ALLI 60 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ALLI 60 MG
Az alli enyhén csökkentett energiatartalmú (kcal), zsírszegény étrenddel együtt alkalmazva, túlsúlyos (a testtömeg-index: BMI ≥28 kg/m2) felnőttek testtömegcsökkentésére javasolt.
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott terápiás adag egy 60 mg-os kapszula naponta háromszor. 24 órán belül legfeljebb három
60 mg-os kapszula alkalmazható.
A testtömegcsökkentő programok fontos részét képezi a diéta és a testmozgás. Az alli-kezelést
megelőzően ajánlott egy diétát és testmozgást is magában foglaló program elkezdése.
Az orlisztát szedése alatt a betegeknek tápanyagokban kiegyensúlyozott, enyhén csökkentett kcal- tartalmú étrend javasolt, amely kcal értékének mintegy 30%-át teszik ki a zsírok (pl. egy napi 2000 kcal-s étrend esetében ez <67 g zsírt jelent). A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt három főétkezésre kell elosztani.
A diétát és edzésprogramot az alli-kezelés befejezése után is folytatni kell.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
A kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció javasolt, amennyiben a betegnél 12 hetes
alli-kezelést követően sem jelentkezett súlycsökkenés. Szükséges lehet a kezelés felfüggesztése.
Különleges betegcsoportok Idősek (65 év felett)
Az orlisztát időskorúak esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Mindazonáltal, mivel az orlisztát minimálisan szívódik fel, időskorúak esetében a dózis módosítására nincsen szükség.
Máj- és vesekárosodás
Az orlisztát hatását máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták (lásd 4.4 pont). Mindazonáltal, mivel az orlisztát felszívódása elhanyagolható mértékű, máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Gyermekek és serdülők
Az alli biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Alkalmazás
A kapszulát vízzel kell bevenni, közvetlenül a főétkezések előtt, alatt vagy legfeljebb 1 órával azok után. Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, akkor az orlisztát adagot ki kell hagyni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység;
-
egyidejű ciklosporin-kezelés (lásd 4.5 pont);
-
krónikus malabszorpciós szindróma;
-
cholestasis;
-
terhesség (lásd 4.6 pont);
-
szoptatás (lásd 4.6 pont);
-
warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal végzett egyidejű kezelés (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Gastrointestinalis tünetek
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tartsák be az étrendre vonatkozó ajánlásokat (lásd 4.2 pont). Nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek gastrointestinális tünetek (lásd 4.8 pont), ha az orlisztátot magas zsírtartalmú étel elfogyasztásakor veszik be vagy magas zsírtartalmú étrend mellett szedik.
Zsíroldékony vitaminok
Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok (A, D, E és K) felszívódását (lásd 4.5 pont). Ezért lefekvés előtt multivitamin bevétele javasolt.
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek
Mivel a cukorbetegségben szenvedők esetében a testtömegcsökkenéssel javulhat a metabolikus kontroll, a cukorbetegség kezelésére gyógyszert szedő betegeknek orvossal való konzultáció javasolt az alli-kezelés megkezdése előtt, arra az esetre, ha szükség lenne a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer dózisának módosítására.
Magas vérnyomás vagy hypercholesterinaemia kezelésére szolgáló gyógyszerek
A testtömegcsökkenéssel javulhatnak a koleszterinszint és a vérnyomás értékek. Azok a betegek, akik magas vérnyomás vagy hypercholesterolaemia kezelésére gyógyszert szednek, orvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció javasolt az alli szedésekor, arra az esetre, ha szükség lenne ezen gyógyszerek adagolásának módosítására.
Amiodaron
Azoknak a betegeknek akik amiodaront szednek, orvosal való konzultáció javasolt az alli-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.5 pont).
Rectalis vérzés
Orlisztátot szedő betegeknél végbélvérzéses esetek előfordulását jelentették. Amennyiben ez előfordul, orvosi konzultáció javasolt.
Szájon át szedett fogamzásgátlók
Súlyos hasmenés esetén a szájon át szedett fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek, ezért ennek kivédésére kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.5 pont).
Vesebetegség
Vesebetegségben szenvedőknek orvossal kell beszélniük az alli-kezelés megkezdése előtt, mivel az orlisztát szedésével összefüggésben hyperoxaluria és oxalát nephropathia fordulhat elő. Ez a kockázat fokozottabb az alapbetegségként krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és/vagy folyadékvesztéssel járó állapotokban.
Levotiroxin
Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő, amikor orlisztátot és levotiroxint alkalmaznak egyidejűleg (lásd 4.5 pont). Levotiroxint szedő betegeknek orvossal kell beszélniük az alli-kezelés megkezdése előtt, mivel szükség lehet arra, hogy az orlisztátot és a levotiroxint eltérő időpontban vegyék be, és a levotiroxin adagjának módosítására lehet szükség.
Antiepileptikumok
Antiepileptikumokat szedő betegeknek orvossal kell beszélniük az alli-kezelés megkezdése előtt, mivel ellenőrizni kell őket, mert a convulsiók gyakorisága és súlyossága megváltozhat. Amennyiben ez bekövetkezik, fontolóra kell venni az antiepileptikum és az orlisztát eltérő időpontban való alkalmazását (lásd 4.5 pont).
HIV elleni antiretrovirális szerek
Azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg antiretrovirális gyógyszereket szednek, az alli szedése előtt orvossal kell konzultálniuk. Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a HIV elleni antiretrovirális gyógyszerek felszívódását, illetve negatívan befolyásolhatja azok hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Segédanyagokkal kapcsolatos információk
Az alli 60 mg kemény kapszula kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként,
azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ciklosporin
A ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban, és több esetről is beszámoltak, amikor az orlisztátot ciklosporinnal együtt adták. Ez az immunszuppresszív hatás csökkenését okozhatja. Az alli és ciklosporin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Orális antikoagulánsok
Ha warfarint vagy egyéb antikoagulánst adnak együtt orlisztáttal, az befolyásolhatja a nemzetközi normalizált arány (INR, international normalised ratio) értékeket (lásd 4.8 pont). Az alli és warfarin vagy más orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Orális fogamzásgátlók
Specifikus gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokban igazolták, hogy az orális fogamzásgátlók és az orlisztát között nincs kölcsönhatás. Mindemellett, az orlisztát indirekt módon csökkentheti az orális fogamzásgátlók hasznosulását és egyedi esetekben nem kívánt terhesség következhet be. Súlyos hasmenés esetén kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Levotiroxin
Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő, amikor az orlisztátot és a levotiroxint egyszerre veszik be (lásd 4.4 pont). Ennek a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése lehet az oka.
Epilepszia elleni gyógyszerek
Orlisztáttal és antiepileptikumokkal, így valproáttal, lamotriginnel egyidejűleg kezelt betegeknél convulsiókról számoltak be, ezért egy gyógyszerkölcsönhatással való oki összefüggés nem zárható ki. Az orlisztát csökkentheti az epilepszia elleni gyógyszerek felszívódását, ami convulsiókhoz vezet.
Antiretrovirális gyógyszerek
Az irodalomban fellelhető adatok, illetve a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az orlisztát potenciálisan csökkentheti a HIV ellen alkalmazott antiretrovirális gyógyszerek felszívódását, illetve negatívan befolyásolhatja azok hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Zsírban oldódó vitaminok
Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok (A, D, E és K) felszívódását.
A klinikai vizsgálatokban az orlisztáttal akár 4 teljes évig kezelt betegek többségénél az A-, D-, E- és K-vitamin valamint béta-karotinszintek a normál tartományban maradtak. Mindazonáltal, a betegeknek javasolni kell, hogy a megfelelő vitaminbevitel biztosítása érdekében lefekvéskor szedjenek valamilyen multivitamin készítményt (lásd 4.4 pont).
Akarbóz
Farmakokinetikai interakciós vizsgálatok hiányában, az alli alkalmazása nem javasolt akarbózt szedő
betegek esetében. Amiodaron
Az amiodaron plazmaszintjének csökkenését figyelték meg korlátozott számú egészséges önkéntes esetében, amikor egyszeri amiodaron adagot kaptak orlisztát együttadása mellett. Továbbra sem ismert, hogy ez a hatás milyen klinikai jelentőséggel bír amiodaron-kezelésben részesülő betegek esetében. Amiodaront szedő betegeknek az alli-kezelés megkezdése előtt orvossal kell konzultálniuk. Az alli-kezelés alatt szükség lehet az amiodaron adagjának módosítására.
Antidepresszánsok, antipszichotikumok (beleértve a lítiumot is) és benzodiazepinek
Néhány esetben az orlisztát-kezelés megkezdésével egyidejűleg az antidepresszánsok, az antipszichotikumok (beleértve a lítiumot is) és a benzodiazepinek csökkent hatásosságát figyelték meg a korábban jól kontrollált betegeknél. Ezért ilyen betegeknél csak a lehetséges hatás alapos mérlegelése után szabad elkezdeni az orlisztát-kezelést.
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Az orális fogamzásgátlás súlyos hasmenés esetén esetleg előforduló, lehetséges meghiúsulásának megelőzése érdekében kiegészítő fogamzásgátlásó módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Terhesség
Orlisztáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Az alli terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás
Mivel nem ismert, hogy az orlisztát kiválasztódik-e az anyatejbe, az alli szoptatás ideje alatt
ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységre gyakorolt káros hatásokra.
Az orlisztát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Biztonsági profil összefoglalása
Az orlisztát alkalmazása kapcsán főleg gastrointestinális jellegű mellékhatások fordulnak elő, amelyek
a gyógyszernek az elfogyasztott zsír felszívódását gátló farmakológiai hatásával kapcsolatosak.
A 60 mg orlisztáttal végzett, 18 hónaptól 2 évig tartó klinikai vizsgálatok során azonosított gastrointestinális mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak. Általában a kezelés kezdeti időszakában jelentkeztek (3 hónapon belül), és a betegek nagy része csak egy epizódot észlelt. Alacsony zsírtartalmú étrend fogyasztásával csökkenthető a gastrointestinális mellékhatások előfordulásának valószínűsége (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az orlisztát forgalomba hozatalát követően felismert mellékhatások gyakorisága nem ismert, tekintettel arra, hogy ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populáció tagjai önkéntes módon jelentették.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
megadásra.
| Szervrendszer és gyakoriság | Mellékhatás |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekNem ismert | csökkent protrombinszint és emelkedett INR-érték(lásd 4.3 és 4.5 pont) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetekNem ismert | túlérzékenységi reakciók beleértve az anaphylaxiát,bronchospasmust, angiooedemát, pruritust, kiütést és urticariát |
| Pszichiátriai kórképekGyakori | szorongás† |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nagyon gyakori | olajos csepegésszéllel együtt távozó híg széklet sürgető székelés zsíros, olajos széklet olajos váladék ürülése flatulencialágy széklet |
| Gyakori | hasi fájdalomszéklet inkontinencia folyékony széklet gyakoribb székelés |
| Nem ismert | diverticulitis pancreatitisenyhe rektális vérzés (lásd 4.4 pont) |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetekNem ismert | oxalát nephropathia, mely veseelégtelenséghez vezethet |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetekNem ismert | hepatitis, amely súlyos lehet – néhány fatális vagy májtranszplantációt igénylő esetet jelentettek. cholelithiasistranszamináz, illetve alkalikus foszfatáz szint emelkedése |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteiNem ismert | bullózus kiütés |
†Valószínűsíthető, hogy az orlisztát-kezelés a várható illetve bekövetkezett gastrointestinális
mellékhatások miatt szorongás kialakulásához vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az orlisztátot egyszeri 800 mg-os, illetve többszöri, naponta háromszor, legfeljebb 400 mg-os adagban
vizsgálták, normál testtömegű és elhízott betegeken 15 napon keresztül, jelentős klinikai hatás
jelentkezése nélkül. Továbbá, elhízott betegeknek 6 hónapon keresztül 240 mg-os adagokat adtak naponta háromszor. A forgalomba hozatalt követően jelentett orlisztát túladagolási esetek többségében vagy nem észleltek mellékhatást, vagy csak az orlisztát ajánlott adagolása mellett jelentett mellékhatásokhoz hasonlóakat.
Túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni. Ha jelentős orlisztát-túladagolás történt, a beteget javasolt 24 órán át megfigyelni. Humán és állatkísérleti vizsgálatok szerint bármely, az orlisztát lipázgátló tulajdonságából eredő szisztémás hatás rövid időn belül reverzíbilis kell legyen.
Farmakológiai tulajdonságok - ALLI 60 MG
Farmakoterápiás csoport: Elhízás elleni szerek a diétás készítmények kivételével, perifériásan ható fogyasztószerek, ATC kód: A08AB01
Az orlisztát a gastrointestinális lipázok hatékony, specifikus és tartós gátlószere. Terápiás hatását a gyomor és a vékonybél lumenében fejti ki úgy, hogy kovalens kötést létesít a gyomorban és a pancreasnedvben lévő lipázok szerin aminosavat tartalmazó aktív helyével. Ezáltal az inaktivált enzim nem képes a táplálékban trigliceridek formájában lévő zsírt felszívódó, szabad zsírsavakra és monogliceridekre hidrolizálni. A klinikai vizsgálatok eredménye alapján a naponta háromszor alkalmazott 60 mg orlisztát a táplálék zsírtartalmának mintegy 25%-ának a felszívódását gátolja meg. Az orlisztát hatására a széklet zsírtartalma az adag bevétele után már 24–48 órán belül megnő. A kezelés abbahagyása után a széklet zsírtartalma 48–72 óra múlva visszatér az eredeti, kezelés előtti értékre.
A 28 ttkg/m2-nél nem kisebb testtömeg-indexű (BMI ≥28 ttkg/m2) felnőttek bevonásával végzett két kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat támasztja alá az alacsony kcal-tartalmú és zsírszegény étrend mellett naponta háromszor alkalmazott 60 mg orlisztát hatásosságát. Az elsődleges vizsgálati paraméter a testtömeg változása volt a vizsgálat kezdetén (a randomizáláskor) mérthez képest, amelyet az idő függvényében mért testtömeggel (1. táblázat), illetve azon alanyok százalékos arányával értékeltek, akik ≥5%-ot vagy ≥10%-ot veszítettek kiindulási testtömegükből (2. táblázat).
Bár a testtömegcsökkenést mindkét vizsgálatban 12 hónapon át tartó kezelés során értékelték, a
testtömegvesztés jórészt az első 6 hónapon belül következett be.
| 1. táblázat: A 6-hónapos kezelés hatása a vizsgálat kezdetén mért testtömegre | ||||
| Kezelési csoport | N | Relatív átlagos változás (%) | Átlagos változás(ttkg) | |
| 1. vizsgálat | placebo 60 mgorlisztát | 204216 | –3,24–5,55 | –3,11–5,20a |
| 2. vizsgálat | placebo 60 mgorlisztát | 183191 | –1,17–3,66 | –1,05–3,59a |
| Összesítettadatok | placebo 60 mgorlisztát | 387407 | –2,20–4,60 | –2,09–4,40a |
| a p<0,001 placebóhoz viszonyítva | ||||
| 2. táblázat: A kezelésre reagálók analízise a 6. hónapban | ||||
| A kiindulási testtömegből ≥5%-otadtak le (%) | A kiindulási testtömegből ≥10%-otadtak le (%) | |||
| placebo | 60 mg orlisztát | placebo | 60 mg orlisztát | |
| 1. vizsgálat | 30,9 | 54,6 a | 10,3 | 21,3 b |
| 2. vizsgálat | 21,3 | 37,7 a | 2,2 | 10,5 b |
| Összesített adatok | 26,4 | 46,7 a | 6,5 | 16,2 a |
| Összehasonlítás placebóhoz viszonyítva: a p<0,001; b p<0,01 | ||||
A 60 mg orlisztát által előidézett testtömegcsökkenés a 6 hónapos kezelést követően a testtömegcsökkenésen túl más fontos előnyökkel is járt az egészségre nézve. Az összkoleszterinszint relatív változásának átlagértéke –2,4% volt a 60 mg orlisztát (a kiindulási érték 5,20 mmol/l) és +2,8% volt a placebo (a kiindulási érték 5,26 mmol/l) esetében. Az LDL-koleszterinszint relatív változásának átlagértéke –3,5% volt a 60 mg orlisztát (a kiindulási érték 3,30 mmol/l) és +3,8% volt a placebo (a kiindulási érték 3,41 mmol/l) esetében. A haskörfogat tekintetében a változás átlagértéke –4,5 cm volt a 60 mg orlisztát (a kiindulási érték 103,7 cm) és –3,6 cm volt a placebo (a kiindulási érték 103,5 cm) esetében. Mindegyik összehasonlítás statisztikailag szignifikáns volt placebóhoz viszonyítva.
Felszívódás
Normál testtömegű és elhízott önkénteseken végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orlisztát felszívódása minimális. Az intakt orlisztát plazmakoncentrációja 8 órával 360 mg orlisztát szájon át történő beadása után nem volt mérhető (<5 ng/ml).
Általában, terápiás adagok esetén bomlatlan orlisztátot csak elvétve mutattak ki a plazmában és rendkívül kis koncentrációban (<10 ng/ml vagy 0,02 μmol), továbbá akkumulációt sem figyeltek meg; mindezek az eredmények összhangban vannak az orlisztát minimális felszívódásával.
Eloszlás
Az eloszlási térfogatot nem lehet meghatározni, mert a hatóanyag felszívódása minimális és nincs megállapított szisztémás farmakokinetikája. In vitro az orlisztát >99%-ban kötődik a
plazmafehérjékhez (a legfontosabb megkötő proteinek a lipoproteinek és az albumin). Az orlisztát minimális mértékben particiálódik az erythrocytákban.
Biotranszformáció
Állatkísérleti adatok szerint valószínű, hogy az orlisztát főleg a gyomor- illetve bélfalban metabolizálódik. Egy elhízott betegeken végzett vizsgálatban a szisztémásan felszívódott minimális mennyiségből a két fő metabolit, az M1 (hidrolizált négytagú laktongyűrű) és M3 (az M1-ről az
N-formil-leucin rész lehasításával jön létre) tette ki az össz-plazmakoncentráció kb. 42%-át.
Az M1 és M3 metaboliton egy nyitott béta-lakton gyűrű található és lipázgátló hatásuk rendkívül gyenge (1000-szer, illetve 2500-szor kisebb, mint az orlisztáté). Figyelembe véve ezt a nagyon gyenge gátló aktivitást és a terápiás adagok esetén tapasztalt alacsony plazmaszintet (átlagosan 26 ng/ml és 108 ng/ml), ezek a metabolitok farmakológiailag inaktívnak tekinthetők.
Elimináció
Normál testtömegű és elhízott alanyokon vizsgálva az elimináció fő útja a fel nem szívódott hatóanyag széklettel történő ürítése volt. A beadott adag kb. 97%-a ürült a széklettel, ennek 83%-a változatlan orlisztát volt.
Az összes, orlisztát eredetű anyag kumulatív renális kiválasztása a beadott adag <2% volt. A teljes kiürüléshez szükséges idő (széklettel plusz vesén keresztül) 3–5 nap volt. Az orlisztát viselkedése normál testtömegű és elhízott önkénteseknél hasonlónak látszott. Az orlisztát, az M1 és az M3 metabolit az epével választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - ALLI 60 MG
Kapszula tartalma
mikrokristályos cellulóz (E460) karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) povidon (E1201) (K-érték: 30)
nátrium-lauril-szulfát talkum
Kapszula héja zselatin indigókármin (E132) titán-dioxid (E171) nátrium-lauril-szulfát szorbitán-monolaurát
Jelölőfesték
sellak
fekete vas-oxid (E172)
propilénglikol
Kapszula csíkja zselatin poliszorbát 80
indigókármin (E132)
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
42, 60, 84, 90 vagy 120 db kemény kapszulát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárral ellátott nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály. A gyógyszer tartálya két lezárt, nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó hengert is tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.