ALFUZOSIN SANDOZ UNO 10 MG RETARD TABLETTA

A benignus prostata hyperplasia (BPH) közepes és súlyos funkcionális tüneteinek kezelésére.

A retard tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal, szétrágás nélkül kell lenyelni.

Felnőttek

1 db 10mg-os retard tabletta naponta egyszer. Az első adagot lefekvéskor kell bevenni. A tablettát minden nap azonos időben, közvetlenül az étkezés után kell bevenni.

Időskorúak (65 év fölött)

Mint a felnőtteknél. A farmakokinetikai és klinikai biztonságossági adatok szerint idősek esetében általában nincs szükség az adag csökkentésére.

Csökkent vesefunkció

Enyhe és közepes mértékű veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc):

Általában nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pontot).

Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc):

Az Alfuzosin Sandoz UNO 10mg retard tabletta adása ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) betegeknek, mivel ezen betegcsoportra vonatkozóan nincs klinikai biztonságossági adat (lásd 4.4 pont).

Májelégtelenség

Az Alfuzosin Sandoz UNO 10mg retard tabletta alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt. Az alfuzozin‑hidrokloridot alacsony dózisban tartalmazó készítmények enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél is alkalmazhatók a vonatkozó kísérőiratokban foglaltaknak megfelelően.

Gyermekek

Az alfuzozin biztonságosságát és hatásosságát 2 és 16 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont). Ezért az alfuzozin alkalmazása nem javallt gyermekeknél.

• Akészítmény hatóanyagával, más kinazolinokkal (pl. terazozin, doxazozin, prazozin) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Orthostaticus hypotoniával járó állapotok.

• Májelégtelenség.

• Egyéb alfa-1-receptor blokkolóval való együttadás.

Az Alfuzosin Sandoz UNO 10mg retard tabletta nem adható súlyosan csökkent veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) betegeknek, mivel ezen betegcsoporton nincs klinikai biztonságossági adat.

Azoknál a betegeknél, akik antihipertenzív gyógyszert vagy nitrátokat szednek, az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát körültekintően kell alkalmazni. A vérnyomást rendszeresen kell ellenőrizni, különösen a terápia kezdetén.

Egyes betegeknél az adagolást követő néhány órában tünetekkel járó (szédülés, fáradtság, izzadás) vagy tünet nélkül jelentkező posturalis hypotonia alakulhat ki. Ez a hypotonia átmeneti, a kezelés elején jelentkezik, és kezelés folytatását általában nem gátolja. A beteg figyelmét fel kell hívni az ilyen események esetleges előfordulására. Ilyen esetekben a beteget a tünetek teljes megszűnéséig le kell fektetni.

Forgalomba hozatal utáni felmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek olyan fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében, mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés.

A hypotonia és a kapcsolódó mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet idősebb betegek esetében.

Körültekintően kell eljárni azon betegeknél, akiknél más α↔-blokkolók hatására kifejezett hypotonia jelentkezett.

Az olyan betegek kezelését fokozatosan kell megkezdeni, akik túlérzékenyek más α↔-blokkolóra.

Más α↔-blokkolókhoz hasonlóan, az alfuzozin csak óvatosan adható akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknek.

Szívbetegeknél a koszorúér-elégtelenség elleni gyógyszereket tovább kell adni, annak figyelembe vételével, hogy nitrátok és az alfuzozin együttes adása fokozhatja a hypotonia előfordulásának a kockázatát. Ha az angina pectoris újra jelentkezik vagy súlyosbodik, az alfuzozin kezelést abba kell hagyni.

Az alfuzozin terápia megkezdése előtt a betegeket ki kell vizsgálni, hogy az egyéb, BPH-hoz hasonló tüneteket mutató állapotok jelenlétét ki lehessen zárni.

A beteg figyelmét fel kell hívni a tabletta egészben való lenyelésére. Más bevételi módok, mint a tabletta széttörése, porítása vagy szétrágása kerülendők. A nem megfelelő gyógyszerbevétel a hatóanyag nemkívánatos felszabadulásához és felszívódásához vezethet, mely a korai mellékhatások kockázatával járhat.

Szürkehályog műtét alatt „műtét alatti petyhüdt-írisz szindrómát” (Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS, a szűk-pupilla szindróma egyik típusa) figyeltek meg néhány α↔-blokkolóval jelenleg, vagy korábban kezelt betegnél. Bár ennek az eseménynek a kockázata alfuzozin esetében nagyon alacsonynak tűnik, a szemsebészeket a szürkehályog-műtét előtt tájékoztatni kell az α↔-blokkolók aktuális vagy korábbi alkalmazásáról, mivel az IFIS fokozott műtéti szövődményekhez vezethet.

Az alfuzozin kezelés megkezdése előtt és alkalmazása időszakában gondosan kell értékelni azoknak a betegeknek az állapotát, akiknél veleszületetten nagy a QTc távolság, akiknek az anamnézisében szerzett QTc megnyúlás szerepel, vagy akik a QTc szakaszt ismerten növelő gyógyszereket szednek.

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszerkészítményt.

Ellenjavallt kombinációk:

α↔-receptor blokkolók (lásd: 4.3 pont).

Fokozott óvatosságot igénylő kombinációk:

• Az erős CYP3A4 inhibitorok, mint a ketokonazol, itrakonazol és a ritonavir emelik az alfuzozin vérszintjét.

• Antihipertenzív szerek (lásd 4.4 pont).

• Nitrátok (lásd 4.4 pont).

Antihipertenzív szerekkel vagy nitrátokkal való együttadása fokozza a hypotonia veszélyét. Lásd még 4.4 pontot.

Az általános anesztetikumok adása alfuzozinnal kezelt betegnél vérnyomás-ingadozáshoz vezethet.

Egészséges önkéntesekkel végzett tanulmányokban nem észleltek farmakodinámiás vagy farmakokinetikai kölcsönhatást az alfuzozin és a következő hatóanyagok között: warfarin, digoxin, hidroklorotiazid és atenolol.

Ketokonazol: A 7 napon keresztül ismételten adott, napi 200 mg ketokonazol a Cmax 2,1‑szeres növekedését idézte elő. Az alfuzozin Cmax és AUC(utolsó) növekedésének mértéke napi 400mg ketokonazol ismételt adagolását követően sorrendben 2,3-szeres, illetve 3,2-szeres volt (lásd 5.2pont. A 2,5-szeres alfuzozin expozíció emelkedést étkezéssel történő bevitelkor figyelték meg.

A javallat figyelembevételével ez a pont nem értelmezhető.

A gépjárművezetésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem állnak adatok rendelkezésre.

Mellékhatások, például vertigo, szédülés és gyengeség jelentkezhetnek, különösen a kezelés megkezdésekor. Ezt gépjárművezetéskor és a gépek kezelésekor figyelembe kell venni.

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szédülés, ami a kezelt betegek megközelítőleg 5%-ánál fordul elő.

A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 – ≤1/100), ritka ≥1/10000 – ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg).

Vérképző-szervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: neutropenia, thrombocytopenia

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, ájulás/szédülés,

Nem gyakori: vertigo, álmosság

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem ismert: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (lásd 4.4 pont)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: Syncope (kezdetben mindenekelőtt túl nagy adagok alkalmazásakor, vagy amikor a kezelést rövid megszakítás után újrakezdik), posturalis hypotonia (lásd 4.4 pont) (kezdetben mindenekelőtt túl nagy adagok alkalmazásakor, vagy amikor a kezelést rövid megszakítás után újrakezdik), tachycardia

Nagyon ritka: Angina pectoris elsősorban a meglévő koronáriabetegségben szenvedőknél (lásd 4.4pont).

Nem ismert: pitvarfibrilláció

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: rhinitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: émelygés, hasi fájdalom, dyspepsia

Nem gyakori: hasmenés, szájszárazság, hányás

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Nem ismert: hepatocelluláris károsodás, cholestaticus májbetegség

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: kiütés (urticaria, exanthema), viszketés.

Nagyon ritka: angiooedema.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem ismert: priapismus

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: asthenia

Nem gyakori: oedema, mellkasi fájdalom, hőhullámok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a beteget kórházban kell ápolni; le kell fektetni és a hypotoniát hagyományos módon kell kezelni, mint például a folyadékpótlás és vazopresszor gyógyszerek alkalmazása.

Kifejezett hypotonia esetén az érfal simaizomzatára közvetlenül ható vazokonstriktor adása lehet a megfelelő korrekciós kezelés.

Az alfuzozin nagymértékben kötődik fehérjékhez, ennélfogva a dialízisnek lehet, hogy nincs számottevő hatása.

Orvosi szén alkalmazható az esetleges gyomormosást követően.