ALFUZOSTAD 10 MG RETARD TABLETTA

Benignus prostata hyperplasia (BPH) közepesen súlyos-súlyos funkcionális tüneteinek kezelése.

A retard tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

A tablettákat minden nap, közvetlenül ugyanazon étkezés után kell bevenni.

Felnőttek

Egy 10mg‑os retard tabletta naponta. Az első adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Idősek (65év fölött)

Egy 10mg‑os retard tabletta naponta, ha az alacsony alfuzozin-hidroklorid kezdőadagot a beteg jól tolerálja és erősebb hatás szükséges. Az első adagot lefekvés előtt kell bevenni.

A farmakokinetikai és klinikai biztonságossági vizsgálatok alapján időseknél nem szükséges az adag módosítása.

Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás

Ha az alacsonyabb adag nem elegendő, a kezelést klinikai választól függően naponta egy 10mg‑os retard tablettára lehet módosítani. Az első adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Súlyos vesekárosodás

Az Alfuzostad 10mg retard tablettát nem szabad adni súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance <30ml/perc) betegeknek, mivel nem állnak rendelkezésre klinikai biztonságossági adatok erre a betegcsoportra (lásd 4.4pont).

Májkárosodás

Az Alfuzostad 10mg retard tabletta májkárosodás esetén ellenjavallt. Körültekintő orvosi meggondolások alapján alfuzozin-hidrokloridot alacsonyabb adagban tartalmazó készítmény alkalmazása megfelelő lehet. Az adagolási előírást lásd a megfelelő készítmény alkalmazási előírásában.

• Alfuzozinnal, egyéb kinazolinokkal (pl. terazozin, doxazozin, prazozin) vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Orthostaticus hypotensióval járó állapotok.

• Májkárosodás.

• Egyéb alfa‑1 blokkolókkal történő együttes alkalmazás.

Az Alfuzostad 10mg retard tablettát nem szabad adni súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance <30ml/perc) betegeknek, mivel nem állnak rendelkezésre klinikai biztonságossági adatok erre a betegcsoportra.

Vérnyomáscsökkentőkkel kezelt vagy nitrátokat szedő betegeknek az alfuzozin fokozott óvatossággal adható. A vérnyomást rendszeresen kell ellenőrizni, különösen a terápia kezdetén.

A tabletta bevételét követő néhány órában egyes betegeknél orthostaticus hypotensio léphet fel, ez olykor panaszokat (szédülés, fáradtság, gyengeség, verejtékezés) okoz, azonban tünetmentes is lehet. Ilyen esetben a betegnek le kell feküdni, amíg a tünetek teljesen el nem múlnak. Ezek a hatások általában átmenetiek. A kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában nem gátolja meg a kezelés folytatását. A betegeket figyelmeztetni kell ilyen hatások előfordulásának lehetőségére.

Forgalomba hozatal utáni felmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek olyan fennálló kockázati tényezőkkel érintett betegek esetében, mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés. Az alacsony vérnyomás, és az ezzel összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet idősek esetében.

Egyéb alfa‑1 receptor blokkolókra jelentős mértékű vérnyomáseséssel reagáló betegeknél körültekintően kell alkalmazni az alfuzozint.

Egyéb alfa‑1 receptor blokkolóra túlérzékeny betegeknél a kezelést fokozatosan kell elkezdeni.

Egyéb alfa‑1 receptor blokkolókhoz hasonlóan akut szívelégtelenség esetén az alfuzozin óvatosan adható.

Szívbetegek esetében a koszorúér betegség kezelését folytatni kell, figyelembe véve, hogy nitrátok és alfuzozin együttadása növelheti a hypotensio előfordulásának kockázatát. Az alfuzozin adását angina pectoris kiújulásakor vagy súlyosbodásakor abba kell hagyni.

Azokat a betegeket akiknél congenitalis QTc megnyúlás vagy az anamnézisben szereplő szerzett QTc megnyúlás fordul elő, továbbá akik a QTc szakaszt megnyúlását okozó gyógyszereket szednek, az alfuzozin alkalmazásának megkezdése előtt és a kezelés alatt értékelni kell.

Néhány tamszulozinnal korábban vagy aktuálisan kezelt beteg esetében cataracta műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS, a szűk pupilla szindróma egyik változata) figyeltek meg. Egyedi esetekben egyéb alfa‑1 blokkolóval kapcsolatban is beszámoltak hasonló hatásról és nem zárható ki, hogy a gyógyszercsoportra jellemző hatásról van szó. Mivel az IFIS komplikációkat okozhat a cataracta műtétek során, a szemsebésznek a műtét megkezdése előtt tudnia kell az alfa-1 blokkolók aktuális vagy múltbeli használatáról (lásd 4.8pont).

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tablettát egészben kell lenyelni. Az egyéb alkalmazási módok, pl. széttörés, porítás vagy szétrágás kerülendők. A nem megfelelő alkalmazás a hatóanyag nemkívánatos felszabadulásához és felszívódásához vezet, ami a mellékhatások korai jelentkezésének kockázatával jár.

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban és glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ellenjavallt kombinációk

Alfa-1 receptor blokkolók (lásd 4.3pont).

Óvatosságot igénylő kombinációk

• A CYP3A4 erős inhibitorai, pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir növelik az alfuzozin szintjét a vérben.

• Vérnyomáscsökkentők (lásd 4.4pont)

• Nitrát készítmények (lásd 4.4.pont)

Vérnyomáscsökkentőkkel és nitrátokkal együtt adva növekszik a hypotensio kockázata.

Lásd még a 4.4pontot is.

Anesztetikum adása alfuzozinnal kezelt betegeknek kifejezett hypotensiot okozhat. Ajánlott a tabletták szedésének leállítása a műtét előtt 24órával.

Egészséges önkéntesekkel elvégzett vizsgálatok során nem észleltek farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat alfuzozin és warfarin, digoxin és hidroklorotiazid között.

Az indikáció típusa miatt ez a pont nem értelmezhető.

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Jelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint vertigo, szédülés vagy gyengeségérzés, elsősorban a kezelés kezdetén. Ezt gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt szem előtt kell tartani.

A leggyakrabban – a kezelt betegek kb. 5%‑ánál – jelentkező mellékhatás a szédülés.

A kezeléssel legalább lehetséges módon összefüggésbe hozható mellékhatásokat szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint az alábbi felsorolás tartalmazza. A gyakoriság lehet nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100‑<1/10); nem gyakori (>1/1000‑<1/100); ritka (>1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); vagy nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: neutropenia, thrombocytopenia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fáradtság, ájulásérzés/szédülés, fejfájás, vertigo.

Nem gyakori: álmosság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori: látászavarok.

Nem ismert gyakoriságú: intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS) (lásd 4.4pont).

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: tachycardia, palpitatio, syncope (a kezelés kezdeti szakaszában különösen nagy dózisok esetén vagy a kezelés rövid szünet utáni újraindításakor).

Nagyon ritka: angina pectoris súlyosbodása vagy kiújulása (lásd 4.4pont), angina pectoris már meglévő koszorúér betegségben szenvedő betegeknél.

Nem ismert gyakoriságú: pitvarfibrilláció

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: rhinitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, hasmenés, szájszárazság

Nem gyakori: hányás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: hepatotoxicitás.

Nem ismert gyakoriságú: májsejt-károsodás, cholestaticus májbetegség

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: bőrkiütés (urticaria, exanthema), pruritus.

Nagyon ritka: angioödéma.

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori: Orthostaticus hypotensio (a kezelés kezdeti szakaszában, főleg túl nagy dózisok, ill. rövid időre félbeszakított kezelés újrakezdése után) (lásd 4.4pont).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori: vizelet incontinentia.

Nagyon ritka: egyedei esetekben priapismust jelentettek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: gyengeségérzés, rossz közérzet.

Nem gyakori: ödéma, hőhullámok, mellkasi fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás esetén a beteget ajánlott kórházba szállítani, és a hypotensio esetén szokásos szupportív kezelést kell alkalmazni. A megfelelő antidotum az érfali simaizomzatra közvetlenül ható érösszehúzó szer, pl. noradrenalin.

Szükség esetén gyomormosást kell végezni, majd aktív szenet adni szájon át. Az alfuzozin a nagymértékű fehérjekötődés miatt dialízissel nehezen távolítható el a vérkeringésből.