Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ALLERGODIL
Tüneti kezelésre:
-
szezonális allergiás rhinitisben (szénanáthát is beleértve) és
-
perenniális allergiás rhinitisben.
Adagolás
Felnőtteknek és gyermekeknek 6 éves kortól:
Naponta 2-szer, mindkét orrnyílásba 1-1 adagot (0,14ml = 0,14mg azelasztin-hidroklorid) kell befújni az orrsprayből (0,56mg azelasztin-hidroklorid/nap).
A készítmény alkalmazásakor a fejet függőlegesen kell tartani.
Az Allergodil orrspray hosszú távú kezelésre is alkalmas. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy amennyiben a tünetek nem javulnak, orvoshoz kell fordulni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 év alatti életkor.
Bár a laboratóriumi állatokban tesztelt dózisok jóval magasabbak voltak, mint a terápiás dózis, a gyógyszer teratogén hatására nem lehet bizonyossággal következtetni.
A terhesség első trimeszterében a jelenlegi orvosi szemlélet szerint az Allergodil orrspray-t nem szabad alkalmazni.
A terhesség második és harmadik trimeszterében csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Szoptató anyák esetében az Allergodil orrspray nem használható, mivel nem áll rendelkezésünkre elegendő tapasztalat a gyógyszer biztonságosságáról a laktációs időszak alatt.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Ritkán a gyulladt orrnyálkahártya irritációja, pl. égő érzés, viszketés, tüsszögés és orrvérzés fordultak elő.
Nem megfelelő alkalmazási mód (befúváskor túlzottan hátrahajtott fej) keserű ízérzéshez, esetenként hányingerhez vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lehetséges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Emberekre toxikus dózisú azelasztin-hidroklorid hatását illetően nincs tapasztalat.
Az állatkísérletek eredményei azt mutatják, hogy túladagolás vagy intoxikáció esetén központi idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek. Ilyen esetekben tüneti kezelést kell alkalmazni. Ismert antidotuma nincs.
Farmakológiai tulajdonságok - ALLERGODIL
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények, allergiaellenes szerek, kivéve kortikoszteroidok.
ATC kód: R01AC03
Hatásmechanizmus
Az azelasztin-hidroklorid egy H1-receptor-antagonista antiallergiás szer, ami relatíve hosszú felezési idővel rendelkezik (t½ ≅ 20óra).
Az in vivo (preklinikai) vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin tengerimalacokban a humán terápiás dózisokkal releváns adagolásban gátolja a leukotriének és PAF által előidézett bronchialis constrictiót.
Ez azon tulajdonságának köszönhető, hogy az állatkísérletekben az azelasztin-hidroklorid képes a légzőrendszerben a hiperreaktivitás hátterében kimutatható gyulladást elfojtani. Az állatkísérletekben találtaknak az azelasztin humán terápiás alkalmazására vonatkozó jelentősége nem ismert.
Biohasznosulás
Az azelasztin-hidroklorid per os beadást követően csaknem teljesen felszívódik (emberben a hatóanyag és a metabolitok 95%-ban). A hatóanyag abszolút biohasznosulása 82%-os volt emberben a per os beadás után.
Felszívódás és eloszlás
Állatokban és emberben az azelasztin-hidroklorid gyorsan és közel teljes egészében felszívódik per os alkalmazáskor és főleg a perifériás szervekben oszlik el, elsősorban a tüdőben, a bőrben, izomban, májban, vesékben és csak kismértékben az agyban.
Allergiás rhinitisben szenvedő betegek esetében az azelasztin-hidroklorid steady state átlagos plazmakoncentrációját 2órával a 0,56mg teljes napi dózis beadása után (naponta kétszeri befúvás esetén mindkét orrnyílásba) 0,65ng/ml-nek mérték, mely nem okozott klinikailag lényeges szisztémás mellékhatást. A dózis lineáris kinetikáját igazolták.
Biotranszformáció
A legfontosabb metabolikus utak: a gyűrű hidroxilálás, az N-dimetilálás és az azepin gyűrű oxidatív felnyitása.
.Elimináció
Az azelasztin-hidroklorid és metabolitjai 75%-ban a székletben ürülnek és kb. 25%-ban a vesén keresztül választódnak ki.
Linearitás/nem-linearitás
A dózissal lineáris hatás következtében a plazmaszint‑emelkedés a napi dózis növelése esetén várható.
Gyógyszerészeti jellemzők - ALLERGODIL
Citromsav,
Dinátrium-edetát,
Hipromellóz,
Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát,
Nátrium-klorid,
Tisztított víz.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
Az üveg első felnyitása (első használata) után 6 hónapig használható, 8°C és 25°C között tárolva.
Tartsa az üveget a szórófejjel felfelé, függőlegesen!
1 db 10ml-es barna színű üveg fehér LDPE/PP, adagolást segítő feltéttel ellátott adagoló pumpával és színtelen PP védőkupakkal, dobozban.
Egy üveg dobozban.