi 200 mg ketokonazolt egyidejűleg napi 10 mg alfuzozinnal együtt adagolva az alfuzozin emelkedett Cmax (2,11-szeres) és AUCutolsó (2,46-szoros) értékeket eredményezett. Az egyéb farmakokinetikai paraméterek (tmax és t1/2) nem változtak. Ha 8napon keresztül napi 400 mg ketokonazollal adták együtt az alfuzozint, akkor az alfuzozin Cmax értéke a 2,3-szorosára, az AUCutolsó, ill. az AUC értékek pedig 3,2, ill. 3-szorosára emelkedtek (lásd 4.5 pont).
A kinetikát a táplálék nem befolyásolja.
Krónikus szívelégtelenség az alfuzozin farmakokinetikáját nem módosítja.
10 mg retard tabletta:
A biohasznosulás átlagéletkorú egészséges önkénteseknél mért átlagértéke, a tabletta bevétele után, az azonnal felszívódó forma 7,5 mg-hoz (3-szor 2,5 mg) viszonyítva 104,4%. A csúcskoncentrációt a bevétel után 9 óra múlva éri el. Az eliminációs felezési idő 9,1 óra.
A vizsgálatok alapján a tabletta étkezés utáni bevétele esetén a biohasznosulás fokozódik (lásd 4.2 pont). A farmakokinetikai paraméterek (Cmax és AUC) idős korban az átlagéletkorú egészséges önkéntesekhez viszonyítva nem emelkednek.
A normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez viszonyítva, megromlott vesefunkció (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) esetén a Cmax és AUC átlagértéke mérsékelten emelkedhet, anélkül, hogy ez hatással lenne az eliminációs felezési időre.
Károsodott vesefunkció esetén, amennyiben a kreatinin-clearance > 30 ml /perc, az adag módosítása nem szükséges.
Gyógyszerészeti jellemzők - ALFETIM 10 MG
mannit
etilcellulóz 20
hidrogénezett ricinusolaj
hipromellóz
sárga vas-oxid (E172)
magnézium-sztearát
mikrokristályos cellulóz
víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
povidon
30 db retard tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás:II./1. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható